- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05293756
Оптимизация технологии для улучшения соблюдения режима лечения и контроля АД (OPTIMA-BP)
Оптимизация технологий для улучшения соблюдения режима лечения и контроля артериального давления
Гипертония (АГ) оказывает большее влияние на афроамериканцев (АА), чем на любую другую расовую группу в США. Неконтролируемое артериальное давление (АД) способствует более высокому уровню инвалидности, смертности и использованию ресурсов здравоохранения среди АА. АГ является единственным наиболее влиятельным фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ), а также фактором риска возникновения инсульта, диабета, хронической болезни почек и деменции. Важно отметить, что пожилые люди составляют 15% населения США, а две трети пожилых людей старше 60 лет имеют АГ, причем более высокие показатели наблюдаются у пожилых людей с АА. Стратегии поддержки самоконтроля АГ и контроля АД имеют решающее значение, поскольку прогнозируется, что пожилое население значительно состарится и станет более разнообразным в расовом и этническом отношении. Исследования задокументировали негативное влияние плохо контролируемого АД на здоровье и исходы для здоровья, и это является одним из наиболее важных поддающихся изменению факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний. Более низкие цели АД потребуют агрессивного лечения и увеличения количества антигипертензивных препаратов. Следовательно, для достижения более низких целей в этой популяции потребуются более активные усилия, в том числе методы, ориентированные на пациента, для поддержки самостоятельного лечения АГ, особенно с точки зрения соблюдения режима лечения.
Когда мы перешли в эпоху цифровых технологий, использование технологий мобильного здравоохранения (смартфоны, приложения, SMS или обмен текстовыми сообщениями) стало мощным подходом и механизмом для лечения и ведения хронических заболеваний. Однако поведенческие вмешательства, включающие технологии, не достигают меньшинств или неблагополучных пожилых людей из числа АА с АГ. Технология OPtimizing для улучшения приверженности лечению и контроля АД (OPTIMA-BP) будет использовать существующие знания об эффективных технологических компонентах для самостоятельного контроля АГ для поддержки и улучшения контроля АД с использованием уникальных аспектов платформ mHealth у пожилых людей с АА. Результаты этого исследования, если они подтвердятся, улучшат контроль АД и поддержат самолечение АГ, а также могут сократить разрыв в состоянии здоровья между пожилыми людьми с АГ и людьми с АГ, не страдающими БА.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
OPTIMA-BP исследует эффективность технологического вмешательства (ЧМТ) для самоконтроля гипертонии и улучшения контроля артериального давления (АД).
Следователи преследуют следующие цели:
- Чтобы проверить влияние OPTIMA-BP в течение 12-месячного периода по сравнению с 6-месячным контрольным списком ожидания (WL) на систолическое АД и качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL), у пожилых афроамериканцев с АГ в проспективном рандомизированном контроле. пробный.
- Чтобы проверить, опосредуют ли отношения/знания механизмы самоконтроля (знание АГ, самоэффективность, предполагаемая социальная поддержка) и проксимальные поведенческие целевые механизмы (прием лекарств для снижения систолического АД, диета, физические упражнения) влияние OPTIMA-BP по сравнению с WL на первичные и вторичные результаты (систолическое АД, диастолическое АД, КЖСЗ, липиды сыворотки и не менее 62% выборки с АД <130/80 мм рт. ст.) в течение 12-месячного периода.
Следователь также преследует следующие цели:
3. Используйте качественную оценку для подтверждения барьеров самоконтроля и предполагаемых сильных сторон или ограничений вмешательства, которые будут способствовать будущим уточнениям, если результаты этих рандомизированных контролируемых испытаний (РКИ) будут положительными.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Carolyn Still, PhD
- Номер телефона: 216-368-6338
- Электронная почта: carolyn.still@case.edu
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44143
- Рекрутинг
- Case Western Reserve University
-
Контакт:
- Carolyn Still
- Номер телефона: 216-368-6338
- Электронная почта: cwh11@case.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Идентифицировать себя как афроамериканца
- 50 лет и старше
- Диагноз: артериальная гипертензия, артериальное давление ≥ 130/80 мм рт.ст., но менее 160/90 мм рт.ст.
- Назначены как минимум два гипертензивных препарата, один из которых диуретик/тиазид и/или блокатор кальциевых каналов антигипертензивный препарат
- Имейте смартфон с тарифным планом, возможностью загрузки приложения Medisafe или просмотра видео.
- Умение читать/понимать по-английски
Критерий исключения:
- Не может дать информированное согласие или считается, что у него нарушены когнитивные способности или тяжелая память
- В настоящее время используется приложение для управления лекарствами (приложение)
- Скрининговая вариабельность АД от визита к визиту ≥ 10 мм рт.ст.
- Перенес серьезное сердечно-сосудистое заболевание или процедуру (например, инфаркт миокарда, инсульт, операцию на сердце) в течение последнего года.
- Пациенты с диагнозом хронического заболевания почек (определяется как расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 60 мл/мин/1,73 м2) и/или получающих диализ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Вмешательство: внедрение OPTIMA-BP
Участники были рандомизированы для вмешательства OPTIMA-BP в течение 6 месяцев, а затем наблюдались в течение 6-месячного периода наблюдения.
|
Участники продолжат свое обычное медицинское обслуживание, дополненное вмешательством OPTIMA-BP:
|
Без вмешательства: Лист ожидания: внедрение OPTIMA-BP
Участников рандомизировали в список ожидания на 6 месяцев, а затем предложили вмешательство OPTIMA-BP на 6 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Контроль артериального давления
Временное ограничение: Базовый уровень - 6 месяцев
|
Систолическое АД < 130 мм рт. ст. или диастолическое АД < 80 мм рт. ст. свидетельствует об улучшенном контроле артериального давления, измеряемом цифровым способом с помощью стандартного автоматического устройства для измерения АД (Omron HEM-907 XL).
|
Базовый уровень - 6 месяцев
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL)
Временное ограничение: Базовый уровень - 6 месяцев
|
Оцените HRQOL с помощью PROMIS Global Health-10.
(Исходный балл варьируется от 4 до 20, чем выше балл, тем лучше здоровье.
|
Базовый уровень - 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Контролируемое АД (<130/80 мм рт.ст.)
Временное ограничение: Базовый уровень - 6 месяцев
|
Оцените изменение систолического/диастолического АД.
Цель: 62% выборки исследования с САД <130 мм рт.ст.
Систолическое АД <130 мм рт.ст. свидетельствует о лучшем контроле АД.
|
Базовый уровень - 6 месяцев
|
Маркеры биологического риска
Временное ограничение: Базовый уровень - 6 месяцев
|
Измеренный холестерин сыворотки (мг/дл); липопротеин высокой плотности (мг/дл); липопротеины низкой плотности (мг/дл) и холестерин (мг/дл)
|
Базовый уровень - 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Carolyn Still, PhD, Case Western Reserve University, School of Nursing
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1R01NR019585-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Качество жизни
-
Swansea UniversityЗавершенныйA Bite of ACT '(BOA) Терапия принятия и приверженности Онлайн-курс психообразования | Список ожиданияСоединенное Королевство
-
Yale-NUS CollegeЗавершенныйОсновное внимание в исследовании уделяется ответам пациентов на анкету по лечению ожирения, проводимую SGH Life Center.Сингапур
-
Yale-NUS CollegeЗавершенныйОсновное внимание в исследовании уделяется ответам пациентов на анкету по лечению ожирения, проводимую SGH Life Center.Сингапур
Клинические исследования ОПТИМА-ВР Вмешательство
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiЗавершенныйМагнитно-резонансная томографияСоединенные Штаты
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiЗавершенный
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiЗавершенныйБезопасность индивидуальной системы МРТ для отделений интенсивной терапии новорожденныхСоединенные Штаты
-
Maxx Orthopedics IncРекрутингПереломы, Кость | Остеоартрит, Колено | Ревматоидный артрит коленного сустава | Полиартрит | Травматический артрит коленного сустава (диагностика)Бельгия
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
Alliance for International Medical ActionMinistry of Public Health, Democratic Republic of the Congo; University of Bordeaux... и другие соавторыЗавершенныйУмеренное острое недоедание | Тяжелая острая недостаточность питания | Рандомизированное клиническое исследование | Детское недоедание | Африка | Острое недоедание | Конго, Демократическая РеспубликаКонго, Демократическая Республика
-
University of California, DavisЗапись по приглашению
-
Johns Hopkins UniversityРекрутингМерцательная аритмия ХроническаяСоединенные Штаты
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты