Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimaliseringsteknologi for å forbedre medisinoverholdelse og blodtrykkskontroll (OPTIMA-BP)

10. april 2024 oppdatert av: Carolyn Still, Case Western Reserve University

Optimaliseringsteknologi for å forbedre medisinoverholdelse og blodtrykkskontroll

Hypertensjon (HTN) har større innvirkning på afroamerikanere (AA) enn noen annen amerikansk rasegruppe. Ukontrollert blodtrykk (BP) bidrar til høyere forekomst av funksjonshemming, død og helseressursbruk blant AA. HTN er den mest innflytelsesrike risikofaktoren for kardiovaskulær sykdom (CVD), samt en risikofaktor for forekomsten av hjerneslag, diabetes, kronisk nyresykdom og demens. Viktigere er at eldre voksne utgjør 15 % av den amerikanske befolkningen, og to tredjedeler av eldre voksne over 60 år har HTN, med høyere rater observert hos AA eldre voksne. Strategier for å støtte selvadministrerende HTN- og BP-kontroll er avgjørende ettersom den eldre befolkningen forventes å eldes betraktelig og bli mer rasemessig og etnisk mangfoldig. Forskning har dokumentert de negative effektene på helse og helseutfall av dårlig kontrollert BP og er en av de viktigste modifiserbare CVD-risikofaktorene. Lavere BP-mål vil kreve aggressiv behandling og en økning i antihypertensive medisiner. For å oppnå lavere mål i denne populasjonen vil det derfor være nødvendig med større innsats, inkludert pasientsentrerte metoder for å støtte selvadministrerende HTN, spesielt når det gjelder medisinoverholdelse.

Da vi gikk inn i den digitale tidsalderen, har bruken av mHealth-teknologier (smarttelefoner, applikasjoner, SMS eller tekstmeldinger) vært en kraftig tilnærming og mekanisme for behandling og håndtering av kroniske sykdommer. Atferdsintervensjoner som inkorporerer teknologi når imidlertid ikke minoriteter eller vanskeligstilte AA eldre voksne med HTN. Optimalisering av teknologi for å forbedre medisinoverholdelse og BP-kontroll (OPTIMA-BP) vil utnytte eksisterende kunnskap om effektive teknologibaserte komponenter for HTN-selvstyring for å støtte og forbedre BP-kontroll ved å bruke unike aspekter ved mHealth-plattformer hos AA eldre voksne. Funn fra denne studien, hvis bekreftet, vil forbedre BP-kontroll og støtte selvadministrerende HTN, samt har potensial til å lukke helseforskjellen mellom AA og ikke-AA eldre voksne med HTN.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

OPTIMA-BP undersøker effektiviteten av en teknologibasert intervensjon (TBI) for selvbehandling av hypertensjon og for å forbedre blodtrykkskontrollen (BP).

Etterforskerne har som mål å:

  1. For å teste effekten av OPTIMA-BP over en 12-måneders periode versus en 6 måneders ventelistekontroll (WL) på systolisk BP og helserelatert livskvalitet (HRQOL) hos afroamerikanske eldre voksne med HTN i en prospektiv, randomisert kontroll prøve.
  2. For å teste om holdnings-/kunnskapsmekanismene for selvledelse (HTN-kunnskap, self-efficacy, opplevd sosial støtte) og proksimale atferdsmålmekanismer (tar medisiner for å redusere systolisk BP, kosthold, trening) medierer OPTIMA-BP vs. WLs innvirkning på de primære og sekundære utfallene (systolisk BP, diastolisk BP, HRQOL, serumlipider og minst 62 % av prøven med BP <130/80 mmHg) over en 12-måneders periode.

Etterforskeren har også som mål å:

3. Bruk kvalitativ evaluering for å bekrefte selvledelsesbarrierer og opplevde styrker eller begrensninger ved intervensjonen, som vil informere om fremtidige forbedringer dersom disse randomiserte kontrollerte studiene (RCT) funnene er positive

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

208

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44143
        • Rekruttering
        • Case Western Reserve University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Identifiser deg selv som afroamerikaner
  2. 50 år eller eldre
  3. Diagnostisert med hypertensjon, med et blodtrykk ≥ 130/80 mmHg), men mindre enn 160/90 mmHg
  4. Foreskrevet minst to hypertensive, hvorav den ene er et diuretikum/tiazid og/eller kalsiumkanalblokker antihypertensiv medisin
  5. Eier en smarttelefon med et dataabonnement, muligheten til å laste ned Medisafe-appen eller se videoer
  6. Kunne lese/forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  1. Ute av stand til å gi informert samtykke eller bedømt til å ha nedsatt kognitiv evne eller alvorlig hukommelse
  2. Bruker for tiden en applikasjon for medisinbehandling (app)
  3. Screening besøk-til-besøk BP variasjon ≥ 10 mmHg
  4. Opplevd en større CVD-hendelse eller prosedyre (f.eks. hjerteinfarkt, hjerneslag, hjertekirurgi) i løpet av det siste året
  5. Pasienter med diagnosen kronisk nyresykdom (definert som estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 60 ml/min/1,73m2) og/eller får dialyse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjon: OPTIMA-BP Implementering
Deltakere randomisert til OPTIMA-BP intervensjon i 6 måneder og deretter observert i en 6 måneders oppfølgingsperiode
Atferdsmessig: OPTIMA-BP-intervensjon

Deltakerne vil fortsette sin vanlige medisinske behandling, supplert med OPTIMA-BP-intervensjonen:

  1. Seks ukentlige nettbaserte opplæringsøkter om hypertensjonsbehandling.
  2. Tilgang til Medisafe, en applikasjon for medisinhåndtering (app) med en personlig støtte for medisinering (SMS-påminnelse, tilbakemelding om etterlevelse osv.) i 6 måneder.
  3. Hjemmeblodtrykksovervåking (Omron series 10 home BP monitor). Deltakerne vil bli bedt om å overvåke og registrere BP, 2 ganger daglig (AM og PM), to ganger i uken, i en sporingslogg i 6 måneder.
  4. Sykepleierrådgivning med en forskningssykepleier for uformell rådgivning, sosial støtte og oppfølgingsmøter angående fremdrift.
  5. Optimalisering av HTN-behandling med 208 AA-deltakere, i samarbeid med sin lege for å opprettholde behandlingsmålet BP: < 130/80 mmHg. basert på gjeldende HTN-retningslinjer og studieanbefalinger, inkludert klortalidon 12,5-25 mg/dag eller amlodipin 5-10 mg/dag eller som valgt av legen deres.
Ingen inngripen: Venteliste: OPTIMA-BP implementering
Deltakerne ble randomisert til venteliste i 6 måneder, og tilbød deretter OPTIMA-BP-intervensjonen i 6 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykkskontroll
Tidsramme: Baseline - 6 måneder
Systolisk BP < 130 mmHg eller diastolisk BP < 80 mmHg, representerer forbedret blodtrykkskontroll, målt digitalt med en standard automatisk BP-enhet (Omron HEM-907 XL).
Baseline - 6 måneder
Helserelatert livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: Baseline - 6 måneder
Vurder HRQOL ved å bruke PROMIS Global Health-10. (Rå poengsum varierer fra 4-20, høyere poengsum representerer bedre helse
Baseline - 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kontrollert BP (<130/80 mmHg)
Tidsramme: Baseline - 6 måneder
Vurder endringen i systolisk BP/diastolisk BP. Mål på 62 % av studieprøven med SBP <130 mmHg. Systolisk blodtrykk <130 mmHg representerer bedre blodtrykkskontroll
Baseline - 6 måneder
Biologiske risikomarkører
Tidsramme: Baseline - 6 måneder
Målt serumkolesterol (mg/dL); lipoprotein med høy tetthet (mg/dL); lavdensitet lipoprotein (mg/dL) og kolesterol (mg/dL)
Baseline - 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Case Western Reserve University

Samarbeidspartnere

University Hospitals Cleveland Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carolyn Still, PhD, Case Western Reserve University, School of Nursing

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

24. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1R01NR019585-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitet

Kliniske studier på OPTIMA-BP-intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere