Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności leczenia migotania przedsionków za pomocą systemu ablacji BWI IRE (AdmIRE)

27 marca 2024 zaktualizowane przez: Biosense Webster, Inc.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności leczenia migotania przedsionków za pomocą systemu ablacji BWI IRE (AdmIRE)

Wykazanie bezpieczeństwa i 12-miesięcznej skuteczności cewnika VARIPULSE™ w połączeniu z generatorem TRUPULSE™ do izolacji żył płucnych (PVI) w leczeniu pacjentów z objawowym napadowym migotaniem przedsionków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywna, nierandomizowana, wieloośrodkowa ocena kliniczna systemu ablacji Biosense Webster IRE w celu wykazania bezpieczeństwa i długoterminowej skuteczności w leczeniu opornej na leki objawowej PAF. System ablacji BWI IRE składa się z cewnika VARIPULSE™ i generatora TRUPULSE™. W połączeniu z systemem CARTO™ 3 jest wskazany w PVI u pacjentów z lekoopornym napadowym migotaniem przedsionków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

362

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35243
        • Grandview Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Phoenix Cardiovascular Research
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • Arrhythmia Research Group (St. Bernards)
    • California
      • Larkspur, California, Stany Zjednoczone, 94904
        • Cardiovascular Group of Marin/SF Med Group
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Hoag Memorial Hospital
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • San Diego Cardiac Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Piedmont Healthcare
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Evanston Hospital / Northshore
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55414
        • Minneapolis Heart Institute
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • Bay Shore, New York, Stany Zjednoczone, 11706
        • South Shore University Hospital
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10561
        • Albert Einstein College Of Medicine
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University Langone Med Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27610
        • Wakemed Heart and Vascular
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Baylor Research Institute
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Inova Fairfax Medical Center
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23285
        • Virginia Commonwealth Uninversity

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Rozpoznano objawowe napadowe migotanie przedsionków z

    1. Co najmniej dwa objawowe epizody AF w ciągu ostatnich sześciu miesięcy od włączenia.
    2. Co najmniej jeden udokumentowany EKTROkardiograficznie epizod AF w ciągu dwunastu (12) miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Nieskuteczny co najmniej jeden lek przeciwarytmiczny klasy I lub klasy III.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniej zdiagnozowano przetrwałe AF (trwające > 7 dni).
  • Migotanie przedsionków wtórne do zaburzeń równowagi elektrolitowej, choroby tarczycy lub odwracalnej lub pozasercowej przyczyny.
  • Wcześniejsza ablacja chirurgiczna lub cewnikowa z powodu AF.
  • Pacjenci, o których wiadomo, że wymagają ablacji poza regionem PV
  • Udokumentowane znaczne poszerzenie przednio-tylnej średnicy LA (LAD >50 mm) w badaniu obrazowym w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Udokumentowana skrzeplina w LA w badaniu obrazowym w ciągu 48 godzin od zabiegu.
  • Udokumentowana poważnie upośledzona LVEF (
  • Niekontrolowana niewydolność serca lub klasa III lub IV według New York Heart Association
  • historia krzepnięcia krwi, zaburzenia krwawienia lub przeciwwskazanie do leczenia przeciwzakrzepowego (heparyna, warfaryna lub dabigatran),
  • Udokumentowany incydent zakrzepowo-zatorowy (w tym TIA) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Przebyte PCI/MI w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Operacja pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) w ciągu ostatnich 6 miesięcy (180 dni)
  • Zastawkowy zabieg kardiochirurgiczny/przezskórny
  • Niestabilna dławica piersiowa w ciągu 6 miesięcy
  • Przewidywany przeszczep serca, operacja kardiochirurgiczna lub inna poważna operacja w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
  • Poważna choroba płuc lub jakakolwiek inna choroba lub nieprawidłowe działanie płuc lub układu oddechowego, które powoduje poważne, przewlekłe objawy.
  • Znacząca wada wrodzona lub problem medyczny, który w opinii badacza wykluczałby włączenie do tego badania
  • Wcześniejsze rozpoznanie zwężenia żył płucnych
  • Istniejące wcześniej porażenie połowicze przepony
  • Ostra choroba, aktywna infekcja ogólnoustrojowa lub posocznica
  • Obecność skrzepliny wewnątrzsercowej, śluzaka, guza, przegrody lub plastra międzyprzedsionkowego lub innych nieprawidłowości, które uniemożliwiają wprowadzenie lub manipulację cewnikiem.
  • Ciężka niedomykalność mitralna
  • Obecność wszczepionego rozrusznika serca lub wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD) lub innego wszczepionego metalowego urządzenia kardiologicznego, które może zakłócać pole energetyczne IRE.
  • Obecność stanu uniemożliwiającego dostęp naczyniowy
  • Bieżący zapis do badania badawczego oceniającego inne urządzenie lub lek.
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, które planują zajść w ciążę w trakcie badania klinicznego.
  • Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Ablacja PFA za pomocą okrągłego, wieloelektrodowego, impulsowego cewnika pola elektrycznego i generatora wielokanałowego
Urządzenie: Ablacja pola pulsacyjnego
Ablacja PFA za pomocą okrągłego, wieloelektrodowego, impulsowego cewnika pola elektrycznego i generatora wielokanałowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania pierwotnych zdarzeń niepożądanych o wczesnym początku
Ramy czasowe: 7 dni
Pierwotne zdarzenia niepożądane (PAE) występujące w ciągu 7 dni od zabiegu ablacji z użyciem kołowego, wieloelektrodowego, impulsowego cewnika pola elektrycznego. (W tym przetoka przedsionkowo-przełykowa i zwężenie PV występujące ponad siedem (7) dni po zabiegu ablacji.)
7 dni
Wolność nawrotów arytmii
Ramy czasowe: 3 - 12 miesięcy
Głównym punktem końcowym skuteczności tego badania będzie brak udokumentowanego bezobjawowego i objawowego migotania przedsionków (AF), częstoskurczu przedsionkowego (AT) lub trzepotania przedsionków (AFL).
3 - 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa QOL
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwestionariusz wpływu migotania przedsionków na jakość życia (AFEQT): zdefiniowany jako poprawa całkowitego wyniku po 12 miesiącach od zabiegu w porównaniu z wynikiem wyjściowym.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biosense Webster, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Biosense Webster Inc. Clinical Trial, Biosense Webster, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BWI201910

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firmy Johnson & Johnson Medical Devices zawarły umowę z projektem Yale Open Data Access (YODA), aby pełnić funkcję niezależnego panelu recenzenckiego do oceny wniosków o raporty z badań klinicznych i danych na poziomie uczestników od badaczy i lekarzy do badań naukowych, które przyczynią się do rozwoju wiedzy medycznej i zdrowia publicznego. Wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu YODA pod adresem http://yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ablacja pola pulsacyjnego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj