복약 순응도 및 혈압 조절 개선을 위한 최적화 기술(OPTIMA-BP)
복약 순응도 및 혈압 조절 개선을 위한 최적화 기술
고혈압(HTN)은 다른 미국 인종 그룹보다 아프리카계 미국인(AA)에 더 큰 영향을 미칩니다. 통제되지 않은 혈압(BP)은 AA에서 장애, 사망 및 건강 자원 사용률을 높이는 데 기여합니다. HTN은 심혈관 질환(CVD)에 가장 큰 영향을 미치는 단일 위험 요소일 뿐만 아니라 뇌졸중, 당뇨병, 만성 신장 질환 및 치매의 발생 위험 요소입니다. 중요한 것은 노인이 미국 인구의 15%를 차지하고 60세 이상 노인의 2/3가 HTN을 가지고 있으며 AA 노인에서 더 높은 비율이 관찰된다는 것입니다. 고령 인구가 상당히 고령화되고 인종적, 민족적으로 더욱 다양해질 것으로 예상되기 때문에 자가 관리 HTN 및 BP 제어를 지원하는 전략이 중요합니다. 연구에서는 잘 조절되지 않는 BP의 건강 및 건강 결과에 대한 부정적인 영향을 문서화했으며 가장 중요한 수정 가능한 CVD 위험 요소 중 하나입니다. 낮은 BP 목표는 적극적인 관리와 항고혈압 약물의 증가가 필요합니다. 따라서 이 인구에서 더 낮은 목표를 달성하려면 특히 복약 순응도 측면에서 자가 관리 HTN을 지원하기 위해 환자 중심 방법을 포함한 더 많은 노력이 필요할 것입니다.
디지털 시대로 접어들면서 mHealth 기술(스마트폰, 애플리케이션, SMS 또는 문자 메시지)의 사용은 만성 질환의 치료 및 관리를 위한 강력한 접근 방식이자 메커니즘이었습니다. 그러나 기술을 통합한 행동 개입은 HTN이 있는 소수자 또는 불우한 AA 노인에게 도달하지 않습니다. 약물 순응도 및 혈압 조절을 개선하기 위한 최적화 기술(OPTIMA-BP)은 HTN 자가 관리를 위한 효과적인 기술 기반 구성 요소에 대한 기존 지식을 활용하여 AA 고령자의 mHealth 플랫폼의 고유한 측면을 사용하여 혈압 조절을 지원하고 개선합니다. 이 연구의 결과가 확인되면 혈압 조절을 개선하고 고혈압 자가 관리를 지원할 뿐만 아니라 고혈압이 있는 AA 노인과 비 AA 노인 사이의 건강 격차를 좁힐 수 있는 잠재력이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
OPTIMA-BP는 고혈압 자가 관리 및 혈압(BP) 조절 개선을 위한 기술 기반 개입(TBI)의 효과를 조사합니다.
조사관은 다음을 목표로 합니다.
- HTN이 있는 아프리카계 미국인 노인의 수축기 혈압 및 건강 관련 삶의 질(HRQOL)에 대한 12개월 동안 OPTIMA-BP의 효과와 6개월 대기자 통제(WL)의 효과를 전향적, 무작위 대조군으로 테스트하기 위해 재판.
- 자기 관리의 태도/지식 메커니즘(HTN 지식, 자기 효능감, 인지된 사회적 지원) 및 근접 행동 목표 메커니즘(수축기 혈압을 낮추기 위한 약물 복용, 식이요법, 운동)이 OPTIMA-BP 대 WL의 영향을 중재하는지 테스트하기 위해 12개월 동안 1차 및 2차 결과(수축기 혈압, 이완기 혈압, HRQOL, 혈청 지질 및 BP가 130/80 mmHg 미만인 샘플의 최소 62%).
조사자는 또한 다음을 목표로 합니다.
3. 질적 평가를 활용하여 자기 관리 장벽과 개입의 인식된 강점 또는 한계를 확인합니다. 이는 이러한 무작위 통제 시험(RCT) 결과가 긍정적일 경우 향후 개선을 알릴 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Carolyn Still, PHD
- 전화번호: 216-368-6338
- 이메일: carolyn.still@case.edu
연구 장소
-
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44143
- 모병
- Case Western Reserve University
-
연락하다:
- Carolyn Still
- 전화번호: 216-368-6338
- 이메일: cwh11@case.edu
-
연락하다:
- Mahbooh Rahman, MD
- 전화번호: 216-844-3798
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수석 연구원:
- Mahboob Rahman, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 아프리카계 미국인으로 스스로 식별
- 50세 이상
- 고혈압 진단, 혈압≥ 130/80 mmHg) 그러나 160/90 mmHg 미만
- 최소 2가지의 고혈압제 처방, 그 중 하나는 이뇨제/티아지드 및/또는 칼슘 채널 차단제 항고혈압제
- 데이터 요금제, Medisafe 앱을 다운로드하거나 비디오를 볼 수 있는 스마트폰 소유
- 영어 읽기/이해 가능
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 인지 능력 장애 또는 심각한 기억력이 있다고 판단되는 경우
- 현재 약물 관리 애플리케이션(앱)을 사용 중입니다.
- 방문 간 BP 가변성 ≥ 10 mmHg 스크리닝
- 지난 1년 이내에 주요 CVD 이벤트 또는 절차(예: 심근 경색, 뇌졸중, 심장 수술)를 경험했습니다.
- 만성 신장 질환 진단을 받은 환자(추정 사구체 여과율(eGFR) < 60 ml/min/1.73m2로 정의됨) 및/또는 투석을 받고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입: OPTIMA-BP 구현
6개월 동안 OPTIMA-BP 개입에 무작위로 배정된 참가자는 6개월의 후속 조치 기간 동안 관찰되었습니다.
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참가자는 OPTIMA-BP 개입으로 보완되는 일반 의료 서비스를 계속 받게 됩니다.
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간섭 없음: 대기자 명단: OPTIMA-BP 구현
참가자는 6개월 동안 대기자 명단에 무작위로 배정된 후 6개월 동안 OPTIMA-BP 개입을 제안했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압 조절
기간: 기준 - 6개월
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수축기 혈압 < 130mmHg 또는 이완기 혈압 < 80mmHg는 표준 자동 혈압 장치(Omron HEM-907 XL)를 사용하여 디지털 방식으로 측정된 향상된 혈압 조절을 나타냅니다.
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기준 - 6개월
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건강 관련 삶의 질(HRQOL)
기간: 기준 - 6개월
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PROMIS Global Health-10을 사용하여 HRQOL을 평가합니다.
(원시 점수 범위는 4-20이며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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기준 - 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조절 혈압(<130/80mmHg)
기간: 기준 - 6개월
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수축기 혈압/이완기 혈압의 변화를 평가합니다.
SBP가 130mmHg 미만인 연구 샘플의 62%를 목표로 합니다.
수축기 혈압 <130mmHg는 더 나은 혈압 조절을 나타냅니다.
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기준 - 6개월
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생물학적 위험 지표
기간: 기준 - 6개월
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측정된 혈청 콜레스테롤(mg/dL); 고밀도 지단백질(mg/dL); 저밀도 지단백질(mg/dL) 및 콜레스테롤(mg/dL)
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기준 - 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Carolyn Still, PhD, Case Western Reserve University, School of Nursing
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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