Ocena bezpieczeństwa i skuteczności leczenia migotania przedsionków za pomocą systemu ablacji BWI IRE (AdmIRE)
22 maja 2025 zaktualizowane przez: Biosense Webster, Inc.
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności leczenia migotania przedsionków za pomocą systemu ablacji BWI IRE (AdmIRE)
Wykazanie bezpieczeństwa i 12-miesięcznej skuteczności cewnika VARIPULSE™ w połączeniu z generatorem TRUPULSE™ do izolacji żył płucnych (PVI) w leczeniu pacjentów z objawowym napadowym migotaniem przedsionków.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywna, nierandomizowana, wieloośrodkowa ocena kliniczna systemu ablacji Biosense Webster IRE w celu wykazania bezpieczeństwa i długoterminowej skuteczności w leczeniu opornej na leki objawowej PAF.
System ablacji BWI IRE składa się z cewnika VARIPULSE™ i generatora TRUPULSE™.
W połączeniu z systemem CARTO™ 3 jest wskazany w PVI u pacjentów z lekoopornym napadowym migotaniem przedsionków.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
362
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35243
- Grandview Medical Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
- Phoenix Cardiovascular Research
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
- Arrhythmia Research Group (St. Bernards)
-
-
California
-
Larkspur, California, Stany Zjednoczone, 94904
- Cardiovascular Group of Marin/SF Med Group
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- Hoag Memorial Hospital
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- San Diego Cardiac Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Florida Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
- Piedmont Healthcare
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
- Evanston Hospital / Northshore
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
- Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55414
- Minneapolis Heart Institute
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
- Morristown Medical Center
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, Stany Zjednoczone, 11706
- South Shore University Hospital
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10561
- Albert Einstein College of Medicine
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- New York University Langone Med Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27610
- Wakemed Heart and Vascular
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
- Baylor Research Institute
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
- Inova Fairfax Medical Center
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23285
- Virginia Commonwealth Uninversity
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
Rozpoznano objawowe napadowe migotanie przedsionków z
- Co najmniej dwa objawowe epizody AF w ciągu ostatnich sześciu miesięcy od włączenia.
- Co najmniej jeden udokumentowany EKTROkardiograficznie epizod AF w ciągu dwunastu (12) miesięcy przed włączeniem do badania.
- Nieskuteczny co najmniej jeden lek przeciwarytmiczny klasy I lub klasy III.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniej zdiagnozowano przetrwałe AF (trwające > 7 dni).
- Migotanie przedsionków wtórne do zaburzeń równowagi elektrolitowej, choroby tarczycy lub odwracalnej lub pozasercowej przyczyny.
- Wcześniejsza ablacja chirurgiczna lub cewnikowa z powodu AF.
- Pacjenci, o których wiadomo, że wymagają ablacji poza regionem PV
- Udokumentowane znaczne poszerzenie przednio-tylnej średnicy LA (LAD >50 mm) w badaniu obrazowym w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
- Udokumentowana skrzeplina w LA w badaniu obrazowym w ciągu 48 godzin od zabiegu.
- Udokumentowana poważnie upośledzona LVEF (
- Niekontrolowana niewydolność serca lub klasa III lub IV według New York Heart Association
- historia krzepnięcia krwi, zaburzenia krwawienia lub przeciwwskazanie do leczenia przeciwzakrzepowego (heparyna, warfaryna lub dabigatran),
- Udokumentowany incydent zakrzepowo-zatorowy (w tym TIA) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Przebyte PCI/MI w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Operacja pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) w ciągu ostatnich 6 miesięcy (180 dni)
- Zastawkowy zabieg kardiochirurgiczny/przezskórny
- Niestabilna dławica piersiowa w ciągu 6 miesięcy
- Przewidywany przeszczep serca, operacja kardiochirurgiczna lub inna poważna operacja w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
- Poważna choroba płuc lub jakakolwiek inna choroba lub nieprawidłowe działanie płuc lub układu oddechowego, które powoduje poważne, przewlekłe objawy.
- Znacząca wada wrodzona lub problem medyczny, który w opinii badacza wykluczałby włączenie do tego badania
- Wcześniejsze rozpoznanie zwężenia żył płucnych
- Istniejące wcześniej porażenie połowicze przepony
- Ostra choroba, aktywna infekcja ogólnoustrojowa lub posocznica
- Obecność skrzepliny wewnątrzsercowej, śluzaka, guza, przegrody lub plastra międzyprzedsionkowego lub innych nieprawidłowości, które uniemożliwiają wprowadzenie lub manipulację cewnikiem.
- Ciężka niedomykalność mitralna
- Obecność wszczepionego rozrusznika serca lub wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD) lub innego wszczepionego metalowego urządzenia kardiologicznego, które może zakłócać pole energetyczne IRE.
- Obecność stanu uniemożliwiającego dostęp naczyniowy
- Bieżący zapis do badania badawczego oceniającego inne urządzenie lub lek.
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, które planują zajść w ciążę w trakcie badania klinicznego.
- Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Ablacja PFA za pomocą okrągłego, wieloelektrodowego, impulsowego cewnika pola elektrycznego i generatora wielokanałowego
|
Ablacja PFA za pomocą okrągłego, wieloelektrodowego, impulsowego cewnika pola elektrycznego i generatora wielokanałowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kluczowa główna modyfikowana faza modyfikowana zamiar leczenia (MITT) Zestaw: liczba uczestników z pierwotnymi zdarzeniami niepożądanymi (PAE)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 7 po wstawieniu cewnika w dniu 0
|
Zdarzenie niepożądane (AE) było wszelkie niepotrzebne występowanie medyczne u uczestnika uczestniczącego w badaniu klinicznym, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym.
PAE obejmowały następujące AES: Paraliż nerwu przeponowego (stały), wypadek udarze/naczyń mózgowy (CVA), poważne powikłanie/krwawienie z dostępu naczyniowego, zakręcanie zakrzepowo -zatorowe, zawał mózgowy, obrażenia gatunkowe/żołądek.
|
Od dnia 0 do dnia 7 po wstawieniu cewnika w dniu 0
|
|
Zestaw analizy bezpieczeństwa pilotażowego i kluczowy zestaw analizy rzutu: liczba uczestników z pierwotnymi zdarzeniami niepożądanymi (PAE)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 7 po wstawieniu cewnika w dniu 0
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niezdolne występowanie medyczne u uczestnika uczestniczącego w badaniu klinicznym, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym.
PAE obejmowały następujące AES: Paraliż nerwu frenerskiego (stały), udar/CVA, poważne powikłanie/krwawienie naczyniowe, zakrasterowanie, blok serca, zawał mięśnia sercowego/zawał nerwu mięśnia sercowego i nerwu mózgu.
|
Od dnia 0 do dnia 7 po wstawieniu cewnika w dniu 0
|
|
Kluczowa główna faza na protokol (PP) Zestaw: liczba uczestników z swobodą udokumentowanej tachyarytmii przedsionkowej
Ramy czasowe: Dzień 91 do dnia 365 po wstawieniu cewnika w dniu 0
|
Liczba uczestników z swobodą udokumentowanej (objawowej i bezobjawowej) tachyarytmii przedsionkowej (migotanie przedsionków [AF], tachykardia przedsionkowa [at] lub trzepotanie przedsionek [AFL] nieznanego pochodzenia dodatniego) oparte na danych elektrokardiograficznych (większe niż [> =] 30 sekund na elektrokardiogramu [ECG], sponsorowane przez kardiac monitor [CEM] (większe niż Urządzenie Holtera) W okresie oceny skuteczności (dzień 91-365 po procedurze wstawienia cewnika) i swoboda od następujących trybów awarii: ostra awaria proceduralna, powtórka ablacji, zgłoszono niepowodzenie cewnika, awarię AAD, ciągłe AF/AT/AFL nieznanego pochodzenia na EKG, jakakolwiek procedura kryminalna z prądem stałej (DCCV).
|
Dzień 91 do dnia 365 po wstawieniu cewnika w dniu 0
|
|
Zestaw analizy bezpieczeństwa pilotażowego i kluczowy zestaw analizy rzutu: Liczba uczestników z wolnością udokumentowanej tachyarytmii przedsionkowej
Ramy czasowe: Dzień 91 do dnia 365 po wstawieniu cewnika w dniu 0
|
Liczba uczestników z wolnością udokumentowanej (objawowej i bezobjawowej) tachyarytmii przedsionkowej (AF, AT, AT lub AFL nieznanego pochodzenia pozytywnego) oparte na danych elektrokardiograficznych (> = 30 sekund na temat EKG, CEM lub Holtera) podczas okresu oceny skuteczności (dzień 91-365 po insercecji kathetera) Niepowodzenie cewnika, niewydolność AAD, ciągły AF/AT/AFL nieznanego pochodzenia na EKG, zgłoszono dowolną procedurę DCCV.
|
Dzień 91 do dnia 365 po wstawieniu cewnika w dniu 0
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kluczowy zestaw analizy głównej fazy PP: Zmiana od wartości wyjściowej w ogólnym wpływie na migotanie przedsionków na kwestionariusz całkowitego wyniku jakości życia (AFEQT)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesięcy po wstawieniu cewnika w dniu 0
|
Zgłoszono zmianę od wartości wyjściowej w całkowitym wyniku AFEQT.
Zmiana wyniku AFEQT obejmowała 20 pytań w 7-punktowej skali Likerta.
Pytania 1-18 oceniono jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQOL), a pytania 19-20 były związane z zadowoleniem pacjenta z leczenia.
Pierwsze 18 pytań wykorzystano do obliczenia ogólnego wyniku AFEQT.
Całkowite wyniki AFEQT obliczono jako 100 minus ([suma nasilenia dla wszystkich pytań udzielonych odpowiedzi minus odpowiedzi) podzielona przez całkowitą liczbę odpowiedzi na pytania*6])*100.
Ogólne wyniki AFEQT wahały się od 0 (całkowita niepełnosprawność) do 100 (brak niepełnosprawności).
Dlatego pozytywna zmiana wyniku odpowiadała poprawie QOL.
|
Linia bazowa i 12 miesięcy po wstawieniu cewnika w dniu 0
|
|
Zestaw analizy bezpieczeństwa pilotażowego i kluczowy zestaw analizy rzutu: Zmiana od wartości wyjściowej w ogólnym wpływie na migotanie przedsionków na kwestionariusz całkowitego wyniku jakości życia (AFEQT)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesięcy po wstawieniu cewnika w dniu 0
|
Zgłoszono zmianę od wartości wyjściowej w całkowitym wyniku AFEQT.
Zmiana wyniku AFEQT obejmowała 20 pytań w 7-punktowej skali Likerta.
Pytania 1-18 oceniono HRQOL, a pytania 19-20 były związane z zadowoleniem pacjenta z leczenia.
Pierwsze 18 pytań wykorzystano do obliczenia ogólnego wyniku AFEQT.
Całkowite wyniki AFEQT obliczono jako 100 minus ([suma nasilenia dla wszystkich pytań udzielonych odpowiedzi minus odpowiedzi) podzielona przez całkowitą liczbę odpowiedzi na pytania*6])*100.
Ogólne wyniki AFEQT wahały się od 0 (całkowita niepełnosprawność) do 100 (brak niepełnosprawności).
Dlatego pozytywna zmiana wyniku odpowiadała poprawie QOL.
|
Linia bazowa i 12 miesięcy po wstawieniu cewnika w dniu 0
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Biosense Webster Inc. Clinical Trial, Biosense Webster, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BWI201910
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firmy Johnson & Johnson Medical Devices zawarły umowę z projektem Yale Open Data Access (YODA), aby pełnić funkcję niezależnego panelu recenzenckiego do oceny wniosków o raporty z badań klinicznych i danych na poziomie uczestników od badaczy i lekarzy do badań naukowych, które przyczynią się do rozwoju wiedzy medycznej i zdrowia publicznego.
Wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu YODA pod adresem http://yoda.yale.edu
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .