Evaluación de seguridad y tolerabilidad de Neokare en recién nacidos con problemas gastrointestinales
Un estudio prospectivo de tolerabilidad y seguridad de un fortificador de leche materna en polvo a base de leche humana (Neokare) en recién nacidos con problemas gastrointestinales
Con un creciente cuerpo de evidencia que respalda un vínculo causal entre beber leche que contiene proteína de leche de vaca (CMP) y el desarrollo de trastornos gastrointestinales en bebés, muchos médicos evitan el uso de alimentos que contienen CMP en bebés de alto riesgo.
Entregar una ingesta nutricional adecuada es uno de los grandes desafíos en el cuidado de los recién nacidos, particularmente aquellos que nacen prematuros o con problemas gastrointestinales. Si bien existen beneficios reconocidos de la leche humana, una dieta de leche humana exclusiva puede no satisfacer las demandas nutricionales del lactante. Para cerrar esta brecha, normalmente se agrega a la leche humana un fortificante de leche materna (BMF, por sus siglas en inglés). Sin embargo, la adición de BMF puede estar asociada con trastornos gastrointestinales, posiblemente debido al hecho de que contiene CMP.
Este estudio de investigación es para probar la tolerabilidad y la seguridad de un nuevo BMF a base de leche humana en recién nacidos con problemas gastrointestinales. Se espera que esto brinde una oportunidad para que los bebés de alto riesgo reciban los beneficios de la leche humana mientras se minimizan los riesgos asociados con la CMP.
Los lactantes elegibles serán aquellos en los que se considere clínicamente necesaria la suplementación nutricional de la mama, un peso superior a 1,0 kg en el momento de iniciar la fortificación y al menos uno de los siguientes:
- cirugía gastrointestinal previa
- anomalía gastrointestinal congénita
- enfermedad gastrointestinal tratada médicamente
- sospecha previa de intolerancia al fortificante de leche materna basado en CMP en ausencia de otra enfermedad gastrointestinal
Los bebés comenzarán con BMF a base de leche humana una vez que toleren 100 ml por kilo por día de leche materna humana. El fortificante a base de leche humana se comenzará con la mitad de la dosis recomendada durante 48 horas y luego se incrementará hasta la concentración máxima. Esto continuará hasta que el bebé alcance las 44 semanas de edad gestacional corregida, o hasta el momento en que se considere que ya no necesita la nutrición adicional.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ANTECEDENTES Cada vez hay más pruebas que respaldan un vínculo causal entre la ingestión de leches que contienen proteína de leche de vaca (CMP) y el desarrollo de trastornos gastrointestinales en lactantes prematuros y nacidos a término. En particular, el desarrollo de enterocolitis necrosante (ECN) se ha asociado con el uso de alimentos que contienen CMP tanto en estudios epidemiológicos como en un pequeño número de ensayos prospectivos. Puede ser que esto se deba a la falta del efecto protector de la leche materna, más que a la CMP per se. Además de NEC, los alimentos que contienen CMP pueden estar implicados en el desarrollo de otros trastornos gastrointestinales en bebés prematuros y, como tal, muchos médicos evitan el uso de alimentos que contienen CMP en bebés de alto riesgo. Uno de esos grupos son los bebés prematuros que ya han tenido un episodio de NEC. Otros incluyen a los nacidos con una anomalía congénita del tracto gastrointestinal como la gastrosquisis.
Uno de los grandes desafíos en el cuidado del recién nacido prematuro es proporcionar una ingesta nutricional adecuada para apoyar el crecimiento y el desarrollo. Si bien existen beneficios reconocidos de la leche humana para los bebés prematuros, una dieta exclusivamente de leche humana no satisface las demandas nutricionales y metabólicas del bebé prematuro(4). Para cerrar esta brecha nutricional, el fortificador de leche materna (BMF, por sus siglas en inglés) generalmente se agrega a la leche humana. BMF se fabrica a partir de leche de vaca y, por lo tanto, contiene CMP hidrolizado. Sin embargo, existe la preocupación de que esta adición de BMF pueda estar asociada con trastornos gastrointestinales, y esto puede deberse al hecho de que contiene elementos de CMP. En vista de esta asociación potencial, existe una renuencia comprensible a usar BMF estándar en bebés que ya han tenido evidencia de trastornos gastrointestinales, como NEC o cirugía gastrointestinal.
FUNDAMENTO Recientemente, un fortificante de leche materna a base de leche humana (NeoKare) ha estado disponible y actualmente se está evaluando en la población de prematuros en comparación con la práctica de alimentación estándar actual. La provisión de tal dieta exclusiva de leche humana puede no conllevar el mismo riesgo de trastornos gastrointestinales y puede representar una oportunidad para los bebés prematuros de alto riesgo que han tenido ECN, se han sometido a cirugía gastrointestinal o han tenido otros trastornos gastrointestinales que se consideran relacionados con el tipo de leche, para recibir los beneficios de la leche humana junto con los beneficios nutricionales de la fortificación de la leche, al mismo tiempo que se minimizan los riesgos asociados con la exposición a CMP. Ser capaz de mejorar la ingesta de nutrientes de esta manera utilizando un fortificante a base de leche humana puede reducir la necesidad de nutrición parenteral y, a su vez, reducir el riesgo de complicaciones de la nutrición parenteral, la duración de la estancia hospitalaria y los costos hospitalarios. Hasta la fecha, este enriquecimiento de la leche materna a base de leche humana no se ha evaluado formalmente en este grupo de lactantes.
Es necesario establecer si los lactantes con trastornos gastrointestinales preexistentes toleran NeoKare y ver si se puede utilizar de forma segura en esta población. También es necesario ver si permite una mejor nutrición y crecimiento, y el cese más temprano de la NP y, a su vez, una estadía más corta. Esto puede tener beneficios relacionados con los costos, que también deben explorarse.
Objetivo principal El objetivo principal del estudio es investigar la tolerabilidad de un fortificante de leche materna en polvo a base de leche humana (Neokare) en lactantes atendidos en una unidad neonatal con trastornos gastrointestinales preexistentes (cirugía gastrointestinal previa, enfermedad gastrointestinal tratada médicamente, sospecha previa de intolerancia al enriquecimiento de la leche materna a base de proteína de leche de vaca en ausencia de otra enfermedad gastrointestinal o una anomalía gastrointestinal congénita que no requiera cirugía). Esto se comparará con un grupo de control retrospectivo de bebés similares nacidos antes del estudio que no fueron tratados con el producto NeoKare.
Objetivos secundarios El principal objetivo secundario del estudio es investigar la seguridad de un fortificante de leche materna en polvo a base de leche humana (Neokare) en lactantes atendidos en una unidad neonatal con trastornos gastrointestinales preexistentes (cirugía gastrointestinal previa, enfermedad gastrointestinal tratada médicamente). , sospecha previa de intolerancia al fortificante de leche materna a base de proteína de leche de vaca en ausencia de otra enfermedad gastrointestinal o una anomalía gastrointestinal congénita que no requiera cirugía) Esto se comparará con un grupo de control retrospectivo de bebés similares nacidos antes del estudio que no fueron tratados utilizando el producto NeoKare Otros objetivos secundarios del estudio son ver si, en bebés atendidos en una unidad neonatal con trastornos gastrointestinales preexistentes (cirugía gastrointestinal previa, enfermedad gastrointestinal tratada médicamente, sospecha previa de intolerancia a la leche materna basada en proteínas de la leche de vaca) fortificante en ausencia de otras enfermedades gastrointestinales o una anomalía gastrointestinal congénita que no requiere cirugía), el uso de un fortificante de leche materna en polvo a base de leche humana (Neokare) conduce a mejoras en el crecimiento, la nutrición, la duración de la hospitalización, el tiempo de nutrición parenteral y otros resultados clínicos en comparación con un estudio retrospectivo. grupo de control de bebés similares nacidos antes del estudio que no fueron manejados con el producto NeoKare. También se comparará el costo de la atención.
DISEÑO DEL ENSAYO Este será un estudio de cohorte observacional prospectivo con un grupo de control retrospectivo
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Andrew Guy
- Número de teléfono: +442381205146
- Correo electrónico: andrew.guy@uhs.nhs.uk
Ubicaciones de estudio
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Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
- Reclutamiento
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Andrew Guy
- Número de teléfono: +442381205146
- Correo electrónico: andrew.guy@uhs.nhs.uk
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Investigador principal:
- Mark Johnson, PhD
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Sub-Investigador:
- Nigel Hall, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Se debe cumplir con todo lo siguiente:
- Peso actual superior a ≥ 1,5 kg (esto se reducirá al peso actual de ≥ 1,0 kg después de la revisión del punto medio si no hay problemas de seguridad)
- Considerado por el médico tratante que la fortificación de la leche materna es deseable ya sea para cumplir con los requisitos nutricionales u optimizar el crecimiento
- Alimentación exclusiva con leche materna o de donante (al momento de iniciar el fortificador)
Al menos uno de los siguientes criterios diagnósticos:
Cualquier cirugía previa del tracto gastrointestinal. Esto puede incluir pero no está limitado:
- Cirugía para NEC
- gastrosquisis
- Perforación Intestinal Espontánea
- Atresias intestinales y webs
- malrotación
- enfermedad de Hirschsprung
- vólvulo
- exónfalos
- Íleo meconial/tapones
- anomalías anorrectales
- Enfermedad gastrointestinal tratada médicamente que incluye, entre otras, enterocolitis necrosante (según las definiciones de caso acordadas a nivel nacional), íleo meconial del prematuro (diagnóstico clínico), obstrucción de la leche cuajada (diagnóstico clínico)
- Sospecha previa de intolerancia al fortificante de leche materna a base de proteína de leche de vaca en ausencia de otra enfermedad gastrointestinal (diagnóstico clínico)
- Anomalía gastrointestinal congénita (que no requiere cirugía)
Criterio de exclusión:
Cualquiera de los siguientes resultará en la exclusión:
- Trastorno metabólico congénito conocido
- Alimentado con fórmula antes de que se haga el diagnóstico
- Hemorragia intraventricular bilateral grado III o IV
- Cualquier bebé que se haya sometido a una cirugía del tracto gastrointestinal y haya recibido alimentación distinta a la leche materna después de la cirugía y antes de comenzar el estudio.
- Negativa de consentimiento, negativa para el uso de leche humana pasteurizada de donante
El motivo de estos criterios de exclusión es excluir a cualquier bebé en el que el resultado primario pueda verse afectado negativamente por morbilidades médicas coexistentes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Fortificación de la leche materna con NeoKare
Cohorte prospectiva, 50 bebés
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Producto en polvo elaborado con leche materna humana que se utiliza para aumentar el contenido nutricional de la leche materna de la propia madre
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Sin fortificación de leche materna
Retrospectiva, cohorte histórica, aproximadamente 50 bebés
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Días de intolerancia al pienso
Periodo de tiempo: A las 38 semanas de edad posmenstrual (un promedio de 8 semanas después de la cirugía inicial/trastorno gastrointestinal)
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Definido como el número de días que se suspendió la alimentación enteral durante => 12 horas debido a preocupaciones sobre el color o el volumen del aspirado nasogástrico, vómitos, distensión abdominal, producción del estoma, deposiciones o vómitos, como una proporción del número total de días en los que la leche humana fortificante basado en la leche materna se incluyó en el alimento
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A las 38 semanas de edad posmenstrual (un promedio de 8 semanas después de la cirugía inicial/trastorno gastrointestinal)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos por lactante relacionados con la administración de fortificantes de leche materna a base de leche humana.
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria (un promedio de 10 semanas después de la cirugía inicial/trastorno gastrointestinal)
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El equipo de investigación y el equipo clínico que atiende al lactante determinarán cualquier evento adverso que se considere directamente relacionado con la administración del fortificante de la leche materna a base de leche humana.
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Al alta hospitalaria (un promedio de 10 semanas después de la cirugía inicial/trastorno gastrointestinal)
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Ingesta diaria media de energía entre la cirugía/trastorno gastrointestinal y el alta
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria (un promedio de 10 semanas después de la cirugía inicial/trastorno gastrointestinal)
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Al alta hospitalaria (un promedio de 10 semanas después de la cirugía inicial/trastorno gastrointestinal)
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Ingesta diaria media de proteínas entre la cirugía/trastorno gastrointestinal y el alta
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria (un promedio de 10 semanas después de la cirugía inicial/trastorno gastrointestinal)
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Al alta hospitalaria (un promedio de 10 semanas después de la cirugía inicial/trastorno gastrointestinal)
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Ingesta diaria media de grasas entre la cirugía/trastorno gastrointestinal y el alta
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria (un promedio de 10 semanas después de la cirugía inicial/trastorno gastrointestinal)
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Al alta hospitalaria (un promedio de 10 semanas después de la cirugía inicial/trastorno gastrointestinal)
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Ingesta diaria media de hidratos de carbono entre la cirugía/trastorno gastrointestinal y el alta
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria (un promedio de 10 semanas después de la cirugía inicial/trastorno gastrointestinal)
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Al alta hospitalaria (un promedio de 10 semanas después de la cirugía inicial/trastorno gastrointestinal)
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Ingesta media diaria de zinc entre la cirugía/trastorno gastrointestinal y el alta
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria (un promedio de 10 semanas después de la cirugía inicial/trastorno gastrointestinal)
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Al alta hospitalaria (un promedio de 10 semanas después de la cirugía inicial/trastorno gastrointestinal)
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Ingesta diaria media de selenio entre la cirugía/trastorno gastrointestinal y el alta
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria (un promedio de 10 semanas después de la cirugía inicial/trastorno gastrointestinal)
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Al alta hospitalaria (un promedio de 10 semanas después de la cirugía inicial/trastorno gastrointestinal)
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Ingesta diaria media de cobre entre la cirugía/trastorno gastrointestinal y el alta
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria (un promedio de 10 semanas después de la cirugía inicial/trastorno gastrointestinal)
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Al alta hospitalaria (un promedio de 10 semanas después de la cirugía inicial/trastorno gastrointestinal)
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Ingesta diaria media de vitamina A entre la cirugía/trastorno gastrointestinal y el alta
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria (un promedio de 10 semanas después de la cirugía inicial/trastorno gastrointestinal)
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Al alta hospitalaria (un promedio de 10 semanas después de la cirugía inicial/trastorno gastrointestinal)
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Ingesta media diaria de vitamina D entre la cirugía/trastorno gastrointestinal y el alta
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria (un promedio de 10 semanas después de la cirugía inicial/trastorno gastrointestinal)
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Al alta hospitalaria (un promedio de 10 semanas después de la cirugía inicial/trastorno gastrointestinal)
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Ingesta diaria media de vitamina E entre la cirugía/trastorno gastrointestinal y el alta
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria (un promedio de 10 semanas después de la cirugía inicial/trastorno gastrointestinal)
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Al alta hospitalaria (un promedio de 10 semanas después de la cirugía inicial/trastorno gastrointestinal)
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Ingesta media diaria de vitamina C entre la cirugía/trastorno gastrointestinal y el alta
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria (un promedio de 10 semanas después de la cirugía inicial/trastorno gastrointestinal)
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Al alta hospitalaria (un promedio de 10 semanas después de la cirugía inicial/trastorno gastrointestinal)
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Ingesta diaria media de energía mientras se recibe un fortificante a base de leche materna
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención (mientras recibe un enriquecimiento a base de leche humana, un promedio de 8 semanas después de la cirugía inicial/trastorno gastrointestinal)
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Durante el período de intervención (mientras recibe un enriquecimiento a base de leche humana, un promedio de 8 semanas después de la cirugía inicial/trastorno gastrointestinal)
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Ingesta diaria media de proteínas mientras se recibe un fortificante a base de leche materna
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención (mientras recibe un enriquecimiento a base de leche humana, un promedio de 8 semanas después de la cirugía inicial/trastorno gastrointestinal)
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Durante el período de intervención (mientras recibe un enriquecimiento a base de leche humana, un promedio de 8 semanas después de la cirugía inicial/trastorno gastrointestinal)
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Ingesta diaria media de grasas mientras se recibe un fortificante a base de leche humana
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención (mientras recibe un enriquecimiento a base de leche humana, un promedio de 8 semanas después de la cirugía inicial/trastorno gastrointestinal)
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Durante el período de intervención (mientras recibe un enriquecimiento a base de leche humana, un promedio de 8 semanas después de la cirugía inicial/trastorno gastrointestinal)
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Ingesta media diaria de hidratos de carbono mientras se recibe un fortificante a base de leche materna
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención (mientras recibe un enriquecimiento a base de leche humana, un promedio de 8 semanas después de la cirugía inicial/trastorno gastrointestinal)
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Durante el período de intervención (mientras recibe un enriquecimiento a base de leche humana, un promedio de 8 semanas después de la cirugía inicial/trastorno gastrointestinal)
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Ingesta media diaria de zinc mientras se recibe un fortificante a base de leche humana
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención (mientras recibe un enriquecimiento a base de leche humana, un promedio de 8 semanas después de la cirugía inicial/trastorno gastrointestinal)
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Durante el período de intervención (mientras recibe un enriquecimiento a base de leche humana, un promedio de 8 semanas después de la cirugía inicial/trastorno gastrointestinal)
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Ingesta media diaria de selenio mientras se recibe un fortificante a base de leche humana
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención (mientras recibe un enriquecimiento a base de leche humana, un promedio de 8 semanas después de la cirugía inicial/trastorno gastrointestinal)
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Durante el período de intervención (mientras recibe un enriquecimiento a base de leche humana, un promedio de 8 semanas después de la cirugía inicial/trastorno gastrointestinal)
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Ingesta media diaria de cobre mientras se recibe un fortificante a base de leche humana
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención (mientras recibe un enriquecimiento a base de leche humana, un promedio de 8 semanas después de la cirugía inicial/trastorno gastrointestinal)
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Durante el período de intervención (mientras recibe un enriquecimiento a base de leche humana, un promedio de 8 semanas después de la cirugía inicial/trastorno gastrointestinal)
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Ingesta media diaria de vitamina A mientras se recibe un fortificante a base de leche humana
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención (mientras recibe un enriquecimiento a base de leche humana, un promedio de 8 semanas después de la cirugía inicial/trastorno gastrointestinal)
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Durante el período de intervención (mientras recibe un enriquecimiento a base de leche humana, un promedio de 8 semanas después de la cirugía inicial/trastorno gastrointestinal)
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Ingesta media diaria de vitamina D mientras se recibe un fortificante a base de leche humana
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención (mientras recibe un enriquecimiento a base de leche humana, un promedio de 8 semanas después de la cirugía inicial/trastorno gastrointestinal)
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Durante el período de intervención (mientras recibe un enriquecimiento a base de leche humana, un promedio de 8 semanas después de la cirugía inicial/trastorno gastrointestinal)
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Ingesta media diaria de vitamina E mientras se recibe un fortificante a base de leche humana
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención (mientras recibe un enriquecimiento a base de leche humana, un promedio de 8 semanas después de la cirugía inicial/trastorno gastrointestinal)
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Durante el período de intervención (mientras recibe un enriquecimiento a base de leche humana, un promedio de 8 semanas después de la cirugía inicial/trastorno gastrointestinal)
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Ingesta media diaria de vitamina C mientras se recibe un fortificante a base de leche humana
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención (mientras recibe un enriquecimiento a base de leche humana, un promedio de 8 semanas después de la cirugía inicial/trastorno gastrointestinal)
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Durante el período de intervención (mientras recibe un enriquecimiento a base de leche humana, un promedio de 8 semanas después de la cirugía inicial/trastorno gastrointestinal)
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Crecimiento desde la inscripción en el estudio: aumento de peso en g/kg/día
Periodo de tiempo: A las 36 semanas de edad posmenstrual
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A las 36 semanas de edad posmenstrual
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Crecimiento desde la inscripción en el estudio: cambio en la puntuación de la desviación estándar del peso según los datos de referencia del Reino Unido
Periodo de tiempo: A las 36 semanas de edad posmenstrual
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A las 36 semanas de edad posmenstrual
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Crecimiento desde la inscripción en el estudio: aumento de peso en g/kg/día
Periodo de tiempo: En Fecha estimada de entrega
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En Fecha estimada de entrega
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Crecimiento desde la inscripción en el estudio: cambio en la puntuación de la desviación estándar del peso según los datos de referencia del Reino Unido
Periodo de tiempo: En Fecha estimada de entrega
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En Fecha estimada de entrega
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Crecimiento desde la inscripción en el estudio: aumento de peso en g/kg/día
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria (un promedio de 10 semanas después de la cirugía inicial/trastorno gastrointestinal)
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Al alta hospitalaria (un promedio de 10 semanas después de la cirugía inicial/trastorno gastrointestinal)
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Crecimiento desde la inscripción en el estudio: cambio en la puntuación de la desviación estándar del peso según los datos de referencia del Reino Unido
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria (un promedio de 10 semanas después de la cirugía inicial/trastorno gastrointestinal)
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Al alta hospitalaria (un promedio de 10 semanas después de la cirugía inicial/trastorno gastrointestinal)
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Crecimiento desde la inscripción en el estudio: aumento de peso en g/kg/día
Periodo de tiempo: A los 3 meses de edad corregido por prematuridad
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A los 3 meses de edad corregido por prematuridad
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Crecimiento desde la inscripción en el estudio: cambio en la puntuación de la desviación estándar del peso según los datos de referencia del Reino Unido
Periodo de tiempo: A los 3 meses de edad corregido por prematuridad
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A los 3 meses de edad corregido por prematuridad
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Crecimiento desde la inscripción en el estudio: duración en mm/semana
Periodo de tiempo: A las 36 semanas de edad posmenstrual
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A las 36 semanas de edad posmenstrual
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Crecimiento desde la inscripción en el estudio: cambio en la puntuación de la desviación estándar de longitud según los datos de referencia del Reino Unido
Periodo de tiempo: A las 36 semanas de edad posmenstrual
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A las 36 semanas de edad posmenstrual
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Crecimiento desde la inscripción en el estudio: duración en mm/semana
Periodo de tiempo: En Fecha estimada de entrega
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En Fecha estimada de entrega
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Crecimiento desde la inscripción en el estudio: cambio en la puntuación de la desviación estándar de longitud según los datos de referencia del Reino Unido
Periodo de tiempo: En Fecha estimada de entrega
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En Fecha estimada de entrega
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Crecimiento desde la inscripción en el estudio: duración en mm/semana
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria (un promedio de 10 semanas después de la cirugía inicial/trastorno gastrointestinal)
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Al alta hospitalaria (un promedio de 10 semanas después de la cirugía inicial/trastorno gastrointestinal)
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Crecimiento desde la inscripción en el estudio: cambio en la puntuación de la desviación estándar de longitud según los datos de referencia del Reino Unido
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria (un promedio de 10 semanas después de la cirugía inicial/trastorno gastrointestinal)
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Al alta hospitalaria (un promedio de 10 semanas después de la cirugía inicial/trastorno gastrointestinal)
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Crecimiento desde la inscripción en el estudio: duración en mm/semana
Periodo de tiempo: A los 3 meses de edad corregido por prematuridad
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A los 3 meses de edad corregido por prematuridad
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Crecimiento desde la inscripción en el estudio: cambio en la puntuación de la desviación estándar de longitud según los datos de referencia del Reino Unido
Periodo de tiempo: A los 3 meses de edad corregido por prematuridad
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A los 3 meses de edad corregido por prematuridad
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Crecimiento desde la inscripción en el estudio: perímetro cefálico en mm/semana
Periodo de tiempo: A las 36 semanas de edad posmenstrual
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A las 36 semanas de edad posmenstrual
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Crecimiento desde la inscripción en el estudio: cambio en la puntuación de la desviación estándar del perímetro cefálico según los datos de referencia del Reino Unido
Periodo de tiempo: A las 36 semanas de edad posmenstrual
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A las 36 semanas de edad posmenstrual
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Crecimiento desde la inscripción en el estudio: perímetro cefálico en mm/semana
Periodo de tiempo: En Fecha estimada de entrega
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En Fecha estimada de entrega
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Crecimiento desde la inscripción en el estudio: cambio en la puntuación de la desviación estándar del perímetro cefálico según los datos de referencia del Reino Unido
Periodo de tiempo: En Fecha estimada de entrega
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En Fecha estimada de entrega
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Crecimiento desde la inscripción en el estudio: perímetro cefálico en mm/semana
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria (un promedio de 10 semanas después de la cirugía inicial/trastorno gastrointestinal)
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Al alta hospitalaria (un promedio de 10 semanas después de la cirugía inicial/trastorno gastrointestinal)
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Crecimiento desde la inscripción en el estudio: cambio en la puntuación de la desviación estándar del perímetro cefálico según los datos de referencia del Reino Unido
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria (un promedio de 10 semanas después de la cirugía inicial/trastorno gastrointestinal)
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Al alta hospitalaria (un promedio de 10 semanas después de la cirugía inicial/trastorno gastrointestinal)
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Crecimiento desde la inscripción en el estudio: perímetro cefálico en mm/semana
Periodo de tiempo: A los 3 meses de edad corregido por prematuridad
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A los 3 meses de edad corregido por prematuridad
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Crecimiento desde la inscripción en el estudio: cambio en la puntuación de la desviación estándar del perímetro cefálico según los datos de referencia del Reino Unido
Periodo de tiempo: A los 3 meses de edad corregido por prematuridad
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A los 3 meses de edad corregido por prematuridad
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Número de episodios de infección del torrente sanguíneo asociada a la línea central (CLABSI) y ECN durante la estadía en el hospital después de la cirugía inicial inicial/trastorno gastrointestinal, definidos utilizando las definiciones de caso acordadas a nivel nacional existentes
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria (un promedio de 10 semanas después de la cirugía inicial/trastorno gastrointestinal)
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Al alta hospitalaria (un promedio de 10 semanas después de la cirugía inicial/trastorno gastrointestinal)
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Días de nutrición parenteral (NP) durante la estadía en el hospital después de la cirugía inicial inicial/trastorno gastrointestinal, definido como cada período de 24 horas en que los bebés recibieron al menos algo de NP
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria (un promedio de 10 semanas después de la cirugía inicial/trastorno gastrointestinal)
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Al alta hospitalaria (un promedio de 10 semanas después de la cirugía inicial/trastorno gastrointestinal)
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Costo de brindar NP por día durante la estadía en el hospital después de la cirugía inicial inicial/trastorno gastrointestinal
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria (un promedio de 10 semanas después de la cirugía inicial/trastorno gastrointestinal)
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Al alta hospitalaria (un promedio de 10 semanas después de la cirugía inicial/trastorno gastrointestinal)
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Número de días pasados con atención de nivel 3 (según los criterios de la Asociación Británica de Medicina Perinatal con el costo de la tarifa asociada) durante la estadía en el hospital después de la cirugía inicial inicial/trastorno gastrointestinal
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria (un promedio de 10 semanas después de la cirugía inicial/trastorno gastrointestinal)
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Al alta hospitalaria (un promedio de 10 semanas después de la cirugía inicial/trastorno gastrointestinal)
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Número de días pasados con atención de nivel 2 (según los criterios de la Asociación Británica de Medicina Perinatal con el costo de la tarifa asociada) durante la estadía en el hospital después de la cirugía inicial inicial/trastorno gastrointestinal
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria (un promedio de 10 semanas después de la cirugía inicial/trastorno gastrointestinal)
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Al alta hospitalaria (un promedio de 10 semanas después de la cirugía inicial/trastorno gastrointestinal)
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Número de días pasados con atención de nivel 1 (según los criterios de la Asociación Británica de Medicina Perinatal con el costo de la tarifa asociada) durante la estadía en el hospital después de la cirugía inicial inicial/trastorno gastrointestinal
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria (un promedio de 10 semanas después de la cirugía inicial/trastorno gastrointestinal)
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Al alta hospitalaria (un promedio de 10 semanas después de la cirugía inicial/trastorno gastrointestinal)
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Número de días pasados con atención "normal" (según los criterios de la Asociación Británica de Medicina Perinatal con el costo de la tarifa asociada) durante la estadía en el hospital después de la cirugía inicial/trastorno gastrointestinal inicial
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria (un promedio de 10 semanas después de la cirugía inicial/trastorno gastrointestinal)
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Al alta hospitalaria (un promedio de 10 semanas después de la cirugía inicial/trastorno gastrointestinal)
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Número de participantes que desarrollan enfermedad hepática asociada a NP que permanecen después de la cirugía inicial/alteración GI definida como colestasis (bilirrubina sérica conjugada 34,2 mmol/L) que ocurre en el contexto de NP, cuando se excluyen otras causas específicas de lesión hepática
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria (un promedio de 10 semanas después de la cirugía inicial/trastorno gastrointestinal)
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Al alta hospitalaria (un promedio de 10 semanas después de la cirugía inicial/trastorno gastrointestinal)
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Duración de la estancia en el hospital (tanto en general como después de la operación)
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria (un promedio de 10 semanas después de la cirugía inicial/trastorno gastrointestinal)
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Al alta hospitalaria (un promedio de 10 semanas después de la cirugía inicial/trastorno gastrointestinal)
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Número de episodios de cirugía gastrointestinal no planificada durante la estancia hospitalaria después de la cirugía inicial inicial/trastorno gastrointestinal
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria (un promedio de 10 semanas después de la cirugía inicial/trastorno gastrointestinal)
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Al alta hospitalaria (un promedio de 10 semanas después de la cirugía inicial/trastorno gastrointestinal)
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Número de lactantes que descontinúan la fortificación durante la estadía en el hospital después de la cirugía inicial/trastorno gastrointestinal inicial
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria (un promedio de 10 semanas después de la cirugía inicial/trastorno gastrointestinal)
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El número de bebés a los que se les suspendió el fortificador NeoKare por razones clínicas.
También se recopilará el motivo de la interrupción.
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Al alta hospitalaria (un promedio de 10 semanas después de la cirugía inicial/trastorno gastrointestinal)
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Número de lactantes que mueren durante el período de estudio y antes del alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria (un promedio de 10 semanas después de la cirugía inicial/trastorno gastrointestinal)
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Al alta hospitalaria (un promedio de 10 semanas después de la cirugía inicial/trastorno gastrointestinal)
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Número de episodios de cualquier infección/sepsis que requieran terapia antibiótica > 7 días durante la estancia hospitalaria después de la cirugía inicial inicial/trastorno gastrointestinal
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria (un promedio de 10 semanas después de la cirugía inicial/trastorno gastrointestinal)
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Al alta hospitalaria (un promedio de 10 semanas después de la cirugía inicial/trastorno gastrointestinal)
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Mark Johnson, PhD, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Finalización primaria (Anticipado)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad alimentaria
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Anomalías congénitas
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Hernia Abdominal
- Hipersensibilidad
- Anomalías musculoesqueléticas
- Hernia
- Obstrucción intestinal
- Anormalidades del Sistema Digestivo
- Megacolon
- Hipersensibilidad a la leche
- Malformaciones anorrectales
- Gastrosquisis
- Enfermedad de Hirschsprung
- Perforación Intestinal
- Atresia intestinal
- Íleo meconial
Otros números de identificación del estudio
- CHI1109
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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