Beoordeling van veiligheid en effectiviteit bij de behandeling van boezemfibrilleren met het BWI IRE-ablatiesysteem (AdmIRE)
22 mei 2025 bijgewerkt door: Biosense Webster, Inc.
Beoordeling van veiligheid en effectiviteit bij de behandeling van boezemfibrilleren met het BWI IRE-ablatiesysteem (AdmIRE)
Om de veiligheid en effectiviteit van 12 maanden van de VARIPULSE™-katheter aan te tonen bij gebruik in combinatie met de TRUPULSE™-generator voor longaderisolatie (PVI) bij de behandeling van personen met symptomatische paroxismale atriale fibrillatie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, niet-gerandomiseerde, multicenter, klinische evaluatie van het Biosense Webster IRE-ablatiesysteem om de veiligheid en langetermijneffectiviteit aan te tonen voor de behandeling van geneesmiddelrefractaire symptomatische PAF.
Het BWI IRE-ablatiesysteem bestaat uit de VARIPULSE™-katheter en de TRUPULSE™-generator.
In combinatie met het CARTO™ 3-systeem is het geïndiceerd voor PVI van patiënten met geneesmiddelrefractaire paroxismale atriale fibrillatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
362
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35243
- Grandview Medical Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
- Phoenix Cardiovascular Research
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
- Arrhythmia Research Group (St. Bernards)
-
-
California
-
Larkspur, California, Verenigde Staten, 94904
- Cardiovascular Group of Marin/SF Med Group
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
- Hoag Memorial Hospital
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- San Diego Cardiac Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- Florida Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
- Piedmont Healthcare
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
- Evanston Hospital / Northshore
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
- Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55414
- Minneapolis Heart Institute
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
- Morristown Medical Center
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, Verenigde Staten, 11706
- South Shore University Hospital
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10561
- Albert Einstein College of Medicine
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- New York University Langone Med Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27610
- Wakemed Heart and Vascular
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
- Baylor Research Institute
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
- Inova Fairfax Medical Center
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23285
- Virginia Commonwealth Uninversity
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
Gediagnosticeerd met Symptomatische paroxismale boezemfibrilleren met
- Minstens twee symptomatische AF-episodes in de laatste zes maanden na inschrijving.
- Ten minste één elektrocardiografisch gedocumenteerde AF-episode binnen twaalf (12) maanden voorafgaand aan inschrijving.
- Minstens één anti-aritmicum van klasse I of klasse III gefaald.
Uitsluitingscriteria:
- Eerder gediagnosticeerd met persisterend AF (duur > 7 dagen).
- AF secundair aan elektrolytenonbalans, schildklierziekte of omkeerbare of niet-cardiale oorzaak.
- Eerdere chirurgische of katheterablatie voor AF.
- Patiënten waarvan bekend is dat ze ablatie nodig hebben buiten de PV-regio
- Gedocumenteerde ernstige dilatatie van de LA (LAD> 50 mm) antero-posterieure diameter op beeldvorming binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.
- Gedocumenteerde LA-trombus door middel van beeldvorming binnen 48 uur na de procedure.
- Gedocumenteerde ernstig gecompromitteerde LVEF (
- Ongecontroleerd hartfalen of New York Heart Association klasse III of IV
- Geschiedenis van bloedstolling, bloedingsafwijkingen of contra-indicatie voor antistolling (heparine, warfarine of dabigatran),
- Gedocumenteerde trombo-embolische gebeurtenis (inclusief TIA) in de afgelopen 12 maanden
- Eerdere PCI/MI in de afgelopen 2 maanden
- Coronary Artery Bypass Grafting (CABG)-operatie in de afgelopen 6 maanden (180 dagen)
- Chirurgische/percutane hartklepprocedure
- Onstabiele angina pectoris binnen 6 maanden
- Verwachte harttransplantatie, hartoperatie of andere grote operatie binnen de komende 12 maanden.
- Aanzienlijke longziekte of een andere ziekte of storing van de longen of het ademhalingssysteem die ernstige chronische symptomen veroorzaakt.
- Significante aangeboren afwijking of medisch probleem dat naar de mening van de onderzoeker deelname aan dit onderzoek zou verhinderen
- Voorafgaande diagnose van longaderstenose
- Reeds bestaande hemi-diafragmatische verlamming
- Acute ziekte, actieve systemische infectie of sepsis
- Aanwezigheid van intracardiale trombus, myxoma, tumor, interatriale baffle of patch of andere afwijking die het inbrengen of manipuleren van een katheter verhindert.
- Ernstige mitralisinsufficiëntie
- Aanwezigheid van een geïmplanteerde pacemaker of een implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) of een ander geïmplanteerd metalen hartapparaat dat het IRE-energieveld kan verstoren.
- Aanwezigheid van een aandoening die vasculaire toegang verhindert
- Huidige deelname aan een onderzoeksstudie waarin een ander apparaat of medicijn wordt geëvalueerd.
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of in de vruchtbare leeftijd zijn en van plan zijn zwanger te worden in de loop van het klinisch onderzoek.
- Levensverwachting minder dan 12 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep
PFA-ablatie met behulp van een cirkelvormige katheter met gepulseerd elektrisch veld met meerdere elektroden en een meerkanaals generator
|
PFA-ablatie met behulp van een cirkelvormige katheter met gepulseerd elektrisch veld met meerdere elektroden en een meerkanaals generator
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pivotale hoofdfase Modified intent-to-treat (MITT) Analysis Set: Aantal deelnemers met primaire bijwerkingen (PAE's)
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 7 na het inbrengen van katheter op dag 0
|
Een bijwerkingen (AE) was een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die deelnam aan een klinisch onderzoek dat niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met het farmaceutische/biologische middel dat wordt bestudeerd.
PAE's omvatten de volgende AE's: frenische zenuwverlamming (permanent), beroerte/cerebrovasculair ongeval (CVA), belangrijke vasculaire toegangscomplicatie/bloeding, trombo -embolie, hartblokkering, hartinfarct, hartverwonding/gastroparese.
|
Van dag 0 tot dag 7 na het inbrengen van katheter op dag 0
|
|
Pilot Safety Analysis Set en Pivotal Roll-In Analysis Set: Aantal deelnemers met primaire bijwerkingen (PAE's)
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 7 na het inbrengen van katheter op dag 0
|
Een bijwerkingen (AE) is een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die deelneemt aan een klinisch onderzoek dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met het farmaceutische/biologische middel dat wordt bestudeerd.
PAES omvatte de volgende AE's: frenische zenuwverlamming (permanent), beroerte/CVA, belangrijke vasculaire toegang complicaties/bloeding, trombo -embolie, myocardinfarct, transiënt ischemische aanval (TIA), pericarditis, pulmonaal -oedeem (ademhalingsinsenties), hartblokken en vagale zenuwletsel/gastroparese.
|
Van dag 0 tot dag 7 na het inbrengen van katheter op dag 0
|
|
Pivotale hoofdfase per-protocol (PP) Analysis Set: Aantal deelnemers met vrijheid van gedocumenteerde atriale tachyaritmie
Tijdsspanne: Dag 91 tot dag 365 Post Catheter Insertion op dag 0
|
Aantal deelnemers met vrijheid van gedocumenteerd (symptomatisch en asymptomatisch) atriale tachyarrhythmie (atriale fibrillatie [AF], atriale tachycardie [at], of atriale flutter [afl] van onbekende oorsprongspositieve) afleveringen op basis van elektrocardiografische gegevens (grotendeels dan of gelijk aan [> =] 30 seconden van een elektrocardiogram [ecG], sponsor cardiChul Event Monitor [CEM] of Holter Device) Tijdens de evaluatieperiode van de effectiviteit (dag 91-365 Post-katheterinvoegingsprocedure) en vrijheid van de volgende faalmodi: acute procedurele falen, herhaling van ablatie-falen, niet-studie-katheterfalen, AAD-falen, continu AF/AD van/AF van de onbekende oorsprong op ECG, een directe cardioversie (DCCV) Procedure (DCCV) Procedure.
|
Dag 91 tot dag 365 Post Catheter Insertion op dag 0
|
|
Pilot Safety Analysis Set en Pivotal Roll-In Analysis Set: Aantal deelnemers met vrijheid van gedocumenteerde atriale tachyarritmie
Tijdsspanne: Dag 91 tot dag 365 Post Catheter Insertion op dag 0
|
Number of Participants With freedom from documented (symptomatic and asymptomatic) atrial tachyarrhythmia (AF, AT, or AFL of unknown origin positive) episodes based on electrocardiographic data (>=30 seconds on an ECG, CEM, or Holter device) during the effectiveness evaluation period (Day 91-365 post catheter insertion) and freedom from the following failure modes: acute procedural failure, repeat ablation failure, Non-study katheter falen, AAD-falen, continue AF/AT/AFL van onbekende oorsprong op ECG, elke DCCV-procedure werd gerapporteerd.
|
Dag 91 tot dag 365 Post Catheter Insertion op dag 0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pivotale hoofdfase PP-analyse Set: Verandering van de basislijn in het algemene atriale fibrillatie-effect op de kwaliteit van de kwaliteit van het leven (AFEQT) Totale score
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden na het inbrengen van katheter op dag 0
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in de totale AFEQT totale score werd gerapporteerd.
Wijziging in de AFEQT-score bevatte 20 vragen op een 7-punts Likert-schaal.
Vragen 1-18 Evalueerden gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) en vragen 19-20 waren gerelateerd aan de tevredenheid van de patiënt over de behandeling.
De eerste 18 vragen werden gebruikt om de totale AFEQT -score te berekenen.
De totale AFEQT -scores werden berekend als 100 min ([som van ernst voor alle beantwoord vragen minus aantal beantwoord vragen) gedeeld door het totale aantal beantwoord vragen*6])*100.
De totale AFEQT -scores varieerden van 0 (volledige handicap) tot 100 (geen handicap).
Daarom kwam een positieve verandering in score overeen met verbetering in de QOL.
|
Basislijn en 12 maanden na het inbrengen van katheter op dag 0
|
|
Pilot Safety Analysis Set en Pivotal Roll-In Analysis Set: Change From Baseline in het algemene atriale fibrillatie-effect op de kwaliteit van de kwaliteit van het leven (AFEQT) totale score
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden na het inbrengen van katheter op dag 0
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in de totale AFEQT totale score werd gerapporteerd.
Wijziging in de AFEQT-score bevatte 20 vragen op een 7-punts Likert-schaal.
Vragen 1-18 evalueerde HRQOL en vragen 19-20 waren gerelateerd aan de tevredenheid van de patiënt over de behandeling.
De eerste 18 vragen werden gebruikt om de totale AFEQT -score te berekenen.
De totale AFEQT -scores werden berekend als 100 min ([som van ernst voor alle beantwoord vragen minus aantal beantwoord vragen) gedeeld door het totale aantal beantwoord vragen*6])*100.
De totale AFEQT -scores varieerden van 0 (volledige handicap) tot 100 (geen handicap).
Daarom kwam een positieve verandering in score overeen met verbetering in de QOL.
|
Basislijn en 12 maanden na het inbrengen van katheter op dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Biosense Webster Inc. Clinical Trial, Biosense Webster, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BWI201910
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Johnson & Johnson Medical Devices Companies hebben een overeenkomst met het Yale Open Data Access (YODA)-project om te dienen als het onafhankelijke beoordelingspanel voor de evaluatie van verzoeken om klinische onderzoeksrapporten en gegevens op deelnemersniveau van onderzoekers en artsen voor wetenschappelijk onderzoek dat de medische kennis zal bevorderen en volksgezondheid.
Verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens kunnen worden ingediend via de YODA-projectsite op http://yoda.yale.edu
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .