Оценка безопасности и переносимости Neokare у новорожденных с желудочно-кишечными проблемами

ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ Появляется все больше данных, подтверждающих наличие причинно-следственной связи между потреблением молока, содержащего белок коровьего молока (БКМ), и развитием желудочно-кишечных расстройств у недоношенных и доношенных детей. В частности, развитие некротизирующего энтероколита (НЭК) было связано с использованием кормов, содержащих БКМ, как в эпидемиологических исследованиях, так и в небольшом количестве проспективных исследований. Возможно, это связано с отсутствием защитного действия грудного молока, а не с самим КМП. Помимо НЭК, корм, содержащий БКМ, может быть связан с развитием других желудочно-кишечных расстройств у недоношенных детей, поэтому многие клиницисты избегают использования корма, содержащего БКМ, у новорожденных из группы высокого риска. Одной из таких групп являются недоношенные дети, у которых уже был эпизод НЭК. Другие включают тех, кто родился с врожденной аномалией желудочно-кишечного тракта, такой как гастрошизис.

Одной из серьезных проблем в уходе за недоношенным новорожденным является обеспечение адекватного питания для поддержки роста и развития. Несмотря на общепризнанные преимущества грудного молока для недоношенных детей, диета, состоящая исключительно из грудного молока, не отвечает пищевым и метаболическим потребностям недоношенных детей (4). Чтобы закрыть этот пробел в питании, в грудное молоко обычно добавляют обогатитель грудного молока (BMF). BMF производится из коровьего молока и поэтому содержит гидролизованный CMP. Однако есть опасения, что это добавление BMF может быть связано с желудочно-кишечными расстройствами, и это может быть связано с тем, что он содержит элементы CMP. Ввиду этой потенциальной связи понятно нежелание использовать стандартный BMF у младенцев, у которых уже были признаки желудочно-кишечного расстройства, такие как NEC или желудочно-кишечные операции.

ОБОСНОВАНИЕ Недавно стал доступен обогащенный грудным молоком препарат для обогащения грудного молока (NeoKare), который в настоящее время оценивается в популяции недоношенных детей по сравнению с текущей стандартной практикой кормления. Предоставление такой диеты исключительно на грудном молоке может не нести такого же риска желудочно-кишечных расстройств и может представлять возможность для недоношенных детей с высоким риском, которые перенесли НЭК, перенесли операцию на желудочно-кишечном тракте или имели другие желудочно-кишечные расстройства, связанные с типом молока. чтобы получить преимущества грудного молока вместе с питательными преимуществами обогащения молока, при этом сводя к минимуму риски, которые, как сообщается, связаны с воздействием БКМ. Возможность улучшить потребление питательных веществ таким образом с помощью фортификатора на основе грудного молока может снизить потребность в парентеральном питании и, в свою очередь, снизить риск осложнений парентерального питания, продолжительность пребывания в больнице и расходы на госпитализацию. На сегодняшний день этот обогатитель грудного молока на основе грудного молока официально не оценивался в этой группе младенцев.

Необходимо установить, переносится ли NeoKare младенцами с ранее существовавшими желудочно-кишечными расстройствами, и посмотреть, можно ли безопасно использовать его в этой популяции. Также необходимо выяснить, способствует ли это лучшему питанию и росту, а также более раннему прекращению ПП и, в свою очередь, сокращению продолжительности пребывания в стационаре. Это может иметь связанные с затратами преимущества, которые также необходимо изучить.

Основная цель Основная цель исследования — изучить переносимость порошкового обогащения грудного молока на основе грудного молока (Neokare) у младенцев, находящихся в неонатальном отделении, с ранее существовавшими желудочно-кишечными расстройствами (предыдущие операции на желудочно-кишечном тракте, медикаментозное лечение желудочно-кишечных заболеваний, ранее подозреваемая непереносимость обогатителя грудного молока на основе белка коровьего молока при отсутствии других желудочно-кишечных заболеваний или врожденных желудочно-кишечных аномалий, не требующих хирургического вмешательства). Это будет сравниваться с ретроспективной контрольной группой аналогичных младенцев, рожденных до начала исследования, которые не лечились с помощью продукта NeoKare.

Второстепенные цели Главной вторичной целью исследования является изучение безопасности сухого обогащения грудного молока на основе грудного молока (Neokare) у младенцев, находящихся в неонатальном отделении, с ранее существовавшими желудочно-кишечными расстройствами (предыдущие операции на желудочно-кишечном тракте, медикаментозное лечение желудочно-кишечных заболеваний). , ранее подозреваемая непереносимость обогатителя грудного молока на основе белка коровьего молока при отсутствии других желудочно-кишечных заболеваний или врожденных желудочно-кишечных аномалий, не требующих хирургического вмешательства). использование продукта NeoKare Другие второстепенные цели исследования заключаются в том, чтобы выяснить, есть ли у младенцев, находящихся в неонатальном отделении, с ранее существовавшими желудочно-кишечными расстройствами (предыдущее хирургическое вмешательство на желудочно-кишечном тракте, медикаментозное лечение желудочно-кишечного тракта, ранее подозреваемая непереносимость грудного молока на основе белка коровьего молока). общеукрепляющее средство при отсутствии других желудочно-кишечных расстройств легкость или врожденная аномалия желудочно-кишечного тракта, не требующая хирургического вмешательства), использование сухого обогащения грудного молока на основе грудного молока (Neokare) приводит к улучшению роста, питания, продолжительности пребывания, продолжительности парентерального питания и другим клиническим результатам по сравнению с ретроспективным исследованием. контрольная группа аналогичных младенцев, рожденных до начала исследования, которым не применялся продукт NeoKare. Стоимость ухода также будет сравниваться.

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ Это будет проспективное обсервационное когортное исследование с ретроспективной контрольной группой.