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Évaluation de l'innocuité et de la tolérance de Neokare chez les nouveau-nés ayant des problèmes gastro-intestinaux

27 octobre 2022 mis à jour par: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Une étude prospective de tolérance et d'innocuité d'un fortifiant de lait maternel à base de lait humain en poudre (Neokare) chez les nouveau-nés souffrant de problèmes gastro-intestinaux

Avec un nombre croissant de preuves à l'appui d'un lien de causalité entre la consommation de lait contenant des protéines de lait de vache (CMP) et le développement de troubles gastro-intestinaux chez les nourrissons, de nombreux cliniciens évitent l'utilisation d'aliments contenant des CMP chez les bébés à haut risque.

La fourniture d'un apport nutritionnel adéquat est l'un des grands défis dans les soins aux nouveau-nés, en particulier ceux nés avant terme ou avec des problèmes gastro-intestinaux. Bien que le lait maternel présente des avantages reconnus, un régime exclusivement composé de lait maternel peut ne pas répondre aux besoins nutritionnels du nourrisson. Pour combler cet écart, un fortifiant du lait maternel (BMF) est généralement ajouté au lait maternel. Cependant, l'ajout de BMF peut être associé à des troubles gastro-intestinaux, probablement en raison du fait qu'il contient du CMP.

Cette étude de recherche vise à tester la tolérabilité et l'innocuité d'un nouveau BMF à base de lait maternel chez les nouveau-nés souffrant de problèmes gastro-intestinaux. On espère que cela fournira une opportunité aux nourrissons à haut risque de bénéficier des avantages du lait maternel tout en minimisant les risques signalés comme étant associés au CMP.

Les nourrissons éligibles seront ceux chez qui une supplémentation nutritionnelle du sein est jugée cliniquement nécessaire, un poids supérieur à 1,0 kg au moment du début du fortifiant et au moins l'un des éléments suivants :

  • chirurgie gastro-intestinale antérieure
  • anomalie gastro-intestinale congénitale
  • maladie gastro-intestinale traitée médicalement
  • intolérance précédemment suspectée au fortifiant du lait maternel à base de CMP en l'absence d'autre maladie gastro-intestinale

Les nourrissons commenceront le BMF à base de lait humain une fois qu'ils auront toléré 100 ml par kilo par jour de lait maternel humain. Le fortifiant à base de lait maternel commencera à la moitié de la dose recommandée pendant 48 heures, puis augmentera à pleine puissance. Cela se poursuivra jusqu'à ce que le nourrisson atteigne 44 semaines d'âge gestationnel corrigé, ou jusqu'à ce qu'il soit jugé qu'il n'a plus besoin de la nutrition supplémentaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

CONTEXTE Il existe de plus en plus de preuves à l'appui d'un lien de causalité entre l'ingestion de laits contenant des protéines de lait de vache (CMP) et le développement de troubles gastro-intestinaux chez les prématurés et les nourrissons nés à terme. En particulier, le développement de l'entérocolite nécrosante (NEC) a été associé à l'utilisation d'aliments contenant du CMP dans les études épidémiologiques et dans un petit nombre d'essais prospectifs. Il se peut que cela soit dû à un manque d'effet protecteur du lait maternel, plutôt qu'au CMP pe se. En plus de l'ECN, les aliments contenant du CMP peuvent être impliqués dans le développement d'autres troubles gastro-intestinaux chez les prématurés et, à ce titre, de nombreux cliniciens évitent l'utilisation d'aliments contenant du CMP chez les nourrissons à haut risque. L'un de ces groupes comprend les nourrissons prématurés qui ont déjà eu un épisode d'ECN. D'autres incluent ceux nés avec une anomalie congénitale du tractus gastro-intestinal comme le gastroschisis.

L'un des grands défis dans les soins du nouveau-né prématuré est la fourniture d'un apport nutritionnel adéquat pour soutenir la croissance et le développement. Bien que les avantages du lait maternel pour les prématurés soient reconnus, un régime exclusivement composé de lait maternel ne répond pas aux besoins nutritionnels et métaboliques du prématuré(4). Pour combler cette lacune nutritionnelle, un fortifiant du lait maternel (BMF) est généralement ajouté au lait maternel. Le BMF est fabriqué à partir de lait de vache et contient donc du CMP hydrolysé. Cependant, on craint que cet ajout de BMF puisse être associé à des troubles gastro-intestinaux, et cela peut être dû au fait qu'il contient des éléments de CMP. Compte tenu de cette association potentielle, il existe une réticence compréhensible à utiliser le BMF standard chez les nourrissons qui ont déjà présenté des signes de troubles gastro-intestinaux, tels que l'ECN ou la chirurgie gastro-intestinale.

JUSTIFICATION Récemment, un fortifiant du lait maternel à base de lait maternel (NeoKare) est devenu disponible et est actuellement évalué dans la population prématurée par rapport aux pratiques d'alimentation standard actuelles. La fourniture d'un tel régime exclusif à base de lait maternel peut ne pas comporter le même risque de troubles gastro-intestinaux et peut représenter une opportunité pour les nourrissons prématurés à haut risque qui ont eu une NEC, ont subi une chirurgie gastro-intestinale ou ont eu d'autres troubles gastro-intestinaux jugés liés au type de lait, bénéficier des avantages du lait maternel ainsi que des avantages nutritionnels de l'enrichissement du lait, tout en minimisant les risques associés à l'exposition au CMP. Le fait de pouvoir améliorer les apports en nutriments de cette manière en utilisant un fortifiant à base de lait maternel peut réduire le besoin de nutrition parentérale et, par conséquent, réduire le risque de complications de la nutrition parentérale, la durée du séjour et les coûts hospitaliers. À ce jour, ce fortifiant pour lait maternel à base de lait maternel n'a pas été formellement évalué dans ce groupe de nourrissons.

Il est nécessaire d'établir si NeoKare est toléré par les nourrissons présentant des troubles gastro-intestinaux préexistants et de voir s'il peut être utilisé en toute sécurité dans cette population. Il est également nécessaire de voir si cela permet une meilleure nutrition et une meilleure croissance, et un arrêt plus précoce de la NP, et donc une durée de séjour plus courte. Cela peut avoir des avantages liés aux coûts, qui doivent également être explorés.

Objectif principal L'objectif principal de l'étude est d'étudier la tolérance d'un fortifiant de lait maternel à base de lait humain en poudre (Neokare) chez les nourrissons pris en charge dans une unité néonatale présentant des troubles gastro-intestinaux préexistants (chirurgie gastro-intestinale antérieure, maladie gastro-intestinale traitée médicalement, intolérance précédemment suspectée au fortifiant du lait maternel à base de protéines de lait de vache en l'absence d'autre maladie gastro-intestinale ou d'une anomalie gastro-intestinale congénitale ne nécessitant pas de chirurgie). Cela sera comparé à un groupe témoin rétrospectif de nourrissons similaires nés avant l'étude qui n'ont pas été pris en charge à l'aide du produit NeoKare

Objectifs secondaires Le principal objectif secondaire de l'étude est d'étudier la sécurité d'un fortifiant de lait maternel à base de lait humain en poudre (Neokare) chez les nourrissons pris en charge dans une unité néonatale présentant des troubles gastro-intestinaux préexistants (chirurgie gastro-intestinale antérieure, maladie gastro-intestinale traitée médicalement , intolérance précédemment suspectée au fortifiant du lait maternel à base de protéines de lait de vache en l'absence d'autre maladie gastro-intestinale ou d'une anomalie gastro-intestinale congénitale ne nécessitant pas de chirurgie) Ceci sera comparé à un groupe témoin rétrospectif de nourrissons similaires nés avant l'étude qui n'ont pas été pris en charge utilisant le produit NeoKare D'autres objectifs secondaires de l'étude sont de voir si, chez les nourrissons pris en charge dans une unité de néonatalogie présentant des troubles gastro-intestinaux préexistants (chirurgie gastro-intestinale antérieure, maladie gastro-intestinale traitée médicalement, intolérance au lait maternel à base de protéines de lait de vache fortifiant en l'absence d'autres troubles gastro-intestinaux ou une anomalie gastro-intestinale congénitale ne nécessitant pas de chirurgie), l'utilisation d'un fortifiant de lait maternel à base de lait humain en poudre (Neokare) entraîne des améliorations de la croissance, de la nutrition, de la durée du séjour, de la durée de la nutrition parentérale et d'autres résultats cliniques par rapport à une étude rétrospective groupe témoin de nourrissons similaires nés avant l'étude qui n'ont pas été pris en charge à l'aide du produit NeoKare. Le coût des soins sera également comparé.

CONCEPTION DE L'ESSAI Il s'agira d'une étude de cohorte observationnelle prospective avec un groupe témoin rétrospectif

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • Recrutement
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mark Johnson, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Nigel Hall, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 2 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'objectif de ces critères d'inclusion est de sélectionner un groupe de bébés nécessitant typiquement une supplémentation nutritionnelle en lait maternel mais chez qui il existe actuellement une réticence à fournir des fortifiants du lait maternel à base de lait de vache.

La description

Critère d'intégration:

Toutes les conditions suivantes doivent être remplies :

  1. Poids actuel supérieur à ≥ 1,5 kg (cela sera réduit à un poids actuel de ≥ 1,0 kg après l'examen à mi-parcours s'il n'y a aucun problème de sécurité
  2. Jugé par le clinicien traitant que l'enrichissement du lait maternel est souhaitable soit pour répondre aux besoins nutritionnels, soit pour optimiser la croissance
  3. Allaitement exclusif au lait maternel ou de donneuse (au moment du début du fortifiant)

  4. Au moins un des critères diagnostiques suivants :

    1. Toute chirurgie antérieure du tractus gastro-intestinal. Cela peut inclure, mais sans s'y limiter :

      • Chirurgie pour NEC
      • Gastroschisis
      • Perforation intestinale spontanée
      • Atrésies et toiles intestinales
      • Mauvaise rotation
      • la maladie de Hirschsprung
      • Volvulus
      • Exomphalos
      • Iléus méconial/bouchons
      • Anomalies anorectales
    2. Maladie gastro-intestinale médicalement traitée, y compris, mais sans s'y limiter, entérocolite nécrosante (selon les définitions de cas convenues au niveau national), iléus méconial prématuré (diagnostic clinique), obstruction du lait caillé (diagnostic clinique)
    3. Intolérance précédemment suspectée au fortifiant du lait maternel à base de protéines de lait de vache en l'absence d'autre maladie gastro-intestinale (diagnostic clinique)
    4. Anomalie gastro-intestinale congénitale (ne nécessitant pas de chirurgie)

Critère d'exclusion:

L'un des éléments suivants entraînera l'exclusion :

  1. Trouble métabolique congénital connu
  2. Formule nourrie avant le diagnostic
  3. Hémorragie intra-ventriculaire bilatérale de grade III ou IV
  4. Tout nourrisson ayant subi une chirurgie du tractus gastro-intestinal et ayant reçu une alimentation autre que le lait maternel après la chirurgie et avant le début de l'étude
  5. Refus de consentement, refus d'utilisation de lait de donneuse pasteurisé

La raison de ces critères d'exclusion est d'exclure tout bébé chez qui le résultat principal peut être influencé négativement par des morbidités médicales coexistantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Fortification du lait maternel avec NeoKare
Cohorte prospective, 50 nourrissons
Autre: Fortifiant de lait maternel NeoKare
Produit en poudre à base de lait maternel humain utilisé pour augmenter la teneur nutritionnelle du lait maternel de la mère
Pas d'enrichissement du lait maternel
Rétrospective, cohorte historique, environ 50 nourrissons

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours d'intolérance alimentaire
Délai: À 38 semaines d'âge post-menstruel (en moyenne 8 semaines après la chirurgie initiale/les troubles gastro-intestinaux)
Défini comme le nombre de jours où l'alimentation entérale a été interrompue pendant => 12 heures en raison de préoccupations concernant la couleur ou le volume de l'aspiration nasogastrique, les vomissements, la distension abdominale, le débit de la stomie, les selles ou les vomissements, en proportion du nombre total de jours pendant lesquels le lait maternel - un fortifiant à base de lait maternel a été inclus dans l'alimentation
À 38 semaines d'âge post-menstruel (en moyenne 8 semaines après la chirurgie initiale/les troubles gastro-intestinaux)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables par nourrisson liés à l'administration d'un fortifiant pour lait maternel à base de lait maternel.
Délai: À la sortie de l'hôpital (en moyenne 10 semaines après la chirurgie initiale/les troubles gastro-intestinaux)
Tout événement indésirable jugé directement lié à l'administration d'un fortifiant pour lait maternel à base de lait maternel sera déterminé par l'équipe de recherche et l'équipe clinique prenant en charge le nourrisson.
À la sortie de l'hôpital (en moyenne 10 semaines après la chirurgie initiale/les troubles gastro-intestinaux)
Apport énergétique quotidien moyen entre la chirurgie/les troubles gastro-intestinaux et la sortie
Délai: À la sortie de l'hôpital (en moyenne 10 semaines après la chirurgie initiale/les troubles gastro-intestinaux)
À la sortie de l'hôpital (en moyenne 10 semaines après la chirurgie initiale/les troubles gastro-intestinaux)
Apport quotidien moyen en protéines entre la chirurgie/les troubles gastro-intestinaux et la sortie
Délai: À la sortie de l'hôpital (en moyenne 10 semaines après la chirurgie initiale/les troubles gastro-intestinaux)
À la sortie de l'hôpital (en moyenne 10 semaines après la chirurgie initiale/les troubles gastro-intestinaux)
Apport quotidien moyen en graisses entre la chirurgie/les troubles gastro-intestinaux et la sortie
Délai: À la sortie de l'hôpital (en moyenne 10 semaines après la chirurgie initiale/les troubles gastro-intestinaux)
À la sortie de l'hôpital (en moyenne 10 semaines après la chirurgie initiale/les troubles gastro-intestinaux)
Apport quotidien moyen en glucides entre la chirurgie/les troubles gastro-intestinaux et la sortie
Délai: À la sortie de l'hôpital (en moyenne 10 semaines après la chirurgie initiale/les troubles gastro-intestinaux)
À la sortie de l'hôpital (en moyenne 10 semaines après la chirurgie initiale/les troubles gastro-intestinaux)
Apport quotidien moyen en zinc entre la chirurgie/les troubles gastro-intestinaux et la sortie
Délai: À la sortie de l'hôpital (en moyenne 10 semaines après la chirurgie initiale/les troubles gastro-intestinaux)
À la sortie de l'hôpital (en moyenne 10 semaines après la chirurgie initiale/les troubles gastro-intestinaux)
Apport quotidien moyen en sélénium entre la chirurgie/les troubles gastro-intestinaux et la sortie
Délai: À la sortie de l'hôpital (en moyenne 10 semaines après la chirurgie initiale/les troubles gastro-intestinaux)
À la sortie de l'hôpital (en moyenne 10 semaines après la chirurgie initiale/les troubles gastro-intestinaux)
Apport quotidien moyen en cuivre entre la chirurgie/les troubles gastro-intestinaux et la sortie
Délai: À la sortie de l'hôpital (en moyenne 10 semaines après la chirurgie initiale/les troubles gastro-intestinaux)
À la sortie de l'hôpital (en moyenne 10 semaines après la chirurgie initiale/les troubles gastro-intestinaux)
Apport quotidien moyen en vitamine A entre la chirurgie/les troubles gastro-intestinaux et la sortie
Délai: À la sortie de l'hôpital (en moyenne 10 semaines après la chirurgie initiale/les troubles gastro-intestinaux)
À la sortie de l'hôpital (en moyenne 10 semaines après la chirurgie initiale/les troubles gastro-intestinaux)
Apport quotidien moyen en vitamine D entre la chirurgie/les troubles gastro-intestinaux et la sortie
Délai: À la sortie de l'hôpital (en moyenne 10 semaines après la chirurgie initiale/les troubles gastro-intestinaux)
À la sortie de l'hôpital (en moyenne 10 semaines après la chirurgie initiale/les troubles gastro-intestinaux)
Apport quotidien moyen en vitamine E entre la chirurgie/les troubles gastro-intestinaux et la sortie
Délai: À la sortie de l'hôpital (en moyenne 10 semaines après la chirurgie initiale/les troubles gastro-intestinaux)
À la sortie de l'hôpital (en moyenne 10 semaines après la chirurgie initiale/les troubles gastro-intestinaux)
Apport quotidien moyen en vitamine C entre la chirurgie/les troubles gastro-intestinaux et la sortie
Délai: À la sortie de l'hôpital (en moyenne 10 semaines après la chirurgie initiale/les troubles gastro-intestinaux)
À la sortie de l'hôpital (en moyenne 10 semaines après la chirurgie initiale/les troubles gastro-intestinaux)
Apport énergétique quotidien moyen pendant la prise d'un fortifiant à base de lait maternel
Délai: Pendant la période d'intervention (tout en recevant un fortifiant à base de lait maternel, en moyenne 8 semaines après la chirurgie initiale/les troubles gastro-intestinaux)
Pendant la période d'intervention (tout en recevant un fortifiant à base de lait maternel, en moyenne 8 semaines après la chirurgie initiale/les troubles gastro-intestinaux)
Apport quotidien moyen en protéines avec un fortifiant à base de lait maternel
Délai: Pendant la période d'intervention (tout en recevant un fortifiant à base de lait maternel, en moyenne 8 semaines après la chirurgie initiale/les troubles gastro-intestinaux)
Pendant la période d'intervention (tout en recevant un fortifiant à base de lait maternel, en moyenne 8 semaines après la chirurgie initiale/les troubles gastro-intestinaux)
Apport quotidien moyen en matières grasses avec un fortifiant à base de lait maternel
Délai: Pendant la période d'intervention (tout en recevant un fortifiant à base de lait maternel, en moyenne 8 semaines après la chirurgie initiale/les troubles gastro-intestinaux)
Pendant la période d'intervention (tout en recevant un fortifiant à base de lait maternel, en moyenne 8 semaines après la chirurgie initiale/les troubles gastro-intestinaux)
Apport quotidien moyen en glucides avec un fortifiant à base de lait maternel
Délai: Pendant la période d'intervention (tout en recevant un fortifiant à base de lait maternel, en moyenne 8 semaines après la chirurgie initiale/les troubles gastro-intestinaux)
Pendant la période d'intervention (tout en recevant un fortifiant à base de lait maternel, en moyenne 8 semaines après la chirurgie initiale/les troubles gastro-intestinaux)
Apport quotidien moyen en zinc avec un fortifiant à base de lait maternel
Délai: Pendant la période d'intervention (tout en recevant un fortifiant à base de lait maternel, en moyenne 8 semaines après la chirurgie initiale/les troubles gastro-intestinaux)
Pendant la période d'intervention (tout en recevant un fortifiant à base de lait maternel, en moyenne 8 semaines après la chirurgie initiale/les troubles gastro-intestinaux)
Apport quotidien moyen en sélénium avec un fortifiant à base de lait maternel
Délai: Pendant la période d'intervention (tout en recevant un fortifiant à base de lait maternel, en moyenne 8 semaines après la chirurgie initiale/les troubles gastro-intestinaux)
Pendant la période d'intervention (tout en recevant un fortifiant à base de lait maternel, en moyenne 8 semaines après la chirurgie initiale/les troubles gastro-intestinaux)
Apport quotidien moyen en cuivre avec un fortifiant à base de lait maternel
Délai: Pendant la période d'intervention (tout en recevant un fortifiant à base de lait maternel, en moyenne 8 semaines après la chirurgie initiale/les troubles gastro-intestinaux)
Pendant la période d'intervention (tout en recevant un fortifiant à base de lait maternel, en moyenne 8 semaines après la chirurgie initiale/les troubles gastro-intestinaux)
Apport quotidien moyen en vitamine A avec un fortifiant à base de lait maternel
Délai: Pendant la période d'intervention (tout en recevant un fortifiant à base de lait maternel, en moyenne 8 semaines après la chirurgie initiale/les troubles gastro-intestinaux)
Pendant la période d'intervention (tout en recevant un fortifiant à base de lait maternel, en moyenne 8 semaines après la chirurgie initiale/les troubles gastro-intestinaux)
Apport quotidien moyen en vitamine D pendant la prise d'un fortifiant à base de lait maternel
Délai: Pendant la période d'intervention (tout en recevant un fortifiant à base de lait maternel, en moyenne 8 semaines après la chirurgie initiale/les troubles gastro-intestinaux)
Pendant la période d'intervention (tout en recevant un fortifiant à base de lait maternel, en moyenne 8 semaines après la chirurgie initiale/les troubles gastro-intestinaux)
Apport quotidien moyen en vitamine E avec un fortifiant à base de lait maternel
Délai: Pendant la période d'intervention (tout en recevant un fortifiant à base de lait maternel, en moyenne 8 semaines après la chirurgie initiale/les troubles gastro-intestinaux)
Pendant la période d'intervention (tout en recevant un fortifiant à base de lait maternel, en moyenne 8 semaines après la chirurgie initiale/les troubles gastro-intestinaux)
Apport quotidien moyen en vitamine C avec un fortifiant à base de lait maternel
Délai: Pendant la période d'intervention (tout en recevant un fortifiant à base de lait maternel, en moyenne 8 semaines après la chirurgie initiale/les troubles gastro-intestinaux)
Pendant la période d'intervention (tout en recevant un fortifiant à base de lait maternel, en moyenne 8 semaines après la chirurgie initiale/les troubles gastro-intestinaux)
Croissance depuis l'inscription à l'étude - prise de poids en g/kg/jour
Délai: À 36 semaines d'âge post-menstruel
À 36 semaines d'âge post-menstruel
Croissance depuis l'inscription à l'étude - changement du score d'écart type du poids basé sur les données de référence du Royaume-Uni
Délai: À 36 semaines d'âge post-menstruel
À 36 semaines d'âge post-menstruel
Croissance depuis l'inscription à l'étude - prise de poids en g/kg/jour
Délai: À Date de livraison estimée
À Date de livraison estimée
Croissance depuis l'inscription à l'étude - changement du score d'écart type du poids basé sur les données de référence du Royaume-Uni
Délai: À Date de livraison estimée
À Date de livraison estimée
Croissance depuis l'inscription à l'étude - prise de poids en g/kg/jour
Délai: À la sortie de l'hôpital (en moyenne 10 semaines après la chirurgie initiale/les troubles gastro-intestinaux)
À la sortie de l'hôpital (en moyenne 10 semaines après la chirurgie initiale/les troubles gastro-intestinaux)
Croissance depuis l'inscription à l'étude - changement du score d'écart type du poids basé sur les données de référence du Royaume-Uni
Délai: À la sortie de l'hôpital (en moyenne 10 semaines après la chirurgie initiale/les troubles gastro-intestinaux)
À la sortie de l'hôpital (en moyenne 10 semaines après la chirurgie initiale/les troubles gastro-intestinaux)
Croissance depuis l'inscription à l'étude - prise de poids en g/kg/jour
Délai: A 3 mois corrigé de la prématurité
A 3 mois corrigé de la prématurité
Croissance depuis l'inscription à l'étude - changement du score d'écart type du poids basé sur les données de référence du Royaume-Uni
Délai: A 3 mois corrigé de la prématurité
A 3 mois corrigé de la prématurité
Croissance depuis l'inscription à l'étude - durée en mm/semaine
Délai: À 36 semaines d'âge post-menstruel
À 36 semaines d'âge post-menstruel
Croissance depuis l'inscription à l'étude - changement du score d'écart type de longueur basé sur les données de référence du Royaume-Uni
Délai: À 36 semaines d'âge post-menstruel
À 36 semaines d'âge post-menstruel
Croissance depuis l'inscription à l'étude - durée en mm/semaine
Délai: À Date de livraison estimée
À Date de livraison estimée
Croissance depuis l'inscription à l'étude - changement du score d'écart type de longueur basé sur les données de référence du Royaume-Uni
Délai: À Date de livraison estimée
À Date de livraison estimée
Croissance depuis l'inscription à l'étude - durée en mm/semaine
Délai: À la sortie de l'hôpital (en moyenne 10 semaines après la chirurgie initiale/les troubles gastro-intestinaux)
À la sortie de l'hôpital (en moyenne 10 semaines après la chirurgie initiale/les troubles gastro-intestinaux)
Croissance depuis l'inscription à l'étude - changement du score d'écart type de longueur basé sur les données de référence du Royaume-Uni
Délai: À la sortie de l'hôpital (en moyenne 10 semaines après la chirurgie initiale/les troubles gastro-intestinaux)
À la sortie de l'hôpital (en moyenne 10 semaines après la chirurgie initiale/les troubles gastro-intestinaux)
Croissance depuis l'inscription à l'étude - durée en mm/semaine
Délai: A 3 mois corrigé de la prématurité
A 3 mois corrigé de la prématurité
Croissance depuis l'inscription à l'étude - changement du score d'écart type de longueur basé sur les données de référence du Royaume-Uni
Délai: A 3 mois corrigé de la prématurité
A 3 mois corrigé de la prématurité
Croissance depuis l'inscription à l'étude - circonférence de la tête en mm/semaine
Délai: À 36 semaines d'âge post-menstruel
À 36 semaines d'âge post-menstruel
Croissance depuis l'inscription à l'étude - changement du score d'écart type de la circonférence de la tête basé sur les données de référence du Royaume-Uni
Délai: À 36 semaines d'âge post-menstruel
À 36 semaines d'âge post-menstruel
Croissance depuis l'inscription à l'étude - circonférence de la tête en mm/semaine
Délai: À Date de livraison estimée
À Date de livraison estimée
Croissance depuis l'inscription à l'étude - changement du score d'écart type de la circonférence de la tête basé sur les données de référence du Royaume-Uni
Délai: À Date de livraison estimée
À Date de livraison estimée
Croissance depuis l'inscription à l'étude - circonférence de la tête en mm/semaine
Délai: À la sortie de l'hôpital (en moyenne 10 semaines après la chirurgie initiale/les troubles gastro-intestinaux)
À la sortie de l'hôpital (en moyenne 10 semaines après la chirurgie initiale/les troubles gastro-intestinaux)
Croissance depuis l'inscription à l'étude - changement du score d'écart type de la circonférence de la tête basé sur les données de référence du Royaume-Uni
Délai: À la sortie de l'hôpital (en moyenne 10 semaines après la chirurgie initiale/les troubles gastro-intestinaux)
À la sortie de l'hôpital (en moyenne 10 semaines après la chirurgie initiale/les troubles gastro-intestinaux)
Croissance depuis l'inscription à l'étude - circonférence de la tête en mm/semaine
Délai: A 3 mois corrigé de la prématurité
A 3 mois corrigé de la prématurité
Croissance depuis l'inscription à l'étude - changement du score d'écart type de la circonférence de la tête basé sur les données de référence du Royaume-Uni
Délai: A 3 mois corrigé de la prématurité
A 3 mois corrigé de la prématurité
Nombre d'épisodes d'infection de la circulation sanguine associée au cathéter central (CLABSI) et d'ECN pendant le séjour à l'hôpital après la chirurgie initiale/les troubles gastro-intestinaux, définis à l'aide des définitions de cas existantes convenues au niveau national
Délai: À la sortie de l'hôpital (en moyenne 10 semaines après la chirurgie initiale/les troubles gastro-intestinaux)
À la sortie de l'hôpital (en moyenne 10 semaines après la chirurgie initiale/les troubles gastro-intestinaux)
Jours de nutrition parentérale (PN) pendant le séjour à l'hôpital après la chirurgie initiale/les troubles gastro-intestinaux, définis comme chaque période de 24 heures pendant laquelle les nourrissons ont reçu au moins un peu de PN
Délai: À la sortie de l'hôpital (en moyenne 10 semaines après la chirurgie initiale/les troubles gastro-intestinaux)
À la sortie de l'hôpital (en moyenne 10 semaines après la chirurgie initiale/les troubles gastro-intestinaux)
Coût de la fourniture de NP par jour pendant le séjour à l'hôpital après la chirurgie initiale/les troubles gastro-intestinaux
Délai: À la sortie de l'hôpital (en moyenne 10 semaines après la chirurgie initiale/les troubles gastro-intestinaux)
À la sortie de l'hôpital (en moyenne 10 semaines après la chirurgie initiale/les troubles gastro-intestinaux)
Nombre de jours passés avec des soins de niveau 3 (selon les critères de la British Association of Perinatal Medicine avec le coût tarifaire associé) pendant le séjour à l'hôpital après la chirurgie initiale/les troubles gastro-intestinaux
Délai: À la sortie de l'hôpital (en moyenne 10 semaines après la chirurgie initiale/les troubles gastro-intestinaux)
À la sortie de l'hôpital (en moyenne 10 semaines après la chirurgie initiale/les troubles gastro-intestinaux)
Nombre de jours passés avec des soins de niveau 2 (selon les critères de la British Association of Perinatal Medicine avec le coût tarifaire associé) pendant le séjour à l'hôpital après la chirurgie initiale/les troubles gastro-intestinaux
Délai: À la sortie de l'hôpital (en moyenne 10 semaines après la chirurgie initiale/les troubles gastro-intestinaux)
À la sortie de l'hôpital (en moyenne 10 semaines après la chirurgie initiale/les troubles gastro-intestinaux)
Nombre de jours passés avec des soins de niveau 1 (selon les critères de la British Association of Perinatal Medicine avec le coût tarifaire associé) pendant le séjour à l'hôpital après la chirurgie initiale/les troubles gastro-intestinaux
Délai: À la sortie de l'hôpital (en moyenne 10 semaines après la chirurgie initiale/les troubles gastro-intestinaux)
À la sortie de l'hôpital (en moyenne 10 semaines après la chirurgie initiale/les troubles gastro-intestinaux)
Nombre de jours passés à recevoir des soins « normaux » (selon les critères de la British Association of Perinatal Medicine avec le coût tarifaire associé) pendant le séjour à l'hôpital après la chirurgie initiale/les troubles gastro-intestinaux
Délai: À la sortie de l'hôpital (en moyenne 10 semaines après la chirurgie initiale/les troubles gastro-intestinaux)
À la sortie de l'hôpital (en moyenne 10 semaines après la chirurgie initiale/les troubles gastro-intestinaux)
Nombre de participants qui développent une maladie hépatique associée à la NP et restent après la chirurgie initiale/troubles gastro-intestinaux définis comme une cholestase (bilirubine sérique conjuguée 34,2 mmol/L) survenant dans le cadre d'une NP, lorsque d'autres causes spécifiques de lésions hépatiques sont exclues
Délai: À la sortie de l'hôpital (en moyenne 10 semaines après la chirurgie initiale/les troubles gastro-intestinaux)
À la sortie de l'hôpital (en moyenne 10 semaines après la chirurgie initiale/les troubles gastro-intestinaux)
Durée du séjour à l'hôpital (global et post-opératoire)
Délai: À la sortie de l'hôpital (en moyenne 10 semaines après la chirurgie initiale/les troubles gastro-intestinaux)
À la sortie de l'hôpital (en moyenne 10 semaines après la chirurgie initiale/les troubles gastro-intestinaux)
Nombre d'épisodes de chirurgie gastro-intestinale non planifiée pendant le séjour à l'hôpital après la chirurgie initiale/les troubles gastro-intestinaux
Délai: À la sortie de l'hôpital (en moyenne 10 semaines après la chirurgie initiale/les troubles gastro-intestinaux)
À la sortie de l'hôpital (en moyenne 10 semaines après la chirurgie initiale/les troubles gastro-intestinaux)
Nombre de nourrissons qui arrêtent le fortifiant pendant le séjour à l'hôpital après une intervention chirurgicale initiale/un trouble gastro-intestinal
Délai: À la sortie de l'hôpital (en moyenne 10 semaines après la chirurgie initiale/les troubles gastro-intestinaux)
Le nombre de nourrissons chez qui le fortifiant NeoKare a été arrêté pour des raisons cliniques. La raison de l'arrêt sera également collectée
À la sortie de l'hôpital (en moyenne 10 semaines après la chirurgie initiale/les troubles gastro-intestinaux)
Nombre de nourrissons décédés pendant la période d'étude et avant la sortie de l'hôpital
Délai: À la sortie de l'hôpital (en moyenne 10 semaines après la chirurgie initiale/les troubles gastro-intestinaux)
À la sortie de l'hôpital (en moyenne 10 semaines après la chirurgie initiale/les troubles gastro-intestinaux)
Nombre d'épisodes d'infections/septicémie nécessitant une antibiothérapie > 7 jours pendant le séjour à l'hôpital après la chirurgie initiale/les troubles gastro-intestinaux
Délai: À la sortie de l'hôpital (en moyenne 10 semaines après la chirurgie initiale/les troubles gastro-intestinaux)
À la sortie de l'hôpital (en moyenne 10 semaines après la chirurgie initiale/les troubles gastro-intestinaux)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Collaborateurs

University of Southampton
NeoKare Nutrition Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark Johnson, PhD, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 juin 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2022

Première publication (Réel)

24 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHI1109

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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