Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Technologie optimaliseren om therapietrouw en bloeddrukcontrole te verbeteren (OPTIMA-BP)

30 maart 2026 bijgewerkt door: Carolyn Still, Case Western Reserve University

Optimalisatie van technologie om therapietrouw en bloeddrukcontrole te verbeteren

Hypertensie (HTN) heeft een grotere impact op Afro-Amerikanen (AA) dan enige andere Amerikaanse raciale groep. Ongecontroleerde bloeddruk (BP) draagt ​​bij aan hogere percentages invaliditeit, overlijden en gebruik van gezondheidsbronnen onder AA. HTN is de meest invloedrijke risicofactor voor hart- en vaatziekten (CVD), evenals een risicofactor voor de incidentie van beroerte, diabetes, chronische nierziekte en dementie. Belangrijk is dat oudere volwassenen 15% van de Amerikaanse bevolking uitmaken, en tweederde van de oudere volwassenen ouder dan 60 jaar heeft HTN, met hogere percentages waargenomen bij oudere AA-volwassenen. Strategieën ter ondersteuning van zelfsturende HTN en BP-controle zijn cruciaal, aangezien de oudere bevolking naar verwachting aanzienlijk zal verouderen en raciaal en etnisch diverser zal worden. Onderzoek heeft de negatieve effecten op gezondheid en gezondheidsuitkomsten gedocumenteerd van slecht gecontroleerde bloeddruk en is een van de belangrijkste beïnvloedbare risicofactoren voor hart- en vaatziekten. Lagere BP-streefwaarden vereisen agressieve behandeling en een toename van antihypertensiva. Om lagere doelen in deze populatie te bereiken, zullen daarom meer inspanningen nodig zijn, waaronder patiëntgerichte methoden, om zelfmanagement van HTN te ondersteunen, vooral wat betreft therapietrouw.

Nu we het digitale tijdperk zijn binnengegaan, is het gebruik van mHealth-technologieën (smartphones, applicaties, sms of tekstberichten) een krachtige benadering en mechanisme geweest voor de behandeling en het beheer van chronische ziekten. Gedragsinterventies waarin technologie is verwerkt, bereiken echter geen minderheden of kansarme AA-ouderen met HTN. Het optimaliseren van technologie om medicatietrouw en bloeddrukcontrole te verbeteren (OPTIMA-BP) zal gebruikmaken van bestaande kennis van effectieve op technologie gebaseerde componenten voor HTN-zelfmanagement om bloeddrukcontrole te ondersteunen en te verbeteren met behulp van unieke aspecten van mHealth-platforms bij oudere volwassenen met AA. Bevindingen van deze studie, indien bevestigd, zullen de BP-controle verbeteren en zelfregulerende HTN ondersteunen, en hebben ook het potentieel om de gezondheidskloof tussen AA en niet-AA oudere volwassenen met HTN te dichten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

OPTIMA-BP onderzoekt de effectiviteit van een op technologie gebaseerde interventie (TBI) voor zelfmanagement van hypertensie en om de bloeddruk (BP) onder controle te houden.

De onderzoekers hebben tot doel:

  1. Om de effecten van OPTIMA-BP gedurende een periode van 12 maanden te testen versus een wachtlijstcontrole (WL) van 6 maanden op systolische bloeddruk en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) bij Afro-Amerikaanse oudere volwassenen met HTN in een prospectieve, gerandomiseerde controle proces.
  2. Om te testen of de houdings-/kennismechanismen van zelfmanagement (HTN-kennis, zelfeffectiviteit, waargenomen sociale steun) en proximale gedragsdoelmechanismen (medicijnen nemen om systolische bloeddruk te verminderen, dieet, lichaamsbeweging) mediëren OPTIMA-BP versus WL's impact op de primaire en secundaire uitkomsten (systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk, HRQOL, serumlipiden en ten minste 62% van het monster met bloeddruk <130/80 mmHg) over een periode van 12 maanden.

De onderzoeker beoogt ook:

3. Gebruik kwalitatieve evaluatie om zelfmanagementbarrières en waargenomen sterke punten of beperkingen van de interventie te bevestigen, die toekomstige verfijningen zullen informeren als deze bevindingen van gerandomiseerde gecontroleerde studies (RCT) positief zijn

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

208

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44143
        • Werving
        • Case Western Reserve University
        • Contact:
        • Contact:
          • Mahbooh Rahman, MD
          • Telefoonnummer: 216-844-3798
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mahboob Rahman, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Identificeer jezelf als Afro-Amerikaan
  2. 50 jaar of ouder
  3. Gediagnosticeerd met hypertensie, met een bloeddruk ≥ 130/80 mmHg) maar minder dan 160/90 mmHg
  4. Voorgeschreven ten minste twee hypertensiva, waarvan er één een diureticum / thiazide is en / of calciumantagonist antihypertensiva
  5. Bezit een smartphone met een data-abonnement, de mogelijkheid om de Medisafe-app te downloaden of video's te bekijken
  6. Engels kunnen lezen/verstaan

Uitsluitingscriteria:

  1. Kan geen geïnformeerde toestemming geven of wordt geacht een verminderd cognitief vermogen of ernstig geheugen te hebben
  2. Gebruikt momenteel een applicatie voor medicatiebeheer (app)
  3. Screening bezoek-tot-bezoek BP-variabiliteit ≥ 10 mmHg
  4. Heeft in het afgelopen jaar een belangrijke CVD-gebeurtenis of -procedure meegemaakt (bijv. Myocardinfarct, beroerte, hartoperatie)
  5. Patiënten met de diagnose chronische nierziekte (gedefinieerd als geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2) en/of dialyse ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie: OPTIMA-BP Implementatie
Deelnemers gerandomiseerd naar OPTIMA-BP-interventie gedurende 6 maanden en vervolgens geobserveerd gedurende een follow-upperiode van 6 maanden
Gedragsmatig: OPTIMA-BP Interventie

Deelnemers zetten hun reguliere medische zorg voort, aangevuld met de OPTIMA-BP interventie:

  1. Zes wekelijkse webgebaseerde onderwijssessies over hypertensiemanagement.
  2. Toegang tot Medisafe, een applicatie (app) voor medicatiebeheer met gepersonaliseerde begeleiding bij medicatietrouw (sms-herinneringsberichten, feedback over therapietrouw, enz.) gedurende 6 maanden.
  3. Bloeddrukmeting thuis (Omron serie 10 bloeddrukmeter voor thuis). Deelnemers wordt gevraagd om hun bloeddruk 2x per dag (AM en PM), twee keer per week, gedurende 6 maanden te controleren en op te nemen in een trackinglogboek.
  4. Verpleegkundige Counseling Sessie met een onderzoeksverpleegkundige voor informele counseling, sociale ondersteuning en follow-upsessies over de voortgang.
  5. HTN-behandeling optimaliseren met 208 AA-deelnemers, in samenwerking met hun arts om het behandeldoel BP: < 130/80 mmHg te behouden. gebaseerd op de huidige HTN-richtlijnen en onderzoeksaanbevelingen, waaronder chloortalidon 12,5-25 mg/dag of amlodipine 5-10 mg/dag of zoals gekozen door hun arts.
Geen tussenkomst: Wachtlijst: OPTIMA-BP implementatie
Deelnemers werden gerandomiseerd voor 6 maanden op de wachtlijst geplaatst en boden vervolgens de OPTIMA-BP-interventie voor 6 maanden aan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeddrukcontrole
Tijdsspanne: Basislijn - 6 maanden
Systolische bloeddruk < 130 mmHg of diastolische bloeddruk < 80 mmHg, staat voor verbeterde bloeddrukcontrole, digitaal gemeten met een standaard automatisch bloeddrukmeter (Omron HEM-907 XL).
Basislijn - 6 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL)
Tijdsspanne: Basislijn - 6 maanden
Beoordeel HRQOL met behulp van PROMIS Global Health-10. (Ruwe score varieert van 4-20, een hogere score staat voor een betere gezondheid
Basislijn - 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gecontroleerde bloeddruk (<130/80 mmHg)
Tijdsspanne: Basislijn - 6 maanden
Beoordeel de verandering in systolische bloeddruk/diastolische bloeddruk. Doel van 62% van studiemonster met SBP <130 mmHg. Systolische bloeddruk <130 mmHg staat voor betere bloeddrukcontrole
Basislijn - 6 maanden
Biologische risicomarkers
Tijdsspanne: Basislijn - 6 maanden
Gemeten serumcholesterol (mg/dL); lipoproteïne met hoge dichtheid (mg/dL); lipoproteïne met lage dichtheid (mg/dL) en cholesterol (mg/dL)
Basislijn - 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Case Western Reserve University

Medewerkers

University Hospitals Cleveland Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carolyn Still, PhD, Case Western Reserve University, School of Nursing

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 februari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1R01NR019585-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren