Neokare sikkerhets- og tolerabilitetsvurdering hos nyfødte med GI-problemer

BAKGRUNN Det er en økende mengde bevis for å støtte en årsakssammenheng mellom inntak av melk som inneholder kumelkprotein (CMP) og utviklingen av gastrointestinale forstyrrelser hos premature og gravide spedbarn. Spesielt har utviklingen av nekrotiserende enterokolitt (NEC) vært assosiert med bruk av CMP-holdig fôr i både epidemiologiske studier og et lite antall prospektive studier. Det kan være at dette skyldes manglende beskyttende effekt av morsmelk, snarere enn CMP i seg selv. I tillegg til NEC, kan CMP-holdig fôr være involvert i utviklingen av andre gastrointestinale forstyrrelser hos premature spedbarn, og som sådan unngår mange klinikere bruk av CMP-holdig fôr hos høyrisikospedbarn. En slik gruppe er premature spedbarn som allerede har hatt en episode av NEC. Andre inkluderer de som er født med en medfødt anomali i mage-tarmkanalen som gastroschisis.

En av de store utfordringene i omsorgen for premature nyfødte er levering av tilstrekkelig næringsinntak for å støtte vekst og utvikling. Selv om det er anerkjente fordeler med morsmelk for premature spedbarn, oppfyller ikke en diett med eksklusiv morsmelk de ernæringsmessige og metabolske kravene til premature spedbarn(4). For å lukke denne ernæringsmessige gapet, tilsettes morsmelkforsterker (BMF) vanligvis til morsmelk. BMF er produsert av kumelk, og inneholder derfor hydrolysert CMP. Det er imidlertid bekymring for at denne tilsetningen av BMF kan være assosiert med gastrointestinal forstyrrelse, og dette kan skyldes at den inneholder elementer av CMP. I lys av denne potensielle assosiasjonen, er det en forståelig motvilje mot å bruke standard BMF hos spedbarn som allerede har hatt tegn på gastrointestinale forstyrrelser, slik som NEC eller gastrointestinal kirurgi.

BAKGRUNN Nylig har et morsmelkbasert forsterkende middel for morsmelk (NeoKare) blitt tilgjengelig og blir for tiden evaluert i premature populasjon sammenlignet med dagens standard fôringspraksis. Tilveiebringelse av et slikt eksklusivt kosthold med morsmelk innebærer kanskje ikke den samme risikoen for gastrointestinale forstyrrelser og kan representere en mulighet for høyrisikopremature spedbarn som har hatt NEC, gjennomgått gastrointestinale operasjoner eller andre gastrointestinale forstyrrelser som antas å være relatert til melketypen, å motta fordelene med morsmelk sammen med de ernæringsmessige fordelene ved melkeforsterkning, samtidig som man minimerer risikoen som rapporteres å være forbundet med eksponering for CMP. Å kunne forbedre næringsinntaket på denne måten ved å bruke morsmelkbasert forsterker, kan redusere behovet for parenteral ernæring, og i sin tur redusere risikoen for komplikasjoner ved parenteral ernæring, liggetid og sykehuskostnader. Til dags dato har ikke denne morsmelkbaserte brystmelkforsterkeren formelt blitt evaluert i denne gruppen spedbarn.

Det er behov for å fastslå om NeoKare tolereres av spedbarn med allerede eksisterende gastrointestinale forstyrrelser, og se om det trygt kan brukes i denne populasjonen. Det er også behov for å se om det muliggjør bedre ernæring og vekst, og tidligere opphør av PN, og i sin tur en kortere liggetid. Disse kan ha kostnadsrelaterte fordeler, som også må utforskes.

Primært mål Hovedmålet med studien er å undersøke tolerabiliteten til et pulverisert morsmelkbasert morsmelkforsterkende middel (Neokare) hos spedbarn som tas hånd om på en nyfødtavdeling med eksisterende gastrointestinale forstyrrelser (tidligere gastrointestinale kirurgi, medisinsk behandlet gastrointestinal sykdom, tidligere mistenkt intoleranse av kumelkproteinbasert morsmelkforsterkende middel i fravær av annen gastrointestinal sykdom eller en medfødt gastrointestinal anomali som ikke krever kirurgi). Dette vil bli sammenlignet med en retrospektiv kontrollgruppe av lignende spedbarn født før studien som ikke ble behandlet med NeoKare-produktet

Sekundære mål Hovedformålet med studien er å undersøke sikkerheten til et pulverisert morsmelkbasert morsmelkforsterkende middel (Neokare) hos spedbarn tatt hånd om på en nyfødtavdeling med eksisterende gastrointestinale forstyrrelser (tidligere gastrointestinal kirurgi, medisinsk behandlet gastrointestinal sykdom , tidligere mistenkt intoleranse av kumelkproteinbasert morsmelkforsterker i fravær av annen gastrointestinal sykdom eller en medfødt gastrointestinal anomali som ikke krever kirurgi) Dette vil bli sammenlignet med en retrospektiv kontrollgruppe av lignende spedbarn født før studien som ikke ble behandlet bruk av NeoKare-produktet Andre sekundære mål med studien er å se om hos spedbarn tatt hånd om på en nyfødtavdeling med eksisterende gastrointestinal forstyrrelse (tidligere gastrointestinal kirurgi, medisinsk behandlet gastrointestinal sykdom, tidligere mistenkt intoleranse av kumelkproteinbasert morsmelk forsterker i fravær av andre gastrointestinale dis letthet eller en medfødt gastrointestinal anomali som ikke krever kirurgi), fører bruken av et pulverisert morsmelkbasert morsmelkforsterker (Neokare) til forbedringer i vekst, ernæring, liggetid, tid på parenteral ernæring og andre kliniske utfall sammenlignet med en retrospektiv kontrollgruppe av lignende spedbarn født før studien som ikke ble behandlet med NeoKare-produktet. Omsorgskostnader vil også bli sammenlignet.

PRØVEDESIGN Dette vil være en prospektiv observasjonskohortstudie med en retrospektiv kontrollgruppe