Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ottimizzazione della tecnologia per migliorare l'aderenza ai farmaci e il controllo della pressione arteriosa (OPTIMA-BP)

10 aprile 2024 aggiornato da: Carolyn Still, Case Western Reserve University

Ottimizzazione della tecnologia per migliorare l'aderenza ai farmaci e il controllo della pressione arteriosa

L'ipertensione (HTN) ha un impatto maggiore sugli afroamericani (AA) rispetto a qualsiasi altro gruppo razziale statunitense. La pressione sanguigna incontrollata (BP) contribuisce a tassi più elevati di disabilità, morte e utilizzo delle risorse sanitarie tra gli AA. HTN è il singolo fattore di rischio più influente per le malattie cardiovascolari (CVD), nonché un fattore di rischio per l'incidenza di ictus, diabete, malattia renale cronica e demenza. È importante sottolineare che gli anziani rappresentano il 15% della popolazione degli Stati Uniti e due terzi degli anziani di età superiore ai 60 anni hanno HTN, con tassi più elevati osservati negli anziani AA. Le strategie per supportare l'autogestione dell'HTN e del controllo della pressione arteriosa sono cruciali in quanto si prevede che la popolazione anziana invecchi considerevolmente e diventi più diversificata dal punto di vista razziale ed etnico. La ricerca ha documentato gli effetti negativi sulla salute e sugli esiti di salute di una pressione arteriosa scarsamente controllata ed è uno dei più importanti fattori di rischio CVD modificabili. Obiettivi di pressione bassa richiederanno una gestione aggressiva e un aumento dei farmaci antipertensivi. Pertanto, per raggiungere obiettivi più bassi in questa popolazione, saranno necessari maggiori sforzi, inclusi metodi incentrati sul paziente per supportare l'autogestione dell'HTN, soprattutto in termini di aderenza ai farmaci.

Con il passaggio all'era digitale, l'uso delle tecnologie mHealth (smartphone, applicazioni, SMS o messaggi di testo) è stato un potente approccio e meccanismo per il trattamento e la gestione delle malattie croniche. Tuttavia, gli interventi comportamentali che incorporano la tecnologia non raggiungono le minoranze o gli anziani AA svantaggiati con HTN. OPtimizing Technology to Improve Medication Adherence and BP Control (OPTIMA-BP) sfrutterà le conoscenze esistenti di componenti tecnologici efficaci per l'autogestione HTN per supportare e migliorare il controllo della BP utilizzando aspetti unici delle piattaforme mHealth negli anziani AA. I risultati di questo studio, se confermati, miglioreranno il controllo della pressione arteriosa e sosterranno l'autogestione dell'HTN, oltre a colmare il divario di disparità di salute tra gli anziani AA e non AA con HTN.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OPTIMA-BP indaga l'efficacia di un intervento basato sulla tecnologia (TBI) per l'autogestione dell'ipertensione e per migliorare il controllo della pressione sanguigna (BP).

Gli investigatori mirano a:

  1. Per testare gli effetti di OPTIMA-BP su un periodo di 12 mesi rispetto a un controllo in lista di attesa (WL) di 6 mesi sulla pressione arteriosa sistolica e sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) negli anziani afroamericani con HTN in un controllo prospettico randomizzato prova.
  2. Per testare se i meccanismi attitudinali/di conoscenza dell'autogestione (conoscenza HTN, autoefficacia, supporto sociale percepito) e i meccanismi target comportamentali prossimali (assunzione di farmaci per ridurre la PA sistolica, dieta, esercizio) mediano OPTIMA-BP vs. gli esiti primari e secondari (PA sistolica, PA diastolica, HRQOL, lipidi sierici e almeno il 62% del campione con PA <130/80 mmHg) per un periodo di 12 mesi.

Il ricercatore si propone inoltre di:

3. Utilizzare la valutazione qualitativa per confermare le barriere all'autogestione e i punti di forza o i limiti percepiti dell'intervento, che informeranno i futuri perfezionamenti qualora questi risultati dello studio randomizzato controllato (RCT) fossero positivi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

208

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44143
        • Reclutamento
        • Case Western Reserve University
        • Contatto:
          • Carolyn Still
          • Numero di telefono: 216-368-6338
          • Email: cwh11@case.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Identificati come afroamericano
  2. 50 anni o più
  3. Diagnosi di ipertensione, con pressione arteriosa ≥ 130/80 mmHg) ma inferiore a 160/90 mmHg
  4. Prescritto almeno due farmaci antipertensivi per ipertesi, uno dei quali è un diuretico / tiazidico e / o un calcio-antagonista
  5. Possedere uno smartphone con un piano dati, la possibilità di scaricare l'app Medisafe o visualizzare video
  6. In grado di leggere/capire l'inglese

Criteri di esclusione:

  1. Incapace di dare il consenso informato o giudicato con capacità cognitive compromesse o memoria grave
  2. Attualmente utilizza un'applicazione per la gestione dei farmaci (app)
  3. Variabilità della pressione arteriosa da visita a visita ≥ 10 mmHg
  4. Ha subito un evento o una procedura CVD importante (ad esempio, infarto del miocardio, ictus, intervento chirurgico al cuore) nell'ultimo anno
  5. Pazienti con diagnosi di malattia renale cronica (definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2) e/o in dialisi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento: Attuazione OPTIMA-BP
Partecipanti randomizzati all'intervento OPTIMA-BP per 6 mesi, quindi osservati per un periodo di follow-up di 6 mesi
Comportamentale: Intervento OPTIMA-BP

I partecipanti continueranno le loro cure mediche regolari, integrate dall'intervento OPTIMA-BP:

  1. Sei sessioni educative settimanali basate sul web sulla gestione dell'ipertensione.
  2. Accesso a Medisafe, un'applicazione per la gestione dei farmaci (app) con un supporto personalizzato per l'aderenza ai farmaci (messaggi di promemoria SMS, feedback sull'adesione, ecc.) per 6 mesi.
  3. Monitoraggio della pressione arteriosa domiciliare (monitor BP domiciliare Omron serie 10). Ai partecipanti verrà chiesto di monitorare e registrare il proprio BP, 2 volte al giorno (AM e PM), due volte a settimana, in un registro di monitoraggio per 6 mesi.
  4. Sessione di consulenza infermieristica con un'infermiera ricercatrice per consulenza informale, supporto sociale e sessioni di follow-up riguardanti i progressi.
  5. Ottimizzazione del trattamento HTN con 208 partecipanti AA, in collaborazione con il proprio medico per mantenere l'obiettivo del trattamento BP: < 130/80 mmHg. sulla base delle attuali linee guida HTN e delle raccomandazioni dello studio, tra cui clortalidone 12,5-25 mg/giorno o amlodipina 5-10 mg/giorno o secondo la scelta del proprio medico.
Nessun intervento: Lista d'attesa: implementazione OPTIMA-BP
I partecipanti sono stati randomizzati in lista d'attesa per 6 mesi, quindi hanno offerto l'intervento OPTIMA-BP per 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Linea di base - 6 mesi
PA sistolica < 130 mmHg o PA diastolica < 80 mmHg, rappresenta un migliore controllo della pressione arteriosa, misurata digitalmente utilizzando un dispositivo automatico standard per la pressione arteriosa (Omron HEM-907 XL).
Linea di base - 6 mesi
Qualità della vita correlata alla salute (HRQOL)
Lasso di tempo: Linea di base - 6 mesi
Valuta la HRQOL utilizzando PROMIS Global Health-10. (Intervallo di punteggio grezzo da 4 a 20, il punteggio più alto rappresenta una salute migliore
Linea di base - 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PA controllata (<130/80 mmHg)
Lasso di tempo: Linea di base - 6 mesi
Valutare la variazione della PA sistolica/diastolica. Obiettivo del 62% del campione dello studio con SBP <130 mmHg. La pressione arteriosa sistolica <130 mmHg rappresenta un migliore controllo della pressione arteriosa
Linea di base - 6 mesi
Indicatori di rischio biologico
Lasso di tempo: Linea di base - 6 mesi
Colesterolo sierico misurato (mg/dL); lipoproteine ​​ad alta densità (mg/dL); lipoproteine ​​a bassa densità (mg/dL) e colesterolo (mg/dL)
Linea di base - 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Case Western Reserve University

Collaboratori

University Hospitals Cleveland Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Carolyn Still, PhD, Case Western Reserve University, School of Nursing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R01NR019585-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Qualità della vita

Prove cliniche su Intervento OPTIMA-BP

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Greece

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi