Sicherheits- und Verträglichkeitsbewertung von Neokare bei Neugeborenen mit GI-Problemen

HINTERGRUND Es gibt immer mehr Beweise, die einen kausalen Zusammenhang zwischen der Aufnahme von Milch, die Kuhmilchprotein (CMP) enthält, und der Entwicklung von Magen-Darm-Störungen bei Frühgeborenen und termingerechten Säuglingen unterstützen. Sowohl in epidemiologischen Studien als auch in einer kleinen Anzahl prospektiver Studien wurde insbesondere die Entwicklung einer nekrotisierenden Enterokolitis (NEC) mit der Verwendung von CMP-haltigem Futter in Verbindung gebracht. Möglicherweise liegt dies eher an der fehlenden Schutzwirkung der Muttermilch als an CMP per se. Zusätzlich zu NEC kann CMP-haltiges Futter an der Entwicklung anderer Magen-Darm-Störungen bei Frühgeborenen beteiligt sein, und daher vermeiden viele Kliniker die Verwendung von CMP-haltigem Futter bei Hochrisiko-Säuglingen. Eine solche Gruppe sind Frühgeborene, die bereits eine NEC-Episode hatten. Andere schließen diejenigen ein, die mit einer angeborenen Anomalie des Gastrointestinaltrakts wie Gastroschisis geboren wurden.

Eine der großen Herausforderungen bei der Versorgung von Frühgeborenen ist die Bereitstellung einer angemessenen Nahrungsaufnahme zur Unterstützung von Wachstum und Entwicklung. Obwohl die Vorteile von Muttermilch für Frühgeborene anerkannt sind, erfüllt eine Ernährung ausschließlich mit Muttermilch nicht die ernährungsphysiologischen und metabolischen Anforderungen von Frühgeborenen(4). Um diese Ernährungslücke zu schließen, wird der Muttermilch typischerweise ein Muttermilchverstärker (BMF) zugesetzt. BMF wird aus Kuhmilch hergestellt und enthält daher hydrolysiertes CMP. Es bestehen jedoch Bedenken, dass diese Zugabe von BMF mit Magen-Darm-Störungen verbunden sein könnte, und dies kann auf die Tatsache zurückzuführen sein, dass es Elemente von CMP enthält. Angesichts dieser potenziellen Assoziation besteht eine verständliche Zurückhaltung gegenüber der Anwendung von Standard-BMF bei Säuglingen, bei denen bereits Anzeichen einer gastrointestinalen Störung wie NEC oder Magen-Darm-Operationen aufgetreten sind.

BEGRÜNDUNG Vor kurzem ist ein Muttermilch-Anreicherungsmittel auf Basis von Muttermilch (NeoKare) verfügbar geworden und wird derzeit in der Frühgeborenenpopulation im Vergleich zur derzeitigen Standard-Fütterungspraxis evaluiert. Die Bereitstellung einer solchen ausschließlichen Muttermilchdiät birgt möglicherweise nicht das gleiche Risiko für Magen-Darm-Störungen und kann eine Chance für Frühgeborene mit hohem Risiko darstellen, die NEC hatten, sich einer Magen-Darm-Operation unterzogen haben oder bei denen andere Magen-Darm-Störungen aufgetreten sind, die mit der Art der Milch in Zusammenhang stehen. um die Vorteile der Muttermilch zusammen mit den ernährungsphysiologischen Vorteilen der Milchanreicherung zu erhalten und gleichzeitig die Risiken zu minimieren, die Berichten zufolge mit der Exposition gegenüber CMP verbunden sind. In der Lage zu sein, die Nährstoffaufnahme auf diese Weise unter Verwendung von Anreicherungsmitteln auf Muttermilchbasis zu verbessern, kann den Bedarf an parenteraler Ernährung verringern und wiederum das Risiko von Komplikationen der parenteralen Ernährung, die Aufenthaltsdauer und die Krankenhauskosten verringern. Bis heute wurde dieser auf Muttermilch basierende Anreicherungsstoff für Muttermilch bei dieser Gruppe von Säuglingen nicht formell bewertet.

Es muss festgestellt werden, ob NeoKare von Säuglingen mit vorbestehenden Magen-Darm-Störungen vertragen wird, und es muss geprüft werden, ob es in dieser Population sicher angewendet werden kann. Es muss auch untersucht werden, ob dies eine bessere Ernährung und ein besseres Wachstum sowie eine frühere Beendigung der PE und damit eine kürzere Aufenthaltsdauer ermöglicht. Diese können kostenbezogene Vorteile haben, die ebenfalls untersucht werden müssen.

Primäres Ziel Das primäre Ziel der Studie ist die Untersuchung der Verträglichkeit eines pulverförmigen Muttermilch-Anreicherungsmittels (Neokare) auf der Basis von Muttermilch bei Säuglingen, die auf einer Neugeborenenstation mit vorbestehenden Magen-Darm-Störungen (vorherige Magen-Darm-Operation, medikamentös behandelte Magen-Darm-Erkrankung, zuvor vermutete Unverträglichkeit von Muttermilchstärkungsmitteln auf Kuhmilchbasis ohne andere Magen-Darm-Erkrankungen oder eine angeborene Magen-Darm-Anomalie, die keine Operation erfordert). Dies wird mit einer retrospektiven Kontrollgruppe ähnlicher Säuglinge verglichen, die vor der Studie geboren wurden und nicht mit dem NeoKare-Produkt behandelt wurden

Sekundäre Ziele Das wichtigste sekundäre Ziel der Studie ist die Untersuchung der Sicherheit eines pulverisierten Muttermilch-Anreicherungsmittels auf Basis von Muttermilch (Neokare) bei Säuglingen, die auf einer Neugeborenenstation mit vorbestehenden Magen-Darm-Störungen (vorherige Magen-Darm-Operation, medikamentös behandelte Magen-Darm-Erkrankung) betreut werden , zuvor vermutete Unverträglichkeit von Muttermilchstärkungsmitteln auf Kuhmilchbasis ohne andere Magen-Darm-Erkrankungen oder eine angeborene Magen-Darm-Anomalie, die keine Operation erfordert) Dies wird mit einer retrospektiven Kontrollgruppe ähnlicher Säuglinge verglichen, die vor der Studie geboren wurden und nicht behandelt wurden Verwendung des NeoKare-Produkts Weitere sekundäre Ziele der Studie sind zu sehen, ob bei Säuglingen, die auf einer Neugeborenenstation betreut werden, bereits bestehende Magen-Darm-Störungen (vorherige Magen-Darm-Operation, medikamentös behandelte Magen-Darm-Erkrankung, früherer Verdacht auf Unverträglichkeit von Kuhmilchprotein-basierter Muttermilch) vorliegen Stärkungsmittel in Abwesenheit anderer Magen-Darm-Erkrankungen oder eine angeborene gastrointestinale Anomalie, die keinen chirurgischen Eingriff erfordert), führt die Verwendung eines pulverisierten Muttermilch-Anreicherungsmittels auf Muttermilchbasis (Neokare) im Vergleich zu einer Retrospektive zu Verbesserungen bei Wachstum, Ernährung, Verweildauer, Dauer der parenteralen Ernährung und anderen klinischen Ergebnissen Kontrollgruppe ähnlicher Säuglinge, die vor der Studie geboren wurden und nicht mit dem NeoKare-Produkt behandelt wurden. Auch die Pflegekosten werden verglichen.

STUDIENDESIGN Dies wird eine prospektive beobachtende Kohortenstudie mit einer retrospektiven Kontrollgruppe sein