Valutazione della sicurezza e dell'efficacia nella gestione del trattamento della fibrillazione atriale con il sistema di ablazione BWI IRE (AdmIRE)
22 maggio 2025 aggiornato da: Biosense Webster, Inc.
Valutazione della sicurezza e dell'efficacia nella gestione del trattamento della fibrillazione atriale con il sistema di ablazione BWI IRE (AdmIRE)
Dimostrare la sicurezza e l'efficacia per 12 mesi del catetere VARIPULSE™ quando utilizzato insieme al generatore TRUPULSE™ per l'isolamento della vena polmonare (PVI) nel trattamento di soggetti con fibrillazione atriale parossistica sintomatica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questa è una valutazione clinica prospettica, non randomizzata, multicentrica del sistema di ablazione Biosense Webster IRE per dimostrare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine per il trattamento della PAF sintomatica refrattaria ai farmaci.
Il sistema di ablazione BWI IRE è costituito dal catetere VARIPULSE™ e dal generatore TRUPULSE™.
In combinazione con il sistema CARTO™ 3, è indicato per PVI di pazienti con fibrillazione atriale parossistica refrattaria ai farmaci.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
362
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35243
- Grandview Medical Center
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
- Phoenix Cardiovascular Research
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
- Arrhythmia Research Group (St. Bernards)
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California
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Larkspur, California, Stati Uniti, 94904
- Cardiovascular Group of Marin/SF Med Group
-
Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
- Hoag Memorial Hospital
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San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- San Diego Cardiac Center
-
-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Florida
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
- Florida Hospital
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
- Piedmont Healthcare
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Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31404
- Memorial Health University Medical Center
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Illinois
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Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
- Evanston Hospital / Northshore
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
- Johns Hopkins
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55414
- Minneapolis Heart Institute
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
- Morristown Medical Center
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New York
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Bay Shore, New York, Stati Uniti, 11706
- South Shore University Hospital
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Bronx, New York, Stati Uniti, 10561
- Albert Einstein College of Medicine
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- New York Presbyterian Hospital
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- New York University Langone Med Center
-
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27610
- Wakemed Heart and Vascular
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest Baptist Health
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-
Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
- Baylor Research Institute
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
- Inova Fairfax Medical Center
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23285
- Virginia Commonwealth Uninversity
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
Diagnosi di fibrillazione atriale parossistica sintomatica con
- Almeno due episodi sintomatici di FA negli ultimi sei mesi dall'arruolamento.
- Almeno un episodio di FA documentato elettrocardiograficamente entro dodici (12) mesi prima dell'arruolamento.
- Fallimento di almeno un farmaco antiaritmico di Classe I o Classe III.
Criteri di esclusione:
- Precedentemente diagnosticato con FA persistente (> 7 giorni di durata).
- FA secondaria a squilibrio elettrolitico, malattia tiroidea o causa reversibile o non cardiaca.
- Precedente ablazione chirurgica o transcatetere per fibrillazione atriale.
- Pazienti noti per richiedere l'ablazione al di fuori della regione PV
- Dilatazione grave documentata del diametro antero-posteriore LA (LAD> 50 mm) all'imaging entro 6 mesi prima dell'arruolamento.
- Trombo LA documentato mediante imaging entro 48 ore dalla procedura.
- LVEF gravemente compromessa documentata (
- Insufficienza cardiaca incontrollata o New York Heart Association Classe III o IV
- Anamnesi di coagulazione del sangue, anomalie del sanguinamento o controindicazione alla terapia anticoagulante (eparina, warfarin o dabigatran),
- Evento tromboembolico documentato (incluso TIA) negli ultimi 12 mesi
- Precedente PCI/MI negli ultimi 2 mesi
- Intervento di bypass coronarico (CABG) negli ultimi 6 mesi (180 giorni)
- Procedura cardiochirurgica/percutanea valvolare
- Angina instabile entro 6 mesi
- Previsto trapianto cardiaco, cardiochirurgia o altro intervento chirurgico importante entro i prossimi 12 mesi.
- Malattia polmonare significativa o qualsiasi altra malattia o malfunzionamento dei polmoni o del sistema respiratorio che produca gravi sintomi cronici.
- Anomalia congenita significativa o problema medico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe l'arruolamento in questo studio
- Prima diagnosi di stenosi della vena polmonare
- Paralisi emidiaframmatica preesistente
- Malattia acuta, infezione sistemica attiva o sepsi
- Presenza di trombo intracardiaco, mixoma, tumore, deflettore o cerotto interatriale o altre anomalie che precludono l'introduzione o la manipolazione del catetere.
- Grave rigurgito mitralico
- Presenza di pacemaker impiantato o defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) o altro dispositivo cardiaco metallico impiantato che potrebbe interferire con il campo energetico IRE.
- Presenza di una condizione che preclude l'accesso vascolare
- Iscrizione in corso a uno studio sperimentale che valuta un altro dispositivo o farmaco.
- Donne in gravidanza, in allattamento o in età fertile e che pianificano una gravidanza nel corso dell'indagine clinica.
- Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di trattamento
Ablazione con PFA utilizzando un catetere a campo elettrico pulsato multielettrodo circolare e un generatore multicanale
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Ablazione con PFA utilizzando un catetere a campo elettrico pulsato multielettrodo circolare e un generatore multicanale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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PIVOTO PASE PRINCIPALE MODIFICATO MODIFICATO INTENTI SETTO INTENTI (MITT): Numero di partecipanti con eventi avversi primari (PAES)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 7 dopo l'inserimento di catetere il giorno 0
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Un evento avverso (AE) è stato un evento medico spiacevole in un partecipante che ha partecipato a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico in studio.
I PAES includevano i seguenti eventi avversi: paralisi del nervo frenico (permanente), ictus/incidente cerebrovascolare (CVA), complicanza/sanguinamento di accesso vascolare maggiore, tromboembolismo, infarto miocardico, attacco ischemico transitorio (TIA), pericardite, pericardite, edema polmonare (insufficienza respiratoria), blocco cardiaco e nervi vagali/lesioni gastropariche.
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Dal giorno 0 al giorno 7 dopo l'inserimento di catetere il giorno 0
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Set di analisi della sicurezza pilota e analisi del roll-in fondamentale: numero di partecipanti con eventi avversi primari (PAES)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 7 dopo l'inserimento di catetere il giorno 0
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Un evento avverso (AE) è un evento medico spiacevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico in studio.
I PAES includevano i seguenti eventi avversi: paralisi del nervo frenico (permanente), ictus/CVA, complicanza/sanguinamento di accesso vascolare maggiore, tromboembolismo, infarto miocardico, attacco ischemico transitorio (TIA), pericardite, edema polmonare (insufficienza respiratoria), blocco cardiaco e lesioni a gastroparesi vaga.
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Dal giorno 0 al giorno 7 dopo l'inserimento di catetere il giorno 0
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Fase principale fondamentale per il set di analisi per protocollo (PP): numero di partecipanti con libertà di tacharitmia atriale documentata
Lasso di tempo: Giorno 91 al giorno 365 Inserimento post catetere il giorno 0
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Number of Participants With freedom from documented (symptomatic and asymptomatic) atrial tachyarrhythmia (atrial fibrillation [AF], atrial tachycardia [AT], or atrial flutter [AFL] of unknown origin positive) episodes based on electrocardiographic data (greater than or equal to [>=] 30 seconds on an electrocardiogram [ECG], sponsor-provided cardiac event monitor [CEM], o dispositivo Holter) durante il periodo di valutazione dell'efficacia (giorno 91-365 dopo la procedura di inserzione del catetere) e libertà dalle seguenti modalità di fallimento: fallimento procedurale acuto, ripetizione dell'ablazione, fallimento del catetere non study, un fallimento ADAD, continuo AF/AT/AFL di origine sconosciuta su ECG, qualsiasi procedura cardioversa (DCCV) continua.
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Giorno 91 al giorno 365 Inserimento post catetere il giorno 0
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Set di analisi della sicurezza pilota e analisi del roll-in fondamentale: numero di partecipanti con libertà di tacharitmia atriale documentata
Lasso di tempo: Giorno 91 al giorno 365 Inserimento post catetere il giorno 0
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Numero di partecipanti con libertà da episodi documentati (sintomatici e asintomatici) atriale (AF, AT o AFL di origini sconosciute positive) basate su dati elettrocardiografici (> = 30 secondi su un ECG, CEM o dispositivo Holter) durante il periodo di valutazione dell'efficacia (Giorno del giorno 91-365 dopo l'inserzione di catetere) e su una procedura di procedimenti AC: ACUTTURA ACTUTT. Insufficienza del catetere non studio, fallimento AAD, AF/AT/AFL continuo di origine sconosciuta su ECG, è stata segnalata qualsiasi procedura DCCV.
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Giorno 91 al giorno 365 Inserimento post catetere il giorno 0
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Set di analisi PP della fase principale fondamentale: variazione dal basale nell'effetto di fibrillazione atriale complessiva sul punteggio totale del questionario sulla qualità della vita (AFEQT)
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi dopo l'inserimento di catetere il giorno 0
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Sono stati segnalati i cambiamenti dal basale nel punteggio totale complessivo AFEQT.
Il cambiamento nel punteggio AFEQT includeva 20 domande su una scala Likert a 7 punti.
Le domande 1-18 hanno valutato la qualità della vita relativa alla salute (HRQOL) e le domande 19-20 erano correlate alla soddisfazione del paziente per il trattamento.
Le prime 18 domande sono state utilizzate per calcolare il punteggio AFEQT complessivo.
I punteggi totali AFEQT sono stati calcolati come 100 meno ([somma di gravità per tutte le domande risposte meno il numero di domande risposte) diviso per il numero totale di domande risposte*6])*100.
I punteggi complessivi AFEQT variavano da 0 (disabilità completa) a 100 (nessuna disabilità).
Pertanto, un cambiamento positivo del punteggio corrisponde al miglioramento della QoL.
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Basale e 12 mesi dopo l'inserimento di catetere il giorno 0
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Set di analisi della sicurezza pilota e set di analisi del roll-in fondamentale: modifica dal basale nell'effetto di fibrillazione atriale complessiva sul punteggio totale del questionario sulla qualità della vita (AFEQT)
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi dopo l'inserimento di catetere il giorno 0
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Sono stati segnalati i cambiamenti dal basale nel punteggio totale complessivo AFEQT.
Il cambiamento nel punteggio AFEQT includeva 20 domande su una scala Likert a 7 punti.
Le domande 1-18 hanno valutato HRQOL e le domande 19-20 erano correlate alla soddisfazione del paziente per il trattamento.
Le prime 18 domande sono state utilizzate per calcolare il punteggio AFEQT complessivo.
I punteggi totali AFEQT sono stati calcolati come 100 meno ([somma di gravità per tutte le domande risposte meno il numero di domande risposte) diviso per il numero totale di domande risposte*6])*100.
I punteggi complessivi AFEQT variavano da 0 (disabilità completa) a 100 (nessuna disabilità).
Pertanto, un cambiamento positivo del punteggio corrisponde al miglioramento della QoL.
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Basale e 12 mesi dopo l'inserimento di catetere il giorno 0
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Biosense Webster Inc. Clinical Trial, Biosense Webster, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 aprile 2022
Completamento primario (Effettivo)
11 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
11 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
24 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BWI201910
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Le società di dispositivi medici Johnson & Johnson hanno un accordo con il progetto Yale Open Data Access (YODA) per fungere da gruppo di revisione indipendente per la valutazione delle richieste di rapporti di studi clinici e dati a livello di partecipanti da parte di ricercatori e medici per la ricerca scientifica che farà progredire le conoscenze mediche e sanità pubblica.
Le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto YODA all'indirizzo http://yoda.yale.edu
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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