Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация технологии для улучшения соблюдения режима лечения и контроля АД (OPTIMA-BP)

10 апреля 2024 г. обновлено: Carolyn Still, Case Western Reserve University

Оптимизация технологий для улучшения соблюдения режима лечения и контроля артериального давления

Гипертония (АГ) оказывает большее влияние на афроамериканцев (АА), чем на любую другую расовую группу в США. Неконтролируемое артериальное давление (АД) способствует более высокому уровню инвалидности, смертности и использованию ресурсов здравоохранения среди АА. АГ является единственным наиболее влиятельным фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ), а также фактором риска возникновения инсульта, диабета, хронической болезни почек и деменции. Важно отметить, что пожилые люди составляют 15% населения США, а две трети пожилых людей старше 60 лет имеют АГ, причем более высокие показатели наблюдаются у пожилых людей с АА. Стратегии поддержки самоконтроля АГ и контроля АД имеют решающее значение, поскольку прогнозируется, что пожилое население значительно состарится и станет более разнообразным в расовом и этническом отношении. Исследования задокументировали негативное влияние плохо контролируемого АД на здоровье и исходы для здоровья, и это является одним из наиболее важных поддающихся изменению факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний. Более низкие цели АД потребуют агрессивного лечения и увеличения количества антигипертензивных препаратов. Следовательно, для достижения более низких целей в этой популяции потребуются более активные усилия, в том числе методы, ориентированные на пациента, для поддержки самостоятельного лечения АГ, особенно с точки зрения соблюдения режима лечения.

Когда мы перешли в эпоху цифровых технологий, использование технологий мобильного здравоохранения (смартфоны, приложения, SMS или обмен текстовыми сообщениями) стало мощным подходом и механизмом для лечения и ведения хронических заболеваний. Однако поведенческие вмешательства, включающие технологии, не достигают меньшинств или неблагополучных пожилых людей из числа АА с АГ. Технология OPtimizing для улучшения приверженности лечению и контроля АД (OPTIMA-BP) будет использовать существующие знания об эффективных технологических компонентах для самостоятельного контроля АГ для поддержки и улучшения контроля АД с использованием уникальных аспектов платформ mHealth у пожилых людей с АА. Результаты этого исследования, если они подтвердятся, улучшат контроль АД и поддержат самолечение АГ, а также могут сократить разрыв в состоянии здоровья между пожилыми людьми с АГ и людьми с АГ, не страдающими БА.

Обзор исследования

Подробное описание

OPTIMA-BP исследует эффективность технологического вмешательства (ЧМТ) для самоконтроля гипертонии и улучшения контроля артериального давления (АД).

Следователи преследуют следующие цели:

  1. Чтобы проверить влияние OPTIMA-BP в течение 12-месячного периода по сравнению с 6-месячным контрольным списком ожидания (WL) на систолическое АД и качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL), у пожилых афроамериканцев с АГ в проспективном рандомизированном контроле. пробный.
  2. Чтобы проверить, опосредуют ли отношения/знания механизмы самоконтроля (знание АГ, самоэффективность, предполагаемая социальная поддержка) и проксимальные поведенческие целевые механизмы (прием лекарств для снижения систолического АД, диета, физические упражнения) влияние OPTIMA-BP по сравнению с WL на первичные и вторичные результаты (систолическое АД, диастолическое АД, КЖСЗ, липиды сыворотки и не менее 62% выборки с АД <130/80 мм рт. ст.) в течение 12-месячного периода.

Следователь также преследует следующие цели:

3. Используйте качественную оценку для подтверждения барьеров самоконтроля и предполагаемых сильных сторон или ограничений вмешательства, которые будут способствовать будущим уточнениям, если результаты этих рандомизированных контролируемых испытаний (РКИ) будут положительными.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

208

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Carolyn Still, PhD
  • Номер телефона: 216-368-6338
  • Электронная почта: carolyn.still@case.edu

Места учебы

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44143
        • Рекрутинг
        • Case Western Reserve University
        • Контакт:
          • Carolyn Still
          • Номер телефона: 216-368-6338
          • Электронная почта: cwh11@case.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Идентифицировать себя как афроамериканца
  2. 50 лет и старше
  3. Диагноз: артериальная гипертензия, артериальное давление ≥ 130/80 мм рт.ст., но менее 160/90 мм рт.ст.
  4. Назначены как минимум два гипертензивных препарата, один из которых диуретик/тиазид и/или блокатор кальциевых каналов антигипертензивный препарат
  5. Имейте смартфон с тарифным планом, возможностью загрузки приложения Medisafe или просмотра видео.
  6. Умение читать/понимать по-английски

Критерий исключения:

  1. Не может дать информированное согласие или считается, что у него нарушены когнитивные способности или тяжелая память
  2. В настоящее время используется приложение для управления лекарствами (приложение)
  3. Скрининговая вариабельность АД от визита к визиту ≥ 10 мм рт.ст.
  4. Перенес серьезное сердечно-сосудистое заболевание или процедуру (например, инфаркт миокарда, инсульт, операцию на сердце) в течение последнего года.
  5. Пациенты с диагнозом хронического заболевания почек (определяется как расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 60 мл/мин/1,73 м2) и/или получающих диализ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство: внедрение OPTIMA-BP
Участники были рандомизированы для вмешательства OPTIMA-BP в течение 6 месяцев, а затем наблюдались в течение 6-месячного периода наблюдения.

Участники продолжат свое обычное медицинское обслуживание, дополненное вмешательством OPTIMA-BP:

  1. Шесть еженедельных онлайн-обучающих занятий по лечению гипертонии.
  2. Доступ к Medisafe, приложению (приложению) для управления лекарствами с персонализированной поддержкой соблюдения режима приема лекарств (SMS-напоминания, отзывы о соблюдении режима и т. д.) на 6 месяцев.
  3. Мониторинг артериального давления в домашних условиях (домашний монитор АД Omron серии 10). Участникам будет предложено отслеживать и записывать свое АД 2 раза в день (утром и вечером) два раза в неделю в журнал отслеживания в течение 6 месяцев.
  4. Сеанс консультирования медсестер с медсестрой-исследователем для неформального консультирования, социальной поддержки и последующих сеансов относительно прогресса.
  5. Оптимизация лечения АГ с участием 208 участников АА совместно с их лечащим врачом для поддержания целевого АД: <130/80 мм рт.ст. на основе текущих руководств по АГ и рекомендаций исследований, включая хлорталидон 12,5–25 мг/день или амлодипин 5–10 мг/день, или по выбору лечащего врача.
Без вмешательства: Лист ожидания: внедрение OPTIMA-BP
Участников рандомизировали в список ожидания на 6 месяцев, а затем предложили вмешательство OPTIMA-BP на 6 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контроль артериального давления
Временное ограничение: Базовый уровень - 6 месяцев
Систолическое АД < 130 мм рт. ст. или диастолическое АД < 80 мм рт. ст. свидетельствует об улучшенном контроле артериального давления, измеряемом цифровым способом с помощью стандартного автоматического устройства для измерения АД (Omron HEM-907 XL).
Базовый уровень - 6 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL)
Временное ограничение: Базовый уровень - 6 месяцев
Оцените HRQOL с помощью PROMIS Global Health-10. (Исходный балл варьируется от 4 до 20, чем выше балл, тем лучше здоровье.
Базовый уровень - 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контролируемое АД (<130/80 мм рт.ст.)
Временное ограничение: Базовый уровень - 6 месяцев
Оцените изменение систолического/диастолического АД. Цель: 62% выборки исследования с САД <130 мм рт.ст. Систолическое АД <130 мм рт.ст. свидетельствует о лучшем контроле АД.
Базовый уровень - 6 месяцев
Маркеры биологического риска
Временное ограничение: Базовый уровень - 6 месяцев
Измеренный холестерин сыворотки (мг/дл); липопротеин высокой плотности (мг/дл); липопротеины низкой плотности (мг/дл) и холестерин (мг/дл)
Базовый уровень - 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Carolyn Still, PhD, Case Western Reserve University, School of Nursing

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1R01NR019585-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Качество жизни

Клинические исследования ОПТИМА-ВР Вмешательство

Подписаться