PBC 환자의 간 결과에 대한 OCA의 효과를 평가하기 위한 실제 데이터 연구 (HEROES-PBC)
2023년 10월 5일 업데이트: Intercept Pharmaceuticals
원발성 담즙성 담관염 환자의 실제 간 결과에 대한 오베티콜산의 효과를 평가하는 연구
이것은 영국 PBC 레지스트리를 사용하여 우르소데옥시콜산(UDCA) 치료에 실패하고 오베티콜산(OCA)으로 치료받은 원발성 담즙성 담관염(PBC) 환자를 UDCA 치료에 실패한 PBC 환자와 비교하는 관찰 후향적 코호트 연구입니다. 2차 요법으로 치료하지 않았다.
이 연구는 OCA의 효과를 평가하기 위해 고안되었습니다.
2015년 6월 1일부터 2021년 12월 31일 사이에 데이터베이스에서 PBC에 대한 진단 기준을 충족하고 모든 자격 기준을 충족하는 모든 환자가 이 연구에 고려됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92129
- Intercept Pharmaceuticals, Inc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
2015년 6월 1일부터 2021년 12월 31일 사이에 영국 PBC 레지스트리에서 진단 기준을 충족하고 자격 기준을 충족하는 모든 환자가 연구 대상으로 간주됩니다.
설명
주요 포함 기준:
- 확실한 또는 가능한 PBC 진단
- UDCA 실패
- 기준일 기준으로 만 18세 이상
- 기준일 전 최소 12개월 동안의 평가 가능한 데이터(포함)
주요 제외 기준:
- 다른 수반되는 간 질환의 병력 또는 존재
- 간 대상부전 또는 심각한 간담도 손상을 나타내는 실험실 수치가 있는 환자
- 간 이식의 역사
- OCA, fenofibrate 또는 bezafibrate 사용의 증거
- 간 대상부전 사건의 병력 또는 존재
- PBC 약물에 대한 임상 시험 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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OCA 치료 그룹
연구 기간(2015년 6월 1일~2021년 12월 31일)에 OCA를 시작한 UDCA 실패 병력이 있는 PBC 환자
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1일 1회, 경구 투여
다른 이름들:
1일 1회, 경구 투여
다른 이름들:
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대조군
자격이 있지만 연구 기간(2015년 6월 1일~2021년 12월 31일)에 OCA(또는 오프라벨 피브레이트)로 치료받지 않은 UDCA 실패 병력이 있는 PBC 환자
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스폰서나 연구자가 연구 약물을 제공하지 않습니다.
UDCA를 시작, 지속 또는 중단하거나 UDCA 용량을 수정하는 결정은 전적으로 치료 의사의 표준 치료에 따라 결정되며 스폰서 또는 참여 기관의 영향을 전혀 받지 않습니다.
UDCA 활용이 기록되고 연구 기록에 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망, 간 이식 또는 간 대상부전의 복합 종점의 첫 번째 발생까지의 시간.
기간: 지표 날짜부터 복합 종료점 사건의 첫 발생까지의 시간, 최대 62개월까지 평가됨.
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지표 날짜부터 복합 종료점 사건의 첫 발생까지의 시간, 최대 62개월까지 평가됨.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모든 원인에 의한 사망이 처음 발생할 때까지의 시간
기간: 지표 날짜부터 첫 번째 모든 원인 사망 발생까지의 시간, 최대 62개월까지 평가됨.
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지표 날짜부터 첫 번째 모든 원인 사망 발생까지의 시간, 최대 62개월까지 평가됨.
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간이식 첫 발생까지의 시간
기간: 색인 날짜부터 간 이식의 첫 번째 발생까지의 시간, 최대 62개월까지 평가됨.
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색인 날짜부터 간 이식의 첫 번째 발생까지의 시간, 최대 62개월까지 평가됨.
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간 대상부전이 처음 발생할 때까지의 시간
기간: 지표 날짜부터 간 대상부전으로 인한 첫 입원까지의 시간, 최대 62개월까지 평가됨.
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지표 날짜부터 간 대상부전으로 인한 첫 입원까지의 시간, 최대 62개월까지 평가됨.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Lynda Szczech, MD, Intercept Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 28일
기본 완료 (추정된)
2023년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2023년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .