基底細胞癌患者における反射共焦点顕微鏡（RCM）/最適コヒーレンストモグラフィ（OCT）装置による放射線治療に関する研究
2026年4月15日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
反射共焦点顕微鏡法と光コヒーレンストモグラフィー誘導放射線療法の第 II 相試験: 明瞭性
この研究の目的は、新しい反射率共焦点顕微鏡 (RCM)/最適コヒーレンストモグラフィー (OCT) デバイスによって導かれる放射線療法 (RT) が基底細胞癌 (BCC) の有効な治療法であるかどうかを調べることです。
研究者はまた、RCM/OCT デバイスによって誘導される RT の副作用についても調べます。
さらに、参加者にアンケートに記入してもらうことで、治療前後の生活の質を判断します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
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Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
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New York
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Commack、New York、アメリカ、11725
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
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Harrison、New York、アメリカ、10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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Uniondale、New York、アメリカ、11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
生検で証明された基底細胞癌
°患者あたり最大 3 つの腫瘍をプロトコルごとに同期的または異時的に治療できます
Union International to Control Cancer 第 8 版システムによる臨床病期 T1 または T2
- 最大寸法 ≤40 mm
- 深部浸潤なし（皮下脂肪を越えて、または真皮の顆粒層からがんの最深部まで6mm以上）
- 直径0.1mm以上または真皮より深い神経の神経周囲浸潤なし
- 神経内侵入なし
- 骨びらん、浸潤、または孔の侵食がない 注: プロトコルを含める目的で、上記の機能のいずれかが病理レポートに含まれていない場合、それらは存在しないと見なされます。
- 18歳以上
治験責任医師の意見では、RCM/OCT および放射線療法を受けやすい
- 一部の解剖学的位置は、RCM/OCT による画像化を妨げる可能性があります RCM/OCT 画像化に適していない可能性があります
- 一部の医学的併存疾患により、放射線療法の実施が妨げられる場合があります（電離放射線に対する患者の過敏症、または治療を受けることができない状態）。
- Skindex 16および皮膚がん指数を完了することができ、喜んで完了する（英語またはスペイン語を理解できる必要があります）
除外基準:
- -治験責任医師の意見における放射線療法に対する医学的禁忌
- -放射線療法を安全に提供する能力を排除する以前の癌放射線療法 研究者の意見
- 治験責任医師の意見では、プロトコル不遵守の可能性が高い °プロトコルで定義された治療またはフォローアップ手順を受けることを望まないことを示す患者は、参加する資格がありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：反射共焦点顕微鏡および光干渉断層撮影 誘導放射線治療
資格がある場合、患者は治療前に RCM/OCT イメージングを受け、その後 RT を受けます。 RT の完了から 6 週間後、患者は RCM/OCT および生検による治療後評価を受けます。 生検で残存癌が検出された場合、BCCの外科的切除が行われます。 生検で残存癌が検出されなかった場合、患者は再発の臨床的証拠がないか最長 3 年間監視されます。 |
患者は、皮膚科サービスの画像専門家による RCM/OCT を受けます。 これには 30 分以上かかることはないと予想されます。 イメージングの前に、生検で証明された BCC のデジタル写真が撮影されます。
皮膚イメージングの完了後、患者はシミュレーションと腫瘍の放射線治療を受けます。
45-46 Gy の 2 Gy 分割 (EQD2) での等価総線量が治療のために送達されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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組織学的腫瘍反応率
時間枠：6週間
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生検または外科的切除標本における残存癌の存在は、主要エンドポイントの転帰の主要な決定要因となります。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の頻度と重症度
時間枠：12週間まで
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有害事象の共通用語および基準、バージョン 5.0 による
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12週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christopher Barker, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月3日
一次修了 (推定)
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
2022年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月15日
最初の投稿 (実際)
2022年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月15日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 20-553
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
メモリアル スローン ケタリングがんセンターは、医学雑誌編集者の国際委員会 (ICMJE) と、臨床試験からのデータを責任を持って共有するという倫理的義務を支持しています。
プロトコルの概要、統計の概要、およびインフォームド コンセント フォームは、clinicaltrials.gov で入手できるようになります。
連邦賞の条件として必要な場合、研究をサポートするその他の契約、および/またはその他の方法で必要な場合。
匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 12 か月から公開後 36 か月まで行うことができます。
原稿で報告された匿名化された個々の参加者データは、データ使用契約の条件の下で共有され、承認された提案にのみ使用できます。
リクエストは、crdatashare@mskcc.org に送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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