Eine reale Datenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von OCA auf hepatische Ergebnisse bei PBC-Patienten (HEROES-PBC)
5. Oktober 2023 aktualisiert von: Intercept Pharmaceuticals
Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Obeticholsäure auf hepatische Ergebnisse in der Praxis bei Patienten mit primärer biliärer Cholangitis
Dies ist eine beobachtende, retrospektive Kohortenstudie unter Verwendung des britischen PBC-Registers, in der Patienten mit primärer biliärer Cholangitis (PBC), bei denen die Behandlung mit Ursodesoxycholsäure (UDCA) fehlschlug und die mit Obeticholsäure (OCA) behandelt wurden, mit Patienten mit PBC verglichen wurden, bei denen die UDCA-Behandlung fehlschlug und wurden nicht mit einer Zweitlinientherapie behandelt.
Die Studie soll die Wirksamkeit von OCA bewerten.
Alle Patienten, die zwischen dem 1. Juni 2015 und dem 31. Dezember 2021 die diagnostischen Kriterien für PBC in der Datenbank erfüllen und alle Eignungskriterien erfüllen, werden für diese Studie berücksichtigt.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92129
- Intercept Pharmaceuticals, Inc
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle Patienten, die zwischen dem 1. Juni 2015 und dem 31. Dezember 2021 die diagnostischen Kriterien im britischen PBC-Register erfüllen und die Eignungskriterien erfüllen, werden für die Studie berücksichtigt.
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Eindeutige oder wahrscheinliche PBC-Diagnose
- UDCA-Fehler
- Alter ≥18 Jahre zum Indexdatum
- Auswertbare Daten für mindestens 12 Monate vor dem Indexdatum (einschließlich)
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte oder Vorhandensein anderer begleitender Lebererkrankungen
- Patienten mit Laborwerten, die auf eine Leberdekompensation oder eine signifikante hepatobiliäre Schädigung hinweisen
- Geschichte der Lebertransplantation
- Hinweise auf die Anwendung von OCA, Fenofibrat oder Bezafibrat
- Vorgeschichte oder Vorhandensein von hepatischen dekompensierenden Ereignissen
- Teilnahme an einer klinischen Studie für ein PBC-Medikament
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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OCA-Behandlungsgruppe
PBC-Patienten mit UDCA-Versagen in der Anamnese, die im Studienfenster (01.06.2015 bis 31.12.2021) eine OCA begonnen haben
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einmal täglich, orale Verabreichung
Andere Namen:
einmal täglich, orale Verabreichung
Andere Namen:
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Kontrollgruppe
PBC-Patienten mit UDCA-Versagen in der Vorgeschichte, die geeignet waren, aber im Studienfenster (01. Juni 2015 bis 31. Dezember 2021) nicht mit OCA (oder Off-Label-Fibraten) behandelt wurden
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Der Sponsor oder die Prüfärzte stellen keine Studienmedikation zur Verfügung.
Die Entscheidung, UDCA einzuleiten, fortzusetzen oder abzubrechen oder die UDCA-Dosierung zu ändern, liegt vollständig im Ermessen des behandelnden Arztes gemäß seinem Behandlungsstandard und wird in keiner Weise vom Sponsor oder den teilnehmenden Institutionen beeinflusst.
Die UDCA-Nutzung wird aufgezeichnet und in den Studienbericht aufgenommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zeit bis zum ersten Auftreten des kombinierten Endpunkts Tod jeglicher Ursache, Lebertransplantation oder Leberdekompensation.
Zeitfenster: Zeit vom Indexdatum bis zum ersten Auftreten der kombinierten Endpunktereignisse, bewertet bis zu 62 Monate.
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Zeit vom Indexdatum bis zum ersten Auftreten der kombinierten Endpunktereignisse, bewertet bis zu 62 Monate.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zeit bis zum ersten Auftreten eines Todes jeglicher Ursache
Zeitfenster: Zeit vom Indexdatum bis zum ersten Auftreten von Todesfällen jeglicher Ursache, bewertet bis zu 62 Monate.
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Zeit vom Indexdatum bis zum ersten Auftreten von Todesfällen jeglicher Ursache, bewertet bis zu 62 Monate.
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Zeit bis zum ersten Auftreten einer Lebertransplantation
Zeitfenster: Zeit vom Indexdatum bis zum ersten Auftreten einer Lebertransplantation, bewertet bis zu 62 Monate.
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Zeit vom Indexdatum bis zum ersten Auftreten einer Lebertransplantation, bewertet bis zu 62 Monate.
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Zeit bis zum ersten Auftreten einer Leberdekompensation
Zeitfenster: Zeit vom Indexdatum bis zum ersten Auftreten einer Krankenhauseinweisung wegen Leberdekompensation, bewertet bis zu 62 Monate.
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Zeit vom Indexdatum bis zum ersten Auftreten einer Krankenhauseinweisung wegen Leberdekompensation, bewertet bis zu 62 Monate.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Lynda Szczech, MD, Intercept Pharmaceuticals
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. März 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
9. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 747-404
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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