Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av säkerhet och effektivitet vid behandlingshantering av förmaksflimmer med BWI IRE ablationssystem (AdmIRE)

27 mars 2024 uppdaterad av: Biosense Webster, Inc.

Bedömning av säkerhet och effektivitet vid behandlingshantering av förmaksflimmer med BWI IRE Ablation System (AdmIRE)

För att demonstrera säkerheten och 12-månaders effektiviteten hos VARIPULSE™-katetern när den används i kombination med TRUPULSE™-generatorn för lungvensisolering (PVI) vid behandling av patienter med symtomatisk paroxysmalt förmaksflimmer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, icke-randomiserad, multicenter, klinisk utvärdering av Biosense Webster IRE Ablation-systemet för att visa säkerhet och långsiktig effektivitet för behandling av läkemedelsrefraktär symtomatisk PAF. BWI IRE Ablation System består av VARIPULSE™-katetern och TRUPULSE™-generatorn. I kombination med CARTO™ 3-systemet är det indicerat för PVI hos patienter med läkemedelsrefraktär paroxysmalt förmaksflimmer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

362

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35243
        • Grandview Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
        • Phoenix Cardiovascular Research
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
        • Arrhythmia Research Group (St. Bernards)
    • California
      • Larkspur, California, Förenta staterna, 94904
        • Cardiovascular Group of Marin/SF Med Group
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • Hoag Memorial Hospital
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • San Diego Cardiac Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Piedmont Healthcare
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • Evanston Hospital / Northshore
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55414
        • Minneapolis Heart Institute
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • Bay Shore, New York, Förenta staterna, 11706
        • South Shore University Hospital
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10561
        • Albert Einstein College of Medicine
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York University Langone Med Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27610
        • Wakemed Heart and Vascular
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • Baylor Research Institute
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
        • Inova Fairfax Medical Center
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23285
        • Virginia Commonwealth Uninversity

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Diagnostiserats med symtomatisk paroxysmal förmaksflimmer med

    1. Minst två symtomatiska AF-episoder inom de senaste sex månaderna från inskrivningen.
    2. Minst en ektrokardiografiskt dokumenterad AF-episod inom tolv (12) månader före inskrivningen.
  • Underkänd minst ett klass I eller klass III antiarytmika.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare diagnostiserad med ihållande AF (> 7 dagar i varaktighet).
  • AF sekundärt till elektrolytobalans, sköldkörtelsjukdom eller reversibel eller icke-kardiell orsak.
  • Tidigare kirurgisk eller kateterablation för AF.
  • Patienter som är kända för att behöva ablation utanför PV-regionen
  • Dokumenterad allvarlig dilatation av LA (LAD >50 mm) antero-posterior diameter vid bildbehandling inom 6 månader före inskrivning.
  • Dokumenterad LA-trombus genom avbildning inom 48 timmar efter ingreppet.
  • Dokumenterad allvarligt komprometterad LVEF (
  • Okontrollerad hjärtsvikt eller New York Heart Association klass III eller IV
  • Historik med blodpropp, onormal blödning eller kontraindikation mot antikoagulering (heparin, warfarin eller dabigatran),
  • Dokumenterad tromboembolisk händelse (inklusive TIA) under de senaste 12 månaderna
  • Tidigare PCI/MI under de senaste 2 månaderna
  • Koronarartär bypasstransplantation (CABG) operation under de senaste 6 månaderna (180 dagar)
  • Valvulär hjärtkirurgisk/perkutant ingrepp
  • Instabil angina inom 6 månader
  • Förväntad hjärttransplantation, hjärtkirurgi eller annan större operation inom de närmaste 12 månaderna.
  • Betydande lungsjukdom eller någon annan sjukdom eller funktionsstörning i lungorna eller andningssystemet som ger allvarliga kroniska symtom.
  • Betydande medfödd anomali eller medicinskt problem som enligt utredarens uppfattning skulle utesluta inskrivning i denna studie
  • Tidigare diagnos av pulmonell venstenos
  • Redan existerande hemi diafragmatisk förlamning
  • Akut sjukdom, aktiv systemisk infektion eller sepsis
  • Förekomst av intrakardiell tromb, myxom, tumör, interatrial baffel eller lapp eller annan abnormitet som förhindrar kateterinförande eller manipulation.
  • Svår mitralisuppstötning
  • Närvaro av implanterad pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller annan implanterad metallhjärtenhet som kan störa IRE-energifältet.
  • Förekomst av ett tillstånd som förhindrar vaskulär tillgång
  • Aktuell registrering i en undersökningsstudie som utvärderar en annan enhet eller ett annat läkemedel.
  • Kvinnor som är gravida, ammar eller som är i fertil ålder och planerar att bli gravida under den kliniska undersökningens gång.
  • Förväntad livslängd mindre än 12 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp
PFA-ablation med en cirkulär multi-elektrod pulsad elektrisk fältkateter och flerkanalsgenerator
Enhet: Ablation av pulsfält
PFA-ablation med en cirkulär multi-elektrod pulsad elektrisk fältkateter och flerkanalsgenerator

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av tidig debut av primära biverkningar
Tidsram: 7 dagar
Primära biverkningar (PAE) som inträffar inom 7 dagar efter en ablationsprocedur som använder en cirkulär multi-elektrod pulsad elektrisk fältkateter. (Inklusive atrio-esofageal fistel och PV-stenos som inträffar mer än sju (7) dagar efter ablationsproceduren.)
7 dagar
Frihet för återfall av arytmi
Tidsram: 3-12 månader
Det primära effektmåttet för denna studie kommer att vara frihet från dokumenterat asymtomatisk och symtomatisk förmaksflimmer (AF), förmakstakykardi (AT) eller förmaksfladder (AFL).
3-12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
QOL förbättring
Tidsram: 12 månader
Förmaksflimmereffekt på livskvalitet frågeformulär (AFEQT): definieras som förbättring av totalpoäng 12 miljoner efter proceduren jämfört med baslinjepoäng.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biosense Webster, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Biosense Webster Inc. Clinical Trial, Biosense Webster, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 april 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

11 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

11 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2022

Första postat (Faktisk)

24 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BWI201910

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Johnson & Johnson Medical Devices Companies har ett avtal med Yale Open Data Access (YODA) Project för att fungera som den oberoende granskningspanelen för utvärdering av förfrågningar om kliniska studierapporter och data på deltagarnivå från utredare och läkare för vetenskaplig forskning som kommer att främja medicinsk kunskap och folkhälsa. Begäran om åtkomst till studiedata kan skickas via YODA-projektets webbplats på http://yoda.yale.edu

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Kliniska prövningar på Ablation av pulsfält

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera