Neokare 在有胃肠道问题的新生儿中的安全性和耐受性评估
以人乳为基础的母乳强化剂 (Neokare) 在有胃肠道问题的新生儿中的前瞻性耐受性和安全性研究
随着越来越多的证据支持饮用含有牛奶蛋白 (CMP) 的牛奶与婴儿出现胃肠道紊乱之间存在因果关系，许多临床医生避免在高风险婴儿中使用含有 CMP 的饲料。
提供足够的营养摄入是新生儿护理的一大挑战，尤其是那些早产或有胃肠道问题的婴儿。 虽然母乳有公认的好处，但纯母乳饮食可能无法满足婴儿的营养需求。 为了弥补这一差距，母乳强化剂 (BMF) 通常被添加到母乳中。 然而，添加 BMF 可能与胃肠道紊乱有关，这可能是因为它含有 CMP。
本研究旨在测试一种新的基于人乳的 BMF 在患有胃肠道问题的新生儿中的耐受性和安全性。 希望这可以为高危婴儿提供一个机会，让他们获得母乳的好处，同时最大限度地减少报告的与 CMP 相关的风险。
符合条件的婴儿将是临床上认为需要补充乳房营养的婴儿，开始强化剂时体重大于 1.0 千克，并且至少满足以下条件之一：
- 既往胃肠手术
- 先天性胃肠异常
- 药物治疗胃肠道疾病
- 之前怀疑在没有其他胃肠道疾病的情况下对基于 CMP 的母乳强化剂不耐受
一旦婴儿能够耐受每天每公斤 100 毫升的母乳，他们将开始使用基于母乳的 BMF。 基于人乳的强化剂将以推荐剂量的一半开始服用 48 小时，然后增加至全强度。 这将持续到婴儿达到 44 周的校正胎龄，或直到他们被认为不再需要额外的营养。
研究概览
详细说明
背景越来越多的证据支持摄入含牛奶蛋白(CMP)的牛奶与早产儿和足月儿胃肠道紊乱的发展之间存在因果关系。 特别是在流行病学研究和少数前瞻性试验中，坏死性小肠结肠炎 (NEC) 的发生与使用含有 CMP 的饲料有关。 这可能是由于缺乏母乳的保护作用，而不是 CMP 本身。 除 NEC 外，含 CMP 的饲料可能与早产儿发生其他胃肠道紊乱有关，因此许多临床医生避免在高危婴儿中使用含 CMP 的饲料。 其中一个群体是已经有过一次 NEC 发作的早产儿。 其他人包括那些出生时患有先天性胃肠道异常的人，例如胃痉挛。
早产新生儿护理的一大挑战是提供足够的营养摄入以支持生长发育。 虽然母乳对早产儿有公认的好处，但纯母乳饮食不能满足早产儿的营养和代谢需求 (4)。 为弥补这一营养缺口，母乳中通常会添加母乳强化剂 (BMF)。 BMF 由牛奶制成，因此含有水解的 CMP。 然而，有人担心这种添加 BMF 可能会导致胃肠功能紊乱，这可能是因为它含有 CMP 元素。 鉴于这种潜在关联，对于已经有胃肠道紊乱证据（例如 NEC 或胃肠道手术）的婴儿，不愿意使用标准 BMF 是可以理解的。
基本原理 最近，一种以人乳为基础的母乳强化剂 (NeoKare) 已经上市，目前正在与当前的标准喂养实践进行比较，在早产人群中对其进行评估。 提供这种纯母乳饮食可能不会带来相同的胃肠道紊乱风险，并且可能为患有 NEC、接受过胃肠道手术或患有其他与牛奶类型相关的胃肠道紊乱的高风险早产儿提供机会，获得母乳的益处以及牛奶强化的营养益处，同时将报告的与暴露于 CMP 相关的风险降至最低。 能够使用基于母乳的强化剂以这种方式改善营养摄入，可以减少对肠外营养的需求，进而降低肠外营养并发症的风险、住院时间和住院费用。 迄今为止，尚未在这组婴儿中正式评估这种基于人乳的母乳强化剂。
有必要确定 NeoKare 是否被预先存在胃肠道紊乱的婴儿耐受，并查看它是否可以安全地用于该人群。 还需要了解它是否能够提供更好的营养和生长，以及更早停止 PN，进而缩短住院时间。这些可能具有与成本相关的益处，这也需要探索。
主要目的 该研究的主要目的是调查在新生儿病房接受胃肠道功能紊乱（既往胃肠道手术、药物治疗的胃肠道疾病、以前怀疑在没有其他胃肠道疾病或不需要手术的先天性胃肠道异常的情况下对基于牛奶蛋白的母乳强化剂不耐受）。 这将与研究前出生的未使用 NeoKare 产品管理的类似婴儿的回顾性对照组进行比较
次要目标 该研究的主要次要目的是调查母乳强化剂粉 (Neokare) 对在新生儿病房接受胃肠道紊乱（既往胃肠手术、药物治疗的胃肠道疾病）的婴儿的安全性，以前怀疑在没有其他胃肠道疾病或不需要手术的先天性胃肠道异常的情况下对基于牛奶蛋白的母乳强化剂不耐受）这将与研究前出生的未接受管理的类似婴儿的回顾性对照组进行比较使用 NeoKare 产品 该研究的其他次要目的是了解在新生儿病房接受护理的婴儿是否有预先存在的胃肠功能紊乱（既往胃肠手术、接受过药物治疗的胃肠疾病、之前怀疑对基于牛奶蛋白的母乳不耐受）在没有其他胃肠道疾病的情况下强化剂缓解或不需要手术的先天性胃肠道异常），与回顾性研究相比，使用基于母乳的母乳强化剂粉（Neokare）可改善生长、营养、住院时间、肠外营养时间和其他临床结果在研究之前出生的未使用 NeoKare 产品管理的类似婴儿的对照组。 还将比较护理费用。
试验设计 这将是一项具有回顾性对照组的前瞻性观察队列研究
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Andrew Guy
- 电话号码：+442381205146
- 邮箱：andrew.guy@uhs.nhs.uk
学习地点
-
-
Hampshire
-
Southampton、Hampshire、英国、SO16 6YD
- 招聘中
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
接触：
- Andrew Guy
- 电话号码：+442381205146
- 邮箱：andrew.guy@uhs.nhs.uk
-
首席研究员：
- Mark Johnson, PhD
-
副研究员：
- Nigel Hall, PhD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
必须满足以下所有条件：
- 当前体重大于 ≥ 1.5 千克（如果没有安全问题，这将在中点审查后减少到当前体重 ≥ 1.0 千克
- 主治医师认为强化母乳是满足营养需求或优化生长的理想选择
- 纯母乳或捐赠母乳喂养（开始强化时）
至少符合以下诊断标准之一：
任何以前的胃肠道手术。 这可能包括但不限于：
- NEC手术
- 腹裂
- 自发性肠穿孔
- 肠闭锁和肠网
- 旋转不良
- 先天性巨结肠症
- 肠扭转
- 突突
- 胎粪肠梗阻/栓塞
- 肛肠异常
- 接受药物治疗的胃肠道疾病，包括但不限于坏死性小肠结肠炎（根据国家认可的病例定义）、早产儿胎粪性肠梗阻（临床诊断）、凝乳梗阻（临床诊断）
- 之前怀疑在没有其他胃肠道疾病的情况下对基于牛奶蛋白的母乳强化剂不耐受（临床诊断）
- 先天性胃肠异常（不需要手术）
排除标准：
以下任何一项都将导致排除：
- 已知的先天性代谢紊乱
- 在做出诊断之前喂养配方奶粉
- 双侧 III 级或 IV 级脑室内出血
- 接受过胃肠道手术并在手术后和开始研究前接受母乳以外喂养的任何婴儿
- 拒绝同意，拒绝使用巴氏杀菌捐赠母乳
这些排除标准的原因是为了排除主要结果可能受到共存医学病态不利影响的任何婴儿
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
使用 NeoKare 强化母乳
前瞻性队列，50 名婴儿
|
由母乳制成的粉状产品，用于增加母亲自身母乳的营养成分
|
|
无母乳强化
回顾性历史队列，约 50 名婴儿
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
饲料不耐受天数
大体时间：绝经后 38 周（初次手术/胃肠道紊乱后平均 8 周）
|
定义为由于担心鼻胃管抽吸物的颜色或体积、呕吐、腹胀、造口排出物、大便或呕吐而停止肠内喂养 => 12 小时的天数占母乳喂养总天数的比例-母乳强化剂包含在饲料中
|
绝经后 38 周（初次手术/胃肠道紊乱后平均 8 周）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
每个婴儿与母乳强化剂给药相关的不良事件数量。
大体时间：出院时（初次手术/胃肠功能紊乱后平均 10 周）
|
任何认为与使用基于人乳的母乳强化剂直接相关的不良事件将由研究团队和照顾婴儿的临床团队确定。
|
出院时（初次手术/胃肠功能紊乱后平均 10 周）
|
|
手术/胃肠功能障碍和出院之间的平均每日能量摄入
大体时间：出院时（初次手术/胃肠功能紊乱后平均 10 周）
|
出院时（初次手术/胃肠功能紊乱后平均 10 周）
|
|
|
手术/胃肠功能障碍和出院之间的平均每日蛋白质摄入量
大体时间：出院时（初次手术/胃肠功能紊乱后平均 10 周）
|
出院时（初次手术/胃肠功能紊乱后平均 10 周）
|
|
|
手术/胃肠功能障碍和出院之间的平均每日脂肪摄入量
大体时间：出院时（初次手术/胃肠功能紊乱后平均 10 周）
|
出院时（初次手术/胃肠功能紊乱后平均 10 周）
|
|
|
手术/胃肠功能障碍和出院之间的平均每日碳水化合物摄入量
大体时间：出院时（初次手术/胃肠功能紊乱后平均 10 周）
|
出院时（初次手术/胃肠功能紊乱后平均 10 周）
|
|
|
手术/胃肠功能障碍和出院之间的平均每日锌摄入量
大体时间：出院时（初次手术/胃肠功能紊乱后平均 10 周）
|
出院时（初次手术/胃肠功能紊乱后平均 10 周）
|
|
|
手术/胃肠功能障碍和出院之间的平均每日硒摄入量
大体时间：出院时（初次手术/胃肠功能紊乱后平均 10 周）
|
出院时（初次手术/胃肠功能紊乱后平均 10 周）
|
|
|
手术/胃肠功能障碍和出院之间的平均每日铜摄入量
大体时间：出院时（初次手术/胃肠功能紊乱后平均 10 周）
|
出院时（初次手术/胃肠功能紊乱后平均 10 周）
|
|
|
手术/胃肠功能障碍和出院之间的平均每日维生素 A 摄入量
大体时间：出院时（初次手术/胃肠功能紊乱后平均 10 周）
|
出院时（初次手术/胃肠功能紊乱后平均 10 周）
|
|
|
手术/胃肠功能障碍和出院之间的平均每日维生素 D 摄入量
大体时间：出院时（初次手术/胃肠功能紊乱后平均 10 周）
|
出院时（初次手术/胃肠功能紊乱后平均 10 周）
|
|
|
手术/胃肠功能障碍和出院之间的平均每日维生素 E 摄入量
大体时间：出院时（初次手术/胃肠功能紊乱后平均 10 周）
|
出院时（初次手术/胃肠功能紊乱后平均 10 周）
|
|
|
手术/胃肠功能障碍和出院之间的平均每日维生素 C 摄入量
大体时间：出院时（初次手术/胃肠功能紊乱后平均 10 周）
|
出院时（初次手术/胃肠功能紊乱后平均 10 周）
|
|
|
使用母乳强化剂时的平均每日能量摄入量
大体时间：干预期间（接受母乳强化剂，初始手术/胃肠道紊乱后平均 8 周）
|
干预期间（接受母乳强化剂，初始手术/胃肠道紊乱后平均 8 周）
|
|
|
使用母乳强化剂时的平均每日蛋白质摄入量
大体时间：干预期间（接受母乳强化剂，初始手术/胃肠道紊乱后平均 8 周）
|
干预期间（接受母乳强化剂，初始手术/胃肠道紊乱后平均 8 周）
|
|
|
使用母乳强化剂时的平均每日脂肪摄入量
大体时间：干预期间（接受母乳强化剂，初始手术/胃肠道紊乱后平均 8 周）
|
干预期间（接受母乳强化剂，初始手术/胃肠道紊乱后平均 8 周）
|
|
|
使用母乳强化剂时的平均每日碳水化合物摄入量
大体时间：干预期间（接受母乳强化剂，初始手术/胃肠道紊乱后平均 8 周）
|
干预期间（接受母乳强化剂，初始手术/胃肠道紊乱后平均 8 周）
|
|
|
使用母乳强化剂时的平均每日锌摄入量
大体时间：干预期间（接受母乳强化剂，初始手术/胃肠道紊乱后平均 8 周）
|
干预期间（接受母乳强化剂，初始手术/胃肠道紊乱后平均 8 周）
|
|
|
使用基于母乳的强化剂时的平均每日硒摄入量
大体时间：干预期间（接受母乳强化剂，初始手术/胃肠道紊乱后平均 8 周）
|
干预期间（接受母乳强化剂，初始手术/胃肠道紊乱后平均 8 周）
|
|
|
使用母乳强化剂时的平均每日铜摄入量
大体时间：干预期间（接受母乳强化剂，初始手术/胃肠道紊乱后平均 8 周）
|
干预期间（接受母乳强化剂，初始手术/胃肠道紊乱后平均 8 周）
|
|
|
使用母乳强化剂时的平均每日维生素 A 摄入量
大体时间：干预期间（接受母乳强化剂，初始手术/胃肠道紊乱后平均 8 周）
|
干预期间（接受母乳强化剂，初始手术/胃肠道紊乱后平均 8 周）
|
|
|
使用母乳强化剂时平均每日维生素 D 摄入量
大体时间：干预期间（接受母乳强化剂，初始手术/胃肠道紊乱后平均 8 周）
|
干预期间（接受母乳强化剂，初始手术/胃肠道紊乱后平均 8 周）
|
|
|
使用母乳强化剂时的平均每日维生素 E 摄入量
大体时间：干预期间（接受母乳强化剂，初始手术/胃肠道紊乱后平均 8 周）
|
干预期间（接受母乳强化剂，初始手术/胃肠道紊乱后平均 8 周）
|
|
|
使用母乳强化剂时的平均每日维生素 C 摄入量
大体时间：干预期间（接受母乳强化剂，初始手术/胃肠道紊乱后平均 8 周）
|
干预期间（接受母乳强化剂，初始手术/胃肠道紊乱后平均 8 周）
|
|
|
自研究注册以来的增长 - 体重增加，单位为 g/kg/天
大体时间：停经后 36 周
|
停经后 36 周
|
|
|
自研究注册以来的增长 - 基于英国参考数据的体重标准差评分变化
大体时间：停经后 36 周
|
停经后 36 周
|
|
|
自研究注册以来的增长 - 体重增加，单位为 g/kg/天
大体时间：在预计交货日期
|
在预计交货日期
|
|
|
自研究注册以来的增长 - 基于英国参考数据的体重标准差评分变化
大体时间：在预计交货日期
|
在预计交货日期
|
|
|
自研究注册以来的增长 - 体重增加，单位为 g/kg/天
大体时间：出院时（初次手术/胃肠功能紊乱后平均 10 周）
|
出院时（初次手术/胃肠功能紊乱后平均 10 周）
|
|
|
自研究注册以来的增长 - 基于英国参考数据的体重标准差评分变化
大体时间：出院时（初次手术/胃肠功能紊乱后平均 10 周）
|
出院时（初次手术/胃肠功能紊乱后平均 10 周）
|
|
|
自研究注册以来的增长 - 体重增加，单位为 g/kg/天
大体时间：在 3 个月大时纠正早产
|
在 3 个月大时纠正早产
|
|
|
自研究注册以来的增长 - 基于英国参考数据的体重标准差评分变化
大体时间：在 3 个月大时纠正早产
|
在 3 个月大时纠正早产
|
|
|
自研究入学以来的增长 - 以毫米/周为单位的长度
大体时间：停经后 36 周
|
停经后 36 周
|
|
|
自研究入学以来的增长 - 基于英国参考数据的长度标准偏差分数的变化
大体时间：停经后 36 周
|
停经后 36 周
|
|
|
自研究入学以来的增长 - 以毫米/周为单位的长度
大体时间：在预计交货日期
|
在预计交货日期
|
|
|
自研究入学以来的增长 - 基于英国参考数据的长度标准偏差分数的变化
大体时间：在预计交货日期
|
在预计交货日期
|
|
|
自研究入学以来的增长 - 以毫米/周为单位的长度
大体时间：出院时（初次手术/胃肠功能紊乱后平均 10 周）
|
出院时（初次手术/胃肠功能紊乱后平均 10 周）
|
|
|
自研究入学以来的增长 - 基于英国参考数据的长度标准偏差分数的变化
大体时间：出院时（初次手术/胃肠功能紊乱后平均 10 周）
|
出院时（初次手术/胃肠功能紊乱后平均 10 周）
|
|
|
自研究入学以来的增长 - 以毫米/周为单位的长度
大体时间：在 3 个月大时纠正早产
|
在 3 个月大时纠正早产
|
|
|
自研究入学以来的增长 - 基于英国参考数据的长度标准偏差分数的变化
大体时间：在 3 个月大时纠正早产
|
在 3 个月大时纠正早产
|
|
|
自研究注册以来的增长 - 头围（毫米/周）
大体时间：停经后 36 周
|
停经后 36 周
|
|
|
自研究入组以来的增长 - 基于英国参考数据的头围标准差评分变化
大体时间：停经后 36 周
|
停经后 36 周
|
|
|
自研究注册以来的增长 - 头围（毫米/周）
大体时间：在预计交货日期
|
在预计交货日期
|
|
|
自研究入组以来的增长 - 基于英国参考数据的头围标准差评分变化
大体时间：在预计交货日期
|
在预计交货日期
|
|
|
自研究注册以来的增长 - 头围（毫米/周）
大体时间：出院时（初次手术/胃肠功能紊乱后平均 10 周）
|
出院时（初次手术/胃肠功能紊乱后平均 10 周）
|
|
|
自研究入组以来的增长 - 基于英国参考数据的头围标准差评分变化
大体时间：出院时（初次手术/胃肠功能紊乱后平均 10 周）
|
出院时（初次手术/胃肠功能紊乱后平均 10 周）
|
|
|
自研究注册以来的增长 - 头围（毫米/周）
大体时间：在 3 个月大时纠正早产
|
在 3 个月大时纠正早产
|
|
|
自研究入组以来的增长 - 基于英国参考数据的头围标准差评分变化
大体时间：在 3 个月大时纠正早产
|
在 3 个月大时纠正早产
|
|
|
初次手术/胃肠道紊乱后住院期间中心线相关血流感染 (CLABSI) 和 NEC 的发作次数，使用现有的国家认可的病例定义进行定义
大体时间：出院时（初次手术/胃肠功能紊乱后平均 10 周）
|
出院时（初次手术/胃肠功能紊乱后平均 10 周）
|
|
|
初次手术/胃肠道紊乱后住院期间肠外营养 (PN) 的天数，定义为婴儿每 24 小时至少接受一些 PN
大体时间：出院时（初次手术/胃肠功能紊乱后平均 10 周）
|
出院时（初次手术/胃肠功能紊乱后平均 10 周）
|
|
|
初次手术/胃肠道不适后住院期间每天提供 PN 的费用
大体时间：出院时（初次手术/胃肠功能紊乱后平均 10 周）
|
出院时（初次手术/胃肠功能紊乱后平均 10 周）
|
|
|
初次手术/胃肠道不适后住院期间接受 3 级护理的天数（根据英国围产期医学协会标准及相关费用）
大体时间：出院时（初次手术/胃肠功能紊乱后平均 10 周）
|
出院时（初次手术/胃肠功能紊乱后平均 10 周）
|
|
|
初次手术/胃肠道紊乱后住院期间接受 2 级护理的天数（根据英国围产医学协会标准和相关费用）
大体时间：出院时（初次手术/胃肠功能紊乱后平均 10 周）
|
出院时（初次手术/胃肠功能紊乱后平均 10 周）
|
|
|
初次手术/胃肠道不适后住院期间接受 1 级护理的天数（根据英国围产医学协会标准及相关费用）
大体时间：出院时（初次手术/胃肠功能紊乱后平均 10 周）
|
出院时（初次手术/胃肠功能紊乱后平均 10 周）
|
|
|
初次手术/胃肠道不适后住院期间接受“正常”护理的天数（根据英国围产医学协会标准及相关费用）
大体时间：出院时（初次手术/胃肠功能紊乱后平均 10 周）
|
出院时（初次手术/胃肠功能紊乱后平均 10 周）
|
|
|
发生 PN 相关肝病的参与者人数在初始手术/胃肠道紊乱定义为胆汁淤积（结合血清胆红素 34.2 mmol/L）后发生在 PN 的情况下，排除其他特定的肝损伤原因
大体时间：出院时（初次手术/胃肠功能紊乱后平均 10 周）
|
出院时（初次手术/胃肠功能紊乱后平均 10 周）
|
|
|
住院时间（整体和术后）
大体时间：出院时（初次手术/胃肠功能紊乱后平均 10 周）
|
出院时（初次手术/胃肠功能紊乱后平均 10 周）
|
|
|
初次手术/胃肠道不适后住院期间计划外胃肠道手术的次数
大体时间：出院时（初次手术/胃肠功能紊乱后平均 10 周）
|
出院时（初次手术/胃肠功能紊乱后平均 10 周）
|
|
|
初次手术/胃肠道不适后住院期间停用强化剂的婴儿人数
大体时间：出院时（初次手术/胃肠功能紊乱后平均 10 周）
|
因临床原因停止使用 NeoKare 强化剂的婴儿人数。
停产原因也将被收集
|
出院时（初次手术/胃肠功能紊乱后平均 10 周）
|
|
在研究期间和出院前死亡的婴儿人数
大体时间：出院时（初次手术/胃肠功能紊乱后平均 10 周）
|
出院时（初次手术/胃肠功能紊乱后平均 10 周）
|
|
|
初次手术/胃肠道紊乱后住院期间需要抗生素治疗的任何感染/败血症的发作次数 > 7 天
大体时间：出院时（初次手术/胃肠功能紊乱后平均 10 周）
|
出院时（初次手术/胃肠功能紊乱后平均 10 周）
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Mark Johnson, PhD、University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.