Vurdering av sikkerhet og effektivitet i behandlingsbehandling av atrieflimmer med BWI IRE Ablation System (AdmIRE)
22. mai 2025 oppdatert av: Biosense Webster, Inc.
Vurdering av sikkerhet og effektivitet i behandlingsbehandling av atrieflimmer med BWI IRE Ablation System (AdmIRE)
For å demonstrere sikkerheten og 12-måneders effektiviteten til VARIPULSE™-kateteret når det brukes sammen med TRUPULSE™-generatoren for pulmonal veneisolering (PVI) ved behandling av personer med symptomatisk paroksysmal atrieflimmer.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, ikke-randomisert, multisenter, klinisk evaluering av Biosense Webster IRE Ablation-systemet for å demonstrere sikkerhet og langsiktig effektivitet for behandling av medikamentrefraktær symptomatisk PAF.
BWI IRE-ablasjonssystemet består av VARIPULSE™-kateteret og TRUPULSE™-generatoren.
I forbindelse med CARTO™ 3-systemet er det indisert for PVI hos pasienter med legemiddelrefraktær paroksysmal atrieflimmer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
362
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35243
- Grandview Medical Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
- Phoenix Cardiovascular Research
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
- Arrhythmia Research Group (St. Bernards)
-
-
California
-
Larkspur, California, Forente stater, 94904
- Cardiovascular Group of Marin/SF Med Group
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663
- Hoag Memorial Hospital
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- San Diego Cardiac Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- Florida Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
- Piedmont Healthcare
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
- Evanston Hospital / Northshore
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
- Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55414
- Minneapolis Heart Institute
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
- Morristown Medical Center
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, Forente stater, 11706
- South Shore University Hospital
-
Bronx, New York, Forente stater, 10561
- Albert Einstein College of Medicine
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- New York University Langone Med Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27610
- Wakemed Heart and Vascular
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
Plano, Texas, Forente stater, 75093
- Baylor Research Institute
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
- Inova Fairfax Medical Center
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23285
- Virginia Commonwealth Uninversity
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
Diagnostisert med symptomatisk paroksysmal atrieflimmer med
- Minst to symptomatiske AF-episoder i løpet av de siste seks månedene fra innmelding.
- Minst én ektrokardiografisk dokumentert AF-episode innen tolv (12) måneder før påmelding.
- Mislyktes i minst ett klasse I eller klasse III antiarytmika.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere diagnostisert med vedvarende AF (> 7 dager i varighet).
- AF sekundært til elektrolyttubalanse, skjoldbruskkjertelsykdom eller reversibel eller ikke-kardial årsak.
- Tidligere kirurgisk eller kateterablasjon for AF.
- Pasienter kjent for å kreve ablasjon utenfor PV-regionen
- Dokumentert alvorlig dilatasjon av LA (LAD >50 mm) antero-posterior diameter på bildediagnostikk innen 6 måneder før registrering.
- Dokumentert LA-trombe ved avbildning innen 48 timer etter prosedyren.
- Dokumentert alvorlig kompromittert LVEF (
- Ukontrollert hjertesvikt eller New York Heart Association klasse III eller IV
- Anamnese med blodpropp, unormale blødninger eller kontraindikasjoner mot antikoagulasjon (heparin, warfarin eller dabigatran),
- Dokumentert tromboembolisk hendelse (inkludert TIA) i løpet av de siste 12 månedene
- Tidligere PCI/MI i løpet av de siste 2 månedene
- Koronararterie Bypass Grafting (CABG) kirurgi i løpet av de siste 6 månedene (180 dager)
- Valvulær hjertekirurgisk/perkutant prosedyre
- Ustabil angina innen 6 måneder
- Forventet hjertetransplantasjon, hjertekirurgi eller annen større operasjon innen de neste 12 månedene.
- Betydelig lungesykdom eller annen sykdom eller funksjonsfeil i lungene eller luftveiene som gir alvorlige kroniske symptomer.
- Betydelig medfødt anomali eller medisinsk problem som etter etterforskerens oppfatning vil utelukke deltakelse i denne studien
- Tidligere diagnose av lungevenestenose
- Pre-eksisterende hemi diafragmatisk lammelse
- Akutt sykdom, aktiv systemisk infeksjon eller sepsis
- Tilstedeværelse av intrakardial trombe, myksom, svulst, interatrial baffel eller plaster eller annen abnormitet som utelukker kateterinnføring eller manipulasjon.
- Alvorlig mitral regurgitasjon
- Tilstedeværelse av implantert pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller annen implantert metallhjerteenhet som kan forstyrre IRE-energifeltet.
- Tilstedeværelse av en tilstand som utelukker vaskulær tilgang
- Nåværende påmelding i en undersøkelsesstudie som evaluerer en annen enhet eller et annet medikament.
- Kvinner som er gravide, ammer eller som er i fertil alder og planlegger å bli gravide i løpet av den kliniske undersøkelsen.
- Forventet levealder mindre enn 12 måneder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
PFA-ablasjon ved bruk av et sirkulært multi-elektrode pulsert elektrisk feltkateter og flerkanalsgenerator
|
PFA-ablasjon ved bruk av et sirkulært multi-elektrode pulsert elektrisk feltkateter og flerkanalsgenerator
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pivotal Main Phase Modified Intent-to-Treat (MITT) -analysesett: Antall deltakere med primære bivirkninger (PAE)
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 7 Innsetting av kateter på dag 0
|
En bivirkning (AE) var noen uhyggelig medisinsk forekomst hos en deltaker som deltok i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har et årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som ble undersøkt.
PAES inkluderte følgende AE -er: frenisk nerveparalyse (permanent), hjerneslag/cerebrovaskulær ulykke (CVA), major vaskulær tilgangskomplikasjon/blødning, tromboembolisme, hjerteinfarkt, forbigående iskemisk angrep (TIA), perikarditt, pulhals skader (pendel.
|
Fra dag 0 til dag 7 Innsetting av kateter på dag 0
|
|
Pilot Safety Analysis Set og Pivotal Roll-In Analysis Set: Antall deltakere med primære bivirkninger (PAES)
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 7 Innsetting av kateter på dag 0
|
En bivirkning (AE) er noen uhyggelig medisinsk forekomst hos en deltaker som deltar i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har et årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som studeres.
PAES inkluderte følgende AE -er: frenisk nervelammelse (permanent), hjerneslag/CVA, major vaskulær tilgangskomplikasjon/blødning, tromboembolisme, hjerteinfarkt, forbigående iskemisk angrep (TIA), perikarditt, pulmonalt ødem (respirasjonsinsuffisiens), hjerteblokk og vagal nerveskade/gastropar.
|
Fra dag 0 til dag 7 Innsetting av kateter på dag 0
|
|
Pivotal Main Phase Per-Protocol (PP) analysesett: Antall deltakere med frihet til dokumentert atrie tachyarytmi
Tidsramme: Dag 91 til dag 365 Innsetting av kateter på dag 0
|
Antall deltakere med frihet fra dokumentert (symptomatisk og asymptomatisk) atrial tachyarytmi (atrieflimmer [AF], atrial takykardi [AT], eller atrial fladder [AFL] av ukjent opprinnelse) -pisoder basert på elektrokardiografisk data (større enn eller lik [> =] sekund andre andre sekund et elektrokardiografisk data (større enn eller lik [> =] 30 sekund. Hjertehendelsesmonitor [CEM], eller Holter-enhet) under evalueringsperioden for effektivitet (dag 91-365 Post Catheter innsettingsprosedyre) og frihet fra følgende feilmodus: akutt prosedyrefeil, gjenta ablasjonssvikt, ikke-studiekateterfeil, AAD-svikt, kontinuerlig AF/AT/AFL av ukjent opprinnelse på EKG, enhver direkte strøm-cardioversion (dc DC)
|
Dag 91 til dag 365 Innsetting av kateter på dag 0
|
|
Pilotsikkerhetsanalysesett og sentralt innrullingsanalysesett: Antall deltakere med frihet til dokumentert atrie tachyarrhythmia
Tidsramme: Dag 91 til dag 365 Innsetting av kateter på dag 0
|
Antall deltakere med frihet fra dokumenterte (symptomatisk og asymptomatisk) atrial takyarytmi (AF, AT eller AFL av ukjent opprinnelsespositive) episoder basert på elektrokardiografiske data (> = 30 sekunder på en EKG, CEM eller holter-enhet) under effektiviteten fra en Failure (Day 91-365 etter katetetet) Ikke-studiekateterfeil, AAD-svikt, kontinuerlig AF/AT/AFL av ukjent opprinnelse på EKG, enhver DCCV-prosedyre ble rapportert.
|
Dag 91 til dag 365 Innsetting av kateter på dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pivotal Main Phase PP-analysesett: Endring fra baseline i total atrieflimmereffekt på spørreskjema for livskvalitet (AFEQT) Total score
Tidsramme: Baseline, og 12 måneder etter innsetting av kateter på dag 0
|
Endring fra baseline i total AFEQT total score ble rapportert.
Endring i AFEQT-poengsum inkluderte 20 spørsmål på en 7-punkts Likert-skala.
Spørsmål 1-18 evaluert helsemessig relatert livskvalitet (HRQOL) og spørsmål 19-20 var relatert til pasientens tilfredshet med behandlingen.
De første 18 spørsmålene ble brukt til å beregne den samlede AFEQT -poengsummen.
De totale AFEQT -score ble beregnet som 100 minus ([sum av alvorlighetsgrad for alle spørsmål som ble besvart minus antall spørsmål besvart) delt på totalt antall spørsmål besvart*6])*100.
De samlede AFEQT -score varierte fra 0 (fullstendig funksjonshemming) til 100 (ingen funksjonshemming).
Derfor tilsvarte en positiv endring i poengsum forbedring i QOL.
|
Baseline, og 12 måneder etter innsetting av kateter på dag 0
|
|
Pilotsikkerhetsanalysesett og sentralt innrullingsanalysesett: Endring fra baseline i total atriefibrilleringseffekt på spørreskjema for livskvalitet (AFEQT) Total score
Tidsramme: Baseline, og 12 måneder etter innsetting av kateter på dag 0
|
Endring fra baseline i total AFEQT total score ble rapportert.
Endring i AFEQT-poengsum inkluderte 20 spørsmål på en 7-punkts Likert-skala.
Spørsmål 1-18 evaluerte HRQOL og spørsmål 19-20 var relatert til pasientens tilfredshet med behandlingen.
De første 18 spørsmålene ble brukt til å beregne den samlede AFEQT -poengsummen.
De totale AFEQT -score ble beregnet som 100 minus ([sum av alvorlighetsgrad for alle spørsmål som ble besvart minus antall spørsmål besvart) delt på totalt antall spørsmål besvart*6])*100.
De samlede AFEQT -score varierte fra 0 (fullstendig funksjonshemming) til 100 (ingen funksjonshemming).
Derfor tilsvarte en positiv endring i poengsum forbedring i QOL.
|
Baseline, og 12 måneder etter innsetting av kateter på dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Biosense Webster Inc. Clinical Trial, Biosense Webster, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
11. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
11. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
24. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BWI201910
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Johnson & Johnson Medical Devices Companies har en avtale med Yale Open Data Access (YODA) Project om å tjene som det uavhengige granskingspanelet for evaluering av forespørsler om kliniske studierapporter og deltakernivådata fra etterforskere og leger for vitenskapelig forskning som vil fremme medisinsk kunnskap og folkehelse.
Forespørsler om tilgang til studiedataene kan sendes inn via YODA Project-nettstedet på http://yoda.yale.edu
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .