BWI IRE 절제 시스템을 이용한 심방세동 치료 관리의 안전성 및 유효성 평가 (AdmIRE)
2024년 3월 27일 업데이트: Biosense Webster, Inc.
BWI IRE 절제 시스템(AdmIRE)을 이용한 심방세동 치료 관리의 안전성 및 유효성 평가
증후성 발작성 심방 세동이 있는 피험자의 치료에서 폐정맥 격리(PVI)를 위해 TRUPULSE™ Generator와 함께 사용할 때 VARIPULSE™ 카테터의 안전성과 12개월 효과를 입증합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 약물 불응성 증상이 있는 PAF의 치료에 대한 안전성과 장기적 효과를 입증하기 위한 Biosense Webster IRE Ablation 시스템의 전향적, 비무작위, 다기관 임상 평가입니다.
BWI IRE 절제 시스템은 VARIPULSE™ 카테터와 TRUPULSE™ 제너레이터로 구성됩니다.
CARTO™ 3 시스템과 함께 약물 불응성 발작성 심방세동 환자의 PVI에 적응증이 된다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
362
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35243
- Grandview Medical Center
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Phoenix Cardiovascular Research
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
- Arrhythmia Research Group (St. Bernards)
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California
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Larkspur, California, 미국, 94904
- Cardiovascular Group of Marin/SF Med Group
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Hoag Memorial Hospital
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San Diego, California, 미국, 92123
- San Diego Cardiac Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- Florida Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Piedmont Healthcare
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Savannah, Georgia, 미국, 31404
- Memorial Health University Medical Center
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Illinois
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Evanston, Illinois, 미국, 60201
- Evanston Hospital / Northshore
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21231
- Johns Hopkins
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55414
- Minneapolis Heart Institute
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, 미국, 07960
- Morristown Medical Center
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New York
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Bay Shore, New York, 미국, 11706
- South Shore University Hospital
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Bronx, New York, 미국, 10561
- Albert Einstein College of Medicine
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New York, New York, 미국, 10021
- New York Presbyterian Hospital
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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New York, New York, 미국, 10016
- New York University Langone Med Center
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27610
- Wakemed Heart and Vascular
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Baptist Health
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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Plano, Texas, 미국, 75093
- Baylor Research Institute
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Virginia
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Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- Inova Fairfax Medical Center
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Richmond, Virginia, 미국, 23285
- Virginia Commonwealth Uninversity
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
증상이 있는 발작성 심방 세동으로 진단
- 등록 후 지난 6개월 이내에 적어도 2개의 증상이 있는 AF 에피소드.
- 등록 전 십이(12) 개월 이내에 적어도 하나의 심전도적으로 문서화된 AF 에피소드.
- 적어도 하나의 Class I 또는 Class III 항부정맥제에 실패했습니다.
제외 기준:
- 이전에 지속적 AF(지속 기간 > 7일) 진단을 받았습니다.
- 전해질 불균형, 갑상선 질환 또는 가역적 또는 비심장성 원인에 이차적인 심방세동.
- AF에 대한 이전 수술 또는 카테터 절제.
- PV 영역 외부에서 절제가 필요한 것으로 알려진 환자
- 등록 전 6개월 이내에 영상에서 LA의 심각한 확장(LAD >50mm) 전후방 직경이 문서화되었습니다.
- 시술 후 48시간 이내에 이미징하여 문서화된 LA 혈전.
- 심각하게 손상된 LVEF 문서화(
- 조절되지 않는 심부전 또는 New York Heart Association Class III 또는 IV
- 혈액 응고 병력, 출혈 이상 또는 항응고제(헤파린, 와파린 또는 다비가트란)에 대한 금기 사항,
- 지난 12개월 이내에 기록된 혈전색전증 사건(TIA 포함)
- 지난 2개월 이내의 이전 PCI/MI
- 최근 6개월(180일) 이내 관상동맥우회술(CABG) 수술
- 판막 심장 수술/경피 시술
- 6개월 이내의 불안정 협심증
- 향후 12개월 이내에 예상되는 심장 이식, 심장 수술 또는 기타 주요 수술.
- 중증 폐 질환 또는 심각한 만성 증상을 유발하는 폐 또는 호흡기의 기타 질병 또는 기능 장애.
- 연구자의 의견에 따라 본 연구에 등록하는 것을 방해할 중대한 선천적 기형 또는 의학적 문제
- 폐정맥 협착증의 사전 진단
- 기존의 편측 횡격막 마비
- 급성 질환, 활동성 전신 감염 또는 패혈증
- 심장내 혈전, 점액종, 종양, 심방간 배플 또는 패치 또는 카테터 삽입 또는 조작을 방해하는 기타 이상이 존재합니다.
- 심한 승모판 역류
- IRE 에너지장을 방해할 수 있는 이식된 심박 조율기 또는 이식형 제세동기(ICD) 또는 기타 이식된 금속 심장 장치의 존재.
- 혈관 접근을 방해하는 상태의 존재
- 다른 장치 또는 약물을 평가하는 조사 연구에 현재 등록되어 있습니다.
- 임신 중이거나 수유 중이거나 가임기 여성으로서 임상 조사 과정에서 임신할 계획이 있는 여성.
- 기대 수명 12개월 미만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
원형 다중 전극 펄스 전기장 카테터 및 다중 채널 발생기를 사용한 PFA 절제
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원형 다중 전극 펄스 전기장 카테터 및 다중 채널 발생기를 사용한 PFA 절제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조기 발병 1차 이상 반응의 발생률
기간: 7 일
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원형 다중 전극 펄스 전기장 카테터를 사용하는 절제 절차의 7일 이내에 발생하는 일차 부작용(PAE).
(절제술 후 7일 이상 발생한 심방-식도 누공 및 PV 협착 포함.)
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7 일
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부정맥 재발의 자유
기간: 3~12개월
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이 연구의 1차 유효성 종점은 문서화된 무증상 및 증후성 심방 세동(AF), 심방 빈맥(AT) 또는 심방 조동(AFL)이 없는 것입니다.
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3~12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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QOL 개선
기간: 12 개월
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AFEQT(Quality-of-Life Questionnaire)에 대한 심방 세동 효과: 기준 점수와 비교하여 시술 후 12M에서 총 점수의 개선으로 정의됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Biosense Webster Inc. Clinical Trial, Biosense Webster, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 18일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 11일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson Medical Devices Companies는 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트와 계약을 체결하여 의료 지식을 발전시킬 과학적 연구를 위해 임상 연구 보고서 요청과 연구자 및 의사의 참가자 수준 데이터를 평가하기 위한 독립적인 검토 패널 역할을 합니다. 그리고 공중 보건.
연구 데이터에 대한 액세스 요청은 YODA 프로젝트 사이트(http://yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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심방세동에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음과도한 Supraventricular Ectopies 또는 Short Atrial Runs(ESVEA)
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University of Pennsylvania빼는전형적인 심방 조동 | Atrial Flutter의 향후 개발 위험 요소미국
펄스 필드 절제에 대한 임상 시험
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Biosense Webster, Inc.완전한심방세동캐나다, 벨기에, 오스트리아, 크로아티아, 체코, 프랑스, 이탈리아, 리투아니아
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Farapulse, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure완전한
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Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong초대로 등록결합 펄스 필드 절제(PFA)홍콩