Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af teknologi til forbedring af medicinadhærens og blodtrykskontrol (OPTIMA-BP)

30. marts 2026 opdateret af: Carolyn Still, Case Western Reserve University

Optimeringsteknologi til at forbedre medicinadhærens og blodtrykskontrol

Hypertension (HTN) har en større indvirkning på afroamerikanere (AA) end nogen anden amerikansk racegruppe. Ukontrolleret blodtryk (BP) bidrager til højere invaliditets-, døds- og sundhedsressourceforbrug blandt AA. HTN er den mest indflydelsesrige risikofaktor for kardiovaskulær sygdom (CVD) såvel som en risikofaktor for forekomsten af ​​slagtilfælde, diabetes, kronisk nyresygdom og demens. Det er vigtigt, at ældre voksne tegner sig for 15% af den amerikanske befolkning, og to tredjedele af ældre voksne over 60 år har HTN, med højere rater observeret hos AA ældre voksne. Strategier til at støtte selvadministrerende HTN- og BP-kontrol er afgørende, da den ældre befolkning forventes at ældes betydeligt og blive mere racemæssigt og etnisk mangfoldig. Forskning har dokumenteret de negative virkninger på sundhed og helbredsudfald af dårligt kontrolleret BP og er en af ​​de vigtigste modificerbare CVD-risikofaktorer. Lavere BP-mål vil kræve aggressiv behandling og en stigning i antihypertensiv medicin. For at opnå lavere mål i denne population vil der derfor være behov for en større indsats, herunder patientcentrerede metoder, for at understøtte selvadministrerende HTN, især med hensyn til medicinadhærens.

Efterhånden som vi skiftede ind i den digitale tidsalder, har brugen af ​​mHealth-teknologier (smarttelefoner, applikationer, SMS eller tekstbeskeder) været en kraftfuld tilgang og mekanisme til behandling og håndtering af kroniske sygdomme. Adfærdsinterventioner, der inkorporerer teknologi, når dog ikke minoriteter eller dårligt stillede AA ældre voksne med HTN. Optimering af teknologi til at forbedre overholdelse af medicin og BP-kontrol (OPTIMA-BP) vil udnytte eksisterende viden om effektive teknologibaserede komponenter til HTN-selvstyring til at understøtte og forbedre BP-kontrol ved hjælp af unikke aspekter af mHealth-platforme hos AA-ældre voksne. Resultater fra denne undersøgelse, hvis de bekræftes, vil forbedre BP-kontrol og understøtte selv-administrerende HTN, samt har potentialet til at lukke sundhedsforskellen mellem AA og ikke-AA ældre voksne med HTN.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

OPTIMA-BP undersøger effektiviteten af ​​en teknologibaseret intervention (TBI) til selvstyring af hypertension og til at forbedre blodtrykskontrol (BP).

Efterforskerne har til formål at:

  1. At teste virkningerne af OPTIMA-BP over en 12-måneders periode versus en 6 måneders ventelistekontrol (WL) på systolisk BP og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) hos ældre afroamerikanske voksne med HTN i en prospektiv, randomiseret kontrol forsøg.
  2. For at teste, om holdnings-/vidensmekanismerne for selvledelse (HTN-viden, self-efficacy, opfattet social støtte) og proksimale adfærdsmålmekanismer (indtagelse af medicin for at reducere systolisk BP, kost, motion) medierer OPTIMA-BP vs. WL's indvirkning på de primære og sekundære udfald (systolisk BP, diastolisk BP, HRQOL, serumlipider og mindst 62 % af prøven med BP <130/80 mmHg) over en 12-måneders periode.

Efterforskeren har også til formål at:

3. Brug kvalitativ evaluering til at bekræfte selvledelsesbarrierer og opfattede styrker eller begrænsninger ved interventionen, som vil informere fremtidige forbedringer, hvis disse randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) resultater er positive

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

208

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44143
        • Rekruttering
        • Case Western Reserve University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mahbooh Rahman, MD
          • Telefonnummer: 216-844-3798
        • Ledende efterforsker:
          • Mahboob Rahman, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Identificer dig selv som afroamerikaner
  2. 50 år eller ældre
  3. Diagnosticeret med hypertension, med et blodtryk ≥ 130/80 mmHg), men mindre end 160/90 mmHg
  4. Foreskrevet mindst to hypertensive, hvoraf den ene er et diuretikum/thiazid og/eller calciumkanalblokker antihypertensiv medicin
  5. Eje en smartphone med et dataabonnement, mulighed for at downloade Medisafe-appen eller se videoer
  6. Kan læse/forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  1. Ude af stand til at give informeret samtykke eller vurderet til at have nedsat kognitiv evne eller alvorlig hukommelse
  2. Bruger i øjeblikket en medicinhåndteringsapplikation (app)
  3. Screening besøg-til-besøg BP variabilitet ≥ 10 mmHg
  4. Oplevet en større CVD hændelse eller procedure (f.eks. myokardieinfarkt, slagtilfælde, hjertekirurgi) inden for det seneste år
  5. Patienter med diagnosen kronisk nyresygdom (defineret som estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2) og/eller i dialyse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention: OPTIMA-BP Implementering
Deltagerne randomiseret til OPTIMA-BP intervention i 6 måneder og derefter observeret i en 6 måneders opfølgningsperiode
Adfærdsmæssigt: OPTIMA-BP-intervention

Deltagerne vil fortsætte deres regelmæssige lægebehandling, suppleret med OPTIMA-BP-interventionen:

  1. Seks ugentlige webbaserede undervisningssessioner om hypertensionshåndtering.
  2. Adgang til Medisafe, en medicinhåndteringsapplikation (app) med en personlig understøttelse af medicinoverholdelse (SMS-påmindelser, feedback om overholdelse osv.) i 6 måneder.
  3. Hjemmeblodtryksovervågning (Omron series 10 home BP monitor). Deltagerne vil blive bedt om at overvåge og registrere deres blodtryk, 2 gange dagligt (AM og PM), to gange om ugen, i en sporingslog i 6 måneder.
  4. Sygeplejerskerådgivningssession med en forskningssygeplejerske til uformel rådgivning, social støtte og opfølgningssessioner vedrørende fremskridt.
  5. Optimering af HTN-behandling med 208 AA-deltagere i samarbejde med deres læge for at opretholde behandlingsmål BP: < 130/80 mmHg. baseret på aktuelle HTN-retningslinjer og undersøgelsesanbefalinger, herunder chlorthalidon 12,5-25 mg/dag eller amlodipin 5-10 mg/dag eller som valgt af deres læge.
Ingen indgriben: Venteliste: OPTIMA-BP implementering
Deltagerne blev randomiseret til venteliste i 6 måneder og tilbød derefter OPTIMA-BP-interventionen i 6 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykskontrol
Tidsramme: Baseline - 6 måneder
Systolisk BP < 130 mmHg eller diastolisk BP < 80 mmHg, repræsenterer forbedret blodtrykskontrol, målt digitalt ved hjælp af en standard automatisk BP-enhed (Omron HEM-907 XL).
Baseline - 6 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: Baseline - 6 måneder
Vurder HRQOL ved hjælp af PROMIS Global Health-10. (Rå score spænder fra 4-20, højere score repræsenterer bedre helbred
Baseline - 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontrolleret BP (<130/80 mmHg)
Tidsramme: Baseline - 6 måneder
Vurder ændringen i systolisk BP/diastolisk BP. Mål på 62 % af undersøgelsesprøven med SBP <130 mmHg. Systolisk BP <130 mmHg repræsenterer bedre BP-kontrol
Baseline - 6 måneder
Biologiske risikomarkører
Tidsramme: Baseline - 6 måneder
Målt serumkolesterol (mg/dL); højdensitetslipoprotein (mg/dL); lavdensitetslipoprotein (mg/dL) og kolesterol (mg/dL)
Baseline - 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Case Western Reserve University

Samarbejdspartnere

University Hospitals Cleveland Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carolyn Still, PhD, Case Western Reserve University, School of Nursing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1R01NR019585-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med OPTIMA-BP-intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner