Eteisvärinän hoidon turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi BWI IRE -ablaatiojärjestelmällä (AdmIRE)
torstai 22. toukokuuta 2025 päivittänyt: Biosense Webster, Inc.
Eteisvärinän hoidon turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi BWI IRE -ablaatiojärjestelmällä (AdmIRE)
Osoittaa VARIPULSE™-katetrin turvallisuuden ja 12 kuukauden tehokkuuden, kun sitä käytetään yhdessä TRUPULSE™-generaattorin kanssa keuhkolaskimon eristämiseen (PVI) hoidettaessa potilaita, joilla on oireinen kohtauksellinen eteisvärinä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on Biosense Webster IRE Ablation -järjestelmän prospektiivinen, ei-satunnaistettu, monikeskusinen kliininen arvio, joka osoittaa turvallisuuden ja pitkän aikavälin tehokkuuden lääkkeitä kestävien oireiden aiheuttaman PAF:n hoidossa.
BWI IRE -ablaatiojärjestelmä koostuu VARIPULSE™-katetrista ja TRUPULSE™-generaattorista.
Yhdessä CARTO™ 3 -järjestelmän kanssa se on tarkoitettu PVI-potilaille, joilla on lääkeresistentti paroksismaalinen eteisvärinä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
362
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35243
- Grandview Medical Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
- Phoenix Cardiovascular Research
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
- Arrhythmia Research Group (St. Bernards)
-
-
California
-
Larkspur, California, Yhdysvallat, 94904
- Cardiovascular Group of Marin/SF Med Group
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Hoag Memorial Hospital
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- San Diego Cardiac Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Florida Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Piedmont Healthcare
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- Evanston Hospital / Northshore
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
- Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55414
- Minneapolis Heart Institute
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
- Morristown Medical Center
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, Yhdysvallat, 11706
- South Shore University Hospital
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10561
- Albert Einstein College of Medicine
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University Langone Med Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27610
- Wakemed Heart and Vascular
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Baylor Research Institute
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- Inova Fairfax Medical Center
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23285
- Virginia Commonwealth Uninversity
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
Diagnosoitu oireinen paroksysmaalinen eteisvärinä
- Vähintään kaksi oireista AF-jaksoa viimeisen kuuden kuukauden aikana ilmoittautumisesta.
- Vähintään yksi elektrokardiografisesti dokumentoitu AF-jakso kahdentoista (12) kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Epäonnistunut vähintään yksi luokan I tai luokan III rytmihäiriölääke.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin diagnosoitu jatkuva AF (kesto yli 7 päivää).
- AF, joka johtuu elektrolyyttitasapainon epätasapainosta, kilpirauhassairaudesta tai palautuvasta tai muusta syystä kuin sydämestä.
- Aiempi leikkaus tai katetriablaatio AF:n vuoksi.
- Potilaat, joiden tiedetään tarvitsevan ablaatiota PV-alueen ulkopuolella
- Dokumentoitu LA:n (LAD >50 mm) antero-posteriorisen halkaisijan vakava laajentuminen kuvantamisessa 6 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä.
- Dokumentoitu LA-tukos kuvantamalla 48 tunnin sisällä toimenpiteestä.
- Dokumentoitu vakavasti vaarantunut LVEF (
- Hallitsematon sydämen vajaatoiminta tai New York Heart Associationin luokka III tai IV
- Veren hyytymistä, verenvuotohäiriöitä tai antikoagulaatiolääkkeiden (hepariini, varfariini tai dabigatraani) vasta-aihe
- Dokumentoitu tromboembolinen tapahtuma (mukaan lukien TIA) viimeisen 12 kuukauden aikana
- Edellinen PCI/MI viimeisen 2 kuukauden aikana
- Sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) viimeisen 6 kuukauden (180 päivän) aikana
- Valvulaarinen sydänkirurginen/perkutaaninen toimenpide
- Epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä
- Odotettu sydämensiirto, sydänleikkaus tai muu suuri leikkaus seuraavan 12 kuukauden aikana.
- Merkittävä keuhkosairaus tai mikä tahansa muu sairaus tai keuhkojen tai hengityselinten toimintahäiriö, joka aiheuttaa vakavia kroonisia oireita.
- Merkittävä synnynnäinen poikkeavuus tai lääketieteellinen ongelma, joka tutkijan mielestä estäisi osallistumisen tähän tutkimukseen
- Keuhkolaskimostenoosin ennakkodiagnoosi
- Aiempi hemi diafragmaalinen halvaus
- Akuutti sairaus, aktiivinen systeeminen infektio tai sepsis
- Sydämensisäinen veritulppa, myksooma, kasvain, interatriaalinen välilevy tai laastari tai muu poikkeavuus, joka estää katetrin asettamisen tai manipuloinnin.
- Vaikea mitraalivuoto
- Implantoidun sydämentahdistimen tai implantoitavan kardioverteri-defibrillaattorin (ICD) tai muun implantoidun metallisen sydänlaitteen läsnäolo, joka voi häiritä IRE-energiakenttää.
- Sellaisen tilan esiintyminen, joka estää verisuonten pääsyn
- Nykyinen ilmoittautuminen tutkimukseen, jossa arvioidaan toista laitetta tai lääkettä.
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai jotka ovat hedelmällisessä iässä ja suunnittelevat raskautta kliinisen tutkimuksen aikana.
- Elinajanodote alle 12 kuukautta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
PFA-ablaatio käyttämällä pyöreää monielektrodipulssitettua sähkökenttäkatetria ja monikanavageneraattoria
|
PFA-ablaatio käyttämällä pyöreää monielektrodipulssitettua sähkökenttäkatetria ja monikanavageneraattoria
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskeinen päävaihe Modifioidut hoito-aikomusanalyysijoukot: Ensisijaisten haittatapahtumien (PAES) osallistujien lukumäärä (PAES)
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 7 ja katetrin lisäys päivälle 0
|
Haittavaikutus (AE) oli epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen osallistujassa, joka osallistui kliiniseen tutkimukseen, jolla ei välttämättä ole syy -suhdetta tutkittavan farmaseuttisen/biologisen aineen kanssa.
PAE: t sisälsivät seuraavat AE: t: freninen hermo -halvaus (pysyvä), aivohalvaus/aivoverisuoni -onnettomuus (CVA), tärkeimmät verisuonten pääsyn komplikaatiot/verenvuoto, tromboembolismi, sydäninfarkti, ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA), perikardiitti, keuhkojen ja kaasuurheilu), sydänpohja ja vagalisen hermon vamma/kaasuurheilu (hengitysteollisuus.
|
Päivästä 0 päivään 7 ja katetrin lisäys päivälle 0
|
|
Pilotin turvallisuusanalyysijoukko ja keskeinen rullausanalyysi Sarja: Osallistujien lukumäärä, joilla on ensisijaisia haittavaikutuksia (PAES),
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 7 ja katetrin lisäys päivälle 0
|
Haittavaikutus (AE) on mikä tahansa epätoivoinen lääketieteellinen tapaus osallistujassa, joka osallistuu kliiniseen tutkimukseen, jolla ei välttämättä ole syy -suhdetta tutkittavan farmaseuttisen/biologisen aineen kanssa.
PAE: t sisälsivät seuraavat AE: t: frenisen hermon halvaus (pysyvä), aivohalvaus/CVA, tärkein verisuonen pääsykomplikaatio/verenvuoto, tromboembolismi, sydäninfarkti, ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA), perikardiitti, keuhkojen turvotus (hengityssuojaus), sydänlohko ja vagalihermovaurio/gastroparesi.
|
Päivästä 0 päivään 7 ja katetrin lisäys päivälle 0
|
|
Pivotaalinen päävaiheprotokolla (PP) -analyysi Sarja: Osallistujien lukumäärä, jolla on dokumentoidun eteisvapaus,
Aikaikkuna: Päivä 91 päivään 365 katetrin lisäyspäivänä päivänä 0
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on vapaus dokumentoidusta (oireellisesta ja oireettomasta) eteis-takyarytmian (eteisvärinä [AF], eteis takykardia [AT] tai tuntemattomien alkuperäisten positiivisten) jaksojen (eteisvärinä [AF], eteis takkardia [at] tai eteisvärinen räpytys [AFL] (suurempi kuin tai yhtä suuri kuin [> =] 30 sekuntia, sponsoroidulle cordiograamille. Tarkkaile [CEM] tai Holter-laite) tehokkuuden arviointijakson aikana (päivä 91-365 katetrin jälkeinen lisäysmenettely) ja vapaus seuraavista vikatiloista: akuutti menettelyvika, toistuva ablaatiovika, ei-tutkimuksen katetrin vika, AAD-vika, jatkuvat AF/AT/AFL: n tuntemattoman alkuperän ECG: n, kaiken suoran virran cardioversion (DCCV) -menettelyn.
|
Päivä 91 päivään 365 katetrin lisäyspäivänä päivänä 0
|
|
Pilotin turvallisuusanalyysijoukko ja keskeinen rullausanalyysi Sarja: Osallistujien lukumäärä, jolla on dokumentoidun eteisvapaus,
Aikaikkuna: Päivä 91 päivään 365 katetrin lisäyspäivänä päivänä 0
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on vapaus dokumentoidusta (oireellisesta ja oireettomasta) eteis-takyarytmian (AF, AT- tai AFL: n tuntemattoman alkuperäisen positiivisten) jaksojen (AF, AT tai AFL: n (> = 30 sekuntia EKG: n, CEM: n tai Holter-laitteen) perusteella (> = 30 sekuntia EKG: n, CEM: n, CEM: n tai Holter-laitteen aikana). EKG: n tuntemattoman alkuperän epäonnistumisen, ei-opiskelun katetrin vikaantumisen, AAD-vikaantumisen, jatkuvan AF/AT/AFL: n, kaikki DCCV-menettelyt.
|
Päivä 91 päivään 365 katetrin lisäyspäivänä päivänä 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pivotaalinen päävaiheen PP-analyysi Sarja: Muutos lähtötasosta eteisvärinän kokonaispistemäärän (AFEQT) kokonaispistemäärän kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta katetrin asettamisen jälkeen päivälle 0
|
Muutos lähtötasosta kokonaispistemäärä kokonaispistemäärässä ilmoitettiin.
AFEQT-pistemäärän muutos sisälsi 20 kysymystä 7-pisteisessä Likert-asteikolla.
Kysymykset 1-18 Arvioitu terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL) ja kysymykset 19-20 liittyivät potilaan tyytyväisyyteen hoitoon.
Ensimmäisiä 18 kysymystä käytettiin AFEQT -pistemäärän laskemiseen.
AFEQT -kokonaispisteet laskettiin 100 miinus ([vakavuuden summa kaikille vastauksille vastattujen kysymysten lukumääräksi) jaettuna vastattujen kysymysten kokonaismäärällä*6])*100.
AFEQT -pisteet vaihtelivat 0: sta (täydellinen vammaisuus) 100 (ei vammaisuutta).
Siksi positiivinen pistemäärä vastasi QoL: n paranemista.
|
Perustaso ja 12 kuukautta katetrin asettamisen jälkeen päivälle 0
|
|
Pilotin turvallisuusanalyysijoukko ja keskeinen rullausanalyysi Sarja: Muutos lähtötasosta eteisvärinän kokonaispistemäärän (AFEQT) kokonaispisteeseen
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta katetrin asettamisen jälkeen päivälle 0
|
Muutos lähtötasosta kokonaispistemäärä kokonaispistemäärässä ilmoitettiin.
AFEQT-pistemäärän muutos sisälsi 20 kysymystä 7-pisteisessä Likert-asteikolla.
Kysymykset 1-18 arvioitu HRQOL ja kysymykset 19-20 liittyivät potilaan tyytyväisyyteen hoitoon.
Ensimmäisiä 18 kysymystä käytettiin AFEQT -pistemäärän laskemiseen.
AFEQT -kokonaispisteet laskettiin 100 miinus ([vakavuuden summa kaikille vastauksille vastattujen kysymysten lukumääräksi) jaettuna vastattujen kysymysten kokonaismäärällä*6])*100.
AFEQT -pisteet vaihtelivat 0: sta (täydellinen vammaisuus) 100 (ei vammaisuutta).
Siksi positiivinen pistemäärä vastasi QoL: n paranemista.
|
Perustaso ja 12 kuukautta katetrin asettamisen jälkeen päivälle 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Biosense Webster Inc. Clinical Trial, Biosense Webster, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 24. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 25. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BWI201910
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnson Medical Devices -yrityksillä on sopimus Yale Open Data Access (YODA) -projektin kanssa toimiakseen riippumattomana arviointipaneelina, joka arvioi tutkijoilta ja lääkäreiltä saatuja kliinisiä tutkimusraportteja ja osallistujatason tietoja lääketieteellistä tietämystä edistävään tieteelliseen tutkimukseen. ja kansanterveys.
Tutkimustietoihin pääsyä koskevia pyyntöjä voi lähettää YODA-projektisivuston kautta osoitteessa http://yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .