Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Reaalimaailman datatutkimus OCA:n tehokkuuden arvioimiseksi maksan tuloksissa PBC-potilailla (HEROES-PBC)

torstai 5. lokakuuta 2023 päivittänyt: Intercept Pharmaceuticals

Tutkimus, jossa arvioidaan obetikolihapon tehoa maksan reaalimaailman tuloksiin potilailla, joilla on primaarinen sapen kolangiitti

Tämä on havainnollinen, retrospektiivinen kohorttitutkimus, jossa käytetään Yhdistyneen kuningaskunnan PBC-rekisteriä ja jossa verrataan potilaita, joilla on primaarinen sappikolangiitti (PBC), jotka eivät saaneet ursodeoksikolihappohoitoa (UDCA) ja joita hoidettiin obetikolihapolla (OCA) potilaisiin, joilla on PBC, jotka eivät saaneet UDCA-hoitoa ja ei hoidettu toisen linjan hoidolla. Tutkimus on suunniteltu arvioimaan OCA:n tehokkuutta. Kaikki potilaat, jotka täyttävät tietokannan diagnostiset PBC-kriteerit 1.6.2015–31.12.2021 ja jotka täyttävät kaikki kelpoisuusvaatimukset, otetaan huomioon tässä tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92129
        • Intercept Pharmaceuticals, Inc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat, jotka täyttävät Ison-Britannian PBC-rekisterin diagnostiset kriteerit 1. kesäkuuta 2015 ja 31. joulukuuta 2021 välisenä aikana ja jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit, otetaan huomioon tutkimuksessa.

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Varma tai todennäköinen PBC-diagnoosi
  2. UDCA-virhe
  3. Ikä ≥ 18 vuotta indeksin päivämääränä
  4. Arvioitavissa olevat tiedot vähintään 12 kuukauden ajalta ennen indeksipäivää (mukaan lukien)

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Muiden samanaikaisten maksasairauksien historia tai olemassaolo
  2. Potilaat, joiden laboratorioarvot viittaavat maksan vajaatoimintaan tai merkittävään maksa-sappivaurioon
  3. Maksansiirron historia
  4. Todisteet OCA:n, fenofibraatin tai betsafibraatin käytöstä
  5. Maksan dekompensoivien tapahtumien historia tai esiintyminen
  6. Osallistuminen PBC-lääkityksen kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
OCA-hoitoryhmä
PBC-potilaat, joilla on ollut UDCA-häiriö ja jotka aloittivat OCA:n tutkimusikkunassa (01.6.2015–31.12.2021)
Lääke: Obetikolihappo 5 MG
kerran päivässä, suun kautta
Muut nimet:
  • Ocaliva
Lääke: Obetikolihappo 10 MG
kerran päivässä, suun kautta
Muut nimet:
  • Ocaliva
Ohjausryhmä
PBC-potilaat, joilla on ollut UDCA-häiriö ja jotka olivat kelvollisia, mutta joita ei hoidettu OCA:lla (tai off-label-fibraateilla) tutkimusikkunassa (01.6.2015–31.12.2021)
Lääke: Hoitostandardi: UDCA
Sponsori tai tutkijat eivät tarjoa tutkimuslääkitystä. Päätös UDCA:n aloittamisesta, jatkamisesta tai lopettamisesta tai UDCA-annostuksen muuttamisesta on täysin hoitavan lääkärin harkinnassa heidän hoitostandardinsa mukaisesti, eikä sponsori tai osallistuvat laitokset vaikuta siihen millään tavalla. UDCA:n käyttö kirjataan ja sisällytetään tutkimustietueeseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika yleisen kuoleman, maksansiirron tai maksan vajaatoiminnan yhdistetyn päätetapahtuman ensimmäiseen esiintymiseen.
Aikaikkuna: Aika indeksin päivämäärästä yhdistettyjen päätepistetapahtumien ensimmäiseen esiintymiseen, arvioituna enintään 62 kuukautta.
Aika indeksin päivämäärästä yhdistettyjen päätepistetapahtumien ensimmäiseen esiintymiseen, arvioituna enintään 62 kuukautta.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäiseen kaikesta aiheuttamasta kuolemasta
Aikaikkuna: Aika indeksin päivämäärästä ensimmäiseen kaikesta aiheuttamasta kuolemasta, arvioituna enintään 62 kuukautta.
Aika indeksin päivämäärästä ensimmäiseen kaikesta aiheuttamasta kuolemasta, arvioituna enintään 62 kuukautta.
Aika ensimmäiseen maksansiirtoon
Aikaikkuna: Aika indeksin päivämäärästä ensimmäiseen maksansiirtoon, arvioituna enintään 62 kuukautta.
Aika indeksin päivämäärästä ensimmäiseen maksansiirtoon, arvioituna enintään 62 kuukautta.
Aika ensimmäiseen maksan vajaatoiminnan esiintymiseen
Aikaikkuna: Aika indeksin päivämäärästä ensimmäiseen sairaalahoitoon maksan vajaatoiminnan vuoksi, arvioituna enintään 62 kuukautta.
Aika indeksin päivämäärästä ensimmäiseen sairaalahoitoon maksan vajaatoiminnan vuoksi, arvioituna enintään 62 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Intercept Pharmaceuticals

Yhteistyökumppanit

Syneos Health
Global PBC Study Group
Target RWE
UK PBC Study Group

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Lynda Szczech, MD, Intercept Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 9. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 747-404

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Primaarinen sapen kolangiitti

Kliiniset tutkimukset Obetikolihappo 5 MG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa