Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование реальных данных для оценки эффективности ОСА в отношении исходов со стороны печени у пациентов с ПБХ (HEROES-PBC)

5 октября 2023 г. обновлено: Intercept Pharmaceuticals

Исследование по оценке эффективности обетихолевой кислоты в отношении реальных исходов со стороны печени у пациентов с первичным билиарным холангитом

Это обсервационное ретроспективное когортное исследование с использованием реестра ПБХ Великобритании, в котором сравниваются пациенты с первичным билиарным холангитом (ПБХ), у которых лечение урсодезоксихолевой кислотой (УДХК) было неэффективным и которые лечились обетихолевой кислотой (ОКА), с пациентами с ПБХ, у которых лечение УДХК было неэффективным и не лечились терапией второй линии. Исследование предназначено для оценки эффективности ОСА. Все пациенты, соответствующие диагностическим критериям ПБЦ в базе данных в период с 1 июня 2015 г. по 31 декабря 2021 г. и отвечающие всем критериям приемлемости, будут рассматриваться для участия в этом исследовании.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты, которые соответствуют диагностическим критериям в реестре ПБЦ Великобритании в период с 1 июня 2015 г. по 31 декабря 2021 г. и соответствуют критериям приемлемости, будут рассматриваться для участия в исследовании.

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Определенный или вероятный диагноз ПБЦ
  2. отказ УДХК
  3. Возраст ≥18 лет на дату индексации
  4. Поддающиеся оценке данные как минимум за 12 месяцев до даты индексации (включительно)

Ключевые критерии исключения:

  1. История или наличие других сопутствующих заболеваний печени
  2. Пациенты с лабораторными показателями, указывающими на печеночную декомпенсацию или значительное повреждение гепатобилиарной системы.
  3. История трансплантации печени
  4. Доказательства применения ГКА, фенофибрата или безафибрата
  5. История или наличие печеночных декомпенсационных событий
  6. Участие в клиническом исследовании препарата ПБЦ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа лечения ОСА
Пациенты с ПБХ с неэффективностью УДХК в анамнезе, начавшие ОКА в период исследования (с 01 июня 2015 г. по 31 декабря 2021 г.)
Лекарство: Обетихолевая кислота 5 мг
один раз в день, внутрь
Другие имена:
  • Окалива
Лекарство: Обетихолевая кислота 10 мг
один раз в день, внутрь
Другие имена:
  • Окалива
Контрольная группа
Пациенты с ПБХ с неэффективностью УДХК в анамнезе, которые соответствовали критериям, но не получали ОХК (или фибраты не по назначению) в окне исследования (с 1 июня 2015 г. по 31 декабря 2021 г.)
Лекарство: Стандарт ухода: УДХК
Спонсор или исследователи не предоставляют исследуемые препараты. Решение о начале, продолжении или прекращении приема УДХК или об изменении дозировки УДХК принимается исключительно лечащим врачом в соответствии с его стандартом лечения и никоим образом не зависит от спонсора или участвующих учреждений. Использование УДХК регистрируется и включается в протокол исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до первого возникновения комбинированной конечной точки смерти от всех причин, трансплантации печени или печеночной декомпенсации.
Временное ограничение: Время от индексной даты до первого возникновения комбинированных конечных событий оценивается до 62 месяцев.
Время от индексной даты до первого возникновения комбинированных конечных событий оценивается до 62 месяцев.

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до первого случая смерти от всех причин
Временное ограничение: Время от индексной даты до первого случая смерти от всех причин, оцененное до 62 месяцев.
Время от индексной даты до первого случая смерти от всех причин, оцененное до 62 месяцев.
Время до первого случая трансплантации печени
Временное ограничение: Время от индексной даты до первого случая трансплантации печени оценивается до 62 месяцев.
Время от индексной даты до первого случая трансплантации печени оценивается до 62 месяцев.
Время до первого возникновения печеночной декомпенсации
Временное ограничение: Время от индексной даты до первого случая госпитализации по поводу печеночной декомпенсации оценивается до 62 месяцев.
Время от индексной даты до первого случая госпитализации по поводу печеночной декомпенсации оценивается до 62 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Intercept Pharmaceuticals

Соавторы

Syneos Health
Global PBC Study Group
Target RWE
UK PBC Study Group

Следователи

  • Директор по исследованиям: Lynda Szczech, MD, Intercept Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 марта 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 747-404

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Обетихолевая кислота 5 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться