Neokare hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti u novorozenců s GI problémy

DOSAVADNÍ STAV TECHNIKY [0002] Existuje stále více důkazů, které podporují příčinnou souvislost mezi požíváním mlék obsahujících protein kravského mléka (CMP) a rozvojem gastrointestinálních poruch u předčasně narozených a nedonošených dětí. Zejména rozvoj nekrotizující enterokolitidy (NEC) byl spojen s používáním krmiv obsahujících CMP jak v epidemiologických studiích, tak v malém počtu prospektivních studií. Může to být způsobeno spíše nedostatečným ochranným účinkem mateřského mléka než CMP pe se. Kromě NEC se krmivo obsahující CMP může podílet na rozvoji dalších gastrointestinálních poruch u předčasně narozených dětí, a proto se mnoho lékařů vyhýbá použití krmiva obsahujícího CMP u vysoce rizikových kojenců. Jednou takovou skupinou jsou předčasně narozené děti, které již měly epizodu NEC. Mezi další patří ti, kteří se narodili s vrozenou anomálií gastrointestinálního traktu, jako je gastroschíza.

Jednou z velkých výzev v péči o předčasně narozené novorozence je dodání adekvátního nutričního příjmu na podporu růstu a vývoje. I když existují uznávané výhody mateřského mléka pro předčasně narozené děti, strava výhradně z mateřského mléka nesplňuje nutriční a metabolické požadavky předčasně narozených dětí(4). K odstranění této nutriční mezery se do mateřského mléka obvykle přidává fortifikátor mateřského mléka (BMF). BMF se vyrábí z kravského mléka, a proto obsahuje hydrolyzovaný CMP. Existuje však obava, že toto přidání BMF může být spojeno s gastrointestinálními poruchami, což může být způsobeno tím, že obsahuje prvky CMP. Vzhledem k této potenciální souvislosti existuje pochopitelná neochota používat standardní BMF u kojenců, kteří již měli známky gastrointestinálních poruch, jako je NEC nebo gastrointestinální chirurgie.

ODŮVODNĚNÍ Nedávno byl k dispozici přípravek na zpevňování mateřského mléka na bázi lidského mléka (NeoKare), který je v současné době hodnocen u předčasně narozené populace ve srovnání se současnou standardní praxí krmení. Poskytování takové výlučné stravy s lidským mlékem nemusí nést stejné riziko gastrointestinálních poruch a může představovat příležitost pro vysoce rizikové předčasně narozené děti, které prodělaly NEC, podstoupily gastrointestinální operaci nebo měly jiné gastrointestinální poruchy, které byly považovány za související s typem mléka, získat výhody lidského mléka spolu s nutričními přínosy obohacení mléka a zároveň minimalizovat rizika uváděná jako spojená s expozicí CMP. Schopnost zlepšit příjem živin tímto způsobem pomocí fortifikátoru na bázi lidského mléka může snížit potřebu parenterální výživy a následně snížit riziko komplikací parenterální výživy, délku pobytu a náklady v nemocnici. Doposud tento fortifikátor mateřského mléka na bázi lidského mléka nebyl u této skupiny kojenců formálně hodnocen.

Je potřeba zjistit, zda je NeoKare tolerován kojenci s již existujícími gastrointestinálními poruchami, a zjistit, zda může být v této populaci bezpečně používán. Je také potřeba zjistit, zda umožňuje lepší výživu a růst a dřívější ukončení PN a následně kratší dobu pobytu. Tyto mohou mít výhody související s náklady, které je také třeba prozkoumat.

Primární cíl Primárním cílem studie je prozkoumat snášenlivost fortifikátoru mateřského mléka v prášku (Neokare) u kojenců ošetřovaných na novorozeneckém oddělení s již existujícími gastrointestinálními poruchami (předchozí gastrointestinální operace, lékařsky léčená gastrointestinální onemocnění, dříve suspektní nesnášenlivost fortifikátoru mateřského mléka na bázi bílkoviny kravského mléka při absenci jiného gastrointestinálního onemocnění nebo vrozené gastrointestinální anomálie nevyžadující chirurgický zákrok). To bude porovnáno s retrospektivní kontrolní skupinou podobných dětí narozených před studií, kteří nebyli léčeni přípravkem NeoKare

Sekundární cíle Hlavním sekundárním cílem studie je prozkoumat bezpečnost práškového fortifikátoru mateřského mléka na bázi lidského mléka (Neokare) u kojenců ošetřovaných na novorozenecké jednotce s již existujícími gastrointestinálními poruchami (předchozí gastrointestinální operace, lékařsky léčené gastrointestinální onemocnění , dříve suspektní nesnášenlivost fortifikátoru mateřského mléka na bázi bílkovin kravského mléka v nepřítomnosti jiného gastrointestinálního onemocnění nebo vrozené gastrointestinální anomálie nevyžadující chirurgický zákrok) Toto bude porovnáno s retrospektivní kontrolní skupinou podobných kojenců narozených před studií, kteří nebyli léčeni používání produktu NeoKare Dalšími sekundárními cíli studie je zjistit, zda u kojenců ošetřovaných na novorozeneckém oddělení s již existujícími gastrointestinálními poruchami (předchozí gastrointestinální operace, lékařsky léčené gastrointestinální onemocnění, dříve podezření na intoleranci mateřského mléka na bázi bílkovin kravského mléka fortifikátor v nepřítomnosti jiných gastrointestinálních dis snadnost nebo vrozená gastrointestinální anomálie nevyžadující chirurgický zákrok), použití práškového lidského mléka na bázi fortifikátoru mateřského mléka (Neokare) vede ke zlepšení růstu, výživy, délky pobytu, doby na parenterální výživě a dalších klinických výsledků ve srovnání s retrospektivou kontrolní skupina podobných dětí narozených před studií, kteří nebyli léčeni přípravkem NeoKare. Porovnány budou i náklady na péči.

NÁVRH ZKOUŠKY Toto bude prospektivní observační kohortová studie s retrospektivní kontrolní skupinou