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Optimierende Technologie zur Verbesserung der Medikamentenadhärenz und Blutdruckkontrolle (OPTIMA-BP)

30. März 2026 aktualisiert von: Carolyn Still, Case Western Reserve University

OPtimierende Technologie zur Verbesserung der Medikamentenadhärenz und Blutdruckkontrolle

Bluthochdruck (HTN) hat einen größeren Einfluss auf Afroamerikaner (AA) als jede andere Rassengruppe in den USA. Unkontrollierter Blutdruck (BP) trägt zu höheren Raten von Invalidität, Tod und Nutzung von Gesundheitsressourcen bei AA bei. HTN ist der einflussreichste Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) sowie ein Risikofaktor für das Auftreten von Schlaganfall, Diabetes, chronischer Nierenerkrankung und Demenz. Wichtig ist, dass ältere Erwachsene 15 % der US-Bevölkerung ausmachen und zwei Drittel der älteren Erwachsenen über 60 Jahre HTN haben, wobei höhere Raten bei älteren Erwachsenen mit AA beobachtet werden. Strategien zur Unterstützung der selbstverwaltenden HTN- und BP-Kontrolle sind von entscheidender Bedeutung, da die ältere Bevölkerung voraussichtlich erheblich altern und rassisch und ethnisch vielfältiger werden wird. Die Forschung hat die negativen Auswirkungen auf die Gesundheit und die Gesundheitsergebnisse von schlecht kontrolliertem BP dokumentiert und ist einer der wichtigsten modifizierbaren CVD-Risikofaktoren. Niedrigere Blutdruckziele erfordern ein aggressives Management und eine Erhöhung der blutdrucksenkenden Medikamente. Um niedrigere Ziele in dieser Population zu erreichen, sind daher größere Anstrengungen erforderlich, einschließlich patientenzentrierter Methoden, um die selbstverwaltete HTN zu unterstützen, insbesondere im Hinblick auf die Einhaltung der Medikation.

Mit dem Übergang ins digitale Zeitalter war die Nutzung von mHealth-Technologien (Smartphones, Anwendungen, SMS oder Textnachrichten) ein wirkungsvoller Ansatz und Mechanismus für die Behandlung und das Management chronischer Krankheiten. Verhaltensinterventionen, die Technologie beinhalten, erreichen jedoch keine Minderheiten oder benachteiligten älteren AA-Erwachsenen mit HTN. OPtimizing Technology to Improve Medication Adherence and BP Control (OPTIMizing Technology to Improve Medication Adherence and BP Control (OPTIMizing Technology to Improve Medication Adherence and BP Control, OPTIMA-BP) wird vorhandenes Wissen über effektive technologiebasierte Komponenten für das HTN-Selbstmanagement nutzen, um die Blutdruckkontrolle unter Verwendung einzigartiger Aspekte von mHealth-Plattformen bei älteren AA-Erwachsenen zu unterstützen und zu verbessern. Die Ergebnisse dieser Studie werden, falls sie bestätigt werden, die BD-Kontrolle verbessern und die selbstverwaltende HTN unterstützen sowie das Potenzial haben, die gesundheitliche Ungleichheit zwischen AA- und Nicht-AA-älteren Erwachsenen mit HTN zu schließen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

OPTIMA-BP untersucht die Wirksamkeit einer technologiebasierten Intervention (TBI) für das Selbstmanagement von Bluthochdruck und zur Verbesserung der Blutdruckkontrolle (BP).

Die Ermittler wollen:

  1. Es sollten die Wirkungen von OPTIMA-BP über einen Zeitraum von 12 Monaten im Vergleich zu einer 6-monatigen Wartelistenkontrolle (WL) auf den systolischen Blutdruck und die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) bei älteren afroamerikanischen Erwachsenen mit HTN in einer prospektiven, randomisierten Kontrolle getestet werden Gerichtsverhandlung.
  2. Um zu testen, ob die Einstellungs-/Wissensmechanismen des Selbstmanagements (HTN-Wissen, Selbstwirksamkeit, wahrgenommene soziale Unterstützung) und proximale Verhaltenszielmechanismen (Einnahme von Medikamenten zur Senkung des systolischen Blutdrucks, Ernährung, Bewegung) die Wirkung von OPTIMA-BP vs. WL vermitteln die primären und sekundären Ergebnisse (systolischer Blutdruck, diastolischer Blutdruck, HRQOL, Serumlipide und mindestens 62 % der Stichprobe mit Blutdruck < 130/80 mmHg) über einen Zeitraum von 12 Monaten.

Der Ermittler zielt auch darauf ab:

3. Verwenden Sie eine qualitative Bewertung, um Selbstmanagementbarrieren und wahrgenommene Stärken oder Einschränkungen der Intervention zu bestätigen, die zukünftige Verfeinerungen informieren, falls diese randomisierten kontrollierten Studien (RCT) Ergebnisse positiv sind

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

208

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44143
        • Rekrutierung
        • Case Western Reserve University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mahbooh Rahman, MD
          • Telefonnummer: 216-844-3798
        • Hauptermittler:
          • Mahboob Rahman, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sich selbst als Afroamerikaner identifizieren
  2. 50 Jahre oder älter
  3. Diagnostizierter Bluthochdruck mit einem Blutdruck ≥ 130/80 mmHg), aber weniger als 160/90 mmHg
  4. Mindestens zwei Bluthochdruckmittel verschrieben, von denen eines ein Diuretikum/Thiazid und/oder ein blutdrucksenkendes Medikament mit Kalziumkanalblockern ist
  5. Besitzen Sie ein Smartphone mit einem Datentarif, der Möglichkeit, die Medisafe-App herunterzuladen oder Videos anzusehen
  6. Englisch lesen/verstehen können

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähig, eine Einverständniserklärung abzugeben oder als eingeschränkte kognitive Fähigkeiten oder schweres Gedächtnis beurteilt
  2. Verwenden Sie derzeit eine Anwendung zur Medikamentenverwaltung (App)
  3. Screening von Visit-to-Visit BP-Variabilität ≥ 10 mmHg
  4. Hatte innerhalb des letzten Jahres ein größeres CVD-Ereignis oder einen Eingriff (z. B. Myokardinfarkt, Schlaganfall, Herzoperation).
  5. Patienten mit der Diagnose einer chronischen Nierenerkrankung (definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2) und/oder Dialyse erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention: OPTIMA-BP-Implementierung
Die Teilnehmer wurden randomisiert für eine OPTIMA-BP-Intervention für 6 Monate ausgewählt und dann für eine Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten beobachtet
Verhalten: OPTIMA-BP-Intervention

Die Teilnehmer werden ihre reguläre medizinische Versorgung fortsetzen, ergänzt durch die OPTIMA-BP-Intervention:

  1. Sechs wöchentliche webbasierte Schulungssitzungen zum Umgang mit Bluthochdruck.
  2. Zugriff auf Medisafe, eine Medikationsmanagementanwendung (App) mit personalisierter Unterstützung bei der Medikamenteneinhaltung (SMS-Erinnerungsnachrichten, Feedback zur Medikamenteneinnahme usw.) für 6 Monate.
  3. Blutdrucküberwachung zu Hause (Blutdruckmessgerät der Serie 10 von Omron). Die Teilnehmer werden gebeten, ihren Blutdruck 2x täglich (AM und PM), zweimal pro Woche, in einem Tracking-Protokoll für 6 Monate zu überwachen und aufzuzeichnen.
  4. Pflegeberatungssitzung mit einer Forschungskrankenschwester für informelle Beratung, soziale Unterstützung und Folgesitzungen zu Fortschritten.
  5. Optimierung der HTN-Behandlung mit 208 AA-Teilnehmern in Zusammenarbeit mit ihrem Arzt zur Aufrechterhaltung des Behandlungsziels Blutdruck: < 130/80 mmHg. basierend auf den aktuellen HTN-Richtlinien und Studienempfehlungen einschließlich Chlorthalidon 12,5–25 mg/Tag oder Amlodipin 5–10 mg/Tag oder nach Wahl ihres Arztes.
Kein Eingriff: Warteliste: OPTIMA-BP-Implementierung
Die Teilnehmer wurden für 6 Monate auf die Warteliste randomisiert und boten dann die OPTIMA-BP-Intervention für 6 Monate an.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruckkontrolle
Zeitfenster: Grundlinie - 6 Monate
Systolischer BD < 130 mmHg oder diastolischer BD < 80 mmHg, stellt eine verbesserte Blutdruckkontrolle dar, digital gemessen mit einem standardmäßigen automatischen BD-Gerät (Omron HEM-907 XL).
Grundlinie - 6 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL)
Zeitfenster: Grundlinie - 6 Monate
Bewerten Sie die HRQOL mit PROMIS Global Health-10. (Der Rohwert liegt zwischen 4 und 20, ein höherer Wert steht für eine bessere Gesundheit
Grundlinie - 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontrollierter Blutdruck (<130/80 mmHg)
Zeitfenster: Grundlinie - 6 Monate
Bewerten Sie die Änderung des systolischen/diastolischen Blutdrucks. Ziel von 62 % der Studienstichprobe mit SBP <130 mmHg. Systolischer Blutdruck < 130 mmHg bedeutet bessere Blutdruckkontrolle
Grundlinie - 6 Monate
Biologische Risikomarker
Zeitfenster: Grundlinie - 6 Monate
Gemessenes Serumcholesterin (mg/dl); Lipoprotein hoher Dichte (mg/dl); Lipoprotein niedriger Dichte (mg/dL) und Cholesterin (mg/dL)
Grundlinie - 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Case Western Reserve University

Mitarbeiter

University Hospitals Cleveland Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Carolyn Still, PhD, Case Western Reserve University, School of Nursing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R01NR019585-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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