Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een real-world datastudie om de effectiviteit van OCA op leveruitkomsten bij PBC-patiënten te evalueren (HEROES-PBC)

5 oktober 2023 bijgewerkt door: Intercept Pharmaceuticals

Studie ter evaluatie van de effectiviteit van obeticholzuur op real-world leverresultaten bij patiënten met primaire biliaire cholangitis

Dit is een observationele, retrospectieve cohortstudie, waarbij gebruik wordt gemaakt van het Britse PBC-register, waarbij patiënten met primaire biliaire cholangitis (PBC) bij wie de behandeling met ursodeoxycholzuur (UDCA) niet aansloeg en die werden behandeld met obeticholzuur (OCA) werden vergeleken met patiënten met PBC bij wie de behandeling met UDCA niet aansloeg en werden niet behandeld met tweedelijnstherapie. De studie is bedoeld om de effectiviteit van OCA te evalueren. Alle patiënten die tussen 1 juni 2015 en 31 december 2021 voldoen aan de diagnostische criteria voor PBC in de database en die aan alle geschiktheidscriteria voldoen, komen in aanmerking voor deze studie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92129
        • Intercept Pharmaceuticals, Inc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die tussen 1 juni 2015 en 31 december 2021 voldoen aan de diagnostische criteria in het Britse PBC-register en die voldoen aan de geschiktheidscriteria, komen in aanmerking voor het onderzoek.

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Definitieve of waarschijnlijke PBC-diagnose
  2. UDCA-fout
  3. Leeftijd ≥18 jaar op de indexdatum
  4. Evalueerbare gegevens van minimaal 12 maanden vóór de indexdatum (inclusief)

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis of aanwezigheid van andere gelijktijdige leverziekten
  2. Patiënten met laboratoriumwaarden die wijzen op leverdecompensatie of significante lever- en galbeschadiging
  3. Geschiedenis van levertransplantatie
  4. Bewijs van gebruik van OCA, fenofibraat of bezafibraat
  5. Geschiedenis of aanwezigheid van hepatische decompenserende gebeurtenissen
  6. Deelname aan een klinische proef voor een PBC-medicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
OCA Behandelgroep
PBC-patiënten met een voorgeschiedenis van UDCA-falen die OCA startten in het onderzoeksvenster (01 juni 2015 tot 31 december 2021)
Geneesmiddel: Obeticholzuur 5 MG
eenmaal daags, orale toediening
Andere namen:
  • Ocaliva
Geneesmiddel: Obeticholzuur 10 MG
eenmaal daags, orale toediening
Andere namen:
  • Ocaliva
Controlegroep
PBC-patiënten met een voorgeschiedenis van UDCA-falen die in aanmerking kwamen maar niet werden behandeld met OCA (of off-label fibraten) in het onderzoeksvenster (01 juni 2015 tot 31 december 2021)
Geneesmiddel: Zorgstandaard: UDCA
Er wordt geen studiemedicatie verstrekt door de sponsor of door de onderzoekers. De beslissing om UDCA te starten, voort te zetten of stop te zetten, of om de dosering van UDCA te wijzigen, is geheel naar goeddunken van de behandelend arts volgens hun zorgstandaard en wordt op geen enkele manier beïnvloed door de sponsor of deelnemende instellingen. UDCA-gebruik wordt geregistreerd en opgenomen in het onderzoeksdossier.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot het eerste optreden van het samengestelde eindpunt van overlijden door alle oorzaken, levertransplantatie of leverdecompensatie.
Tijdsspanne: Tijd vanaf de indexdatum tot het eerste optreden van de samengestelde eindpuntgebeurtenissen, beoordeeld tot maximaal 62 maanden.
Tijd vanaf de indexdatum tot het eerste optreden van de samengestelde eindpuntgebeurtenissen, beoordeeld tot maximaal 62 maanden.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot het eerste optreden van overlijden door alle oorzaken
Tijdsspanne: Tijd vanaf de indexdatum tot het eerste overlijden door alle oorzaken, beoordeeld tot 62 maanden.
Tijd vanaf de indexdatum tot het eerste overlijden door alle oorzaken, beoordeeld tot 62 maanden.
Tijd tot het eerste optreden van levertransplantatie
Tijdsspanne: Tijd vanaf de indexdatum tot het eerste optreden van een levertransplantatie, beoordeeld tot 62 maanden.
Tijd vanaf de indexdatum tot het eerste optreden van een levertransplantatie, beoordeeld tot 62 maanden.
Tijd tot het eerste optreden van leverdecompensatie
Tijdsspanne: Tijd vanaf de indexdatum tot het eerste optreden van ziekenhuisopname wegens leverdecompensatie, beoordeeld tot maximaal 62 maanden.
Tijd vanaf de indexdatum tot het eerste optreden van ziekenhuisopname wegens leverdecompensatie, beoordeeld tot maximaal 62 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Intercept Pharmaceuticals

Medewerkers

Syneos Health
Global PBC Study Group
Target RWE
UK PBC Study Group

Onderzoekers

  • Studie directeur: Lynda Szczech, MD, Intercept Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 maart 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 747-404

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Primaire biliaire cholangitis

Klinische onderzoeken op Obeticholzuur 5 MG

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren