Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimeringsteknik för att förbättra medicinering och blodtryckskontroll (OPTIMA-BP)

30 mars 2026 uppdaterad av: Carolyn Still, Case Western Reserve University

Optimeringsteknik för att förbättra medicinering och blodtryckskontroll

Hypertoni (HTN) har en större inverkan på afroamerikaner (AA) än någon annan amerikansk rasgrupp. Okontrollerat blodtryck (BP) bidrar till högre frekvenser av funktionshinder, dödsfall och hälsoresursanvändning bland AA. HTN är den enskilt mest inflytelserika riskfaktorn för hjärt-kärlsjukdom (CVD), samt en riskfaktor för incidensen av stroke, diabetes, kronisk njursjukdom och demens. Viktigt är att äldre vuxna står för 15 % av den amerikanska befolkningen, och två tredjedelar av äldre vuxna över 60 år har HTN, med högre frekvenser observerade hos AA äldre vuxna. Strategier för att stödja självstyrande HTN och BP-kontroll är avgörande eftersom den äldre befolkningen förväntas åldras avsevärt och bli mer rasmässigt och etniskt diversifierad. Forskning har dokumenterat de negativa effekterna på hälsa och hälsoresultat av dåligt kontrollerat blodtryck och är en av de viktigaste modifierbara riskfaktorerna för hjärt-kärlsjukdom. Lägre blodtrycksmål kommer att kräva aggressiv behandling och en ökning av blodtryckssänkande mediciner. För att uppnå lägre mål i denna population kommer därför större ansträngningar, inklusive patientcentrerade metoder att behövas för att stödja självhanterande HTN, särskilt när det gäller medicinering.

När vi gick in i den digitala tidsåldern har användningen av mHealth-teknik (smarta telefoner, applikationer, SMS eller textmeddelanden) varit ett kraftfullt tillvägagångssätt och mekanism för behandling och hantering av kroniska sjukdomar. Beteendeinterventioner som innehåller teknik når dock inte minoriteter eller missgynnade AA äldre vuxna med HTN. Optimering av teknik för att förbättra medicinering och BP-kontroll (OPTIMA-BP) kommer att dra nytta av befintlig kunskap om effektiva teknikbaserade komponenter för HTN-självhantering för att stödja och förbättra BP-kontrollen med hjälp av unika aspekter av mHealth-plattformar hos AA äldre vuxna. Resultaten från denna studie, om de bekräftas, kommer att förbättra BP-kontrollen och stödja självhanterande HTN, samt har potentialen att minska hälsoskillnaderna mellan AA och icke-AA äldre vuxna med HTN.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

OPTIMA-BP undersöker effektiviteten av en teknologibaserad intervention (TBI) för självhantering av hypertoni och för att förbättra blodtryckskontrollen (BP).

Utredarna har som mål att:

  1. För att testa effekterna av OPTIMA-BP under en 12-månadersperiod kontra en 6 månaders väntelista (WL) på systoliskt BP och hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) hos afroamerikanska äldre vuxna med HTN i en prospektiv, randomiserad kontroll rättegång.
  2. För att testa om attityd-/kunskapsmekanismerna för självförvaltning (HTN-kunskap, self-efficacy, upplevt socialt stöd) och proximala beteendemålmekanismer (att ta mediciner för att minska systoliskt blodtryck, kost, träning) medierar OPTIMA-BP vs. WL:s påverkan på de primära och sekundära resultaten (systoliskt BP, diastoliskt BP, HRQOL, serumlipider och minst 62 % av provet med BP <130/80 mmHg) under en 12-månadersperiod.

Utredaren syftar också till att:

3. Använd kvalitativ utvärdering för att bekräfta självförvaltningsbarriärer och upplevda styrkor eller begränsningar av interventionen, vilket kommer att informera framtida förbättringar om dessa resultat av randomiserade kontrollerade studier (RCT) skulle vara positiva

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

208

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44143
        • Rekrytering
        • Case Western Reserve University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mahbooh Rahman, MD
          • Telefonnummer: 216-844-3798
        • Huvudutredare:
          • Mahboob Rahman, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Identifiera dig själv som afroamerikan
  2. 50 år eller äldre
  3. Diagnostiserats med högt blodtryck, med ett blodtryck ≥ 130/80 mmHg) men mindre än 160/90 mmHg
  4. Förskrivet minst två hypertensiva, varav en är ett diuretikum/tiazid och/eller kalciumkanalblockerare antihypertensiv medicin
  5. Äg en smartphone med ett dataabonnemang, möjlighet att ladda ner Medisafe-appen eller se videor
  6. Kunna läsa/förstå engelska

Exklusions kriterier:

  1. Kan inte ge informerat samtycke eller bedöms ha nedsatt kognitiv förmåga eller svårt minne
  2. Använder för närvarande en läkemedelshanteringsapplikation (app)
  3. Screening besök-till-besök BP-variabilitet ≥ 10 mmHg
  4. Upplevt en större CVD-händelse eller ingrepp (t.ex. hjärtinfarkt, stroke, hjärtkirurgi) under det senaste året
  5. Patienter med diagnosen kronisk njursjukdom (definierad som uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2) och/eller får dialys.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention: OPTIMA-BP Implementering
Deltagarna randomiserades till OPTIMA-BP-intervention i 6 månader och observerades sedan under en 6 månaders uppföljningsperiod
Beteende: OPTIMA-BP-intervention

Deltagarna kommer att fortsätta sin vanliga medicinska vård, kompletterad med OPTIMA-BP-interventionen:

  1. Sex webbaserade utbildningssessioner i veckan om hantering av högt blodtryck.
  2. Tillgång till Medisafe, en läkemedelshanteringsapplikation (app) med ett personligt stöd för att följa läkemedel (SMS-påminnelser, följsamhetsfeedback, etc.) i 6 månader.
  3. Hemma blodtrycksövervakning (Omron serie 10 hem BP monitor). Deltagarna kommer att uppmanas att övervaka och registrera sitt blodtryck, 2 gånger dagligen (AM och PM), två gånger i veckan, i en spårningslogg under 6 månader.
  4. Sjuksköterskerådgivningssession med en forskningssköterska för informell rådgivning, socialt stöd och uppföljningssessioner om framsteg.
  5. Optimering av HTN-behandling med 208 AA-deltagare, i samarbete med sin läkare för att bibehålla behandlingsmålet BP: < 130/80 mmHg. baserat på aktuella HTN-riktlinjer och studierekommendationer inklusive klortalidon 12,5-25 mg/dag eller amlodipin 5-10 mg/dag eller som läkaren väljer.
Inget ingripande: Väntelista: implementering av OPTIMA-BP
Deltagarna randomiserades till väntelistan i 6 månader och erbjöd sedan OPTIMA-BP-interventionen i 6 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodtryckskontroll
Tidsram: Baslinje - 6 månader
Systoliskt blodtryck < 130 mmHg eller diastoliskt blodtryck < 80 mmHg, representerar förbättrad blodtryckskontroll, mätt digitalt med hjälp av en vanlig automatisk blodtrycksenhet (Omron HEM-907 XL).
Baslinje - 6 månader
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL)
Tidsram: Baslinje - 6 månader
Bedöm HRQOL med PROMIS Global Health-10. (Rå poäng varierar från 4-20, högre poäng representerar bättre hälsa
Baslinje - 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kontrollerat blodtryck (<130/80 mmHg)
Tidsram: Baslinje - 6 månader
Bedöm förändringen i systoliskt BP/diastoliskt BP. Mål på 62 % av studieprovet med SBP <130 mmHg. Systoliskt blodtryck <130 mmHg representerar bättre blodtryckskontroll
Baslinje - 6 månader
Biologiska riskmarkörer
Tidsram: Baslinje - 6 månader
Uppmätt serumkolesterol (mg/dL); högdensitetslipoprotein (mg/dL); lågdensitetslipoprotein (mg/dL) och kolesterol (mg/dL)
Baslinje - 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Case Western Reserve University

Samarbetspartners

University Hospitals Cleveland Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Carolyn Still, PhD, Case Western Reserve University, School of Nursing

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 februari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2022

Första postat (Faktisk)

24 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1R01NR019585-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera