Um estudo de dados do mundo real para avaliar a eficácia do OCA em resultados hepáticos em pacientes com PBC (HEROES-PBC)
5 de outubro de 2023 atualizado por: Intercept Pharmaceuticals
Estudo avaliando a eficácia do ácido obeticólico em resultados hepáticos do mundo real em pacientes com colangite biliar primária
Este é um estudo de coorte observacional retrospectivo, usando o registro PBC do Reino Unido, comparando pacientes com colangite biliar primária (PBC) que falharam no tratamento com ácido ursodesoxicólico (UDCA) e foram tratados com ácido obeticólico (OCA) a pacientes com PBC que falharam no tratamento com UDCA e não foram tratados com terapia de segunda linha.
O estudo é projetado para avaliar a eficácia do OCA.
Todos os pacientes que atenderem aos critérios de diagnóstico para PBC no banco de dados entre 01 de junho de 2015 e 31 de dezembro de 2021 e que atenderem a todos os critérios de elegibilidade serão considerados para este estudo.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92129
- Intercept Pharmaceuticals, Inc
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes que atenderem aos critérios de diagnóstico no registro PBC do Reino Unido entre 01 de junho de 2015 e 31 de dezembro de 2021 e que atenderem aos critérios de elegibilidade serão considerados para o estudo.
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico definitivo ou provável de CBP
- falha UDCA
- Idade ≥18 anos na data do índice
- Dados avaliáveis por pelo menos 12 meses antes da data do índice (inclusive)
Principais Critérios de Exclusão:
- História ou presença de outras doenças hepáticas concomitantes
- Pacientes com valores laboratoriais indicativos de descompensação hepática ou lesão hepatobiliar significativa
- História do transplante de fígado
- Evidência de uso de OCA, fenofibrato ou bezafibrato
- História ou presença de eventos de descompensação hepática
- Participação em um ensaio clínico para um medicamento PBC
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de Tratamento OCA
Pacientes com PBC com histórico de falha de UDCA que iniciaram OCA na janela do estudo (01 de junho de 2015 a 31 de dezembro de 2021)
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uma vez ao dia, administração oral
Outros nomes:
uma vez ao dia, administração oral
Outros nomes:
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Grupo de controle
Pacientes PBC com histórico de falha de UDCA que eram elegíveis, mas não foram tratados com OCA (ou fibratos off-label) na janela do estudo (01 de junho de 2015 a 31 de dezembro de 2021)
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Nenhuma medicação do estudo é fornecida pelo patrocinador ou pelos investigadores.
A decisão de iniciar, continuar ou descontinuar o UDCA, ou modificar a dosagem do UDCA, fica inteiramente a critério do médico assistente de acordo com seu padrão de atendimento e não é de forma alguma influenciada pelo patrocinador ou pelas instituições participantes.
A utilização do UDCA é registrada e incluída no registro do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo até a primeira ocorrência do desfecho composto de morte por todas as causas, transplante hepático ou descompensação hepática.
Prazo: Tempo desde a data do índice até a primeira ocorrência dos eventos do endpoint composto, avaliados em até 62 meses.
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Tempo desde a data do índice até a primeira ocorrência dos eventos do endpoint composto, avaliados em até 62 meses.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo até a primeira ocorrência de morte por todas as causas
Prazo: Tempo desde a data índice até a primeira ocorrência de morte por todas as causas, avaliado até 62 meses.
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Tempo desde a data índice até a primeira ocorrência de morte por todas as causas, avaliado até 62 meses.
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Tempo até a primeira ocorrência de transplante hepático
Prazo: Tempo desde a data índice até a primeira ocorrência do transplante hepático, avaliado até 62 meses.
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Tempo desde a data índice até a primeira ocorrência do transplante hepático, avaliado até 62 meses.
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Tempo até a primeira ocorrência de descompensação hepática
Prazo: Tempo desde a data índice até a primeira ocorrência de internação por descompensação hepática, avaliado até 62 meses.
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Tempo desde a data índice até a primeira ocorrência de internação por descompensação hepática, avaliado até 62 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Lynda Szczech, MD, Intercept Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de março de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
24 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 747-404
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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