Badanie danych ze świata rzeczywistego w celu oceny skuteczności OCA w odniesieniu do wyników czynności wątroby u pacjentów z PBC (HEROES-PBC)
5 października 2023 zaktualizowane przez: Intercept Pharmaceuticals
Badanie oceniające skuteczność kwasu obetycholowego na rzeczywiste wyniki wątroby u pacjentów z pierwotnym żółciowym zapaleniem dróg żółciowych
Jest to obserwacyjne, retrospektywne badanie kohortowe, z wykorzystaniem brytyjskiego rejestru PBC, porównujące pacjentów z pierwotnym żółciowym zapaleniem dróg żółciowych (PBC), u których nie powiodło się leczenie kwasem ursodeoksycholowym (UDCA) i którzy byli leczeni kwasem obetycholowym (OCA) z pacjentami z PBC, u których nie powiodło się leczenie UDCA i nie były leczone terapią drugiego rzutu.
Badanie ma na celu ocenę skuteczności OCA.
Wszyscy pacjenci, którzy spełniają kryteria diagnostyczne PBC w bazie danych w okresie od 1 czerwca 2015 r. do 31 grudnia 2021 r. i którzy spełniają wszystkie kryteria kwalifikacji, zostaną uwzględnieni w tym badaniu.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92129
- Intercept Pharmaceuticals, Inc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci, którzy spełniają kryteria diagnostyczne w brytyjskim rejestrze PBC w okresie od 1 czerwca 2015 r. do 31 grudnia 2021 r. i którzy spełniają kryteria kwalifikacji, zostaną uwzględnieni w badaniu.
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Pewna lub prawdopodobna diagnoza PBC
- Błąd UDCA
- Wiek ≥18 lat w dniu indeksacji
- Dane podlegające ocenie za co najmniej 12 miesięcy przed datą indeksu (włącznie)
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Historia lub obecność innych współistniejących chorób wątroby
- Pacjenci z wartościami laboratoryjnymi wskazującymi na dekompensację czynności wątroby lub istotne uszkodzenie wątroby i dróg żółciowych
- Historia przeszczepu wątroby
- Dowody na stosowanie OCA, fenofibratu lub bezafibratu
- Historia lub obecność zdarzeń związanych z dekompensacją czynności wątroby
- Udział w badaniu klinicznym leku PBC
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa leczenia OCA
Pacjenci z PBC z niepowodzeniem UDCA w wywiadzie, którzy zainicjowali OCA w oknie badania (od 01 czerwca 2015 r. do 31 grudnia 2021 r.)
|
raz dziennie, podanie doustne
Inne nazwy:
raz dziennie, podanie doustne
Inne nazwy:
|
|
Grupa kontrolna
Pacjenci z PBC z niepowodzeniem UDCA w wywiadzie, którzy kwalifikowali się, ale nie byli leczeni OCA (lub fibratami niezgodnymi ze wskazaniami) w oknie badania (od 01 czerwca 2015 r. do 31 grudnia 2021 r.)
|
Żaden badany lek nie jest dostarczany przez sponsora ani przez badaczy.
Decyzja o rozpoczęciu, kontynuacji lub odstawieniu UDCA lub modyfikacji dawkowania UDCA leży całkowicie w gestii lekarza prowadzącego zgodnie ze standardami opieki i nie ma na nią żadnego wpływu sponsor ani instytucje uczestniczące.
Wykorzystanie UDCA jest rejestrowane i uwzględniane w zapisie badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas do pierwszego wystąpienia złożonego punktu końcowego obejmującego zgon z dowolnej przyczyny, przeszczep wątroby lub dekompensację czynności wątroby.
Ramy czasowe: Czas od daty indeksu do pierwszego wystąpienia złożonych zdarzeń punktu końcowego, oceniany do 62 miesięcy.
|
Czas od daty indeksu do pierwszego wystąpienia złożonych zdarzeń punktu końcowego, oceniany do 62 miesięcy.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas do pierwszego wystąpienia śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Czas od daty indeksu do pierwszego wystąpienia zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 62 miesięcy.
|
Czas od daty indeksu do pierwszego wystąpienia zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 62 miesięcy.
|
|
Czas do pierwszego wystąpienia przeszczepu wątroby
Ramy czasowe: Czas od daty indeksu do pierwszego wystąpienia przeszczepu wątroby, oceniany do 62 miesięcy.
|
Czas od daty indeksu do pierwszego wystąpienia przeszczepu wątroby, oceniany do 62 miesięcy.
|
|
Czas do pierwszego wystąpienia dekompensacji czynności wątroby
Ramy czasowe: Czas od daty indeksu do pierwszej hospitalizacji z powodu dekompensacji czynności wątroby, oceniany do 62 miesięcy.
|
Czas od daty indeksu do pierwszej hospitalizacji z powodu dekompensacji czynności wątroby, oceniany do 62 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Lynda Szczech, MD, Intercept Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
9 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Choroby wątroby
- Zwłóknienie
- Choroby dróg żółciowych
- Choroby dróg żółciowych
- Cholestaza, wewnątrzwątrobowa
- Cholestaza
- Marskość wątroby
- Zapalenie dróg żółciowych
- Marskość wątroby, drogi żółciowe
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Kathartics
- Kwas Chenodeoksycholowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 747-404
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .