Evaluación de la seguridad y la eficacia en la gestión del tratamiento de la fibrilación auricular con el sistema de ablación BWI IRE (AdmIRE)
22 de mayo de 2025 actualizado por: Biosense Webster, Inc.
Evaluación de la seguridad y eficacia en el manejo del tratamiento de la fibrilación auricular con el sistema de ablación BWI IRE (AdmIRE)
Demostrar la seguridad y la eficacia durante 12 meses del catéter VARIPULSE™ cuando se usa junto con el generador TRUPULSE™ para el aislamiento de venas pulmonares (PVI) en el tratamiento de sujetos con fibrilación auricular paroxística sintomática.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta es una evaluación clínica prospectiva, no aleatorizada, multicéntrica, del sistema de ablación IRE de Biosense Webster para demostrar la seguridad y la eficacia a largo plazo para el tratamiento de la FAP sintomática refractaria a los medicamentos.
El sistema de ablación BWI IRE consiste en el catéter VARIPULSE™ y el generador TRUPULSE™.
Junto con el sistema CARTO™ 3, está indicado para PVI de pacientes con fibrilación auricular paroxística refractaria a fármacos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
362
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
- Grandview Medical Center
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Phoenix Cardiovascular Research
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- Arrhythmia Research Group (St. Bernards)
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California
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Larkspur, California, Estados Unidos, 94904
- Cardiovascular Group of Marin/SF Med Group
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Hoag Memorial Hospital
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- San Diego Cardiac Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Florida Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Piedmont Healthcare
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
- Memorial Health University Medical Center
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Evanston Hospital / Northshore
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Johns Hopkins
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
- Minneapolis Heart Institute
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Morristown Medical Center
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New York
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Bay Shore, New York, Estados Unidos, 11706
- South Shore University Hospital
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10561
- Albert Einstein College of Medicine
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- New York Presbyterian Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Langone Med Center
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
- Wakemed Heart and Vascular
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Health
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Baylor Research Institute
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Fairfax Medical Center
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23285
- Virginia Commonwealth Uninversity
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
Diagnosticado con fibrilación auricular paroxística sintomática con
- Al menos dos episodios de FA sintomática en los últimos seis meses desde la inscripción.
- Al menos un episodio de FA documentado por electrocardiografía dentro de los doce (12) meses anteriores a la inscripción.
- Falló al menos un fármaco antiarrítmico de Clase I o Clase III.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico previo de FA persistente (> 7 días de duración).
- FA secundaria a desequilibrio electrolítico, enfermedad tiroidea o causa reversible o no cardiaca.
- Ablación quirúrgica o con catéter previa por FA.
- Pacientes que se sabe que requieren ablación fuera de la región PV
- Dilatación grave documentada del diámetro anteroposterior de LA (LAD > 50 mm) en las imágenes dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción.
- Trombo LA documentado mediante imágenes dentro de las 48 horas posteriores al procedimiento.
- FEVI severamente comprometida documentada (
- Insuficiencia cardíaca no controlada o clase III o IV de la New York Heart Association
- Antecedentes de coagulación sanguínea, anomalías en el sangrado o contraindicación para la anticoagulación (heparina, warfarina o dabigatrán),
- Evento tromboembólico documentado (incluido AIT) en los últimos 12 meses
- PCI/MI anterior en los últimos 2 meses
- Cirugía de bypass de arteria coronaria (CABG) en los últimos 6 meses (180 días)
- Procedimiento percutáneo/quirúrgico cardíaco valvular
- Angina inestable dentro de los 6 meses
- Trasplante cardíaco anticipado, cirugía cardíaca u otra cirugía mayor dentro de los próximos 12 meses.
- Enfermedad pulmonar significativa o cualquier otra enfermedad o mal funcionamiento de los pulmones o del sistema respiratorio que produzca síntomas crónicos graves.
- Anomalía congénita significativa o problema médico que, en opinión del investigador, impediría la inscripción en este estudio.
- Diagnóstico previo de estenosis de vena pulmonar
- Parálisis hemidiafragmática preexistente
- Enfermedad aguda, infección sistémica activa o sepsis
- Presencia de trombo intracardíaco, mixoma, tumor, deflector o parche interauricular u otra anomalía que impida la introducción o manipulación del catéter.
- Insuficiencia mitral severa
- Presencia de marcapasos implantado o desfibrilador automático implantable (DCI) u otro dispositivo cardíaco metálico implantado que pueda interferir con el campo de energía IRE.
- Presencia de una condición que impide el acceso vascular
- Inscripción actual en un estudio de investigación que evalúa otro dispositivo o medicamento.
- Mujeres embarazadas, lactantes o en edad fértil y que planeen quedar embarazadas durante el curso de la investigación clínica.
- Esperanza de vida inferior a 12 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento
Ablación de PFA utilizando un catéter circular de campo eléctrico pulsado de múltiples electrodos y un generador multicanal
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Ablación de PFA utilizando un catéter circular de campo eléctrico pulsado de múltiples electrodos y un generador multicanal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conjunto de análisis de intención de tratamiento modificado (MITT) de fase principal: número de participantes con eventos adversos primarios (PAE)
Periodo de tiempo: Desde el día 0 hasta el día 7 Post Cateter Inserción en el día 0
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Un evento adverso (AE) fue cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante que participó en un estudio clínico que no necesariamente tiene una relación causal con el agente farmacéutico/biológico en estudio.
Los PAE incluyeron los siguientes AES: parálisis del nervio frénico (permanente), accidente cerebrovascular/accidente cerebrovascular (CVA), complicación/sangrado de acceso vascular principal, tromboembolismo, infarto de miocardio, ataque isquémico transitorio (TIA), pericarditis, edema pulmonar (insuficiencia respiratoria), bloqueo cardíaco y gravesis nítidos/gasesis gasítesis.
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Desde el día 0 hasta el día 7 Post Cateter Inserción en el día 0
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Conjunto de análisis de seguridad del piloto y conjunto de análisis fundamental: número de participantes con eventos adversos primarios (PAE)
Periodo de tiempo: Desde el día 0 hasta el día 7 Post Cateter Inserción en el día 0
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Un evento adverso (AE) es una ocurrencia médica desagradable en un participante que participa en un estudio clínico que no necesariamente tiene una relación causal con el agente farmacéutico/biológico en estudio.
Los PAE incluyeron los siguientes EA: parálisis del nervio frénico (permanente), accidente cerebrovascular/CVA, complicación/sangrado de acceso vascular mayor, tromboembolismo, infarto de miocardio, ataque isquémico transitorio (TIA), pericarditis, edema pulmonar (insuficiencia respiratoria), bloqueo cardíaco y lesiones vagales/gastopararesis.
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Desde el día 0 hasta el día 7 Post Cateter Inserción en el día 0
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Conjunto de análisis de la fase principal de la fase principal (PP) Pivotal: Número de participantes con libertad de taquiaritmia auricular documentada
Periodo de tiempo: Día 91 a día 365 Post Cateter Inserción en el día 0
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Número de participantes con libertad de taquiarritmia auricular documentada (sintomática y asintomática) auricular (fibrilación auricular [AF], taquicardia auricular [AT] o aleteo auricular [AFL] de episodios de origen positivo) basados en datos de cardia (mayores o iguales o iguales a [> =] 30 segundos sobre un electrocardiogramas [ECG], sprovelorbardiogramas, basados en sproventiogramas de cardia, sproviades, sproviades, sproviades, sproviades, sproviadas, sproviades, sproviades. [CEM], o dispositivo Holter) durante el período de evaluación de efectividad (día 91-365 después del procedimiento de inserción del catéter) y la libertad de los siguientes modos de falla: falla de procedimiento aguda, falla de ablación repetida, falla del catéter no estudio, falla de AAD, AF/AT/AFL de origen desconocido en ECG, cualquier procedimiento de cardioversión actual (DCCC).
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Día 91 a día 365 Post Cateter Inserción en el día 0
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Conjunto de análisis de seguridad del piloto y conjunto de análisis fundamental: número de participantes con libertad de taquiaritmia auricular documentada
Periodo de tiempo: Día 91 a día 365 Post Cateter Inserción en el día 0
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Número de participantes con libertad de los episodios de taquiarritmia auricular (AF, AT o AFL de origen desconocido) documentados (sintomáticos y asintomáticos) (> = 30 segundos sobre un ECG, CEM o dispositivo Holter) durante el período de evaluación de efectividad (Día 91-365 Post Cateter) y la libertad de las siguientes fallas de la falla de la falla de la falla. Falla del catéter sin estudio, falla de AAD, AF/AT/AFL continuo de origen desconocido en ECG, se informó cualquier procedimiento de DCCV.
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Día 91 a día 365 Post Cateter Inserción en el día 0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conjunto de análisis de PP de fase principal fundamental: cambio desde el inicio en el efecto total de fibrilación auricular en el puntaje total del cuestionario de calidad de vida (AFEQT)
Periodo de tiempo: Línea de base, y 12 meses después de la inserción del catéter en el día 0
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Se informó el cambio desde el inicio en la puntuación total general de AFEQT.
El cambio en la puntuación AFEQT incluyó 20 preguntas en una escala Likert de 7 puntos.
Las preguntas 1-18 evaluaron la calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) y las preguntas 19-20 se relacionaron con la satisfacción del paciente con el tratamiento.
Las primeras 18 preguntas se usaron para calcular la puntuación AFEQT general.
Las puntuaciones totales de AFEQT se calcularon como 100 menos ([suma de gravedad para todas las preguntas respondidas menos el número de preguntas respondidas) Dividido por el número total de preguntas respondidas*6])*100.
Las puntuaciones generales de AFEQT variaron de 0 (discapacidad completa) a 100 (sin discapacidad).
Por lo tanto, un cambio positivo en la puntuación correspondió a la mejora en la calidad de vida.
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Línea de base, y 12 meses después de la inserción del catéter en el día 0
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Conjunto de análisis de seguridad del piloto y conjunto de análisis de rodillos fundamentales: Cambio desde la línea de base en el efecto general de fibrilación auricular sobre la puntuación total del cuestionario de calidad de vida (AFEQT)
Periodo de tiempo: Línea de base, y 12 meses después de la inserción del catéter en el día 0
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Se informó el cambio desde el inicio en la puntuación total general de AFEQT.
El cambio en la puntuación AFEQT incluyó 20 preguntas en una escala Likert de 7 puntos.
Las preguntas 1-18 evaluaron la CVRS y las preguntas 19-20 estaban relacionadas con la satisfacción del paciente con el tratamiento.
Las primeras 18 preguntas se usaron para calcular la puntuación AFEQT general.
Las puntuaciones totales de AFEQT se calcularon como 100 menos ([suma de gravedad para todas las preguntas respondidas menos el número de preguntas respondidas) Dividido por el número total de preguntas respondidas*6])*100.
Las puntuaciones generales de AFEQT variaron de 0 (discapacidad completa) a 100 (sin discapacidad).
Por lo tanto, un cambio positivo en la puntuación correspondió a la mejora en la calidad de vida.
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Línea de base, y 12 meses después de la inserción del catéter en el día 0
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Biosense Webster Inc. Clinical Trial, Biosense Webster, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
11 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
11 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
24 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BWI201910
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Johnson & Johnson Medical Devices Companies tiene un acuerdo con Yale Open Data Access (YODA) Project para servir como panel de revisión independiente para la evaluación de solicitudes de informes de estudios clínicos y datos a nivel de participantes de investigadores y médicos para investigaciones científicas que harán avanzar el conocimiento médico. y salud pública.
Las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del Proyecto YODA en http://yoda.yale.edu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .