Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení bezpečnosti a účinnosti léčby fibrilace síní pomocí ablačního systému BWI IRE (AdmIRE)

27. března 2024 aktualizováno: Biosense Webster, Inc.

Posouzení bezpečnosti a účinnosti léčby fibrilace síní pomocí ablačního systému BWI IRE (AdmIRE)

Demonstrovat bezpečnost a 12měsíční účinnost katétru VARIPULSE™ při použití ve spojení s generátorem TRUPULSE™ pro izolaci plicních žil (PVI) při léčbě subjektů se symptomatickou paroxysmální fibrilací síní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, nerandomizované, multicentrické klinické hodnocení systému Biosense Webster IRE Ablation k prokázání bezpečnosti a dlouhodobé účinnosti při léčbě symptomatického PAF refrakterního na léky. Ablační systém BWI IRE se skládá z katétru VARIPULSE™ a generátoru TRUPULSE™. Ve spojení se systémem CARTO™ 3 je indikován pro PVI pacientů s paroxysmální fibrilací síní refrakterní na léky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

362

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35243
        • Grandview Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Phoenix Cardiovascular Research
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • Arrhythmia Research Group (St. Bernards)
    • California
      • Larkspur, California, Spojené státy, 94904
        • Cardiovascular Group of Marin/SF Med Group
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Hoag Memorial Hospital
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • San Diego Cardiac Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Piedmont Healthcare
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Evanston Hospital / Northshore
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55414
        • Minneapolis Heart Institute
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • Bay Shore, New York, Spojené státy, 11706
        • South Shore University Hospital
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10561
        • Albert Einstein College Of Medicine
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University Langone Med Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27610
        • Wakemed Heart and Vascular
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Baylor Research Institute
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Inova Fairfax Medical Center
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23285
        • Virginia Commonwealth Uninversity

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována symptomatická paroxysmální fibrilace síní s

    1. Alespoň dvě symptomatické epizody AF za posledních šest měsíců od zařazení.
    2. Alespoň jedna ektrokardiograficky dokumentovaná epizoda FS během dvanácti (12) měsíců před zařazením.
  • Selhalo alespoň jedno antiarytmikum třídy I nebo třídy III.

Kritéria vyloučení:

  • Dříve diagnostikovaná perzistentní FS (> 7 dní v trvání).
  • FS sekundární k nerovnováze elektrolytů, onemocnění štítné žlázy nebo reverzibilní či nekardiální příčině.
  • Předchozí chirurgická nebo katetrizační ablace pro FS.
  • Pacienti, o kterých je známo, že vyžadují ablaci mimo oblast PV
  • Dokumentovaná závažná dilatace předozadního průměru LA (LAD > 50 mm) při zobrazení během 6 měsíců před zařazením.
  • Zdokumentovaný trombus LA zobrazením do 48 hodin od výkonu.
  • Zdokumentováno vážně narušené LVEF (
  • Nekontrolované srdeční selhání nebo New York Heart Association třídy III nebo IV
  • Srážení krve v anamnéze, abnormality krvácení nebo kontraindikace antikoagulace (heparin, warfarin nebo dabigatran),
  • Dokumentovaná tromboembolická příhoda (včetně TIA) během posledních 12 měsíců
  • Předchozí PCI/MI za poslední 2 měsíce
  • Operace bypassu koronární artérie (CABG) během posledních 6 měsíců (180 dní)
  • Chlopenní kardiochirurgický/perkutánní výkon
  • Nestabilní angina pectoris do 6 měsíců
  • Předpokládaná srdeční transplantace, srdeční chirurgie nebo jiný velký chirurgický zákrok během následujících 12 měsíců.
  • Významné plicní onemocnění nebo jakékoli jiné onemocnění nebo porucha funkce plic nebo dýchacího systému, která způsobuje závažné chronické příznaky.
  • Významná vrozená anomálie nebo zdravotní problém, který by podle názoru zkoušejícího znemožnil zařazení do této studie
  • Předchozí diagnóza stenózy plicní žíly
  • Preexistující hemibrániční paralýza
  • Akutní onemocnění, aktivní systémová infekce nebo sepse
  • Přítomnost intrakardiálního trombu, myxomu, nádoru, mezisíňové přepážky nebo náplasti nebo jiné abnormality, které znemožňují zavedení katétru nebo manipulaci s ním.
  • Těžká mitrální regurgitace
  • Přítomnost implantovaného kardiostimulátoru nebo implantabilního kardioverteru-defibrilátoru (ICD) nebo jiného implantovaného kovového srdečního zařízení, které může rušit energetické pole IRE.
  • Přítomnost stavu, který vylučuje cévní přístup
  • Aktuální zařazení do výzkumné studie hodnotící jiné zařízení nebo lék.
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo v plodném věku a plánují otěhotnět v průběhu klinického hodnocení.
  • Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
PFA ablace pomocí kruhového multielektrodového pulzního katetru elektrického pole a vícekanálového generátoru
Přístroj: Pulzní ablace pole
PFA ablace pomocí kruhového multielektrodového pulzního katetru elektrického pole a vícekanálového generátoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt časného nástupu primárních nežádoucích příhod
Časové okno: 7 dní
Primární nežádoucí příhody (PAE) vyskytující se do 7 dnů po ablačním postupu, při kterém se používá kruhový multielektrodový pulzní katétr pro elektrické pole. (Včetně atrioezofageální píštěle a PV stenózy vyskytující se déle než sedm (7) dní po ablaci.)
7 dní
Svoboda recidivy arytmie
Časové okno: 3 - 12 měsíců
Primárním koncovým bodem účinnosti pro tuto studii bude absence dokumentované asymptomatické a symptomatické fibrilace síní (AF), síňové tachykardie (AT) nebo flutteru síní (AFL).
3 - 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení kvality života
Časové okno: 12 měsíců
Vliv fibrilace síní na dotazník kvality života (AFEQT): definován jako zlepšení celkového skóre 12 milionů po zákroku ve srovnání se základním skóre.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biosense Webster, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Biosense Webster Inc. Clinical Trial, Biosense Webster, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

11. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

11. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BWI201910

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnosti Johnson & Johnson Medical Devices uzavřely dohodu s projektem Yale Open Data Access (YODA), který bude sloužit jako nezávislý kontrolní panel pro hodnocení žádostí o zprávy z klinických studií a údaje na úrovni účastníků od zkoušejících a lékařů pro vědecký výzkum, který posílí lékařské znalosti. a veřejné zdraví. Žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu YODA na adrese http://yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Pulzní ablace pole

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit