服薬アドヒアランスと血圧コントロールを改善する最適化技術（OPTIMA-BP）
服薬アドヒアランスと血圧管理を改善するための最適化技術
高血圧症 (HTN) は、米国の他の人種グループよりもアフリカ系アメリカ人 (AA) に大きな影響を与えます。 制御されていない血圧 (BP) は、AA の障害、死亡率、および医療資源の使用率が高くなる原因となります。 HTN は、心血管疾患 (CVD) の単一の最も影響力のある危険因子であり、脳卒中、糖尿病、慢性腎臓病、認知症の発生率の危険因子でもあります。 重要なことに、高齢者は米国人口の 15% を占め、60 歳以上の高齢者の 3 分の 2 が HTN であり、AA 高齢者ではより高い率が観察されています。 高齢者がかなり高齢化し、人種的および民族的に多様化すると予測されるため、自己管理型の HTN および BP コントロールをサポートする戦略は非常に重要です。 研究では、血圧の管理が不十分な場合の健康と健康への影響が実証されており、最も重要な修正可能な CVD 危険因子の 1 つです。 より低い血圧目標には、積極的な管理と降圧薬の増加が必要になります。 したがって、この集団でより低い目標を達成するには、特に服薬アドヒアランスの観点から、自己管理型の HTN をサポートするために、患者中心の方法を含むより大きな努力が必要になります。
デジタル時代に移行するにつれて、mHealth テクノロジ (スマートフォン、アプリケーション、SMS、またはテキスト メッセージング) の使用は、慢性疾患の治療と管理のための強力なアプローチとメカニズムとなっています。 しかし、テクノロジーを組み込んだ行動介入は、マイノリティや恵まれない AA 高齢者の HTN には届きません。 OPtimizing Technology to Improvement Medication Adherence and BP Control (OPTIMA-BP) は、HTN 自己管理のための効果的な技術ベースのコンポーネントに関する既存の知識を活用して、AA 高齢者の mHealth プラットフォームの独自の側面を使用して BP コントロールをサポートおよび改善します。 この研究の結果が確認された場合、BP コントロールが改善され、自己管理型 HTN がサポートされるだけでなく、HTN を持つ AA と非 AA 高齢者の間の健康格差のギャップを埋める可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
OPTIMA-BP は、高血圧の自己管理と血圧 (BP) コントロールを改善するための技術ベースの介入 (TBI) の有効性を調査します。
調査員の目的は次のとおりです。
- 将来の無作為化対照において、HTNを有するアフリカ系アメリカ人高齢者の収縮期血圧および健康関連の生活の質（HRQOL）に対するOPTIMA-BPの12か月間の効果と6か月の待機リスト対照（WL）の効果をテストするトライアル。
- 自己管理の態度/知識メカニズム (HTN の知識、自己効力感、認識された社会的支援) および近位の行動目標メカニズム (収縮期血圧を下げるための投薬、食事、運動) が OPTIMA-BP 対 WL の影響を媒介するかどうかをテストする12 か月間の一次および二次転帰 (収縮期血圧、拡張期血圧、HRQOL、血清脂質、および BP < 130/80 mmHg のサンプルの少なくとも 62%)。
調査官はまた、次のことを目指しています。
3. 定性的評価を利用して、自己管理の障壁と認識されている介入の長所または制限を確認します。これにより、これらの無作為化比較試験 (RCT) の結果が肯定的である場合に、将来の改良が通知されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Carolyn Still, PHD
- 電話番号：216-368-6338
- メール：carolyn.still@case.edu
研究場所
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Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44143
- 募集
- Case Western Reserve University
-
コンタクト：
- Carolyn Still
- 電話番号：216-368-6338
- メール：cwh11@case.edu
-
コンタクト：
- Mahbooh Rahman, MD
- 電話番号：216-844-3798
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主任研究者：
- Mahboob Rahman, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- アフリカ系アメリカ人であると自認する
- 50歳以上
- -高血圧と診断され、血圧が130/80 mmHg以上であるが、160/90 mmHg未満
- 少なくとも 2 つの高血圧治療薬を処方され、そのうちの 1 つは利尿薬/サイアザイドおよび/またはカルシウム チャネル遮断薬の降圧薬です。
- データプラン付きのスマートフォンを所有し、Medisafe アプリをダウンロードしたり、ビデオを表示したりできます
- 英語が読める・理解できる
除外基準:
- -インフォームドコンセントを与えることができない、または認知能力または重度の記憶障害があると判断された
- お薬管理アプリ（アプリ）を利用中
- -来院ごとの血圧変動のスクリーニング ≥ 10 mmHg
- 過去1年以内に主要なCVDイベントまたは処置（心筋梗塞、脳卒中、心臓手術など）を経験した
- -慢性腎臓病の診断を受けた患者（推定糸球体濾過率（eGFR）<60 ml / min / 1.73m2として定義） および/または透析を受けている。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入: OPTIMA-BP の実装
参加者は、OPTIMA-BP 介入に無作為に割り付けられ、6 か月間、その後 6 か月のフォローアップ期間にわたって観察されました
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参加者は、OPTIMA-BP 介入によって補完された通常の医療を継続します。
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介入なし：待機リスト: OPTIMA-BP の実装
参加者は 6 か月間待機リストに無作為に割り付けられ、OPTIMA-BP 介入を 6 か月間提供されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧管理
時間枠：ベースライン - 6 か月
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収縮期血圧 < 130 mmHg または拡張期血圧 < 80 mmHg は、標準の自動血圧測定装置 (オムロン HEM-907 XL) を使用してデジタルで測定された、改善された血圧コントロールを表します。
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ベースライン - 6 か月
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健康関連の生活の質 (HRQOL)
時間枠：ベースライン - 6 か月
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PROMIS Global Health-10 を使用して HRQOL を評価します。
(生スコアの範囲は 4 ～ 20 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを表します
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ベースライン - 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コントロールされた血圧 (<130/80 mmHg)
時間枠：ベースライン - 6 か月
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収縮期血圧/拡張期血圧の変化を評価します。
SBP <130 mmHg の研究サンプルの 62% の目標。
収縮期血圧 <130 mmHg は、より良い血圧コントロールを表します
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ベースライン - 6 か月
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生物学的リスクマーカー
時間枠：ベースライン - 6 か月
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測定された血清コレステロール (mg/dL);高密度リポタンパク質 (mg/dL);低密度リポタンパク質 (mg/dL) およびコレステロール (mg/dL)
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ベースライン - 6 か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Carolyn Still, PhD、Case Western Reserve University, School of Nursing
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。