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Valutazione della sicurezza e dell'efficacia nella gestione del trattamento della fibrillazione atriale con il sistema di ablazione BWI IRE (AdmIRE)

27 marzo 2024 aggiornato da: Biosense Webster, Inc.

Valutazione della sicurezza e dell'efficacia nella gestione del trattamento della fibrillazione atriale con il sistema di ablazione BWI IRE (AdmIRE)

Dimostrare la sicurezza e l'efficacia per 12 mesi del catetere VARIPULSE™ quando utilizzato insieme al generatore TRUPULSE™ per l'isolamento della vena polmonare (PVI) nel trattamento di soggetti con fibrillazione atriale parossistica sintomatica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa è una valutazione clinica prospettica, non randomizzata, multicentrica del sistema di ablazione Biosense Webster IRE per dimostrare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine per il trattamento della PAF sintomatica refrattaria ai farmaci. Il sistema di ablazione BWI IRE è costituito dal catetere VARIPULSE™ e dal generatore TRUPULSE™. In combinazione con il sistema CARTO™ 3, è indicato per PVI di pazienti con fibrillazione atriale parossistica refrattaria ai farmaci.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

362

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35243
        • Grandview Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Phoenix Cardiovascular Research
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • Arrhythmia Research Group (St. Bernards)
    • California
      • Larkspur, California, Stati Uniti, 94904
        • Cardiovascular Group of Marin/SF Med Group
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Hoag Memorial Hospital
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • San Diego Cardiac Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Piedmont Healthcare
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Evanston Hospital / Northshore
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55414
        • Minneapolis Heart Institute
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • Bay Shore, New York, Stati Uniti, 11706
        • South Shore University Hospital
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10561
        • Albert Einstein College Of Medicine
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University Langone Med Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27610
        • Wakemed Heart and Vascular
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Baylor Research Institute
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Inova Fairfax Medical Center
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23285
        • Virginia Commonwealth Uninversity

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Diagnosi di fibrillazione atriale parossistica sintomatica con

    1. Almeno due episodi sintomatici di FA negli ultimi sei mesi dall'arruolamento.
    2. Almeno un episodio di FA documentato elettrocardiograficamente entro dodici (12) mesi prima dell'arruolamento.
  • Fallimento di almeno un farmaco antiaritmico di Classe I o Classe III.

Criteri di esclusione:

  • Precedentemente diagnosticato con FA persistente (> 7 giorni di durata).
  • FA secondaria a squilibrio elettrolitico, malattia tiroidea o causa reversibile o non cardiaca.
  • Precedente ablazione chirurgica o transcatetere per fibrillazione atriale.
  • Pazienti noti per richiedere l'ablazione al di fuori della regione PV
  • Dilatazione grave documentata del diametro antero-posteriore LA (LAD> 50 mm) all'imaging entro 6 mesi prima dell'arruolamento.
  • Trombo LA documentato mediante imaging entro 48 ore dalla procedura.
  • LVEF gravemente compromessa documentata (
  • Insufficienza cardiaca incontrollata o New York Heart Association Classe III o IV
  • Anamnesi di coagulazione del sangue, anomalie del sanguinamento o controindicazione alla terapia anticoagulante (eparina, warfarin o dabigatran),
  • Evento tromboembolico documentato (incluso TIA) negli ultimi 12 mesi
  • Precedente PCI/MI negli ultimi 2 mesi
  • Intervento di bypass coronarico (CABG) negli ultimi 6 mesi (180 giorni)
  • Procedura cardiochirurgica/percutanea valvolare
  • Angina instabile entro 6 mesi
  • Previsto trapianto cardiaco, cardiochirurgia o altro intervento chirurgico importante entro i prossimi 12 mesi.
  • Malattia polmonare significativa o qualsiasi altra malattia o malfunzionamento dei polmoni o del sistema respiratorio che produca gravi sintomi cronici.
  • Anomalia congenita significativa o problema medico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe l'arruolamento in questo studio
  • Prima diagnosi di stenosi della vena polmonare
  • Paralisi emidiaframmatica preesistente
  • Malattia acuta, infezione sistemica attiva o sepsi
  • Presenza di trombo intracardiaco, mixoma, tumore, deflettore o cerotto interatriale o altre anomalie che precludono l'introduzione o la manipolazione del catetere.
  • Grave rigurgito mitralico
  • Presenza di pacemaker impiantato o defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) o altro dispositivo cardiaco metallico impiantato che potrebbe interferire con il campo energetico IRE.
  • Presenza di una condizione che preclude l'accesso vascolare
  • Iscrizione in corso a uno studio sperimentale che valuta un altro dispositivo o farmaco.
  • Donne in gravidanza, in allattamento o in età fertile e che pianificano una gravidanza nel corso dell'indagine clinica.
  • Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Ablazione con PFA utilizzando un catetere a campo elettrico pulsato multielettrodo circolare e un generatore multicanale
Dispositivo: Ablazione del campo di polso
Ablazione con PFA utilizzando un catetere a campo elettrico pulsato multielettrodo circolare e un generatore multicanale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi primari ad esordio precoce
Lasso di tempo: 7 giorni
Eventi avversi primari (PAE) che si verificano entro 7 giorni da una procedura di ablazione che utilizza un catetere a campo elettrico pulsato multielettrodo circolare. (Incluse la fistola atrio-esofagea e la stenosi PV che si verificano più di sette (7) giorni dopo la procedura di ablazione.)
7 giorni
Libertà di recidiva di aritmia
Lasso di tempo: 3 - 12 mesi
L'endpoint primario di efficacia per questo studio sarà l'assenza di fibrillazione atriale (FA), tachicardia atriale (AT) o flutter atriale (AFL) documentati asintomatici e sintomatici.
3 - 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
Atrial Fibrillation Effect on Quality-of-Life Questionnaire (AFEQT): definito come miglioramento del punteggio totale a 12 mesi dopo la procedura rispetto al punteggio basale.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biosense Webster, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Biosense Webster Inc. Clinical Trial, Biosense Webster, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

11 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

11 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BWI201910

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le società di dispositivi medici Johnson & Johnson hanno un accordo con il progetto Yale Open Data Access (YODA) per fungere da gruppo di revisione indipendente per la valutazione delle richieste di rapporti di studi clinici e dati a livello di partecipanti da parte di ricercatori e medici per la ricerca scientifica che farà progredire le conoscenze mediche e sanità pubblica. Le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto YODA all'indirizzo http://yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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