Un estudio de datos del mundo real para evaluar la eficacia de OCA en los resultados hepáticos en pacientes con CBP (HEROES-PBC)
5 de octubre de 2023 actualizado por: Intercept Pharmaceuticals
Estudio que evalúa la eficacia del ácido obeticólico en los resultados hepáticos reales en pacientes con colangitis biliar primaria
Este es un estudio observacional de cohortes retrospectivo, utilizando el registro de CBP del Reino Unido, que compara pacientes con colangitis biliar primaria (CBP) que fracasaron en el tratamiento con ácido ursodesoxicólico (UDCA) y fueron tratados con ácido obeticólico (OCA) con pacientes con CBP en los que fracasó el tratamiento con UDCA y no fueron tratados con terapia de segunda línea.
El estudio está diseñado para evaluar la efectividad de OCA.
Todos los pacientes que cumplan con los criterios de diagnóstico de CBP en la base de datos entre el 1 de junio de 2015 y el 31 de diciembre de 2021 y que cumplan con todos los criterios de elegibilidad serán considerados para este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92129
- Intercept Pharmaceuticals, Inc
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes que cumplan con los criterios de diagnóstico en el registro de CBP del Reino Unido entre el 1 de junio de 2015 y el 31 de diciembre de 2021 y que cumplan con los criterios de elegibilidad serán considerados para el estudio.
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Diagnóstico definitivo o probable de CBP
- falla de UDCA
- Edad ≥18 años en la fecha índice
- Datos evaluables durante al menos 12 meses antes de la fecha del índice (inclusive)
Criterios clave de exclusión:
- Historia o presencia de otras enfermedades hepáticas concomitantes
- Pacientes con valores de laboratorio indicativos de descompensación hepática o lesión hepatobiliar significativa
- Historia del trasplante de hígado
- Evidencia de uso de OCA, fenofibrato o bezafibrato
- Historia o presencia de eventos de descompensación hepática
- Participación en un ensayo clínico de un medicamento para la CBP
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de tratamiento OCA
Pacientes con PBC con antecedentes de falla de UDCA que iniciaron OCA en la ventana de estudio (del 1 de junio de 2015 al 31 de diciembre de 2021)
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una vez al día, administración oral
Otros nombres:
una vez al día, administración oral
Otros nombres:
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Grupo de control
Pacientes con CBP con antecedentes de falla de UDCA que eran elegibles pero no fueron tratados con OCA (o fibratos no aprobados) en la ventana del estudio (del 1 de junio de 2015 al 31 de diciembre de 2021)
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Ni el patrocinador ni los investigadores proporcionan ningún medicamento del estudio.
La decisión de iniciar, continuar o descontinuar UDCA, o modificar la dosificación de UDCA, queda totalmente a discreción del médico tratante según su estándar de atención y no está influenciada de ninguna manera por el patrocinador o las instituciones participantes.
La utilización de UDCA se registra e incluye en el registro del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la primera aparición del criterio de valoración compuesto de muerte por todas las causas, trasplante de hígado o descompensación hepática.
Periodo de tiempo: Tiempo desde la fecha del índice hasta la primera aparición de los eventos del criterio de valoración compuesto, evaluado hasta 62 meses.
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Tiempo desde la fecha del índice hasta la primera aparición de los eventos del criterio de valoración compuesto, evaluado hasta 62 meses.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la primera ocurrencia de muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: Tiempo desde la fecha índice hasta la primera ocurrencia de muerte por todas las causas, evaluado hasta 62 meses.
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Tiempo desde la fecha índice hasta la primera ocurrencia de muerte por todas las causas, evaluado hasta 62 meses.
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Tiempo hasta la primera aparición de trasplante hepático
Periodo de tiempo: Tiempo desde la fecha índice hasta la primera aparición de trasplante hepático, evaluado hasta 62 meses.
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Tiempo desde la fecha índice hasta la primera aparición de trasplante hepático, evaluado hasta 62 meses.
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Tiempo hasta la primera aparición de descompensación hepática
Periodo de tiempo: Tiempo desde la fecha índice hasta la primera ocurrencia de hospitalización por descompensación hepática, evaluado hasta 62 meses.
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Tiempo desde la fecha índice hasta la primera ocurrencia de hospitalización por descompensación hepática, evaluado hasta 62 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Lynda Szczech, MD, Intercept Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de marzo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
24 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del HIGADO
- Fibrosis
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Enfermedades de las vías biliares
- Colestasis Intrahepática
- Colestasis
- Cirrosis hepática
- Colangitis
- Cirrosis Hepática Biliar
- Agentes Gastrointestinales
- Catárticos
- Ácido quenodesoxicólico
Otros números de identificación del estudio
- 747-404
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .