Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de la gestion du traitement de la fibrillation auriculaire avec le système d'ablation BWI IRE (AdmIRE)
22 mai 2025 mis à jour par: Biosense Webster, Inc.
Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité dans la gestion du traitement de la fibrillation auriculaire avec le système d'ablation BWI IRE (AdmIRE)
Démontrer l'innocuité et l'efficacité sur 12 mois du cathéter VARIPULSE™ lorsqu'il est utilisé conjointement avec le générateur TRUPULSE™ pour l'isolement de la veine pulmonaire (PVI) dans le traitement de sujets atteints de fibrillation auriculaire paroxystique symptomatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une évaluation clinique prospective, non randomisée et multicentrique du système d'ablation Biosense Webster IRE pour démontrer l'innocuité et l'efficacité à long terme pour le traitement de la PAF symptomatique réfractaire aux médicaments.
Le système d'ablation BWI IRE se compose du cathéter VARIPULSE™ et du générateur TRUPULSE™.
En conjonction avec le système CARTO™ 3, il est indiqué pour l'IVP des patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique réfractaire aux médicaments.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
362
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35243
- Grandview Medical Center
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
- Phoenix Cardiovascular Research
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
- Arrhythmia Research Group (St. Bernards)
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California
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Larkspur, California, États-Unis, 94904
- Cardiovascular Group of Marin/SF Med Group
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Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Hoag Memorial Hospital
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- San Diego Cardiac Center
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-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Florida Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
- Piedmont Healthcare
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Savannah, Georgia, États-Unis, 31404
- Memorial Health University Medical Center
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Illinois
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Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
- Evanston Hospital / Northshore
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
- Johns Hopkins
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55414
- Minneapolis Heart Institute
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
- Morristown Medical Center
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New York
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Bay Shore, New York, États-Unis, 11706
- South Shore University Hospital
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Bronx, New York, États-Unis, 10561
- Albert Einstein College of Medicine
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New York, New York, États-Unis, 10021
- New York Presbyterian Hospital
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- New York University Langone Med Center
-
-
North Carolina
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27610
- Wakemed Heart and Vascular
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest Baptist Health
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
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-
Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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Plano, Texas, États-Unis, 75093
- Baylor Research Institute
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Virginia
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Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
- Inova Fairfax Medical Center
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23285
- Virginia Commonwealth Uninversity
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
Diagnostiqué avec une fibrillation auriculaire paroxystique symptomatique avec
- Au moins deux épisodes de FA symptomatique au cours des six derniers mois à compter de l'inscription.
- Au moins un épisode de FA documenté par ectrocardiographie dans les douze (12) mois précédant l'inscription.
- Échec d'au moins un médicament antiarythmique de classe I ou de classe III.
Critère d'exclusion:
- Précédemment diagnostiqué avec une FA persistante (durée > 7 jours).
- FA secondaire à un déséquilibre électrolytique, à une maladie thyroïdienne ou à une cause réversible ou non cardiaque.
- Antécédent d'ablation chirurgicale ou par cathéter pour FA.
- Patients connus pour nécessiter une ablation en dehors de la région PV
- Dilatation sévère documentée du diamètre antéro-postérieur LA (LAD> 50 mm) à l'imagerie dans les 6 mois précédant l'inscription.
- Thrombus LA documenté par imagerie dans les 48 heures suivant la procédure.
- FEVG gravement compromise documentée (
- Insuffisance cardiaque non contrôlée ou Classe III ou IV de la New York Heart Association
- Antécédents de coagulation sanguine, d'anomalies hémorragiques ou de contre-indication à l'anticoagulation (héparine, warfarine ou dabigatran),
- Événement thromboembolique documenté (y compris AIT) au cours des 12 derniers mois
- PCI/MI antérieur au cours des 2 derniers mois
- Chirurgie de pontage coronarien (CABG) au cours des 6 derniers mois (180 jours)
- Chirurgie cardiaque valvulaire/intervention percutanée
- Angor instable dans les 6 mois
- Transplantation cardiaque, chirurgie cardiaque ou autre chirurgie majeure prévue au cours des 12 prochains mois.
- Maladie pulmonaire importante ou toute autre maladie ou dysfonctionnement des poumons ou du système respiratoire produisant des symptômes chroniques graves.
- Anomalie congénitale importante ou problème médical qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait l'inscription à cette étude
- Diagnostic antérieur de sténose de la veine pulmonaire
- Paralysie hémi-diaphragmatique préexistante
- Maladie aiguë, infection systémique active ou septicémie
- Présence d'un thrombus intracardiaque, d'un myxome, d'une tumeur, d'un déflecteur ou d'un patch interauriculaire ou d'une autre anomalie empêchant l'introduction ou la manipulation du cathéter.
- Insuffisance mitrale sévère
- Présence d'un stimulateur cardiaque implanté ou d'un défibrillateur cardiaque implantable (ICD) ou d'un autre dispositif cardiaque métallique implanté susceptible d'interférer avec le champ d'énergie IRE.
- Présence d'une condition qui empêche l'accès vasculaire
- Inscription actuelle à une étude expérimentale évaluant un autre dispositif ou médicament.
- Les femmes enceintes, allaitantes ou en âge de procréer et qui envisagent de devenir enceintes au cours de l'investigation clinique.
- Espérance de vie inférieure à 12 mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement
Ablation PFA à l'aide d'un cathéter à champ électrique pulsé multi-électrodes circulaire et d'un générateur multicanal
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Ablation PFA à l'aide d'un cathéter à champ électrique pulsé multi-électrodes circulaire et d'un générateur multicanal
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Ensemble d'analyse en phase principale de phase principale pivot (MITT) Ensemble d'analyse: Nombre de participants avec des événements indésirables primaires (PAE)
Délai: Du jour 0 au jour 7 après l'insertion du cathéter le jour 0
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Un événement indésirable (AE) a été une occurrence médicale fâcheuse chez un participant participant à une étude clinique qui n'a pas nécessairement une relation causale avec l'agent pharmaceutique / biologique à l'étude.
Les PAE comprenaient les AE suivants: paralysie du nerf phrénique (permanent), accident vasculaire cérébral / accident cérébrovasculaire (CVA), complication / saignement d'accès vasculaire majeur, thromboembolie, infarctus du myocarde, œdat ischémique transitoire (TIA), péricardite, œdème pulmonaire (insuffisance respiratrice), comptabilité de cœur et présolaire vaginal
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Du jour 0 au jour 7 après l'insertion du cathéter le jour 0
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Ensemble d'analyse de la sécurité des pilotes et ensemble d'analyses en retrait pivot: Nombre de participants avec des événements indésirables primaires (PAE)
Délai: Du jour 0 au jour 7 après l'insertion du cathéter le jour 0
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Un événement indésirable (AE) est toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant participant à une étude clinique qui n'a pas nécessairement une relation causale avec l'agent pharmaceutique / biologique à l'étude.
Les PAE comprenaient les AE suivants: paralysie du nerf phrénique (permanent), AVC / CVA, complication / saignement d'accès vasculaire majeur, thromboembolie, infarctus du myocarde, crise ischémique transitoire (TIA), péricardite, œdème pulmonaire (insuffisance respiratoire), lésion certificatrice et cyclisme / gastroparèse.
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Du jour 0 au jour 7 après l'insertion du cathéter le jour 0
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Ensemble d'analyse de phase principale de phase principale (PP): Nombre de participants avec la liberté de tachyarhythmie auriculaire documentée
Délai: Jour 91 au jour 365 Insertion post-cathéter le jour 0
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Nombre de participants ayant la liberté de tachyarhythmie auriculaire documentée (symptomatique et asymptomatique), tachycardie auriculaire [AT], ou afflux auriculaire [AFL] d'épisodes d'origine inconnus) basés sur des données électrocardiographiques (ECG-provide sur un monture de carvile sur un électrocardiogram [CEM], ou dispositif Holter) Pendant la période d'évaluation de l'efficacité (jour 91-365 Procédure d'insertion après le cathéter) et libération des modes de défaillance suivants: défaillance de procédure aiguë, défaillance de l'ablation répétée, défaillance du cathéter non étudiant, échec AAD, procédure AF / AT / AFL d'origine inconnue sur ECG, toute procédure de cardioversion à courant direct (DCCV).
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Jour 91 au jour 365 Insertion post-cathéter le jour 0
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Ensemble d'analyse de la sécurité des pilotes et ensemble d'analyses en retrait pivot: Nombre de participants ayant la liberté de tachyarhythmie auriculaire documentée
Délai: Jour 91 au jour 365 Insertion post-cathéter le jour 0
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Nombre de participants ayant la liberté de tachyarhythmie documentée (symptomatique et asymptomatique) épisodes positifs) basés sur des données électrocardiographiques (> = 30 secondes sur une ECG, CEM ou un dispositif Holter) pendant la période d'évaluation de l'efficacité (Jour 91-365 Poste d'insertion de cathéter) et la liberté des modes de défaillance suivants: Procédure de répétition suivante, Républication de cathéter, Ablocation de cathéter, Ablocation de la procédure suivante, Républication de l'insertion), Ablotion de la procédure suivante, Ablocation de la procédure, Ablocation de cathéter, Assoufflement, insertion de cathéter suivante, Modes de rupture suivants: Procédure de répétition, Ablocation de répétition, ABLOSION AUTRÉCOM Échec du cathéter non étudiant, échec AAD, AF / AT / AF / AFL continu sur ECG, toute procédure DCCV a été signalée.
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Jour 91 au jour 365 Insertion post-cathéter le jour 0
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Ensemble d'analyse de phase principale de la phase principale pivot: Changement par rapport à la référence dans l'effet global de fibrillation auriculaire sur le score total du questionnaire sur la qualité de vie (AFEQT)
Délai: BASELINE, et 12 mois après l'insertion du cathéter le jour 0
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Le changement par rapport à la référence dans le score total total total a été signalé.
Le changement dans le score AFEQT comprenait 20 questions sur une échelle de Likert à 7 points.
Les questions 1-18 ont évalué la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) et les questions 19-20 étaient liées à la satisfaction du patient à l'égard du traitement.
Les 18 premières questions ont été utilisées pour calculer le score AFEQT global.
Les scores AFEQT totaux ont été calculés comme 100 moins ([somme de gravité pour toutes les questions répondues moins le nombre de questions répondues) divisé par le nombre total de questions répondues * 6]) * 100.
Les scores AFEQT globaux variaient de 0 (handicap complet) à 100 (pas d'invalidité).
Par conséquent, un changement positif du score correspondait à l'amélioration de la qualité de vie.
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BASELINE, et 12 mois après l'insertion du cathéter le jour 0
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Ensemble d'analyse de la sécurité des pilotes et ensemble d'analyse pivot Roll-in: Changement par rapport à la base de la fibrillation auriculaire globale Effet sur le score total du questionnaire sur la qualité de la vie (AFEQT)
Délai: BASELINE, et 12 mois après l'insertion du cathéter le jour 0
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Le changement par rapport à la référence dans le score total total total a été signalé.
Le changement dans le score AFEQT comprenait 20 questions sur une échelle de Likert à 7 points.
Les questions 1-18 ont évalué le HRQOL et les questions 19-20 étaient liées à la satisfaction du patient à l'égard du traitement.
Les 18 premières questions ont été utilisées pour calculer le score AFEQT global.
Les scores AFEQT totaux ont été calculés comme 100 moins ([somme de gravité pour toutes les questions répondues moins le nombre de questions répondues) divisé par le nombre total de questions répondues * 6]) * 100.
Les scores AFEQT globaux variaient de 0 (handicap complet) à 100 (pas d'invalidité).
Par conséquent, un changement positif du score correspondait à l'amélioration de la qualité de vie.
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BASELINE, et 12 mois après l'insertion du cathéter le jour 0
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Biosense Webster Inc. Clinical Trial, Biosense Webster, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 avril 2022
Achèvement primaire (Réel)
11 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
11 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2022
Première publication (Réel)
24 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BWI201910
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Johnson & Johnson Medical Devices Companies a conclu un accord avec le projet Yale Open Data Access (YODA) pour servir de comité d'examen indépendant pour l'évaluation des demandes de rapports d'études cliniques et de données au niveau des participants des enquêteurs et des médecins pour la recherche scientifique qui fera progresser les connaissances médicales et la santé publique.
Les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet YODA à l'adresse http://yoda.yale.edu
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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