Оценка безопасности и эффективности лечения мерцательной аритмии с помощью системы аблации BWI IRE (AdmIRE)
22 мая 2025 г. обновлено: Biosense Webster, Inc.
Оценка безопасности и эффективности лечения мерцательной аритмии с помощью системы аблации BWI IRE (AdmIRE)
Продемонстрировать безопасность и 12-месячную эффективность катетера VARIPULSE™ при использовании вместе с генератором TRUPULSE™ для изоляции легочных вен (ЛВИ) при лечении пациентов с симптоматической пароксизмальной фибрилляцией предсердий.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективная, нерандомизированная, многоцентровая клиническая оценка системы аблации Biosense Webster IRE для демонстрации безопасности и долгосрочной эффективности лечения симптоматической ФП, резистентной к лекарственным препаратам.
Система абляции BWI IRE состоит из катетера VARIPULSE™ и генератора TRUPULSE™.
В сочетании с системой CARTO™ 3 показан для ПВИ у пациентов с рефрактерной к лекарственным препаратам пароксизмальной фибрилляцией предсердий.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
362
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35243
- Grandview Medical Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
- Phoenix Cardiovascular Research
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
- Arrhythmia Research Group (St. Bernards)
-
-
California
-
Larkspur, California, Соединенные Штаты, 94904
- Cardiovascular Group of Marin/SF Med Group
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- Hoag Memorial Hospital
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- San Diego Cardiac Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Florida Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
- Piedmont Healthcare
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
- Evanston Hospital / Northshore
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
- Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55414
- Minneapolis Heart Institute
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
- Morristown Medical Center
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, Соединенные Штаты, 11706
- South Shore University Hospital
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10561
- Albert Einstein College of Medicine
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- New York University Langone Med Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27610
- Wakemed Heart and Vascular
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
- Baylor Research Institute
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
- Inova Fairfax Medical Center
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23285
- Virginia Commonwealth Uninversity
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
Диагноз: Симптоматическая пароксизмальная фибрилляция предсердий с
- Не менее двух эпизодов симптоматической ФП в течение последних шести месяцев с момента включения в исследование.
- По крайней мере, один эпизод ФП, подтвержденный электрокардиографически, в течение двенадцати (12) месяцев до включения в исследование.
- Неэффективен хотя бы один антиаритмический препарат класса I или класса III.
Критерий исключения:
- Ранее диагностированная персистирующая ФП (длительность > 7 дней).
- ФП, вторичная по отношению к дисбалансу электролитов, заболеваниям щитовидной железы, обратимой или несердечной причине.
- Хирургическая или катетерная аблация ФП в анамнезе.
- Пациенты, которым, как известно, требуется абляция за пределами области ЛВ
- Задокументировано серьезное расширение передне-заднего диаметра ЛП (ПМЖВ > 50 мм) при визуализации в течение 6 месяцев до включения в исследование.
- Задокументированный тромб ЛП с помощью визуализации в течение 48 часов после процедуры.
- Документально подтверждено серьезное снижение ФВ ЛЖ (
- Неконтролируемая сердечная недостаточность или класс III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
- Свертывание крови в анамнезе, аномалии кровотечения или противопоказания к антикоагулянтной терапии (гепарин, варфарин или дабигатран),
- Документально подтвержденное тромбоэмболическое событие (включая ТИА) в течение последних 12 месяцев.
- Предыдущие ЧКВ/ИМ в течение последних 2 месяцев
- Аортокоронарное шунтирование (АКШ) в течение последних 6 месяцев (180 дней)
- Клапанная кардиохирургия/чрескожная процедура
- Нестабильная стенокардия в течение 6 мес.
- Ожидаемая трансплантация сердца, операция на сердце или другая серьезная операция в течение следующих 12 месяцев.
- Серьезное заболевание легких или любое другое заболевание или нарушение функции легких или дыхательной системы, вызывающее тяжелые хронические симптомы.
- Значительная врожденная аномалия или медицинская проблема, которая, по мнению исследователя, препятствует включению в данное исследование.
- Предварительный диагноз стеноза легочных вен
- Ранее существовавший гемидиафрагмальный паралич
- Острое заболевание, активная системная инфекция или сепсис
- Наличие внутрисердечного тромба, миксомы, опухоли, межпредсердной перегородки или заплаты или другой патологии, препятствующей введению катетера или манипуляциям с ним.
- Тяжелая митральная недостаточность
- Наличие имплантированного кардиостимулятора или имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ИКД) или другого имплантированного металлического сердечного устройства, которое может мешать энергетическому полю IRE.
- Наличие состояния, препятствующего сосудистому доступу
- Текущая регистрация в исследовательском исследовании, оценивающем другое устройство или лекарство.
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или находятся в детородном возрасте и планируют забеременеть в ходе клинического исследования.
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения
Абляция PFA с использованием круглого многоэлектродного катетера импульсного электрического поля и многоканального генератора
|
Абляция PFA с использованием круглого многоэлектродного катетера импульсного электрического поля и многоканального генератора
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основная модифицированная основная фаза модифицированная намерение для лечения (MITT) Набор: количество участников с первичными нежелательными явлениями (PAE)
Временное ограничение: С 0 до дня 7 -го дня вставка катетера в день 0
|
Неблагоприятное событие (AE) было каким -либо непринужденным медицинским явлением у участника, участвующего в клиническом исследовании, которое не обязательно имеет причинно -следственную связь с исследуемым фармацевтическим/биологическим агентом.
PAE включали в себя следующий AES: паралич диафрагеновского нерва (постоянный), инсульт/цереброваскулярная авария (CVA), осложнение основного сосудистого доступа, тромбоэмболизм, инфаркт миокарда, преходящий ишемический атак (TIA), перикардит, легочный отек (респираторный инсаировка), сердечный блок и ваглевой повреждение/газа.
|
С 0 до дня 7 -го дня вставка катетера в день 0
|
|
Набор анализа безопасности пилота и ключевой набор анализов: количество участников с первичными побочными эффектами (PAE)
Временное ограничение: С 0 до дня 7 -го дня вставка катетера в день 0
|
Неблагоприятное событие (AE) - это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, участвующего в клиническом исследовании, которое не обязательно имеет причинно -следственную связь с исследуемым фармацевтическим/биологическим агентом.
PAE включали следующий AES: паралич диафрагеновского нерва (постоянный), инсульт/CVA, осложнение основного сосудистого доступа, тромбоэмболизм, инфаркт миокарда, преходящий ишемический атак (TIA), перикардит, легочный отек (дыхательная недостаточность), блок сердца и бродяга с брендом бродяги/гастропарез.
|
С 0 до дня 7 -го дня вставка катетера в день 0
|
|
Набор анализа основной фазы на протокол (PP): количество участников со свободой документированной предсердий тахиаритмии
Временное ограничение: День с 91 до дня 365 Post вставка катетера в день 0
|
Количество участников со свободой от документированных (симптоматических и бессимптомных) предсердий тахикарритмии (предсердная фибрилляция [AF], предсердий тахикардия [AT] или трепетание предсердий [AFL] неизвестных позитивных) эпизодов, основанных на электрокардиографических данных (больше или равных [>] 30 секунд на Electrocardiogram-Hemondiogriac, Seardoor-Lideogriac, Seardoor-lecgiac, Seardoor-Demondiogriac, Seardiogriac, Seardio1-Proviac, Seardiogriac, Seardiogriac, Seardiogriaiogriac. [CEM], или устройство Холтера) в течение периода оценки эффективности (день 91-365 после процедуры вставки катетера) и свобода от следующих режимов отказа: Острый процедурный сбой, повторная неудача абляции, нехватка катетера, не изучающую, непрерывный AF/AT/AFL неизвестного происхождения на ECG, любая постоянная кардиоверсионная процедура (DCCV).
|
День с 91 до дня 365 Post вставка катетера в день 0
|
|
Набор анализа безопасности пилота и ключевой набор анализов: количество участников со свободой документированной предсердий тахиаритмии
Временное ограничение: День с 91 до дня 365 Post вставка катетера в день 0
|
Количество участников со свободой от документированных (симптоматических и бессимптомных) эпизодов предсердий, основанных на электрокардиографических данных (> = 30 секунд на ECG, CEM или Holter Device) во время периода оценки оценки (дни 91-36 Отказ от катетера, не являющегося учреждением, сбой AAD, непрерывный AF/AT/AFL неизвестного происхождения на ЭКГ, была зарегистрирована любая процедура DCCV.
|
День с 91 до дня 365 Post вставка катетера в день 0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Набор анализа Pivotal Main Phase PP: изменение с базовой линии в общем балле фибрилляции в общем предсердии на общий балл (AFEQT)
Временное ограничение: Базовая линия и 12 месяцев после вставки катетера в день 0
|
Сообщалось об изменении базового уровня в общем общем балле AFEQT.
Изменения в оценке AFEQT включали 20 вопросов по 7-балльной шкале Лайкерта.
Вопросы 1-18 оценивали качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL), и вопросы 19-20 были связаны с удовлетворенностью пациента лечением.
Первые 18 вопросов были использованы для расчета общего балла AFEQT.
Общие оценки AFEQT были рассчитаны как 100 минус ([сумма тяжести для всех вопросов, отвеченных за вычетом вопросов), разделенных на общее количество ответных вопросов*6])*100.
Общие оценки AFEQT варьировались от 0 (полная инвалидность) до 100 (без инвалидности).
Следовательно, положительное изменение оценки соответствовало улучшению качества жизни.
|
Базовая линия и 12 месяцев после вставки катетера в день 0
|
|
Набор анализа безопасности пилота и ключевой набор анализа броска: изменение по сравнению с базовым результатом в общем эффекте фибрилляции предсердий на общий балл (AFEQT).
Временное ограничение: Базовая линия и 12 месяцев после вставки катетера в день 0
|
Сообщалось об изменении базового уровня в общем общем балле AFEQT.
Изменения в оценке AFEQT включали 20 вопросов по 7-балльной шкале Лайкерта.
Вопросы 1-18 оценивали HRQOL, а вопросы 19-20 были связаны с удовлетворенностью пациента лечением.
Первые 18 вопросов были использованы для расчета общего балла AFEQT.
Общие оценки AFEQT были рассчитаны как 100 минус ([сумма тяжести для всех вопросов, отвеченных за вычетом вопросов), разделенных на общее количество ответных вопросов*6])*100.
Общие оценки AFEQT варьировались от 0 (полная инвалидность) до 100 (без инвалидности).
Следовательно, положительное изменение оценки соответствовало улучшению качества жизни.
|
Базовая линия и 12 месяцев после вставки катетера в день 0
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Biosense Webster Inc. Clinical Trial, Biosense Webster, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BWI201910
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Компании Johnson & Johnson, занимающиеся производством медицинских устройств, заключили соглашение с Йельским проектом открытого доступа к данным (YODA), чтобы выступать в качестве независимой экспертной группы для оценки запросов на отчеты о клинических исследованиях и данные на уровне участников от исследователей и врачей для научных исследований, которые будут способствовать развитию медицинских знаний. и общественное здравоохранение.
Запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта YODA по адресу http://yoda.yale.edu.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .