评估 OCA 对 PBC 患者肝脏结局有效性的真实世界数据研究 (HEROES-PBC)
2023年10月5日 更新者：Intercept Pharmaceuticals
评估奥贝胆酸对原发性胆汁性胆管炎患者肝脏真实世界结局有效性的研究
这是一项观察性、回顾性队列研究，使用英国 PBC 登记系统，将熊去氧胆酸 (UDCA) 治疗失败并接受奥贝胆酸 (OCA) 治疗的原发性胆汁性胆管炎 (PBC) 患者与 UDCA 治疗失败的 PBC 患者和未接受二线治疗。
该研究旨在评估 OCA 的有效性。
在 2015 年 6 月 1 日至 2021 年 12 月 31 日期间符合数据库中 PBC 诊断标准且符合所有资格标准的所有患者将被考虑参加本研究。
研究概览
研究类型
观察性的
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Diego、California、美国、92129
- Intercept Pharmaceuticals, Inc
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
2015 年 6 月 1 日至 2021 年 12 月 31 日期间符合英国 PBC 登记处诊断标准且符合资格标准的所有患者将被考虑参加该研究。
描述
关键纳入标准：
- 明确或可能的 PBC 诊断
- UDCA失败
- 指数日年龄≥18岁
- 指数日（含）前至少12个月的可评估数据
关键排除标准：
- 其他伴随肝病的病史或存在
- 实验室检查结果显示肝功能失代偿或严重肝胆损伤的患者
- 肝移植史
- 使用 OCA、非诺贝特或苯扎贝特的证据
- 肝脏失代偿事件的病史或存在
- 参与 PBC 药物的临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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OCA治疗组
在研究窗口（2015 年 6 月 1 日至 2021 年 12 月 31 日）启动 OCA 的具有 UDCA 失败病史的 PBC 患者
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每日一次，口服
其他名称：
每日一次，口服
其他名称：
|
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控制组
有 UDCA 失败病史且符合条件但未在研究窗口（2015 年 6 月 1 日至 2021 年 12 月 31 日）内接受 OCA（或标签外贝特类药物）治疗的 PBC 患者
|
申办者或研究者不提供研究药物。
启动、继续或停止 UDCA 或修改 UDCA 剂量的决定完全由主治医师根据他们的护理标准自行决定，并且不受发起人或参与机构的影响。
UDCA 的使用被记录并包含在研究记录中。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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首次出现全因死亡、肝移植或肝功能失代偿复合终点的时间。
大体时间：从索引日期到第一次出现复合终点事件的时间，评估长达 62 个月。
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从索引日期到第一次出现复合终点事件的时间，评估长达 62 个月。
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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首次出现全因死亡的时间
大体时间：从索引日期到首次出现全因死亡的时间，评估长达 62 个月。
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从索引日期到首次出现全因死亡的时间，评估长达 62 个月。
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首次发生肝移植的时间
大体时间：从索引日期到首次发生肝移植的时间，评估长达 62 个月。
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从索引日期到首次发生肝移植的时间，评估长达 62 个月。
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首次出现肝功能失代偿的时间
大体时间：从索引日期到首次发生肝功能失代偿住院的时间，评估长达 62 个月。
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从索引日期到首次发生肝功能失代偿住院的时间，评估长达 62 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Lynda Szczech, MD、Intercept Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月28日
初级完成 (估计的)
2023年6月1日
研究完成 (估计的)
2023年7月1日
研究注册日期
首次提交
2022年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月14日
首次发布 (实际的)
2022年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年10月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月5日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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