BWI IRE アブレーション システムによる心房細動の治療管理における安全性と有効性の評価 (AdmIRE)
2025年5月22日 更新者：Biosense Webster, Inc.
BWI IREアブレーションシステム（AdmIRE）による心房細動の治療管理における安全性と有効性の評価
症候性発作性心房細動の被験者の治療における肺静脈隔離（PVI）用の TRUPULSE™ ジェネレーターと組み合わせて使用した場合の VARIPULSE™ カテーテルの安全性と 12 か月間の有効性を実証すること。
調査の概要
詳細な説明
これは、バイオセンス ウェブスター IRE アブレーション システムの前向きで無作為化されていない多施設臨床評価であり、薬剤難治性の症候性 PAF の治療における安全性と長期的な有効性を示しています。
BWI IRE アブレーション システムは、VARIPULSE™ カテーテルと TRUPULSE™ ジェネレーターで構成されています。
CARTO™ 3 システムと組み合わせて、薬剤難治性の発作性心房細動患者の PVI に適応します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
362
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35243
- Grandview Medical Center
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- Phoenix Cardiovascular Research
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Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
- Arrhythmia Research Group (St. Bernards)
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California
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Larkspur、California、アメリカ、94904
- Cardiovascular Group of Marin/SF Med Group
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Hoag Memorial Hospital
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San Diego、California、アメリカ、92123
- San Diego Cardiac Center
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Florida Hospital
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Piedmont Healthcare
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Savannah、Georgia、アメリカ、31404
- Memorial Health University Medical Center
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Illinois
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Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- Evanston Hospital / Northshore
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
- Johns Hopkins
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55414
- Minneapolis Heart Institute
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New Jersey
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Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
- Morristown Medical Center
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New York
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Bay Shore、New York、アメリカ、11706
- South Shore University Hospital
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Bronx、New York、アメリカ、10561
- Albert Einstein College of Medicine
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New York、New York、アメリカ、10021
- New York Presbyterian Hospital
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai School of Medicine
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New York、New York、アメリカ、10016
- New York University Langone Med Center
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27610
- Wakemed Heart and Vascular
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Baptist Health
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Penn Presbyterian Medical Center
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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Plano、Texas、アメリカ、75093
- Baylor Research Institute
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Virginia
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Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
- Inova Fairfax Medical Center
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Richmond、Virginia、アメリカ、23285
- Virginia Commonwealth Uninversity
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
症候性発作性心房細動と診断された
- -登録から過去6か月以内に少なくとも2回の症候性AFエピソード。
- -登録前の12か月以内に心電図で記録された少なくとも1つのAFエピソード。
- -少なくとも1つのクラスIまたはクラスIIIの抗不整脈薬に失敗しました。
除外基準:
- 以前に持続性AFと診断された（期間が7日を超える）。
- 電解質の不均衡、甲状腺疾患、または可逆的または非心臓の原因に続発する心房細動。
- -AFのための以前の外科的またはカテーテルアブレーション。
- PV領域外でアブレーションを必要とすることが知られている患者
- -登録前6か月以内のイメージングで、LA（LAD> 50mm）の前後径の重度の拡張が記録されている。
- -手順の48時間以内に画像化によりLA血栓を記録しました。
- 文書化された深刻な侵害 LVEF (
- コントロールされていない心不全またはニューヨーク心臓協会のクラス III または IV
- -血液凝固、出血異常、または抗凝固薬（ヘパリン、ワルファリン、またはダビガトラン）の禁忌の病歴、
- -過去12か月以内に記録された血栓塞栓イベント（TIAを含む）
- 過去 2 か月以内の以前の PCI/MI
- -過去6か月（180日）以内の冠動脈バイパス移植（CABG）手術
- 心臓弁外科/経皮的処置
- 6ヶ月以内の不安定狭心症
- -今後12か月以内に予想される心臓移植、心臓手術、またはその他の大手術。
- 重大な肺疾患、または重度の慢性症状を引き起こす肺または呼吸器系のその他の疾患または機能不全。
- -研究者の意見では、この研究への登録を妨げる重大な先天異常または医学的問題
- 肺静脈狭窄の事前診断
- 既存の片側横隔膜麻痺
- 急性疾患、活動性全身感染症、または敗血症
- -心臓内血栓、粘液腫、腫瘍、心房間バッフルまたはパッチ、またはカテーテルの導入または操作を妨げるその他の異常の存在。
- 重度の僧帽弁逆流
- 埋め込み型ペースメーカー、埋め込み型除細動器 (ICD)、または IRE エネルギー場に干渉する可能性のあるその他の埋め込み型金属製心臓装置の存在。
- 血管アクセスを妨げる状態の存在
- -別のデバイスまたは薬物を評価する調査研究への現在の登録。
- -妊娠中、授乳中、または出産可能年齢であり、臨床調査の過程で妊娠する予定の女性。
- 平均余命が12か月未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群
円形多電極パルス電場カテーテルとマルチチャンネル発生器を使用した PFA アブレーション
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円形多電極パルス電場カテーテルとマルチチャンネル発生器を使用した PFA アブレーション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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極めて重要なメインフェーズ変更意図対処（MITT）分析セット：一次有害事象の参加者数（PAES）
時間枠：0日目から7日目までカテーテル挿入後の0日目
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有害事象（AE）は、研究中の医薬品/生物学的薬剤と必ずしも因果関係を持っているわけではない臨床研究に参加している参加者における不気味な医学的発生でした。
PAESには、以下のAESが含まれていました。胸腺神経麻痺（永久）、脳卒中/脳血管事故（CVA）、主要な血管アクセス合併症、血栓塞栓症、心筋梗塞、一時的な虚血攻撃（TIA）、心膜炎、筋膜腫術（肺不全）、腹筋術/乳房neerv。
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0日目から7日目までカテーテル挿入後の0日目
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パイロット安全分析セットと重要なロールイン分析セット：一次有害事象の参加者の数（PAES）
時間枠：0日目から7日目までカテーテル挿入後の0日目
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有害事象（AE）は、研究中の医薬品/生物学的薬剤と必ずしも因果関係を持っているわけではない臨床研究に参加している参加者における不気味な医学的発生です。
PAESには、以下のAESが含まれていました。胸腺神経麻痺（永久）、脳卒中/CVA、主要な血管アクセス合併症、血栓塞栓症、心筋梗塞、一時的な虚血攻撃（TIA）、周皮炎、肺炎、肺炎（呼吸不足）、心臓ブロック、および迷走神経損傷/気体症。
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0日目から7日目までカテーテル挿入後の0日目
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極めて主要な相互プロトコル（PP）分析セット：文書化された心房性脈拍の自由を持つ参加者の数
時間枠：91日目から365日目0日目のカテーテル後の挿入後
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文書化された（症候性および無症候性）心房性甲状腺機能亢進症（心房細動[AF]、心房性頻脈[AT]、または心房肥大化[AFL]、または電気造影データに基づいたARTICORMIDESOGROGRIMSOGROGROGRAMSOGROGRIMSOGROGRIMSOGROGRIAD [> = 30秒]に基づく[ectonsor-congoridemoridemogrivedogrived of [>] 30秒]に基づくエピソードのエピソードがあるため、文書化された（症候性および無症候性）心房性甲状腺機能亢進剤がある参加者の数[CEM]、またはHolter Device）効果評価期間（91〜365日目のカテーテル後の挿入手順）および次の障害モードからの自由：急性手順障害、繰り返しアブレーション障害、非研究の故障、AAD障害、ECGの未知の起源の継続的なAF/AF/AFは、直接的な現在の容量分散（DCCV）手順を報告しました。
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91日目から365日目0日目のカテーテル後の挿入後
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パイロット安全分析セットと重要なロールイン分析セット：文書化された心房性不整脈の自由を持つ参加者の数
時間枠：91日目から365日目0日目のカテーテル後の挿入後
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文書化された（症候性および無症候性の）心房てい脈不整脈（AF、AT、またはAFLのAFL、またはAFLのAFLのAFL）エピソードの数エピソード（ECG、CEM、またはホルターデバイスの30秒）エピソード（ECG、CEM、またはホルターデバイス）のエピソードは、有効性評価期間中（91-365の不合理な障害から潜在的な障害の故障から潜在的な障害からの障害からの数）非研究カテーテル障害、AAD障害、ECG上の起源が不明の連続AF/AF/AFL、DCCV手順が報告されました。
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91日目から365日目0日目のカテーテル後の挿入後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重要なメインフェーズPP分析セットセット：総能力アンケート（AFEQT）の全体的な心房細動効果のベースラインからの変化合計スコア
時間枠：ベースライン、および0日目のカテーテル挿入後12か月
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全体的なAFEQT合計スコアのベースラインからの変化が報告されました。
AFEQTスコアの変更には、7ポイントのリッカートスケールに関する20の質問が含まれていました。
質問1-18は、健康関連の生活の質（HRQOL）と質問19-20を評価し、治療に対する患者の満足度に関連していました。
最初の18の質問を使用して、AFEQT全体のスコアを計算しました。
総AFEQTスコアは、100マイナスとして計算されました（[回答されたすべての質問の重大度の合計は、回答された質問の数を差し引いた数）、回答*6]*6]の合計質問の総数で割ったものです。
全体のAFEQTスコアは、0（完全な障害）から100（障害なし）の範囲でした。
したがって、スコアのプラスの変化は、QOLの改善に対応していました。
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ベースライン、および0日目のカテーテル挿入後12か月
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パイロット安全分析セットと極めてロールイン分析セット：総合的なアンケート（AFEQT）の全体的な心房細動効果のベースラインからの変化合計スコア
時間枠：ベースライン、および0日目のカテーテル挿入後12か月
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全体的なAFEQT合計スコアのベースラインからの変化が報告されました。
AFEQTスコアの変更には、7ポイントのリッカートスケールに関する20の質問が含まれていました。
質問1〜18はHRQOLを評価し、質問19-20は治療に対する患者の満足度に関連していました。
最初の18の質問を使用して、AFEQT全体のスコアを計算しました。
総AFEQTスコアは、100マイナスとして計算されました（[回答されたすべての質問の重大度の合計は、回答された質問の数を差し引いた数）、回答*6]*6]の合計質問の総数で割ったものです。
全体のAFEQTスコアは、0（完全な障害）から100（障害なし）の範囲でした。
したがって、スコアのプラスの変化は、QOLの改善に対応していました。
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ベースライン、および0日目のカテーテル挿入後12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Biosense Webster Inc. Clinical Trial、Biosense Webster, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月18日
一次修了 (実際)
2023年12月11日
研究の完了 (実際)
2023年12月11日
試験登録日
最初に提出
2022年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月15日
最初の投稿 (実際)
2022年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月22日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ジョンソン・エンド・ジョンソンの医療機器会社は、イェール・オープン・データ・アクセス (YODA) プロジェクトと契約を結び、医学知識を進歩させる科学研究のために、治験責任医師および医師からの臨床研究報告書および参加者レベルのデータの要求を評価するための独立審査委員会としての役割を果たします。そして公衆衛生。
研究データへのアクセスのリクエストは、http://yoda.yale.edu の YODA プロジェクト サイトから送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。