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Optimisation de la technologie pour améliorer l'adhésion aux médicaments et le contrôle de la TA (OPTIMA-BP)

30 mars 2026 mis à jour par: Carolyn Still, Case Western Reserve University

OPtimiser la technologie pour améliorer l'adhésion aux médicaments et le contrôle de la pression artérielle

L'hypertension (HTN) a un impact plus important sur les Afro-Américains (AA) que tout autre groupe racial américain. Une pression artérielle (TA) non contrôlée contribue à des taux plus élevés d'invalidité, de décès et d'utilisation des ressources de santé chez les AA. HTN est le facteur de risque le plus influent pour les maladies cardiovasculaires (MCV), ainsi qu'un facteur de risque pour l'incidence des accidents vasculaires cérébraux, du diabète, des maladies rénales chroniques et de la démence. Il est important de noter que les personnes âgées représentent 15 % de la population américaine et que les deux tiers des personnes âgées de plus de 60 ans ont une HTN, des taux plus élevés étant observés chez les personnes âgées AA. Les stratégies visant à soutenir l'autogestion de l'HTN et du contrôle de la TA sont cruciales, car la population âgée devrait vieillir considérablement et devenir plus diversifiée sur le plan racial et ethnique. La recherche a documenté les effets négatifs sur la santé et les résultats de santé d'une tension artérielle mal contrôlée et constitue l'un des facteurs de risque modifiables les plus importants de MCV. Des cibles de TA plus faibles nécessiteront une gestion agressive et une augmentation des médicaments antihypertenseurs. Par conséquent, pour atteindre des cibles plus faibles dans cette population, des efforts plus importants, y compris des méthodes centrées sur le patient, seront nécessaires pour soutenir l'HTN autogérée, en particulier en termes d'observance médicamenteuse.

Alors que nous sommes passés à l'ère numérique, l'utilisation des technologies mHealth (téléphones intelligents, applications, SMS ou messagerie texte) a été une approche et un mécanisme puissants pour le traitement et la gestion des maladies chroniques. Cependant, les interventions comportementales qui intègrent la technologie n'atteignent pas les minorités ou les personnes âgées AA défavorisées avec HTN. OPtimizing Technology to Improve Medication Adherence and BP Control (OPTIMA-BP) tirera parti des connaissances existantes sur les composants technologiques efficaces pour l'autogestion HTN afin de soutenir et d'améliorer le contrôle de la BP en utilisant des aspects uniques des plateformes mHealth chez les personnes âgées AA. Les résultats de cette étude, s'ils sont confirmés, amélioreront le contrôle de la TA et favoriseront l'autogestion de l'HTN, ainsi que le potentiel de combler l'écart de disparité en matière de santé entre les adultes âgés AA et non AA atteints d'HTN.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OPTIMA-BP étudie l'efficacité d'une intervention basée sur la technologie (TBI) pour l'autogestion de l'hypertension et pour améliorer le contrôle de la pression artérielle (TA).

Les enquêteurs visent à :

  1. Tester les effets d'OPTIMA-BP sur une période de 12 mois par rapport à un contrôle de liste d'attente (WL) de 6 mois sur la TA systolique et la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) chez les personnes âgées afro-américaines atteintes d'HTN dans un contrôle prospectif randomisé procès.
  2. Tester si les mécanismes d'attitude/de connaissance de l'autogestion (connaissance HTN, auto-efficacité, soutien social perçu) et les mécanismes cibles comportementaux proximaux (prise de médicaments pour réduire la PA systolique, régime alimentaire, exercice) interviennent dans l'impact d'OPTIMA-BP vs WL sur les résultats primaires et secondaires (PA systolique, PA diastolique, HRQOL, lipides sériques et au moins 62 % de l'échantillon avec une PA <130/80 mmHg) sur une période de 12 mois.

L'investigateur vise également à :

3. Utiliser une évaluation qualitative pour confirmer les obstacles à l'autogestion et les forces ou les limites perçues de l'intervention, qui éclaireront les améliorations futures si les résultats de ces essais contrôlés randomisés (ECR) sont positifs

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

208

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44143
        • Recrutement
        • Case Western Reserve University
        • Contact:
          • Carolyn Still
          • Numéro de téléphone: 216-368-6338
          • E-mail: cwh11@case.edu
        • Contact:
          • Mahbooh Rahman, MD
          • Numéro de téléphone: 216-844-3798
        • Chercheur principal:
          • Mahboob Rahman, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. S'identifier comme afro-américain
  2. 50 ans ou plus
  3. Diagnostiqué d'hypertension, avec une tension artérielle ≥ 130/80 mmHg) mais inférieure à 160/90 mmHg
  4. Prescrit au moins deux antihypertenseurs, dont l'un est un diurétique/thiazidique et/ou un inhibiteur calcique antihypertenseur
  5. Posséder un smartphone avec un forfait de données, la possibilité de télécharger l'application Medisafe ou de visionner des vidéos
  6. Capable de lire/comprendre l'anglais

Critère d'exclusion:

  1. Incapable de donner un consentement éclairé ou jugé comme ayant des capacités cognitives altérées ou une mémoire sévère
  2. Utilise actuellement une application de gestion des médicaments (app)
  3. Dépistage de la variabilité de la PA d'une visite à l'autre ≥ 10 mmHg
  4. A subi un événement ou une intervention cardiovasculaire majeur (par exemple, un infarctus du myocarde, un accident vasculaire cérébral, une chirurgie cardiaque) au cours de la dernière année
  5. Patients ayant reçu un diagnostic de maladie rénale chronique (définie comme un débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2) et/ou sous dialyse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention : Implantation OPTIMA-BP
Participants randomisés pour l'intervention OPTIMA-BP pendant 6 mois puis observés pendant une période de suivi de 6 mois
Comportemental: Intervention OPTIMA-BP

Les participants poursuivront leurs soins médicaux réguliers, complétés par l'intervention OPTIMA-BP :

  1. Six séances hebdomadaires de formation en ligne sur la gestion de l'hypertension.
  2. Accès à Medisafe, une application de gestion de la médication (app) avec un accompagnement personnalisé à l'observance médicamenteuse (messages SMS de rappel, retour d'observance, etc.) pendant 6 mois.
  3. Surveillance de la pression artérielle à domicile (moniteur de pression artérielle à domicile Omron série 10). Les participants seront invités à surveiller et à enregistrer leur TA, 2 fois par jour (matin et après-midi), deux fois par semaine, dans un journal de suivi pendant 6 mois.
  4. Séance de conseil avec une infirmière de recherche pour des conseils informels, un soutien social et des séances de suivi concernant les progrès.
  5. Optimisation du traitement HTN avec 208 participants AA, en collaboration avec leur médecin pour maintenir l'objectif de traitement BP : < 130/80 mmHg. sur la base des directives HTN actuelles et des recommandations de l'étude, y compris la chlorthalidone 12,5-25 mg/jour ou l'amlodipine 5-10 mg/jour ou tel que choisi par leur médecin.
Aucune intervention: Liste d'attente : mise en œuvre d'OPTIMA-BP
Les participants ont été randomisés sur liste d'attente pendant 6 mois, puis ont proposé l'intervention OPTIMA-BP pendant 6 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle de la pression artérielle
Délai: Base de référence - 6 mois
La TA systolique < 130 mmHg ou la TA diastolique < 80 mmHg, représente un meilleur contrôle de la pression artérielle, mesuré numériquement à l'aide d'un appareil de TA automatique standard (Omron HEM-907 XL).
Base de référence - 6 mois
Qualité de vie liée à la santé (QVLS)
Délai: Base de référence - 6 mois
Évaluer la qualité de vie à l'aide de PROMIS Global Health-10. (Le score brut varie de 4 à 20, un score plus élevé représente une meilleure santé
Base de référence - 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TA contrôlée (<130/80 mmHg)
Délai: Base de référence - 6 mois
Évaluer le changement de TA systolique/TA diastolique. Objectif de 62 % de l'échantillon de l'étude avec une PAS <130 mmHg. La TA systolique <130 mmHg représente un meilleur contrôle de la TA
Base de référence - 6 mois
Marqueurs de risque biologique
Délai: Base de référence - 6 mois
Cholestérol sérique mesuré (mg/dL); lipoprotéine de haute densité (mg/dL); lipoprotéines de basse densité (mg/dL) et cholestérol (mg/dL)
Base de référence - 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Case Western Reserve University

Collaborateurs

University Hospitals Cleveland Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carolyn Still, PhD, Case Western Reserve University, School of Nursing

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 février 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2022

Première publication (Réel)

24 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1R01NR019585-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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