Otimizando a tecnologia para melhorar a adesão à medicação e o controle da PA (OPTIMA-BP)
Otimizando a tecnologia para melhorar a adesão à medicação e o controle da pressão arterial
A hipertensão (HTN) tem um impacto maior nos afro-americanos (AA) do que em qualquer outro grupo racial dos EUA. A pressão arterial (PA) descontrolada contribui para taxas mais altas de incapacidade, morte e uso de recursos de saúde entre os AA. A hipertensão é o fator de risco mais influente para doença cardiovascular (DCV), bem como um fator de risco para a incidência de acidente vascular cerebral, diabetes, doença renal crônica e demência. É importante ressaltar que os adultos mais velhos representam 15% da população dos EUA e dois terços dos adultos com mais de 60 anos têm hipertensão, com taxas mais altas observadas em idosos AA. As estratégias para apoiar o autogerenciamento da hipertensão e o controle da pressão arterial são cruciais, pois a população idosa tende a envelhecer consideravelmente e se tornar mais diversificada racial e etnicamente. A pesquisa documentou os efeitos negativos na saúde e nos resultados de saúde da pressão arterial mal controlada e é um dos fatores de risco cardiovascular modificáveis mais importantes. Metas de PA mais baixas exigirão manejo agressivo e aumento de medicamentos anti-hipertensivos. Portanto, para alcançar metas mais baixas nessa população, serão necessários maiores esforços, incluindo métodos centrados no paciente para apoiar o autogerenciamento da hipertensão, especialmente em termos de adesão medicamentosa.
À medida que entramos na era digital, o uso de tecnologias mHealth (telefones inteligentes, aplicativos, SMS ou mensagens de texto) tem sido uma abordagem e um mecanismo poderoso para o tratamento e gerenciamento de doenças crônicas. No entanto, intervenções comportamentais que incorporam tecnologia não atingem minorias ou idosos AA desfavorecidos com hipertensão. Otimizando a tecnologia para melhorar a adesão à medicação e o controle da pressão arterial (OPTIMA-BP) alavancará o conhecimento existente de componentes eficazes baseados em tecnologia para o autogerenciamento da HTN para apoiar e melhorar o controle da pressão arterial usando aspectos exclusivos das plataformas mHealth em idosos com AA. Os achados deste estudo, se confirmados, melhorarão o controle da pressão arterial e apoiarão o autogerenciamento da hipertensão, além de terem o potencial de reduzir a disparidade de saúde entre idosos AA e não AA com hipertensão.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OPTIMA-BP investiga a eficácia de uma intervenção baseada em tecnologia (TBI) para o autogerenciamento da hipertensão e para melhorar o controle da pressão arterial (PA).
Os investigadores pretendem:
- Testar os efeitos do OPTIMA-BP durante um período de 12 meses versus um controle de lista de espera de 6 meses (WL) na PA sistólica e na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) em idosos afro-americanos com hipertensão em um controle prospectivo e randomizado julgamento.
- Testar se os mecanismos de autogestão de atitude/conhecimento (conhecimento de hipertensão, autoeficácia, suporte social percebido) e mecanismos alvo comportamentais proximais (tomar medicamentos para reduzir a PA sistólica, dieta, exercício) medeiam o impacto de OPTIMA-BP vs. WL em os desfechos primários e secundários (PA sistólica, PA diastólica, QVRS, lipídios séricos e pelo menos 62% da amostra com PA <130/80 mmHg) durante um período de 12 meses.
O investigador também pretende:
3. Utilizar a avaliação qualitativa para confirmar as barreiras de autogerenciamento e pontos fortes ou limitações percebidas da intervenção, o que informará futuros refinamentos caso esses achados do ensaio randomizado controlado (RCT) sejam positivos
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Carolyn Still, PHD
- Número de telefone: 216-368-6338
- E-mail: carolyn.still@case.edu
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44143
- Recrutamento
- Case Western Reserve University
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Contato:
- Carolyn Still
- Número de telefone: 216-368-6338
- E-mail: cwh11@case.edu
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Contato:
- Mahbooh Rahman, MD
- Número de telefone: 216-844-3798
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Investigador principal:
- Mahboob Rahman, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Auto-identifica-se como afro-americano
- 50 anos de idade ou mais
- Diagnosticado com hipertensão, com pressão arterial ≥ 130/80 mmHg) mas inferior a 160/90 mmHg
- Prescreveu pelo menos dois hipertensos, um dos quais diurético/tiazida e/ou bloqueador dos canais de cálcio anti-hipertensivo
- Possuir um smartphone com um plano de dados, a capacidade de baixar o aplicativo Medisafe ou visualizar vídeos
- Capaz de ler/entender inglês
Critério de exclusão:
- Incapaz de dar consentimento informado ou considerado com capacidade cognitiva prejudicada ou memória severa
- Atualmente usando um aplicativo de gerenciamento de medicamentos (app)
- Variabilidade de PA de triagem visita a visita ≥ 10 mmHg
- Teve um evento ou procedimento cardiovascular importante (por exemplo, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, cirurgia cardíaca) no último ano
- Pacientes com diagnóstico de doença renal crônica (definida como taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 60 ml/min/1,73m2) e/ou recebendo diálise.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção: Implementação do OPTIMA-BP
Os participantes foram randomizados para a intervenção OPTIMA-BP por 6 meses e depois observados por um período de acompanhamento de 6 meses
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Os participantes continuarão seus cuidados médicos regulares, complementados pela intervenção OPTIMA-BP:
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Sem intervenção: Lista de espera: implementação OPTIMA-BP
Os participantes foram randomizados para a lista de espera por 6 meses e, em seguida, ofereceram a intervenção OPTIMA-BP por 6 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Controle de Pressão Arterial
Prazo: Linha de base - 6 meses
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PA sistólica < 130 mmHg ou PA diastólica < 80 mmHg, representa um melhor controle da pressão arterial, medido digitalmente usando um dispositivo de PA automático padrão (Omron HEM-907 XL).
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Linha de base - 6 meses
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS)
Prazo: Linha de base - 6 meses
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Avalie a QVRS usando o PROMIS Global Health-10.
(A pontuação bruta varia de 4 a 20, a pontuação mais alta representa melhor saúde
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Linha de base - 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PA controlada (<130/80 mmHg)
Prazo: Linha de base - 6 meses
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Avalie a alteração na PA sistólica/PA diastólica.
Meta de 62% da amostra do Estudo com PAS <130 mmHg.
PA sistólica <130 mmHg representa melhor controle da PA
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Linha de base - 6 meses
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Marcadores de risco biológico
Prazo: Linha de base - 6 meses
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Colesterol sérico medido (mg/dL); lipoproteína de alta densidade (mg/dL); lipoproteína de baixa densidade (mg/dL) e colesterol (mg/dL)
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Linha de base - 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carolyn Still, PhD, Case Western Reserve University, School of Nursing
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R01NR019585-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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