Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizační technologie pro zlepšení přilnavosti léků a kontroly krevního tlaku (OPTIMA-BP)

30. března 2026 aktualizováno: Carolyn Still, Case Western Reserve University

Optimalizační technologie pro zlepšení dodržování léků a kontroly krevního tlaku

Hypertenze (HTN) má větší dopad na Afroameričany (AA) než kterákoli jiná rasová skupina v USA. Nekontrolovaný krevní tlak (BP) přispívá k vyšší míře invalidity, úmrtí a využívání zdravotních zdrojů mezi AA. HTN je jediným nejvlivnějším rizikovým faktorem kardiovaskulárních onemocnění (CVD), stejně jako rizikovým faktorem pro výskyt mrtvice, cukrovky, chronického onemocnění ledvin a demence. Důležité je, že starší dospělí tvoří 15 % populace USA a dvě třetiny starších dospělých nad 60 let mají HTN, přičemž vyšší výskyt byl pozorován u starších dospělých s AA. Strategie na podporu samostatného řízení HTN a kontroly krevního tlaku jsou zásadní, protože se předpokládá, že starší populace značně stárne a stane se rasově a etnicky různorodější. Výzkum zdokumentoval negativní účinky špatně kontrolovaného TK na zdraví a zdravotní výsledky a je jedním z nejdůležitějších ovlivnitelných rizikových faktorů KVO. Nižší cíle TK budou vyžadovat agresivní léčbu a zvýšení antihypertenziv. Proto k dosažení nižších cílů v této populaci bude zapotřebí většího úsilí, včetně metod zaměřených na pacienta, na podporu self-management HTN, zejména pokud jde o adherenci k léčbě.

Jak jsme se posunuli do digitálního věku, používání technologií mHealth (chytré telefony, aplikace, SMS nebo textové zprávy) bylo mocným přístupem a mechanismem pro léčbu a management chronických onemocnění. Nicméně behaviorální intervence, které zahrnují technologii, se nedostanou k menšinám nebo znevýhodněným starším lidem s AA s HTN. Optimalizace technologie pro zlepšení adherence k lékům a kontroly TK (OPTIMA-BP) využije stávající znalosti účinných technologických komponent pro samořízení HTN k podpoře a zlepšení kontroly TK pomocí jedinečných aspektů platforem mHealth u starších dospělých lidí s AA. Pokud se zjištění z této studie potvrdí, zlepší kontrolu krevního tlaku a podpoří samoregulaci HTN, stejně jako mají potenciál uzavřít rozdíl mezi zdravotními rozdíly mezi staršími dospělými s AA a non-AA s HTN.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

OPTIMA-BP zkoumá účinnost intervence založené na technologii (TBI) pro samořízení hypertenze a pro zlepšení kontroly krevního tlaku (BP).

Cílem vyšetřovatelů je:

  1. Testovat účinky OPTIMA-BP po dobu 12 měsíců vs. 6měsíční čekací kontrola (WL) na systolický TK a kvalitu života související se zdravím (HRQOL) u starších dospělých Afroameričanů s HTN v prospektivní, randomizované kontrole soud.
  2. Testovat, zda postojové/znalostní mechanismy sebeřízení (znalost HTN, sebeúčinnost, vnímaná sociální podpora) a proximální behaviorální cílové mechanismy (užívání léků ke snížení systolického TK, dieta, cvičení) zprostředkovávají vliv OPTIMA-BP vs. WL na primární a sekundární výsledky (systolický TK, diastolický TK, HRQOL, sérové ​​lipidy a alespoň 62 % vzorku s TK <130/80 mmHg) během 12měsíčního období.

Vyšetřovatel má také za cíl:

3. Využijte kvalitativní hodnocení k potvrzení bariér sebeřízení a vnímaných silných stránek nebo omezení intervence, které bude informovat o budoucích vylepšeních, pokud by tyto nálezy randomizované kontrolované studie (RCT) byly pozitivní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

208

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44143
        • Nábor
        • Case Western Reserve University
        • Kontakt:
          • Carolyn Still
          • Telefonní číslo: 216-368-6338
          • E-mail: cwh11@case.edu
        • Kontakt:
          • Mahbooh Rahman, MD
          • Telefonní číslo: 216-844-3798
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mahboob Rahman, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Identifikujte se jako Afroameričan
  2. 50 let nebo starší
  3. Diagnostikována hypertenze, s krevním tlakem ≥ 130/80 mmHg), ale nižším než 160/90 mmHg
  4. Předepsány alespoň dva hypertenzní léky, z nichž jeden je diuretikum/thiazid a/nebo blokátor kalciových kanálů a antihypertenzní lék
  5. Vlastní chytrý telefon s datovým tarifem, možností stáhnout si aplikaci Medisafe nebo sledovat videa
  6. Umět číst/rozumět anglicky

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopný dát informovaný souhlas nebo se domníval, že má zhoršené kognitivní schopnosti nebo těžkou paměť
  2. Aktuálně používáte aplikaci pro správu léků (aplikaci)
  3. Screeningová návštěva – návštěva Variabilita TK ≥ 10 mmHg
  4. prodělal(a) v posledním roce závažnou kardiovaskulární příhodu nebo zákrok (např. infarkt myokardu, mrtvici, operaci srdce)
  5. Pacienti s diagnózou chronického onemocnění ledvin (definované jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2) a/nebo podstupující dialýzu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence: Implementace OPTIMA-BP
Účastníci randomizovaní k intervenci OPTIMA-BP po dobu 6 měsíců a poté byli sledováni po dobu 6 měsíců
Behaviorální: OPTIMA-BP Intervence

Účastníci budou pokračovat v pravidelné lékařské péči doplněné o intervenci OPTIMA-BP:

  1. Šest týdenních webových vzdělávacích setkání o léčbě hypertenze.
  2. Přístup k Medisafe, aplikaci (aplikaci) pro správu léků s personalizovanou podporou dodržování léků (připomínkové zprávy SMS, zpětná vazba na dodržování léků atd.) po dobu 6 měsíců.
  3. Domácí monitorování krevního tlaku (domácí monitor krevního tlaku Omron řady 10). Účastníci budou požádáni, aby sledovali a zaznamenávali svůj krevní tlak 2x denně (dopoledne a odpoledne), dvakrát týdně, do protokolu sledování po dobu 6 měsíců.
  4. Poradenské sezení sestry s výzkumnou sestrou pro neformální poradenství, sociální podporu a následná sezení týkající se pokroku.
  5. Optimalizace léčby HTN s 208 účastníky AA ve spolupráci s jejich lékařem k udržení cílového krevního tlaku léčby: < 130/80 mmHg. na základě aktuálních směrnic HTN a doporučení studie včetně chlorthalidonu 12,5-25 mg/den nebo amlodipinu 5-10 mg/den nebo podle výběru lékaře.
Žádný zásah: Seznam čekatelů: Implementace OPTIMA-BP
Účastníci byli randomizováni do čekací listiny po dobu 6 měsíců, poté nabídli intervenci OPTIMA-BP po dobu 6 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav - 6 měsíců
Systolický TK < 130 mmHg nebo diastolický TK < 80 mmHg představuje vylepšenou kontrolu krevního tlaku, měřenou digitálně pomocí standardního automatického zařízení TK (Omron HEM-907 XL).
Výchozí stav - 6 měsíců
Kvalita života související se zdravím (HRQOL)
Časové okno: Výchozí stav - 6 měsíců
Posuďte HRQOL pomocí PROMIS Global Health-10. (Raw skóre se pohybuje od 4-20, vyšší skóre znamená lepší zdraví
Výchozí stav - 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrolovaný TK (<130/80 mmHg)
Časové okno: Výchozí stav - 6 měsíců
Zhodnoťte změnu systolického TK/diastolického TK. Cíl 62 % studijního vzorku s SBP <130 mmHg. Systolický TK <130 mmHg představuje lepší kontrolu TK
Výchozí stav - 6 měsíců
Markery biologického rizika
Časové okno: Výchozí stav - 6 měsíců
Měřený sérový cholesterol (mg/dl); lipoprotein s vysokou hustotou (mg/dl); lipoprotein s nízkou hustotou (mg/dl) a cholesterol (mg/dl)
Výchozí stav - 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Case Western Reserve University

Spolupracovníci

University Hospitals Cleveland Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carolyn Still, PhD, Case Western Reserve University, School of Nursing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. února 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1R01NR019585-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na OPTIMA-BP Intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit