Posouzení bezpečnosti a účinnosti léčby fibrilace síní pomocí ablačního systému BWI IRE (AdmIRE)
22. května 2025 aktualizováno: Biosense Webster, Inc.
Posouzení bezpečnosti a účinnosti léčby fibrilace síní pomocí ablačního systému BWI IRE (AdmIRE)
Demonstrovat bezpečnost a 12měsíční účinnost katétru VARIPULSE™ při použití ve spojení s generátorem TRUPULSE™ pro izolaci plicních žil (PVI) při léčbě subjektů se symptomatickou paroxysmální fibrilací síní.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je prospektivní, nerandomizované, multicentrické klinické hodnocení systému Biosense Webster IRE Ablation k prokázání bezpečnosti a dlouhodobé účinnosti při léčbě symptomatického PAF refrakterního na léky.
Ablační systém BWI IRE se skládá z katétru VARIPULSE™ a generátoru TRUPULSE™.
Ve spojení se systémem CARTO™ 3 je indikován pro PVI pacientů s paroxysmální fibrilací síní refrakterní na léky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
362
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35243
- Grandview Medical Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
- Phoenix Cardiovascular Research
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
- Arrhythmia Research Group (St. Bernards)
-
-
California
-
Larkspur, California, Spojené státy, 94904
- Cardiovascular Group of Marin/SF Med Group
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
- Hoag Memorial Hospital
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- San Diego Cardiac Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Florida Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
- Piedmont Healthcare
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
- Evanston Hospital / Northshore
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
- Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55414
- Minneapolis Heart Institute
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
- Morristown Medical Center
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, Spojené státy, 11706
- South Shore University Hospital
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10561
- Albert Einstein College of Medicine
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- New York University Langone Med Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27610
- Wakemed Heart and Vascular
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- Baylor Research Institute
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
- Inova Fairfax Medical Center
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23285
- Virginia Commonwealth Uninversity
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
Diagnostikována symptomatická paroxysmální fibrilace síní s
- Alespoň dvě symptomatické epizody AF za posledních šest měsíců od zařazení.
- Alespoň jedna ektrokardiograficky dokumentovaná epizoda FS během dvanácti (12) měsíců před zařazením.
- Selhalo alespoň jedno antiarytmikum třídy I nebo třídy III.
Kritéria vyloučení:
- Dříve diagnostikovaná perzistentní FS (> 7 dní v trvání).
- FS sekundární k nerovnováze elektrolytů, onemocnění štítné žlázy nebo reverzibilní či nekardiální příčině.
- Předchozí chirurgická nebo katetrizační ablace pro FS.
- Pacienti, o kterých je známo, že vyžadují ablaci mimo oblast PV
- Dokumentovaná závažná dilatace předozadního průměru LA (LAD > 50 mm) při zobrazení během 6 měsíců před zařazením.
- Zdokumentovaný trombus LA zobrazením do 48 hodin od výkonu.
- Zdokumentováno vážně narušené LVEF (
- Nekontrolované srdeční selhání nebo New York Heart Association třídy III nebo IV
- Srážení krve v anamnéze, abnormality krvácení nebo kontraindikace antikoagulace (heparin, warfarin nebo dabigatran),
- Dokumentovaná tromboembolická příhoda (včetně TIA) během posledních 12 měsíců
- Předchozí PCI/MI za poslední 2 měsíce
- Operace bypassu koronární artérie (CABG) během posledních 6 měsíců (180 dní)
- Chlopenní kardiochirurgický/perkutánní výkon
- Nestabilní angina pectoris do 6 měsíců
- Předpokládaná srdeční transplantace, srdeční chirurgie nebo jiný velký chirurgický zákrok během následujících 12 měsíců.
- Významné plicní onemocnění nebo jakékoli jiné onemocnění nebo porucha funkce plic nebo dýchacího systému, která způsobuje závažné chronické příznaky.
- Významná vrozená anomálie nebo zdravotní problém, který by podle názoru zkoušejícího znemožnil zařazení do této studie
- Předchozí diagnóza stenózy plicní žíly
- Preexistující hemibrániční paralýza
- Akutní onemocnění, aktivní systémová infekce nebo sepse
- Přítomnost intrakardiálního trombu, myxomu, nádoru, mezisíňové přepážky nebo náplasti nebo jiné abnormality, které znemožňují zavedení katétru nebo manipulaci s ním.
- Těžká mitrální regurgitace
- Přítomnost implantovaného kardiostimulátoru nebo implantabilního kardioverteru-defibrilátoru (ICD) nebo jiného implantovaného kovového srdečního zařízení, které může rušit energetické pole IRE.
- Přítomnost stavu, který vylučuje cévní přístup
- Aktuální zařazení do výzkumné studie hodnotící jiné zařízení nebo lék.
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo v plodném věku a plánují otěhotnět v průběhu klinického hodnocení.
- Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina
PFA ablace pomocí kruhového multielektrodového pulzního katetru elektrického pole a vícekanálového generátoru
|
PFA ablace pomocí kruhového multielektrodového pulzního katetru elektrického pole a vícekanálového generátoru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klíčová sada analýzy modifikovaná hlavní fází modifikovaná (MITT): Počet účastníků s primárními nežádoucími událostmi (PAES)
Časové okno: Od dne 0 do dne 7 po inzerci katétru v den 0
|
Nepříznivá událost (AE) byla jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně příčinný vztah s studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem.
PAES zahrnoval následující AE: paralýza frenického nervu (permanentní), mrtvice/cerebrovaskulární nehoda (CVA), hlavní komplikace/krvácení v cévách/krvácení, tromboembolismus, infarkt myokardu, přechodný ischemický útok (TIA) (perikarditida), plicní edema (vagální zranění/vágální nérní úrazy.
|
Od dne 0 do dne 7 po inzerci katétru v den 0
|
|
Sada analýzy bezpečnosti pilotních bezpečnosti a sada analýzy klíčové roli: Počet účastníků s primárními nežádoucími událostmi (PAES)
Časové okno: Od dne 0 do dne 7 po inzerci katétru v den 0
|
Nepříznivá událost (AE) je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka, který se účastní klinické studie, který nemusí mít nutně příčinný vztah s studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem.
PAES zahrnoval následující AE: paralýza frenického nervu (permanentní), mrtvice/CVA, hlavní komplikace/krvácení vaskulárního přístupu, tromboembolismus, infarkt myokardu, přechodný ischemický útok (TIA), perikarditida, plicní edém (respirační nedostatečnost), srdeční blok a vagální poškození/gastroparita.
|
Od dne 0 do dne 7 po inzerci katétru v den 0
|
|
Analýza hlavní hlavní fáze (PP) Analýza sady: Počet účastníků se svobodou zdokumentované síní Tachyarhytmia
Časové okno: Den 91. až den 365 Post Catheter Inzertion v den 0
|
Počet účastníků s osvobozením od zdokumentované (symptomatické a asymptomatické) síňové tachyarhytmie (síňová fibrilace [AF], síňská tachykardie [at] nebo síňová flutter [afl] neznámý původ pozitivní) epizody, které se monitorují), na základě eporsorovovovových epizod], na základě eporsorovidelního pro-prokoniálního) epizody], na základě elektů na monitoru, na základě Electrocsideideideided Courdied-Convenideideideideideideided Coverideideideideided Coverideideideideided Coundideideideideideideided Coverined. [CEM], nebo Holter Device) Během období hodnocení účinnosti (den 91-365 po proceduru vložení katétru) a osvobození od následujících režimů selhání: akutní procedurální selhání, selhání ablace, selhání nestudového katétru, selhání AAD, AAD, nepřetržitý AF/AFL neznámého původu na EKG, jakýkoli přímý proud kardioverze (DCCV) byl hlášen.
|
Den 91. až den 365 Post Catheter Inzertion v den 0
|
|
Sada analýzy bezpečnosti pilotních bezpečnosti a sada analýzy Pivotal Roll-In: Počet účastníků se svobodou zdokumentované síní Tachyarhytmie
Časové okno: Den 91. až den 365 Post Catheter Inzertion v den 0
|
Number of Participants With freedom from documented (symptomatic and asymptomatic) atrial tachyarrhythmia (AF, AT, or AFL of unknown origin positive) episodes based on electrocardiographic data (>=30 seconds on an ECG, CEM, or Holter device) during the effectiveness evaluation period (Day 91-365 post catheter insertion) and freedom from the following failure modes: acute procedural failure, repeat ablation failure, Porucha netudie, selhání AAD, kontinuální AF/AT/AFL neznámého původu na EKG, byl hlášen jakýkoli postup DCCV.
|
Den 91. až den 365 Post Catheter Inzertion v den 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pivotální sada analýzy PP hlavní fáze: Změna ze základní linie v celkovém účinku fibrilace síní na celkové skóre dotazníku kvality života (AFEQT)
Časové okno: Základní linie a 12 měsíců po zavedení katétru v den 0
|
Byla hlášena změna z výchozí hodnoty v celkovém celkovém skóre AFEQT.
Změna skóre AFEQT zahrnovala 20 otázek na 7-bodové Likertově stupnici.
Otázky 1-18 hodnocené kvality života související se zdravím (HRQOL) a otázky 19-20 souvisely s spokojeností pacienta s léčbou.
Prvních 18 otázek bylo použito pro výpočet celkového skóre AFEQT.
Celkové skóre AFEQT bylo vypočteno jako 100 mínus ([součet závažnosti pro všechny otázky zodpovězené mínus počet odpovězených otázek) děleno celkovým počtem zodpovězených otázek*6])*100.
Celkové skóre AFEQT se pohybovalo od 0 (úplné postižení) do 100 (bez postižení).
Pozitivní změna skóre proto odpovídala zlepšení v QoL.
|
Základní linie a 12 měsíců po zavedení katétru v den 0
|
|
Sada analýzy bezpečnosti pilotních bezpečnosti a sada analýzy klíčové roli: změna z výchozí hodnoty v celkovém účinku fibrilace síní na dotazník kvality života (AFEQT) celkové skóre
Časové okno: Základní linie a 12 měsíců po zavedení katétru v den 0
|
Byla hlášena změna z výchozí hodnoty v celkovém celkovém skóre AFEQT.
Změna skóre AFEQT zahrnovala 20 otázek na 7-bodové Likertově stupnici.
Otázky 1-18 Hodnocené HRQOL a otázky 19-20 souvisely s spokojeností pacienta s léčbou.
Prvních 18 otázek bylo použito pro výpočet celkového skóre AFEQT.
Celkové skóre AFEQT bylo vypočteno jako 100 mínus ([součet závažnosti pro všechny otázky zodpovězené mínus počet odpovězených otázek) děleno celkovým počtem odpovězených otázek*6])*100.
Celkové skóre AFEQT se pohybovalo od 0 (úplné postižení) do 100 (bez postižení).
Pozitivní změna skóre proto odpovídala zlepšení v QoL.
|
Základní linie a 12 měsíců po zavedení katétru v den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Biosense Webster Inc. Clinical Trial, Biosense Webster, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. dubna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
11. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
11. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
24. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BWI201910
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnosti Johnson & Johnson Medical Devices uzavřely dohodu s projektem Yale Open Data Access (YODA), který bude sloužit jako nezávislý kontrolní panel pro hodnocení žádostí o zprávy z klinických studií a údaje na úrovni účastníků od zkoušejících a lékařů pro vědecký výzkum, který posílí lékařské znalosti. a veřejné zdraví.
Žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu YODA na adrese http://yoda.yale.edu
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .