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优化药物依从性和血压控制的优化技术 (OPTIMA-BP)

2026年3月30日 更新者：Carolyn Still、Case Western Reserve University

优化技术以提高服药依从性和血压控制

与任何其他美国种族群体相比，高血压 (HTN) 对非裔美国人 (AA) 的影响更大。 不受控制的血压 (BP) 导致 AA 中更高的残疾率、死亡率和卫生资源使用率。 HTN 是心血管疾病 (CVD) 最有影响力的单一危险因素，也是中风、糖尿病、慢性肾病和痴呆症发病率的危险因素。 重要的是，老年人占美国人口的 15%，60 岁以上的老年人中有三分之二患有 HTN，AA 老年人的发病率更高。 支持自我管理 HTN 和 BP 控制的策略至关重要，因为预计老年人口将显着老龄化并变得更加种族和民族多样化。 研究记录了血压控制不佳对健康和健康结果的负面影响，它是最重要的可改变的 CVD 风险因素之一。 较低的血压目标将需要积极的管理和抗高血压药物的增加。 因此，为了在这一人群中实现较低的目标，需要付出更大的努力，包括以患者为中心的方法来支持自我管理高血压，尤其是在药物依从性方面。

随着我们进入数字时代，移动医疗技术（智能手机、应用程序、SMS 或文本消息）的使用已成为治疗和管理慢性病的强大方法和机制。 然而，结合技术的行为干预并没有惠及患有 HTN 的少数民族或处境不利的 AA 老年人。 优化药物依从性和血压控制 (OPTIMA-BP) 的优化技术将利用现有的基于有效技术的组件知识进行 HTN 自我管理，以支持和改善 AA 老年人使用 mHealth 平台的独特方面的 BP 控制。 这项研究的结果如果得到证实，将改善血压控制并支持自我管理 HTN，并有可能缩小 AA 和非 AA 老年高血压患者之间的健康差异差距。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

OPTIMA-BP 调查了基于技术的干预 (TBI) 对高血压自我管理和改善血压 (BP) 控制的有效性。

研究人员旨在：

  1. 在前瞻性、随机对照中测试 OPTIMA-BP 在 12 个月期间与 6 个月候补名单对照 (WL) 对患有 HTN 的非洲裔美国老年人的收缩压和健康相关生活质量 (HRQOL) 的影响审判。
  2. 测试自我管理的态度/知识机制（HTN 知识、自我效能、感知社会支持）和近端行为目标机制（服用药物降低收缩压、饮食、运动）是否介导 OPTIMA-BP 与 WL 对12 个月期间的主要和次要结果（收缩压、舒张压、HRQOL、血脂和至少 62% 的样本血压 <130/80 mmHg）。

调查员还旨在：

3. 利用定性评估来确认自我管理障碍和干预的优势或局限性，如果这些随机对照试验 (RCT) 的结果是积极的，这将为未来的改进提供信息

研究类型

介入性

注册 (估计的)

208

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44143
        • 招聘中
        • Case Western Reserve University
        • 接触：
        • 接触：
          • Mahbooh Rahman, MD
          • 电话号码：216-844-3798
        • 首席研究员：
          • Mahboob Rahman, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 自我认同为非裔美国人
  2. 50岁以上
  3. 诊断为高血压，血压≥130/80 mmHg）但低于160/90 mmHg
  4. 至少开了两种高血压药，其中一种是利尿剂/噻嗪类药物和/或钙通道阻滞剂抗高血压药物
  5. 拥有一部带有数据计划的智能手机，能够下载 Medisafe 应用程序或观看视频
  6. 能够阅读/理解英语

排除标准：

  1. 无法给予知情同意或被判断为认知能力受损或记忆力严重受损
  2. 目前正在使用药物管理应用程序 (app)
  3. 筛查访视间血压变异性 ≥ 10 mmHg
  4. 在过去一年内经历过重大 CVD 事件或手术（例如，心肌梗塞、中风、心脏手术）
  5. 诊断为慢性肾病的患者（定义为估计的肾小球滤过率 (eGFR) < 60 ml/min/1.73m2） 和/或接受透析。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干预：OPTIMA-BP 实施
参与者随机接受为期 6 个月的 OPTIMA-BP 干预，然后观察 6 个月的随访期
行为的：OPTIMA-血压干预

参与者将继续他们的常规医疗护理，并辅以 OPTIMA-BP 干预：

  1. 每周六次关于高血压管理的网络教育课程。
  2. 访问 Medisafe，这是一种药物管理应用程序 (app)，具有个性化的药物依从性支持（短信提醒消息、依从性反馈等），为期 6 个月。
  3. 家庭血压监测（欧姆龙 10 系列家庭血压监测仪）。 参与者将被要求监测和记录他们的血压，每天 2 次（上午和下午），每周两次，在跟踪日志中持续 6 个月。
  4. 护士咨询会议与研究护士进行非正式咨询、社会支持和有关进展的后续会议。
  5. 优化 208 名 AA 参与者的 HTN 治疗，与他们的医生一起维持治疗目标 BP：< 130/80 mmHg。 基于当前的 HTN 指南和研究建议，包括氯噻酮 12.5-25 毫克/天或氨氯地平 5-10 毫克/天或由他们的医生选择。
无干预：候补名单：OPTIMA-BP 实施
参与者随机分配到等候名单 6 个月，然后提供 OPTIMA-BP 干预 6 个月。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血压控制
大体时间：基线 - 6 个月
收缩压 < 130 mmHg 或舒张压 < 80 mmHg，代表血压控制得到改善，使用标准自动血压设备 (Omron HEM-907 XL) 进行数字测量。
基线 - 6 个月
健康相关生活质量 (HRQOL)
大体时间：基线 - 6 个月
使用 PROMIS Global Health-10 评估 HRQOL。 （原始分数范围为 4-20，分数越高代表健康越好
基线 - 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
控制血压（<130/80 毫米汞柱）
大体时间：基线 - 6 个月
评估收缩压/舒张压的变化。 目标是 62% 的研究样本 SBP <130 mmHg。 收缩压 <130 mmHg 代表更好的 BP 控制
基线 - 6 个月
生物风险标记
大体时间：基线 - 6 个月
测量的血清胆固醇（mg/dL）；高密度脂蛋白 (mg/dL)；低密度脂蛋白 (mg/dL) 和胆固醇 (mg/dL)
基线 - 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Case Western Reserve University

合作者

University Hospitals Cleveland Medical Center

调查人员

  • 首席研究员：Carolyn Still, PhD、Case Western Reserve University, School of Nursing

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月14日

初级完成 (估计的)

2027年5月31日

研究完成 (估计的)

2027年5月31日

研究注册日期

首次提交

2022年3月9日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月15日

首次发布 (实际的)

2022年3月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月30日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1R01NR019585-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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