Tecnología optimizada para mejorar la adherencia a la medicación y el control de la PA (OPTIMA-BP)
OPtimizando la tecnología para mejorar la adherencia a la medicación y el control de la presión arterial
La hipertensión (HTN) tiene un mayor impacto en los afroamericanos (AA) que cualquier otro grupo racial de EE. UU. La presión arterial (PA) no controlada contribuye a tasas más altas de discapacidad, muerte y uso de recursos de salud entre los AA. La HTA es el factor de riesgo individual más influyente para la enfermedad cardiovascular (CVD), así como un factor de riesgo para la incidencia de accidente cerebrovascular, diabetes, enfermedad renal crónica y demencia. Es importante destacar que los adultos mayores representan el 15 % de la población de los EE. UU., y dos tercios de los adultos mayores de 60 años tienen HTA, con tasas más altas observadas en los adultos mayores AA. Las estrategias para apoyar el autocontrol de la hipertensión arterial y el control de la presión arterial son cruciales, ya que se prevé que la población de mayor edad envejezca considerablemente y se vuelva más diversa racial y étnicamente. La investigación ha documentado los efectos negativos sobre la salud y los resultados de salud de la presión arterial mal controlada y es uno de los factores de riesgo de ECV modificables más importantes. Los objetivos de PA más bajos requerirán un manejo agresivo y un aumento en los medicamentos antihipertensivos. Por lo tanto, para lograr objetivos más bajos en esta población, se necesitarán mayores esfuerzos, incluidos los métodos centrados en el paciente, para apoyar el autocontrol de la HTA, especialmente en términos de adherencia a la medicación.
A medida que avanzamos hacia la era digital, el uso de tecnologías de mHealth (teléfonos inteligentes, aplicaciones, SMS o mensajes de texto) ha sido un enfoque y un mecanismo poderosos para el tratamiento y manejo de enfermedades crónicas. Sin embargo, las intervenciones conductuales que incorporan tecnología no llegan a las minorías ni a los adultos mayores AA desfavorecidos con HTA. OPtimizing Technology to Enhance Medication Adherence and BP Control (OPTIMA-BP) aprovechará el conocimiento existente de componentes efectivos basados en tecnología para el autocontrol de HTN para apoyar y mejorar el control de BP utilizando aspectos únicos de plataformas mHealth en adultos mayores AA. Los hallazgos de este estudio, si se confirman, mejorarán el control de la PA y apoyarán el autocontrol de la HTA, además de tener el potencial de cerrar la brecha de disparidad de salud entre los adultos mayores AA y no AA con HTA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OPTIMA-BP investiga la eficacia de una intervención basada en tecnología (TBI) para el autocontrol de la hipertensión y para mejorar el control de la presión arterial (PA).
Los investigadores tienen como objetivo:
- Probar los efectos de OPTIMA-BP durante un período de 12 meses frente a un control en lista de espera (WL) de 6 meses sobre la PA sistólica y la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) en adultos mayores afroamericanos con HTA en un control prospectivo y aleatorizado ensayo.
- Evaluar si los mecanismos actitudinales/de conocimiento del autocontrol (conocimiento de la HTA, autoeficacia, apoyo social percibido) y los mecanismos conductuales objetivo proximales (tomar medicamentos para reducir la PA sistólica, dieta, ejercicio) median el impacto de OPTIMA-BP frente a WL en los resultados primarios y secundarios (PA sistólica, PA diastólica, CVRS, lípidos séricos y al menos 62% de la muestra con PA <130/80 mmHg) durante un período de 12 meses.
El investigador también tiene como objetivo:
3. Utilizar una evaluación cualitativa para confirmar las barreras de autogestión y las fortalezas o limitaciones percibidas de la intervención, lo que informará futuros refinamientos en caso de que los hallazgos de estos ensayos controlados aleatorios (ECA) sean positivos
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Carolyn Still, PHD
- Número de teléfono: 216-368-6338
- Correo electrónico: carolyn.still@case.edu
Ubicaciones de estudio
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44143
- Reclutamiento
- Case Western Reserve University
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Contacto:
- Carolyn Still
- Número de teléfono: 216-368-6338
- Correo electrónico: cwh11@case.edu
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Contacto:
- Mahbooh Rahman, MD
- Número de teléfono: 216-844-3798
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Investigador principal:
- Mahboob Rahman, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Autoidentificarse como afroamericano
- 50 años de edad o más
- Diagnosticado con hipertensión, con una presión arterial ≥ 130/80 mmHg) pero inferior a 160/90 mmHg
- Recetó al menos dos medicamentos antihipertensivos, uno de los cuales es un diurético/tiazida o un bloqueador de los canales de calcio
- Poseer un teléfono inteligente con un plan de datos, la capacidad de descargar la aplicación Medisafe o ver videos
- Capaz de leer/entender inglés
Criterio de exclusión:
- Incapaz de dar su consentimiento informado o se considera que tiene una capacidad cognitiva deteriorada o memoria severa
- Actualmente usando una aplicación de administración de medicamentos (app)
- Cribado visita a visita variabilidad de la PA ≥ 10 mmHg
- Experimentó un evento o procedimiento CVD importante (por ejemplo, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, cirugía cardíaca) en el último año
- Pacientes con diagnóstico de enfermedad renal crónica (definida como tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 60 ml/min/1,73 m2) y/o recibiendo diálisis.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención: Implementación de OPTIMA-BP
Participantes asignados al azar a la intervención OPTIMA-BP durante 6 meses y luego observados durante un período de seguimiento de 6 meses
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Los participantes continuarán con su atención médica habitual, complementada con la intervención OPTIMA-BP:
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Sin intervención: Lista de espera: implementación de OPTIMA-BP
Los participantes asignados al azar a la lista de espera durante 6 meses, luego se les ofreció la intervención OPTIMA-BP durante 6 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Control de la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea base - 6 meses
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La PA sistólica < 130 mmHg o la PA diastólica < 80 mmHg representa un mejor control de la presión arterial, medida digitalmente con un dispositivo de PA automático estándar (Omron HEM-907 XL).
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Línea base - 6 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: Línea base - 6 meses
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Evaluar CVRS utilizando PROMIS Global Health-10.
(La puntuación bruta oscila entre 4 y 20; una puntuación más alta representa una mejor salud)
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Línea base - 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PA controlada (<130/80 mmHg)
Periodo de tiempo: Línea base - 6 meses
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Evalúe el cambio en la PA sistólica/PA diastólica.
Meta del 62% de la muestra del Estudio con PAS <130 mmHg.
PA sistólica <130 mmHg representa un mejor control de la PA
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Línea base - 6 meses
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Marcadores de riesgo biológico
Periodo de tiempo: Línea base - 6 meses
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Colesterol sérico medido (mg/dL); lipoproteína de alta densidad (mg/dL); lipoproteína de baja densidad (mg/dL) y colesterol (mg/dL)
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Línea base - 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carolyn Still, PhD, Case Western Reserve University, School of Nursing
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R01NR019585-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .