Avaliação da segurança e eficácia no gerenciamento do tratamento da fibrilação atrial com o sistema de ablação BWI IRE (AdmIRE)
22 de maio de 2025 atualizado por: Biosense Webster, Inc.
Avaliação da segurança e eficácia no gerenciamento do tratamento da fibrilação atrial com o sistema de ablação BWI IRE (AdmIRE)
Demonstrar a segurança e eficácia de 12 meses do Cateter VARIPULSE™ quando usado em conjunto com o Gerador TRUPULSE™ para isolamento de veia pulmonar (PVI) no tratamento de indivíduos com fibrilação atrial paroxística sintomática.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta é uma avaliação clínica prospectiva, não randomizada e multicêntrica do sistema Biosense Webster IRE Ablation para demonstrar segurança e eficácia a longo prazo para o tratamento da PAF sintomática refratária a medicamentos.
O Sistema de Ablação BWI IRE consiste no Cateter VARIPULSE™ e no Gerador TRUPULSE™.
Em conjunto com o sistema CARTO™ 3, é indicado para PVI de pacientes com fibrilação atrial paroxística refratária a medicamentos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
362
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
- Grandview Medical Center
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Phoenix Cardiovascular Research
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- Arrhythmia Research Group (St. Bernards)
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California
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Larkspur, California, Estados Unidos, 94904
- Cardiovascular Group of Marin/SF Med Group
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Hoag Memorial Hospital
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- San Diego Cardiac Center
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-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Florida Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Piedmont Healthcare
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
- Memorial Health University Medical Center
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Evanston Hospital / Northshore
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Johns Hopkins
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
- Minneapolis Heart Institute
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Morristown Medical Center
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New York
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Bay Shore, New York, Estados Unidos, 11706
- South Shore University Hospital
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10561
- Albert Einstein College of Medicine
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- New York Presbyterian Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Langone Med Center
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
- Wakemed Heart and Vascular
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Health
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Baylor Research Institute
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Fairfax Medical Center
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23285
- Virginia Commonwealth Uninversity
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
Diagnosticado com Fibrilação Atrial Paroxística Sintomática com
- Pelo menos dois episódios sintomáticos de FA nos últimos seis meses a partir da inscrição.
- Pelo menos um episódio de FA documentado por eletrocardiograma dentro de doze (12) meses antes da inscrição.
- Falha em pelo menos um antiarrítmico Classe I ou Classe III.
Critério de exclusão:
- Diagnosticado previamente com FA persistente (> 7 dias de duração).
- FA secundária a desequilíbrio eletrolítico, doença da tireoide ou causa reversível ou não cardíaca.
- Ablação cirúrgica prévia ou por cateter para FA.
- Pacientes conhecidos por necessitarem de ablação fora da região PV
- Dilatação grave documentada do diâmetro ântero-posterior do AE (LAD > 50 mm) em exames de imagem dentro de 6 meses antes da inscrição.
- Trombo do AE documentado por imagem dentro de 48 horas após o procedimento.
- FEVE severamente comprometida documentada (
- Insuficiência cardíaca não controlada ou classe III ou IV da New York Heart Association
- História de coagulação sanguínea, anormalidades hemorrágicas ou contraindicação para anticoagulação (heparina, varfarina ou dabigatrana),
- Evento tromboembólico documentado (incluindo AIT) nos últimos 12 meses
- PCI/MI anterior nos últimos 2 meses
- Cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) nos últimos 6 meses (180 dias)
- Procedimento cirúrgico/percutâneo valvular cardíaco
- Angina instável em 6 meses
- Transplante cardíaco antecipado, cirurgia cardíaca ou outra cirurgia de grande porte nos próximos 12 meses.
- Doença pulmonar significativa ou qualquer outra doença ou mau funcionamento dos pulmões ou do sistema respiratório que produza sintomas crônicos graves.
- Anomalia congênita significativa ou problema médico que, na opinião do investigador, impediria a inscrição neste estudo
- Diagnóstico prévio de estenose da veia pulmonar
- Paralisia hemidiafragmática pré-existente
- Doença aguda, infecção sistêmica ativa ou sepse
- Presença de trombo intracardíaco, mixoma, tumor, defletor ou placa interatrial ou outra anormalidade que impeça a introdução ou manipulação do cateter.
- Regurgitação mitral grave
- Presença de marca-passo implantado ou Cardioversor-Desfibrilador Implantável (CDI) ou outro dispositivo cardíaco de metal implantado que possa interferir no campo de energia IRE.
- Presença de uma condição que impeça o acesso vascular
- Inscrição atual em um estudo investigativo avaliando outro dispositivo ou medicamento.
- Mulheres grávidas, lactantes ou em idade fértil e que planejam engravidar durante a investigação clínica.
- Esperança de vida inferior a 12 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tratamento
Ablação de PFA usando um cateter circular de campo elétrico pulsado com múltiplos eletrodos e gerador multicanal
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Ablação de PFA usando um cateter circular de campo elétrico pulsado com múltiplos eletrodos e gerador multicanal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pivotal Fase Principal Fase Modificada Intenção de Tratar (MITT) Conjunto de Análise: Número de participantes com Eventos Adversos Primários (PAEs)
Prazo: Do dia 0 ao dia 7 Após a inserção do cateter no dia 0
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Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desagradável em um participante participante de um estudo clínico que não tenha necessariamente uma relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo.
Os PAEs incluíram os seguintes EAs: paralisia do nervo frênico (permanente), acidente de derrame/cerebrovascular (CVA), complicação/sangramento vascular principal, tromboembolismo, infarto miocárdico, ataque isquêmico transitório (TIA), bloqueio de bloqueio, edema pulmonar (insuficiência respiratória), insuficiência de ninharia pulmonar (insuficiência respiratória), insuficiência de ninharia pulmonar (insuficiência respiratória), níqueis pulmonares (insuficiência respiratória), bloqueio de níudaridade pulmonar (insuficiência respiratória), níuda e insuficiência de níudar -seis (insuficiência de níqueis pulmonares).
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Do dia 0 ao dia 7 Após a inserção do cateter no dia 0
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Conjunto de Análise de Segurança Piloto e Pivotal Roll-In Análise Conjunto: Número de participantes com eventos adversos primários (PAEs)
Prazo: Do dia 0 ao dia 7 Após a inserção do cateter no dia 0
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desagradável em um participante participante de um estudo clínico que não tenha necessariamente uma relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo.
Os PAEs incluíram as seguintes EAs: paralisia do nervo frênico (permanente), acidente vascular cerebral/CVA, complicação/sangramento vascular principal, tromboembolismo, infarto do miocárdio, ataque isquêmico transitório (tia), pericardite, edema pulmonar (insuficiência respiratória), bloqueio cardíaco, e vagão, injeção e insuficiência respiratória), bloqueio cardíaco, e vagão.
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Do dia 0 ao dia 7 Após a inserção do cateter no dia 0
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Pivotal Fase Principal Perprotocolo (PP) Conjunto de Análise: Número de participantes com liberdade de taquiarritmia documentada atrial documentada
Prazo: Dia 91 ao dia 365 Post Cateter Inserção no dia 0
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Number of Participants With freedom from documented (symptomatic and asymptomatic) atrial tachyarrhythmia (atrial fibrillation [AF], atrial tachycardia [AT], or atrial flutter [AFL] of unknown origin positive) episodes based on electrocardiographic data (greater than or equal to [>=] 30 seconds on an electrocardiogram [ECG], sponsor-provided cardiac event monitor [CEM], ou dispositivo holter) Durante o período de avaliação da eficácia (Dia 91-365 Pós-Inserção do Cateter) e liberdade dos seguintes modos de falha: falha processual aguda, falha de ablação repetida, falha não estudada do cateter, falha no AAD, foi relatado um procedimento contínuo de origem desconhecida no ECG, qualquer procedimento de cardioversão de corrente direta (DCCV).
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Dia 91 ao dia 365 Post Cateter Inserção no dia 0
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Conjunto de Análise de Segurança Piloto e Roll-In Análise Pivotal Conjunto: Número de participantes com liberdade de taquiarritmia atrial documentada
Prazo: Dia 91 ao dia 365 Post Cateter Inserção no dia 0
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Number of Participants With freedom from documented (symptomatic and asymptomatic) atrial tachyarrhythmia (AF, AT, or AFL of unknown origin positive) episodes based on electrocardiographic data (>=30 seconds on an ECG, CEM, or Holter device) during the effectiveness evaluation period (Day 91-365 post catheter insertion) and freedom from the following failure modes: acute procedural failure, repeat ablation failure, Falha no cateter não estudante, falha de AAD, AF/AF/AFL contínuo de origem desconhecida no ECG, qualquer procedimento de DCCV foi relatado.
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Dia 91 ao dia 365 Post Cateter Inserção no dia 0
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conjunto de análise PP principal da fase principal: alteração da linha de base no efeito geral da fibrilação atrial no questionário da qualidade de vida (AFEQT)
Prazo: Linha de base e 12 meses após a inserção do cateter no dia 0
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Foram relatadas alterações da linha de base na pontuação total geral do AFEQT.
A mudança na pontuação do AFEQT incluiu 20 perguntas em uma escala Likert de 7 pontos.
As perguntas 1-18 avaliaram a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) e as perguntas 19-20 estavam relacionadas à satisfação do paciente com o tratamento.
As 18 primeiras perguntas foram usadas para calcular a pontuação geral do AFEQT.
As pontuações totais do AFEQT foram calculadas como 100 menos ([soma da gravidade para todas as perguntas respondidas menos o número de perguntas respondidas) dividido pelo número total de perguntas respondidas*6])*100.
As pontuações gerais do AFEQT variaram de 0 (deficiência completa) a 100 (sem deficiência).
Portanto, uma mudança positiva na pontuação correspondeu à melhora na QV.
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Linha de base e 12 meses após a inserção do cateter no dia 0
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Conjunto de análises de segurança piloto e conjunto de análises de rolagem fundamental: alteração da linha de base no efeito geral de fibrilação atrial no questionário da qualidade de vida (AFEQT)
Prazo: Linha de base e 12 meses após a inserção do cateter no dia 0
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Foram relatadas alterações da linha de base na pontuação total geral do AFEQT.
A mudança na pontuação do AFEQT incluiu 20 perguntas em uma escala Likert de 7 pontos.
As perguntas 1-18 avaliaram a QVRS e as perguntas 19-20 estavam relacionadas à satisfação do paciente com o tratamento.
As 18 primeiras perguntas foram usadas para calcular a pontuação geral do AFEQT.
As pontuações totais do AFEQT foram calculadas como 100 menos ([soma da gravidade para todas as perguntas respondidas menos o número de perguntas respondidas) dividido pelo número total de perguntas respondidas*6])*100.
As pontuações gerais do AFEQT variaram de 0 (deficiência completa) a 100 (sem deficiência).
Portanto, uma mudança positiva na pontuação correspondeu à melhora na QV.
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Linha de base e 12 meses após a inserção do cateter no dia 0
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Biosense Webster Inc. Clinical Trial, Biosense Webster, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
11 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
11 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
24 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BWI201910
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
As Empresas de Dispositivos Médicos da Johnson & Johnson têm um acordo com o Projeto Yale Open Data Access (YODA) para servir como painel de revisão independente para avaliação de solicitações de relatórios de estudos clínicos e dados de participantes de investigadores e médicos para pesquisas científicas que avançarão o conhecimento médico e saúde pública.
Solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas através do site do Projeto YODA em http://yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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