PBC 患者の肝転帰に対する OCA の有効性を評価するためのリアルワールド データ研究 (HEROES-PBC)
2023年10月5日 更新者：Intercept Pharmaceuticals
原発性胆汁性胆管炎患者の肝臓の実世界転帰に対するオベチコール酸の有効性を評価する研究
これは、ウルソデオキシコール酸 (UDCA) 治療に失敗し、オベチコール酸 (OCA) で治療された原発性胆汁性胆管炎 (PBC) 患者と、UDCA 治療に失敗し、二次治療では治療されませんでした。
この研究は、OCA の有効性を評価するために設計されています。
2015 年 6 月 1 日から 2021 年 12 月 31 日までの間にデータベースで PBC の診断基準を満たし、すべての適格基準を満たすすべての患者が、この研究の対象となります。
調査の概要
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92129
- Intercept Pharmaceuticals, Inc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2015 年 6 月 1 日から 2021 年 12 月 31 日までの間に英国 PBC レジストリの診断基準を満たし、適格基準を満たすすべての患者は、研究の対象と見なされます。
説明
主な採用基準:
- 確定的または可能性のある PBC 診断
- UDCA の失敗
- -インデックス日で18歳以上の年齢
- 指数日より少なくとも 12 か月前の評価可能なデータ (包括的)
主な除外基準:
- -他の付随する肝疾患の病歴または存在
- -肝代償不全または重大な肝胆道損傷を示す検査値を持つ患者
- 肝移植の歴史
- -OCA、フェノフィブラート、またはベザフィブラートの使用の証拠
- 肝代償不全の病歴または存在
- PBC薬の臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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OCA治療群
治験期間中にOCAを開始したUDCA失敗歴のあるPBC患者（2015年6月1日～2021年12月31日）
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1日1回、経口投与
他の名前：
1日1回、経口投与
他の名前：
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対照群
UDCA失敗の病歴があり、適格であるが研究ウィンドウ（2015年6月1日から2021年12月31日まで）にOCA（または適応外フィブラート）で治療されなかったPBC患者
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治験依頼者または治験責任医師から治験薬が提供されることはありません。
UDCA の開始、継続、中止、または UDCA 投与量の変更の決定は、標準治療に従って完全に担当医師の裁量に委ねられており、スポンサーや参加機関の影響を受けません。
UDCA の使用状況は記録され、調査記録に含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全死因死亡、肝移植、または肝代償不全の複合エンドポイントが最初に発生するまでの時間。
時間枠：インデックス日から複合エンドポイント イベントの最初の発生までの時間。最大 62 か月間評価されます。
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インデックス日から複合エンドポイント イベントの最初の発生までの時間。最大 62 か月間評価されます。
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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すべての原因による死亡の最初の発生までの時間
時間枠：インデックス日から全死因死亡の最初の発生までの時間、最大 62 か月で評価。
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インデックス日から全死因死亡の最初の発生までの時間、最大 62 か月で評価。
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肝移植の最初の発生までの時間
時間枠：インデックス日から肝移植の最初の発生までの時間、最大 62 か月まで評価。
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インデックス日から肝移植の最初の発生までの時間、最大 62 か月まで評価。
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肝代償不全の最初の発生までの時間
時間枠：インデックス日から肝代償不全による入院の最初の発生までの時間、最大 62 か月まで評価。
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インデックス日から肝代償不全による入院の最初の発生までの時間、最大 62 か月まで評価。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Lynda Szczech, MD、Intercept Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月28日
一次修了 (推定)
2023年6月1日
研究の完了 (推定)
2023年7月1日
試験登録日
最初に提出
2022年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月14日
最初の投稿 (実際)
2022年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月5日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。