- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05293938
En verklig datastudie för att utvärdera effektiviteten av OCA på leverutfall hos PBC-patienter (HEROES-PBC)
5 oktober 2023 uppdaterad av: Intercept Pharmaceuticals
Studie som utvärderar effektiviteten av obetikolsyra på leverresultat i verkliga världen hos patienter med primär biliär kolangit
Detta är en observationell, retrospektiv kohortstudie, som använder det brittiska PBC-registret, som jämför patienter med primär biliär kolangit (PBC) som misslyckades med behandling med ursodeoxycholsyra (UDCA) och behandlades med obetikolsyra (OCA) med patienter med PBC som misslyckades med UDCA-behandling och inte behandlades med andrahandsbehandling.
Studien är utformad för att utvärdera effektiviteten av OCA.
Alla patienter som uppfyller diagnostiska kriterier för PBC i databasen mellan 1 juni 2015 och 31 december 2021 och som uppfyller alla behörighetskriterier kommer att övervägas för denna studie.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92129
- Intercept Pharmaceuticals, Inc
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla patienter som uppfyller diagnostiska kriterier i UK PBC-registret mellan 1 juni 2015 och 31 december 2021 och som uppfyller behörighetskriterierna kommer att övervägas för studien.
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Säker eller trolig PBC-diagnos
- UDCA-fel
- Ålder ≥18 år vid indexdatum
- Utvärderbar data för minst 12 månader före indexdatumet (inklusive)
Viktiga uteslutningskriterier:
- Historik eller förekomst av andra samtidiga leversjukdomar
- Patienter med laboratorievärden som tyder på leverdekompensation eller betydande lever- och gallskada
- Historik om levertransplantation
- Bevis på användning av OCA, fenofibrat eller bezafibrat
- Historik eller förekomst av leverdekompenserande händelser
- Deltagande i en klinisk prövning för ett PBC-läkemedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
OCA Treatment Group
PBC-patienter med en historia av UDCA-svikt som initierade OCA i studiefönstret (1 juni 2015 till 31 december 2021)
|
en gång dagligen, oral administrering
Andra namn:
en gång dagligen, oral administrering
Andra namn:
|
Kontrollgrupp
PBC-patienter med en historia av UDCA-svikt som var kvalificerade men inte behandlades med OCA (eller off-label fibrater) i studiefönstret (1 juni 2015 till 31 december 2021)
|
Ingen studiemedicin tillhandahålls av sponsorn eller av utredarna.
Beslutet att initiera, fortsätta eller avbryta UDCA, eller att ändra UDCA-dosering, är helt upp till den behandlande läkaren enligt deras vårdstandard och påverkas inte på något sätt av sponsorn eller deltagande institutioner.
UDCA-användning registreras och inkluderas i studieposten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Tid till den första förekomsten av den sammansatta endpointen av dödsfall av alla orsaker, levertransplantation eller leverdekompensation.
Tidsram: Tid från indexdatum till första förekomsten av de sammansatta endpointhändelserna, bedömd upp till 62 månader.
|
Tid från indexdatum till första förekomsten av de sammansatta endpointhändelserna, bedömd upp till 62 månader.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Dags till den första händelsen av dödsfall av alla orsaker
Tidsram: Tid från indexdatum till första förekomsten av dödsfall av alla orsaker, bedömd upp till 62 månader.
|
Tid från indexdatum till första förekomsten av dödsfall av alla orsaker, bedömd upp till 62 månader.
|
Dags till den första förekomsten av levertransplantation
Tidsram: Tid från indexdatum till första förekomsten av levertransplantation, bedömd upp till 62 månader.
|
Tid från indexdatum till första förekomsten av levertransplantation, bedömd upp till 62 månader.
|
Dags till första förekomsten av leverdekompensation
Tidsram: Tid från indexdatum till första förekomsten av sjukhusvistelse för leverdekompensation, bedömd upp till 62 månader.
|
Tid från indexdatum till första förekomsten av sjukhusvistelse för leverdekompensation, bedömd upp till 62 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Lynda Szczech, MD, Intercept Pharmaceuticals
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 mars 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2023
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2022
Första postat (Faktisk)
24 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
9 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 747-404
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Primär biliär kolangit
-
St. Louis Joint Replacement InstituteOkändOmvänd eller Primary Total Shoulder | Rotator Manschett- Full Tjocklek- ReparationFörenta staterna
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuCalculus Biliary
-
Sarah Magdy AbdelmohsenAvslutad
-
Anhui Provincial HospitalAvslutad
-
National Cheng-Kung University HospitalAvslutadNeoplasmer | Sten - Biliary | GallvägarTaiwan
-
Chulalongkorn UniversityBoston Scientific CorporationAvslutadKolangit, sklerosering | Vanliga gallvägssjukdomar | Sten - Biliary
-
Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu...Avslutad
-
Yonsei UniversityAvslutadBiliary Atresia, Kasai Portoenterostomy Status
-
Aristotle University Of ThessalonikiGeorge Papanicolaou HospitalRekryteringIntraoperativa komplikationer | Choledocholithiasis | Post-Op Komplikation | Indocyanin grön | Gallgångsskada | Sten - Biliary | Laparoskopisk; Kolecystektomi | Kolelithiasis; Gallgång | CholangiografiGrekland
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Shaanxi Provincial People... och andra samarbetspartnersOkändHilar Cholangiocarcinoma | Gallgångsskada | Choledochal cysta | Biliary CalculiKina
Kliniska prövningar på Obetikolsyra 5 MG
-
Oslo University HospitalAvslutadNeovaskulär åldersrelaterad makuladegenerationNorge
-
Mutual Pharmaceutical Company, Inc.Avslutad
-
PfizerAvslutad
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedAvslutadBenign prostatahyperplasi
-
Laboratorios Andromaco S.A.Avslutad
-
GlaxoSmithKlineAvslutad
-
EstetraAvslutadKlimakteriet | PreventivmedelBulgarien
-
University of California, BerkeleyRekryteringSvar av fettsyradesaturation på zinkintagFörenta staterna
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu