Valutazione della sicurezza e della tollerabilità di Neokare nei neonati con problemi gastrointestinali

BACKGROUND Esiste un numero crescente di prove a sostegno di un nesso causale tra l'ingestione di latte contenente proteine ​​del latte vaccino (CMP) e lo sviluppo di disturbi gastrointestinali nei neonati pretermine ea termine. In particolare, lo sviluppo di enterocolite necrotizzante (NEC) è stato associato all'uso di mangimi contenenti CMP sia in studi epidemiologici che in un piccolo numero di studi prospettici. Può darsi che ciò sia dovuto alla mancanza dell'effetto protettivo del latte materno, piuttosto che al CMP pe se. Oltre al NEC, i mangimi contenenti CMP possono essere implicati nello sviluppo di altri disturbi gastrointestinali nei neonati prematuri e pertanto molti medici evitano l'uso di mangimi contenenti CMP nei neonati ad alto rischio. Uno di questi gruppi sono i neonati pretermine che hanno già avuto un episodio di NEC. Altri includono quelli nati con un'anomalia congenita del tratto gastrointestinale come la gastroschisi.

Una delle grandi sfide nella cura del neonato pretermine è la fornitura di un adeguato apporto nutrizionale per sostenere la crescita e lo sviluppo. Mentre sono riconosciuti i benefici del latte materno per i neonati pretermine, una dieta a base esclusivamente di latte umano non soddisfa le esigenze nutrizionali e metaboliche del neonato prematuro(4). Per colmare questa lacuna nutrizionale, il fortificante del latte materno (BMF) viene in genere aggiunto al latte materno. Il BMF è prodotto con latte di vacca e quindi contiene CMP idrolizzato. Tuttavia, si teme che questa aggiunta di BMF possa essere associata a disturbi gastrointestinali e ciò potrebbe essere dovuto al fatto che contiene elementi di CMP. Alla luce di questa potenziale associazione, vi è una comprensibile riluttanza a utilizzare il BMF standard nei bambini che hanno già avuto evidenza di disturbi gastrointestinali, come NEC o chirurgia gastrointestinale.

RAZIONALE Recentemente è diventato disponibile un fortificante del latte materno a base di latte umano (NeoKare) che è attualmente in fase di valutazione nella popolazione pretermine rispetto all'attuale pratica di alimentazione standard. La fornitura di una tale dieta esclusiva a base di latte umano può non comportare lo stesso rischio di disturbi gastrointestinali e può rappresentare un'opportunità per i neonati pretermine ad alto rischio che hanno avuto NEC, sono stati sottoposti a chirurgia gastrointestinale o hanno avuto altri disturbi gastrointestinali ritenuti correlati al tipo di latte, ricevere i benefici del latte materno insieme ai benefici nutrizionali della fortificazione del latte, riducendo al minimo i rischi segnalati associati all'esposizione al CMP. Essere in grado di migliorare l'assunzione di nutrienti in questo modo utilizzando il fortificante a base di latte materno, può ridurre la necessità di nutrizione parenterale e, a sua volta, ridurre il rischio di complicanze della nutrizione parenterale, la durata della degenza e i costi ospedalieri. Ad oggi questo fortificante del latte materno a base di latte umano non è stato formalmente valutato in questo gruppo di neonati.

È necessario stabilire se NeoKare è tollerato dai bambini con disturbi gastrointestinali preesistenti e vedere se può essere utilizzato in modo sicuro in questa popolazione. C'è anche la necessità di vedere se ciò consente una migliore nutrizione e crescita, e una cessazione anticipata della PN e, a sua volta, una durata di degenza più breve. Questi possono avere benefici legati ai costi, che devono anche essere esplorati.

Obiettivo primario Lo scopo principale dello studio è quello di indagare la tollerabilità di un fortificante del latte materno a base di latte umano in polvere (Neokare) nei neonati assistiti in un'unità neonatale con disturbi gastrointestinali preesistenti (pregresso intervento chirurgico gastrointestinale, malattia gastrointestinale trattata medicamente, precedentemente sospettata intolleranza al fortificante del latte materno a base di proteine ​​del latte vaccino in assenza di altre malattie gastrointestinali o di un'anomalia gastrointestinale congenita che non richieda un intervento chirurgico). Questo sarà confrontato con un gruppo di controllo retrospettivo di bambini simili nati prima dello studio che non sono stati gestiti utilizzando il prodotto NeoKare

Obiettivi secondari Il principale obiettivo secondario dello studio è quello di indagare la sicurezza di un fortificante del latte materno a base di latte umano in polvere (Neokare) nei neonati assistiti in un'unità neonatale con disturbi gastrointestinali preesistenti (pregresso intervento chirurgico gastrointestinale, malattia gastrointestinale trattata medicamente , precedentemente sospettata intolleranza al fortificante del latte materno a base di proteine ​​del latte vaccino in assenza di altre malattie gastrointestinali o un'anomalia gastrointestinale congenita che non richiede un intervento chirurgico) Questo sarà confrontato con un gruppo di controllo retrospettivo di bambini simili nati prima dello studio che non sono stati gestiti utilizzando il prodotto NeoKare Altri obiettivi secondari dello studio sono verificare se, nei neonati assistiti in un'unità neonatale con disturbi gastrointestinali preesistenti (precedente intervento chirurgico gastrointestinale, malattia gastrointestinale trattata medicamente, sospetta intolleranza al latte materno a base di proteine ​​del latte vaccino) fortificante in assenza di altri disturbi gastrointestinali facilità o un'anomalia gastrointestinale congenita che non richiede un intervento chirurgico), l'uso di un fortificante del latte materno a base di latte umano in polvere (Neokare) porta a miglioramenti nella crescita, nella nutrizione, nella durata della degenza, nel tempo in nutrizione parenterale e altri esiti clinici rispetto a un esame retrospettivo gruppo di controllo di bambini simili nati prima dello studio che non sono stati gestiti utilizzando il prodotto NeoKare. Verrà confrontato anche il costo delle cure.

DISEGNO DEL TRIAL Questo sarà uno studio di coorte osservazionale prospettico con un gruppo di controllo retrospettivo