Ocena bezpieczeństwa i tolerancji Neokare u noworodków z problemami żołądkowo-jelitowymi

TŁO Istnieje coraz więcej dowodów potwierdzających związek przyczynowy między spożywaniem mleka zawierającego białko mleka krowiego (CMP) a rozwojem zaburzeń żołądkowo-jelitowych u wcześniaków i noworodków urodzonych o czasie. W szczególności rozwój martwiczego zapalenia jelit (NEC) był związany ze stosowaniem paszy zawierającej CMP zarówno w badaniach epidemiologicznych, jak iw niewielkiej liczbie badań prospektywnych. Być może wynika to z braku działania ochronnego mleka matki, a nie CMP pe se. Oprócz NEC, pasza zawierająca CMP może być związana z rozwojem innych zaburzeń żołądkowo-jelitowych u wcześniaków i dlatego wielu klinicystów unika stosowania paszy zawierającej CMP u niemowląt wysokiego ryzyka. Jedną z takich grup są wcześniaki, które miały już epizod NEC. Inne obejmują osoby urodzone z wrodzoną wadą przewodu pokarmowego, taką jak wytrzewienie.

Jednym z największych wyzwań w opiece nad wcześniakiem jest zapewnienie odpowiedniej dawki składników odżywczych, aby wspierać wzrost i rozwój. Chociaż istnieją znane korzyści płynące ze stosowania mleka kobiecego dla wcześniaków, dieta oparta wyłącznie na mleku kobiecym nie spełnia wymagań żywieniowych i metabolicznych wcześniaków(4). Aby wypełnić tę lukę żywieniową, do mleka kobiecego zwykle dodaje się wzmacniacz mleka matki (BMF). BMF jest wytwarzany z mleka krowiego i dlatego zawiera hydrolizowany CMP. Istnieje jednak obawa, że ​​ten dodatek BMF może wiązać się z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, co może wynikać z faktu, że zawiera elementy CMP. W świetle tego potencjalnego związku istnieje zrozumiała niechęć do stosowania standardowego BMF u niemowląt, u których wystąpiły już objawy zaburzeń żołądkowo-jelitowych, takie jak NEC lub operacja przewodu pokarmowego.

UZASADNIENIE Niedawno dostępny stał się środek wzmacniający mleko kobiece na bazie mleka kobiecego (NeoKare), który jest obecnie oceniany w populacji wcześniaków w porównaniu z obecną standardową praktyką żywieniową. Zapewnienie takiej wyłącznej diety opartej na mleku kobiecym może nie wiązać się z takim samym ryzykiem zaburzeń żołądkowo-jelitowych i może stanowić szansę dla wcześniaków wysokiego ryzyka, które miały NEC, przeszły operację przewodu pokarmowego lub inne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które uważa się za związane z rodzajem mleka, czerpania korzyści płynących z mleka kobiecego wraz z korzyściami żywieniowymi wynikającymi ze wzbogacania mleka, przy jednoczesnej minimalizacji ryzyka związanego z narażeniem na CMP. Możliwość poprawy spożycia składników odżywczych w ten sposób za pomocą wzmacniacza na bazie mleka ludzkiego może zmniejszyć zapotrzebowanie na żywienie pozajelitowe, a co za tym idzie zmniejszyć ryzyko powikłań żywienia pozajelitowego, długość pobytu i koszty szpitalne. Do tej pory ten wzmacniacz mleka kobiecego na bazie mleka matki nie został formalnie oceniony w tej grupie niemowląt.

Istnieje potrzeba ustalenia, czy NeoKare jest tolerowany przez niemowlęta z istniejącymi wcześniej zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi i sprawdzenia, czy można go bezpiecznie stosować w tej populacji. Istnieje również potrzeba sprawdzenia, czy umożliwia to lepsze odżywianie i wzrost oraz wcześniejsze zaprzestanie podawania PN, a co za tym idzie, krótszą długość pobytu. Może to przynieść korzyści związane z kosztami, które również należy zbadać.

Główny cel Głównym celem pracy jest zbadanie tolerancji preparatu wzmacniającego mleko matki na bazie mleka kobiecego w proszku (Neocare) u niemowląt przebywających na oddziale noworodkowym z istniejącymi wcześniej zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi (przebyta operacja przewodu pokarmowego, leczona zachowawczo choroba przewodu pokarmowego, wcześniej podejrzewana nietolerancja wzmacniacza mleka na bazie białek mleka krowiego przy braku innych chorób przewodu pokarmowego lub wrodzonych wad przewodu pokarmowego niewymagających operacji). Zostanie to porównane z retrospektywną grupą kontrolną podobnych niemowląt urodzonych przed badaniem, które nie były leczone za pomocą produktu NeoKare

Cele drugorzędne Głównym celem drugorzędowym badania jest zbadanie bezpieczeństwa stosowania preparatu wzmacniającego mleko matki na bazie mleka kobiecego w proszku (Neocare) u niemowląt przebywających na oddziale noworodkowym z istniejącymi wcześniej zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi (przebyta operacja przewodu pokarmowego, leczona medycznie choroba przewodu pokarmowego wcześniej podejrzewana nietolerancja wzmacniacza mleka na bazie białka mleka krowiego przy braku innych chorób przewodu pokarmowego lub wrodzonych wad przewodu pokarmowego niewymagających operacji) Zostanie to porównane z retrospektywną grupą kontrolną podobnych niemowląt urodzonych przed badaniem, które nie były leczone stosowanie produktu NeoKare Kolejnymi drugorzędnymi celami badania jest sprawdzenie, czy niemowlęta przebywające na oddziale noworodkowym z istniejącymi wcześniej zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi (przebyty zabieg chirurgiczny przewodu pokarmowego, choroba przewodu pokarmowego leczona medycznie, wcześniej podejrzewana nietolerancja mleka matki na bazie białek mleka krowiego) wzmacniacz w przypadku braku innych zaburzeń żołądkowo-jelitowych lub wrodzona anomalia żołądkowo-jelitowa niewymagająca operacji), zastosowanie preparatu wzmacniającego mleko matki na bazie mleka kobiecego w proszku (Neocare) prowadzi do poprawy wzrostu, odżywiania, długości pobytu, czasu żywienia pozajelitowego i innych wyników klinicznych w porównaniu z retrospektywą grupa kontrolna podobnych niemowląt urodzonych przed badaniem, które nie były leczone za pomocą produktu NeoKare. Porównane zostaną również koszty opieki.

PROJEKT BADANIA Będzie to prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe z retrospektywną grupą kontrolną