Neokare säkerhets- och tolerabilitetsbedömning hos nyfödda med GI-problem

BAKGRUND Det finns en ökande mängd bevis för att stödja ett orsakssamband mellan intag av mjölk som innehåller komjölkprotein (CMP) och utvecklingen av gastrointestinala störningar hos prematura och fullgångna spädbarn. Framför allt har utvecklingen av nekrotiserande enterokolit (NEC) associerats med användning av CMP-innehållande foder i både epidemiologiska studier och ett litet antal prospektiva försök. Det kan vara så att detta beror på bristande skyddande effekt av bröstmjölk, snarare än på CMP i sig. Förutom NEC, kan CMP-innehållande foder vara inblandat i utvecklingen av andra gastrointestinala störningar hos prematura spädbarn och som sådan undviker många läkare användningen av CMP-innehållande foder till högriskspädbarn. En sådan grupp är för tidigt födda barn som redan har haft en episod av NEC. Andra inkluderar de som är födda med en medfödd anomali i mag-tarmkanalen såsom gastroschisis.

En av de stora utmaningarna i vården av för tidigt födda barn är att leverera tillräckligt näringsintag för att stödja tillväxt och utveckling. Även om det finns erkända fördelar med bröstmjölk för för tidigt födda barn, uppfyller inte en kost med exklusiv bröstmjölk de näringsmässiga och metaboliska kraven hos för tidigt födda barn(4). För att minska denna näringsklyfta tillsätts vanligtvis bröstmjölksförstärkare (BMF) till bröstmjölk. BMF tillverkas av komjölk och innehåller därför hydrolyserad CMP. Det finns dock oro för att detta tillskott av BMF kan vara associerat med gastrointestinala störningar, och detta kan bero på att det innehåller element av CMP. Med tanke på detta potentiella samband finns det en förståelig ovilja att använda standard BMF hos spädbarn som redan har haft tecken på gastrointestinala störningar, såsom NEC eller gastrointestinal kirurgi.

MOTIVERING Nyligen har ett modersmjölksförstärkare (NeoKare) blivit tillgängligt och utvärderas för närvarande i prematura populationer jämfört med nuvarande standardutfodringspraxis. Tillhandahållande av en sådan exklusiv kost för bröstmjölk kanske inte medför samma risk för gastrointestinala störningar och kan utgöra en möjlighet för för tidigt födda spädbarn med hög risk som har haft NEC, genomgått gastrointestinala operationer eller haft andra gastrointestinala störningar som upplevs vara relaterade till typen av mjölk, att ta del av fördelarna med bröstmjölk tillsammans med de näringsmässiga fördelarna med mjölkberikning, samtidigt som de risker som rapporterats vara förknippade med exponering för CMP minimeras. Att kunna förbättra näringsintaget på detta sätt med hjälp av bröstmjölksbaserat berikningsmedel kan minska behovet av parenteral näring, och i sin tur minska risken för komplikationer av parenteral näring, vistelsetid och sjukhuskostnader. Hittills har denna bröstmjölksberikare baserad på bröstmjölk inte formellt utvärderats i denna grupp av spädbarn.

Det finns ett behov av att fastställa om NeoKare tolereras av spädbarn med redan existerande gastrointestinala störningar, och se om det säkert kan användas i denna population. Det finns också ett behov av att se om det möjliggör bättre näring och tillväxt, och tidigare upphörande av PN, och i sin tur en kortare vistelsetid. Dessa kan ha kostnadsrelaterade fördelar, som också måste undersökas.

Primärt mål Det primära syftet med studien är att undersöka tolerabiliteten av en bröstmjölksförstärkare baserad på bröstmjölk (Neokare) hos spädbarn som vårdas på en neonatalavdelning med redan existerande gastrointestinala störningar (tidigare gastrointestinala operationer, medicinskt behandlad gastrointestinal sjukdom, tidigare misstänkt intolerans mot komjölksproteinbaserat bröstmjölksförstärkare i frånvaro av annan gastrointestinal sjukdom eller en medfödd gastrointestinal anomali som inte kräver operation). Detta kommer att jämföras med en retrospektiv kontrollgrupp av liknande spädbarn födda före studien som inte hanterades med NeoKare-produkten

Sekundära mål Det huvudsakliga sekundära syftet med studien är att undersöka säkerheten hos en bröstmjölksförstärkare baserad på bröstmjölk (Neokare) hos spädbarn som vårdas på en neonatal enhet med redan existerande gastrointestinala störningar (tidigare gastrointestinala operationer, medicinskt behandlad gastrointestinal sjukdom , tidigare misstänkt intolerans av komjölkproteinbaserat bröstmjölksförstärkare i frånvaro av annan gastrointestinal sjukdom eller en medfödd gastrointestinal anomali som inte kräver kirurgi) Detta kommer att jämföras med en retrospektiv kontrollgrupp av liknande spädbarn födda före studien som inte behandlades använda NeoKare-produkten Andra sekundära syften med studien är att se om hos spädbarn som vårdas på en neonatalavdelning med redan existerande gastrointestinala störningar (tidigare gastrointestinala operationer, medicinskt behandlad gastrointestinal sjukdom, tidigare misstänkt intolerans av komjölksproteinbaserad bröstmjölk förstärkare i frånvaro av andra gastrointestinala dis lätthet eller en medfödd gastrointestinal anomali som inte kräver kirurgi), leder användningen av en bröstmjölksförstärkare (Neokare) till förbättringar i tillväxt, näring, vistelsetid, tid på parenteral näring och andra kliniska resultat jämfört med en retrospektiv kontrollgrupp av liknande spädbarn födda före studien som inte hanterades med NeoKare-produkten. Vårdkostnaden kommer också att jämföras.

PRÖVNINGSDESIGN Detta kommer att vara en prospektiv observationskohortstudie med en retrospektiv kontrollgrupp