Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit beim Behandlungsmanagement von Vorhofflimmern mit dem BWI IRE-Ablationssystem (AdmIRE)
22. Mai 2025 aktualisiert von: Biosense Webster, Inc.
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit beim Behandlungsmanagement von Vorhofflimmern mit dem BWI IRE Ablation System (AdmIRE)
Nachweis der Sicherheit und 12-monatigen Wirksamkeit des VARIPULSE™-Katheters bei Verwendung in Verbindung mit dem TRUPULSE™-Generator zur Pulmonalvenenisolierung (PVI) bei der Behandlung von Patienten mit symptomatischem paroxysmalem Vorhofflimmern.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, nicht randomisierte, multizentrische klinische Bewertung des Biosense Webster IRE-Ablationssystems zum Nachweis der Sicherheit und langfristigen Wirksamkeit bei der Behandlung von arzneimittelresistenter symptomatischer PAF.
Das BWI IRE-Ablationssystem besteht aus dem VARIPULSE™-Katheter und dem TRUPULSE™-Generator.
In Verbindung mit dem CARTO™ 3-System ist es für die PVI von Patienten mit medikamentenrefraktärem paroxysmalem Vorhofflimmern indiziert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
362
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35243
- Grandview Medical Center
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
- Phoenix Cardiovascular Research
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
- Arrhythmia Research Group (St. Bernards)
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California
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Larkspur, California, Vereinigte Staaten, 94904
- Cardiovascular Group of Marin/SF Med Group
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Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
- Hoag Memorial Hospital
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
- San Diego Cardiac Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Florida
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
- Florida Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
- Piedmont Healthcare
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Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31404
- Memorial Health University Medical Center
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Illinois
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Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
- Evanston Hospital / Northshore
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
- Johns Hopkins
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55414
- Minneapolis Heart Institute
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
- Morristown Medical Center
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New York
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Bay Shore, New York, Vereinigte Staaten, 11706
- South Shore University Hospital
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Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10561
- Albert Einstein College of Medicine
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- New York Presbyterian Hospital
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- New York University Langone Med Center
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27610
- Wakemed Heart and Vascular
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest Baptist Health
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
- Baylor Research Institute
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
- Inova Fairfax Medical Center
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23285
- Virginia Commonwealth Uninversity
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
Diagnostiziert mit symptomatischem paroxysmalem Vorhofflimmern mit
- Mindestens zwei symptomatische Vorhofflimmern-Episoden innerhalb der letzten sechs Monate nach der Einschreibung.
- Mindestens eine ektrokardiographisch dokumentierte Vorhofflimmern-Episode innerhalb von zwölf (12) Monaten vor der Einschreibung.
- Versagen bei mindestens einem Antiarrhythmikum der Klasse I oder III.
Ausschlusskriterien:
- Zuvor diagnostiziertes persistierendes Vorhofflimmern (> 7 Tage Dauer).
- Vorhofflimmern als Folge eines Elektrolytungleichgewichts, einer Schilddrüsenerkrankung oder einer reversiblen oder nicht kardialen Ursache.
- Frühere chirurgische oder Katheterablation bei Vorhofflimmern.
- Patienten, von denen bekannt ist, dass sie eine Ablation außerhalb der PV-Region benötigen
- Dokumentierte schwere Dilatation des LA (LAD > 50 mm) antero-posteriorer Durchmesser bei der Bildgebung innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme.
- Dokumentierter LA-Thrombus durch Bildgebung innerhalb von 48 Stunden nach dem Eingriff.
- Dokumentierte stark gefährdete LVEF (
- Unkontrollierte Herzinsuffizienz oder Klasse III oder IV der New York Heart Association
- Vorgeschichte von Blutgerinnung, Blutungsanomalien oder Kontraindikation für Antikoagulation (Heparin, Warfarin oder Dabigatran),
- Dokumentiertes thromboembolisches Ereignis (einschließlich TIA) innerhalb der letzten 12 Monate
- Frühere PCI/MI innerhalb der letzten 2 Monate
- Koronararterien-Bypassoperation (CABG) innerhalb der letzten 6 Monate (180 Tage)
- Herzklappenchirurgischer/perkutaner Eingriff
- Instabile Angina innerhalb von 6 Monaten
- Voraussichtliche Herztransplantation, Herzoperation oder andere größere Operation innerhalb der nächsten 12 Monate.
- Signifikante Lungenerkrankung oder jede andere Erkrankung oder Fehlfunktion der Lunge oder des Atmungssystems, die schwere chronische Symptome hervorruft.
- Signifikante angeborene Anomalie oder medizinisches Problem, das nach Ansicht des Prüfarztes eine Aufnahme in diese Studie ausschließen würde
- Frühere Diagnose einer Pulmonalvenenstenose
- Vorbestehende Hemi-Zwerchfell-Lähmung
- Akute Erkrankung, aktive systemische Infektion oder Sepsis
- Vorhandensein eines intrakardialen Thrombus, Myxoms, Tumors, interatrialen Schalldämpfers oder Pflasters oder einer anderen Anomalie, die das Einführen oder Manipulieren des Katheters ausschließt.
- Schwere Mitralinsuffizienz
- Vorhandensein eines implantierten Herzschrittmachers oder implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (ICD) oder eines anderen implantierten metallischen Herzgeräts, das das IRE-Energiefeld stören kann.
- Vorhandensein eines Zustands, der einen Gefäßzugang ausschließt
- Aktuelle Aufnahme in eine Untersuchungsstudie zur Bewertung eines anderen Geräts oder Medikaments.
- Frauen, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und beabsichtigen, im Laufe der klinischen Prüfung schwanger zu werden.
- Lebenserwartung weniger als 12 Monate
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlungsgruppe
PFA-Ablation unter Verwendung eines kreisförmigen Mehrelektroden-Katheters mit gepulstem elektrischem Feld und eines Mehrkanalgenerators
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PFA-Ablation unter Verwendung eines kreisförmigen Mehrelektroden-Katheters mit gepulstem elektrischem Feld und eines Mehrkanalgenerators
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pivotal Hauptphase modifizierte Intent-to-tat-to-Treat-Analyse (MITT) -Setz: Anzahl der Teilnehmer mit primären unerwünschten Ereignissen (PAEs)
Zeitfenster: Vom Tag 0 bis Tag 7 Postkatheter -Einfügung am Tag 0
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Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der an einer klinischen Studie teilnahm, die nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff aufweist.
PAEs umfassten die folgenden AEs: Phrenic -Nervenlähmung (permanent), Schlaganfall/zerebrovaskulärer Unfall (CVA), Komplikation/Blutung der großen Gefäßzugang, Thromboembolie, Myokardinfarkt, vorübergehender ischämischer Angriff (TIA), Perikarditis, Lungen -Edema (Gaspiratorien -Insuffizienz), und Vagalnerve.
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Vom Tag 0 bis Tag 7 Postkatheter -Einfügung am Tag 0
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Pilot-Sicherheitsanalyse-Set und zentraler Analyse-Analyse-Set: Anzahl der Teilnehmer mit primären unerwünschten Ereignissen (PAEs)
Zeitfenster: Vom Tag 0 bis Tag 7 Postkatheter -Einfügung am Tag 0
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Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der an einer klinischen Studie teilnimmt, die nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff hat.
PAEs umfassten die folgenden AEs: Phrenic -Nervenlähmung (dauerhaft), Schlaganfall/CVA, Komplikationen/Blutungen des großen Gefäßzugangs, Thromboembolie, Myokardinfarkt, vorübergehender ischämischer Angriff (TIA), Perikarditis, Lungenödem (Atemwegs -INSUFFIKATION), Herzblock und Vagalnerven-/Gastroparie.
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Vom Tag 0 bis Tag 7 Postkatheter -Einfügung am Tag 0
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Pivotal Hauptphase pro Protokollanalyse (PP) Analyse Set: Anzahl der Teilnehmer mit dokumentierten Vorhof-Tachyarrhythmie
Zeitfenster: Tag 91 bis Tag 365 Post -Katheter -Einfügung am Tag 0
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Anzahl der Teilnehmer mit Freiheit von dokumentierten (symptomatischen und asymptomatischen) atrialen Tachyarrhythmie (Vorhofflimmern [AF], atriale Tachykardie [at] oder atriales Flattern [AFL] von unbekannten Ursprungs-positiven) Episoden basierend auf Elektrokardiographien (größer als or. [CEM] oder Holter-Gerät) während des Effektivitätsbewertungszeitraums (Tag 91-365 Postkatheter-Einfügungsverfahren) und Freiheit von den folgenden Fehlermodi: Akutes Verfahrensausfall, Wiederholungsablationsfehler, Nicht-Studie-Katheterfehler, AAD-Versagen, kontinuierliche AF/AT/AFL von unbekanntem Ursprung auf EKG, alle direkten aktuellen Cardioversion (DCCV).
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Tag 91 bis Tag 365 Post -Katheter -Einfügung am Tag 0
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Pilotsicherheitsanalyse-Set und zentrales Einsatzanalyse-Set: Anzahl der Teilnehmer mit dokumentierten Vorhof-Tachyarrhythmie
Zeitfenster: Tag 91 bis Tag 365 Post -Katheter -Einfügung am Tag 0
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Anzahl der Teilnehmer mit Freiheit von dokumentierten (symptomatischen und asymptomatischen) atrialen Tachyarrhythmie (AF, AT oder AFL von unbekannten Ursprungs-positiv), die auf elektrokardiographischen Daten basieren (> = 30 Sekunden auf einem EKG, CEM oder Holter-Gerät) während des Effektivitätsbewertungszeitraums (Tag 91-365, nach dem Versagen der Effektivität: ACKUTE-MODAL-MODISION, ACKUTE-MODEILAGE, ACKUTE-MODAILSCHAFT: Nichtstudie-Katheterversagen, AAD-Versagen, kontinuierliches AF/AT/AFL von unbekannten Ursprungs auf EKG wurden ein DCCV-Verfahren gemeldet.
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Tag 91 bis Tag 365 Post -Katheter -Einfügung am Tag 0
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pivotal Main Phase PP Analyse Set: Änderung von Ausgangswert im Gesamt-Vorhof-Vorhof-Vorhofflimmern auf die Gesamtpunktzahl der Lebensqualität (AFEQT)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate nach dem Katheteranlage am Tag 0
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Es wurde eine Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Gesamtpunktzahl von AFEQT gemeldet.
Die Änderung des AFEQT-Scores enthielt 20 Fragen auf einer 7-Punkte-Likert-Skala.
Die Fragen 1-18 bewerteten die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) und die Fragen 19-20 standen mit der Zufriedenheit des Patienten mit der Behandlung zusammen.
Die ersten 18 Fragen wurden verwendet, um den Gesamt -AFEQT -Score zu berechnen.
Die gesamten AFEQT -Werte wurden als 100 minus berechnet ([Summe des Schweregrads für alle beantworteten Fragen abzüglich der beantworteten Fragen) geteilt durch die Gesamtzahl der beantworteten Fragen*6])*100.
Die Gesamt -AFEQT -Werte lagen von 0 (vollständige Behinderung) bis 100 (keine Behinderung).
Daher entsprach eine positive Veränderung der Punktzahl einer Verbesserung der Lebensqualität.
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Ausgangswert und 12 Monate nach dem Katheteranlage am Tag 0
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Pilotsicherheitsanalyse-Set und zentraler Analyse-Analyse-Set: Änderung von Ausgangswert im Gesamt-Vorhof-Vorhofflimmern-Effekt auf den Gesamtpunktzahl der Lebensqualität (AFEQT)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate nach dem Katheteranlage am Tag 0
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Es wurde eine Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Gesamtpunktzahl von AFEQT gemeldet.
Die Änderung des AFEQT-Scores enthielt 20 Fragen auf einer 7-Punkte-Likert-Skala.
Die Fragen 1-18 bewerteten die HRQOL und die Fragen 19-20 waren mit der Zufriedenheit des Patienten mit der Behandlung verbunden.
Die ersten 18 Fragen wurden verwendet, um den Gesamt -AFEQT -Score zu berechnen.
Die gesamten AFEQT -Werte wurden als 100 minus berechnet ([Summe des Schweregrads für alle beantworteten Fragen abzüglich der beantworteten Fragen) geteilt durch die Gesamtzahl der beantworteten Fragen*6])*100.
Die Gesamt -AFEQT -Werte lagen von 0 (vollständige Behinderung) bis 100 (keine Behinderung).
Daher entsprach eine positive Veränderung der Punktzahl einer Verbesserung der Lebensqualität.
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Ausgangswert und 12 Monate nach dem Katheteranlage am Tag 0
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Biosense Webster Inc. Clinical Trial, Biosense Webster, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. April 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BWI201910
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Johnson & Johnson Medical Devices Companies haben eine Vereinbarung mit dem Yale Open Data Access (YODA) Project, um als unabhängiges Prüfgremium für die Bewertung von Anfragen nach klinischen Studienberichten und Daten auf Teilnehmerebene von Prüfärzten und Ärzten für wissenschaftliche Forschung zu fungieren, die das medizinische Wissen voranbringen wird und öffentliche Gesundheit.
Anträge auf Zugang zu den Studiendaten können über die Website des YODA-Projekts unter http://yoda.yale.edu eingereicht werden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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